Potilaiden etävalvonta postoperatiivisessa siltaleikkauksessa Age CoronairE (TELE-PEACE)
Potilaiden etävalvonta postoperatiivisessa siltaleikkauksessa Age CoronairE, pilottitutkimus
Yli 20 000 potilasta hyötyy sepelvaltimon ohitusleikkauksesta Ranskassa vuosittain. Mediaanivuoto ilman komplikaatioita on kahdeksan päivää leikkauksen jälkeen, kun taas neljäntenä päivänä leikkauksen jälkeen sairaalahoitoa tarvitaan vain komplikaatioiden esiintymisen (arpitulehdus, eteisvärinä, sydänpussieffuusio) lääkärin valvonnassa, odotettaessa myöhempää sänkyä sydämen kuntoutuksessa.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että Yhdysvalloissa ja Englannissa on mahdollista palata kotiin neljästä päivästä CABG:n jälkeen tietyissä potilaiden valinta- ja seurantaolosuhteissa.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa validoitua etävalvontatyökalua potilaille, jotka ovat varhaisessa postoperatiivisessa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa.
Tässä pilottitutkimuksessa sairaalahoidon aikana varhaisen postoperatiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhteydessä arvioidaan yhdistettyjen laitteiden yhdistelmä fysiologisten parametrien mittaamiseen ja potilaan kliiniseen itsearviointiin. Tämän projektin tuloksia käytetään pohjana tulevalle laajemmalle tutkimukselle, jossa potilaille voidaan ehdottaa varhaista kotiinlähtöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 20 000 potilasta hyötyy sepelvaltimon ohitusleikkauksesta Ranskassa joka vuosi. Pelkän seurannan tapauksessa keskimääräinen kotiuttaminen on kahdeksan päivää leikkauksen jälkeen, kun taas päivään 4 mennessä leikkauksen jälkeen sairaalahoito on tarpeen vain komplikaatioiden (arpitulehdus, eteisvärinä, sydänpussin effuusio) esiintymisen vuoksi lääkärin valvonnassa. alavirtaan sänky sydämen kuntoutuksessa.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että Yhdysvalloissa ja Englannissa on mahdollista palata kotiin neljästä päivästä CABG:n jälkeen tietyissä potilaiden valinta- ja seurantaolosuhteissa.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa validoitua etävalvontatyökalua potilaille, jotka ovat varhaisessa postoperatiivisessa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa.
Tämä on tulevaisuuden pilottitutkimus, yksikeskinen, avoin. Interventio koostuu kytkettyjen laitteiden käytöstä fysiologisten parametrien ja toiminnallisten oireiden seurantaan. Potilas käyttää yhdistettyjä esineitä sairaalahoidon aikana, rinnakkain normaalin lääketieteellisen ja ensihoidon seurannan (tavallinen hoito), päivästä 4 sepelvaltimon ohitusleikkauksen a jälkeen kotiutukseen (tai enintään päivään 12, eli 8 päivää seurantaan).
Varhaisen postoperatiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana arvioidaan yhdistettyjen esineiden yhdistelmä fysiologisten parametrien mittaamista ja potilaan kliinistä itsearviointia varten.
Tämän projektin tuloksia käytetään pohjana tulevalle laajemmalle tutkimukselle, jossa potilaille voidaan ehdottaa varhaista kotiinlähtöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Cimadevilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat lähtötilanteessa vähintään 18-vuotiaita
- Potilas, jolle tehtiin eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Neljännestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen epikardiaaliset elektrodit poistettu vähintään vuorokaudesta ennen inkluusiopäivää, normaali verenpaine ja syke, O2-saturaatio yli 94 % ympäröivässä ilmassa, apyreksia, puhdas arpi, ei merkki kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta
- 4. päivästä leikkauksen jälkeen päivän EKG sinusrytmissä
- Neljännestä päivästä leikkauksen jälkeen hemoglobiini > 8g/dl, kreatiniinipuhdistuma > 30ml/min, alle 24 tunnin verinäytteen aikana
- Neljännestä päivästä leikkauksen jälkeen ei merkittäviä poikkeavuuksia rintakehän röntgenkuvauksessa alle 24 tuntia
- Neljännestä päivästä leikkauksen jälkeen FEVG> 30%, kuiva sydänpussi tai sydänpussin effuusio ≤ 1 cm ilman puristusta rintakehän kaikukardiografian aikana alle 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on suuri komplikaatioriski:
- Insuliinia tarvitsevat diabeetikot,
- Ei-itsenäinen,
- Intervention toteuttamisen kannalta epäedullinen konteksti: potilas puhuu vähän tai ei ollenkaan ranskaa, potilas ilman sosiaalista kattavuutta, potilas ei pysty hallitsemaan monimutkaisia toimia yhdistetyillä työkaluilla.
- Kieltäytyminen suostumuksen allekirjoittamisesta. Suojeltuja henkilöitä (tutorointi, oikeusturva)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kärsivällinen
interventioryhmä
|
yhdistettyjen laitteiden yhdistelmä fysiologisten parametrien mittaamiseen ja potilaan kliiniseen itsearviointiin, varhaisiin postoperatiivisiin sepelvaltimon ohitusleikkauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine mitataan yhdistetystä käsivarsinauhasta
Aikaikkuna: päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
Verenpaineen kehitystä mitataan päivittäin yhdistetyllä käsivarsinauhalla 4. päivästä leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
|
Lämpötila mitattu liitetyllä lämpömittarilla
Aikaikkuna: päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
Lämpötilan kehitystä mitataan päivittäin liitetyllä lämpömittarilla päivästä 4 leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
|
Sydämen syke mitataan kytketyllä elektrokardiogrammilla
Aikaikkuna: päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
Sydämenlyöntiä mitataan päivittäin yhdistetyllä EKG:lla 4. päivästä leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
|
arven ulkonäkö
Aikaikkuna: päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
Arpien ulkonäön kehitystä mitataan päivittäin valokuvaamalla päivästä 4 leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
|
kipu mitattu
Aikaikkuna: päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
Kivun kehitystä mitataan päivittäin elektronisella analogisella visuaalisella kipuasteikolla päivästä 4 leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty käsivarsinauhan mitat
Aikaikkuna: päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
Yhteensopivuus yhdistettyjen käsivarsinauhan verenpainemittausten ja terveydenhuoltotiimin sairaalahoidon aikana tekemien vertailumittausten välillä.
|
päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
|
Liitetyt lämpömittarin mittaukset.
Aikaikkuna: päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
Yhteensopivuus liitetyllä lämpömittarilla mitatun lämpötilan ja terveydenhuoltotiimin sairaalahoitohäiriöiden aikana tekemien vertailumittausten välillä, tutkijat arvioivat (i) kytketyn EKG:n automaattisen tulkinnan ja toisaalta klassisen EKG:n lukeman välisen vastaavuuden, ( ii) yhteensopivuus kytketyn EKG:n automaattisen tulkinnan ja kardiologin suorittaman saman reitin uudelleenlukemisen välillä.
|
päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
|
Kytketty elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
Yhteensopivuus kytketyn elektrokardiogrammin sykkeen ja terveydenhuoltotiimin sairaalahoidon aikana tekemien vertailumittausten välillä.
Rytmihäiriöiden osalta tutkijat arvioivat (i) kytketyn EKG:n automaattisen tulkinnan ja klassisen EKG:n lukeman välisen vastaavuuden toisaalta (ii) yhteensopivuuden kytketyn EKG:n automaattisen tulkinnan ja uudelleenlukemisen välillä. samaa reittiä kardiologin toimesta.
|
päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
|
arpien valokuvaus
Aikaikkuna: päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
Yhteensopivuus valokuvauksen arven ulkonäöstä (virtaus, tulehdus) ja terveydenhuoltotiimin sairaalahoidon aikana tekemien vertailumittausten välillä.
|
päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
|
analoginen visuaalinen kipuasteikko
Aikaikkuna: päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
Yhteensopivuus kytketyn elektronisen analogisen visuaalisen kipuasteikon ja terveydenhuoltotiimin sairaalahoidon aikana tekemien vertailumittausten välillä.
|
päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
|
Kytkettyjen kohteiden tekniset viat.
Aikaikkuna: päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
Kytkettyjen kohteiden teknisten vikojen esiintyminen.
|
päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
|
hälytysalgoritmit postoperatiivisten komplikaatioiden diagnosointiin
Aikaikkuna: päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
Varoitusalgoritmien herkkyys ja spesifisyys leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (perikardiaalinen effuusio, sydämen vajaatoiminta, infektio, eteisvärinä) diagnosointiin.
|
päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
|
Aika leikkauksen ja siihen hetkeen, jolloin potilas täyttää osallistumiskriteerit
Aikaikkuna: päivä 8 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen välinen aika ja aika, jolloin potilas täyttää kliiniset, EKG-, biologiset, radiografiset ja kaikukardiografiset kriteerit
|
päivä 8 leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan itsemittaukset
Aikaikkuna: päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
Potilaan liitettyjen esineiden avulla tekemien itsemittausten osuus kaikista pyydetyistä itsemittauksista.
|
päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
|
potilaan hakemuksessa täyttämät asiat
Aikaikkuna: päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
Potilaan hakemuksessa täyttämien kohtien osuus täytettävien kohtien kokonaismäärästä.
|
päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilastyytyväisyysmittari
|
1 kuukausi
|
|
Omaishoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
Omaishoitajan tyytyväisyysmittari
|
päivä 12 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutettuna
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sairaalasta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus sairaalasta kotiutumisen jälkeen (puhelinnumero D30).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Cimadevilla, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180485
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ohitus
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset yhdistetyt esineet
-
Gérond'ifRekrytointiPotilas toipuu maksimikävelykapasiteetista, yli 10 metriäRanska
-
Gérond'ifPeruutettuPotilas toipuu maksimikävelykapasiteetista, yli 10 metriä
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Aggressiivinen | Uhkea häiriö, oppositioYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV/AIDS | Terveystieto, asenteet, käytäntö | STIYhdysvallat
-
SPD Development Company LimitedValmis
-
SPD Development Company LimitedValmis
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEkseema | Atooppinen ihottuma | Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat
-
University of OttawaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ottawa Hospital Research...Aktiivinen, ei rekrytointi