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TELEüberwachung von Patienten in der postoperativen BrückenchirurgieAge CoronairE (TELE-PEACE)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TELEüberwachung von Patienten in der postoperativen BrückenchirurgieAge CoronairE, Pilotstudie

Jedes Jahr profitieren in Frankreich mehr als 20.000 Patienten von einer Koronarbypass-Operation. Die durchschnittliche komplikationslose Entlassung erfolgt acht Tage nach der Operation, während am vierten Tag nach der Operation ein Krankenhausaufenthalt nur zur ärztlichen Überwachung des Auftretens von Komplikationen (Narbeninfektion, Vorhofflimmern, Perikarderguss) erforderlich ist und auf ein nachgeschaltetes Bett in der Herzrehabilitation gewartet wird.

Einige Studien haben gezeigt, dass eine Rückkehr nach Hause ab dem vierten Tag nach der CABG in den Vereinigten Staaten und England unter bestimmten Bedingungen der Patientenauswahl und -überwachung machbar ist.

Allerdings gibt es derzeit kein validiertes Telemonitoring-Tool für Patienten in der frühen postoperativen Koronarbypass-Operation.

In dieser Pilotstudie wird während des Krankenhausaufenthalts wegen einer frühen postoperativen Koronarbypass-Operation eine Kombination angeschlossener Geräte zur Messung physiologischer Parameter und zur klinischen Selbstbewertung durch den Patienten evaluiert. Die Ergebnisse dieses Projekts werden als Grundlage für eine künftige größere Studie dienen, in der Patienten eine frühzeitige Entlassung aus dem Haus vorgeschlagen werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr profitieren in Frankreich mehr als 20.000 Patienten von einer Koronarbypass-Operation. Bei einer einfachen Nachsorge erfolgt die Entlassung im Mittel acht Tage postoperativ, wohingegen am Tag 4 nach der Operation ein Krankenhausaufenthalt nur noch zur ärztlichen Überwachung des Auftretens von Komplikationen (Narbeninfektion, Vorhofflimmern, Perikarderguss) erforderlich ist und auf a nachgeschaltetes Bett in der Herzrehabilitation.

Einige Studien haben gezeigt, dass eine Rückkehr nach Hause ab dem vierten Tag nach der CABG in den Vereinigten Staaten und England unter bestimmten Bedingungen der Patientenauswahl und -überwachung machbar ist.

Allerdings gibt es derzeit kein validiertes Telemonitoring-Tool für Patienten in der frühen postoperativen Koronarbypass-Operation.

Dies ist eine prospektive Pilotstudie, monozentrisch, offen. Der Eingriff besteht in der Nutzung vernetzter Geräte zur Überwachung physiologischer Parameter und Funktionszeichen. Die Nutzung der vernetzten Objekte durch den Patienten erfolgt während des Krankenhausaufenthaltes, parallel zu einer standardmäßigen medizinischen und paramedizinischen Nachsorge (übliche Pflege). vom 4. Tag nach dem Koronarbypass bis zur Entlassung (oder maximal bis zum 12. Tag, d. h. 8 Tage Nachbeobachtung).

Bewertet wird eine Kombination vernetzter Objekte zur Messung physiologischer Parameter und zur klinischen Selbsteinschätzung des Patienten während der frühen postoperativen Koronarbypass-Operation.

Die Ergebnisse dieses Projekts werden als Grundlage für eine künftige größere Studie dienen, in der Patienten eine frühzeitige Entlassung aus dem Haus vorgeschlagen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zu Studienbeginn 18 Jahre oder älter waren
  2. Patient, bei dem ein isolierter Koronarbypass durchgeführt wurde
  3. Ab dem 4. Tag nach der Operation, epikardiale Elektroden seit mindestens dem Tag vor dem Einschlusstag entfernt, normaler Blutdruck und normale Herzfrequenz, O2-Sättigung in der Umgebungsluft größer als 94 %, Apyrexie, saubere Narbe, keine Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz
  4. Ab dem 4. Tag nach der Operation Tages-EKG im Sinusrhythmus
  5. Ab dem 4. Tag nach der Operation Hämoglobin > 8g/dl, Kreatinin-Clearance > 30ml/min, bei einer Blutentnahme von weniger als 24 Stunden
  6. Ab dem 4. Tag nach der Operation keine nennenswerten Auffälligkeiten bei einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 24 Stunden
  7. Ab dem 4. Tag nach der Operation FEVG > 30 %, trockenes Perikard oder Perikarderguss ≤ 1 cm ohne Kompression während der transthorakalen Echokardiographie weniger als 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Komplikationsrisiko:

    • Insulinbedürftige Diabetiker,
    • Nicht autonom,
    • In einem für die Durchführung der Intervention ungünstigen Kontext: Patient spricht kaum oder gar kein Französisch, Patient ohne soziale Absicherung, Patient ist nicht in der Lage, komplexe Aktionen mit vernetzten Tools zu bewältigen.
  • Weigerung, die Einwilligung zu unterzeichnen. Geschützte Personen (Tutorschaft, Rechtswahrung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geduldig
Interventionsgruppe
Gerät: verbundene Objekte
eine Kombination vernetzter Geräte zur Messung physiologischer Parameter und zur klinischen Selbstbeurteilung des Patienten für frühe postoperative Koronarbypass-Operationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckmessung über angeschlossenes Armband
Zeitfenster: Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Entwicklung des Blutdrucks wird vom 4. postoperativen Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus täglich über ein angeschlossenes Armband gemessen.
Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Temperaturmessung durch angeschlossenes Thermometer
Zeitfenster: Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Temperaturentwicklung wird vom vierten Tag nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus täglich mit einem angeschlossenen Thermometer gemessen.
Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Herzschlag gemessen durch verbundenes Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Herzschlag wird täglich vom 4. postoperativen Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mittels angeschlossenem Elektrokardiogramm gemessen.
Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Narbenbild
Zeitfenster: Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Entwicklung des Narbenbildes wird täglich vom 4. postoperativen Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fotografisch gemessen.
Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Schmerzen gemessen
Zeitfenster: Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Schmerzentwicklung wird täglich vom 4. Tag nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus anhand einer elektronischen analogen visuellen Schmerzskala gemessen.
Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen mit angeschlossenen Armbändern
Zeitfenster: Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Übereinstimmung zwischen Blutdruckmessungen mit angeschlossenen Armbändern und Referenzmessungen, die vom Gesundheitsteam während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden.
Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Angeschlossene Thermometermessungen.
Zeitfenster: Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Übereinstimmung zwischen der vom angeschlossenen Thermometer gemessenen Temperatur und Referenzmessungen, die vom Gesundheitsteam während Krankenhausaufenthaltsstörungen durchgeführt werden. Die Forscher bewerten (i) die Übereinstimmung zwischen der automatischen Interpretation des angeschlossenen EKG und der Ablesung des klassischen EKG einerseits, ( ii) die Übereinstimmung zwischen der automatischen Interpretation des damit verbundenen EKGs und der erneuten Ablesung derselben Route durch einen Kardiologen.
Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Verbundenes Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Übereinstimmung zwischen der angeschlossenen Elektrokardiogramm-Herzfrequenz und Referenzmessungen, die vom Gesundheitsteam während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden. In Bezug auf Rhythmusstörungen werden die Forscher (i) die Übereinstimmung zwischen der automatischen Interpretation des verbundenen EKGs und der Ablesung des klassischen EKGs einerseits, (ii) die Übereinstimmung zwischen der automatischen Interpretation des angeschlossenen EKGs und der erneuten Ablesung bewerten des gleichen Weges durch einen Kardiologen.
Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Fotografie einer Narbe
Zeitfenster: Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Übereinstimmung zwischen der Fotografie des Narbenbildes (Fluss, Entzündung) und Referenzmessungen, die vom Gesundheitsteam während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden.
Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
analoge visuelle Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Übereinstimmung zwischen einer angeschlossenen elektronischen analogen visuellen Schmerzskala und Referenzmessungen, die vom Gesundheitsteam während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden.
Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Technische Ausfälle verbundener Objekte.
Zeitfenster: Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit des Auftretens technischer Ausfälle angeschlossener Objekte.
Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Alarmalgorithmen zur Diagnose postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Sensitivität und Spezifität von Alarmalgorithmen zur Diagnose postoperativer Komplikationen (Perikarderguss, Herzinsuffizienz, Infektion, Vorhofflimmern).
Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit zwischen der Operation und dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Einschlusskriterien erfüllt
Zeitfenster: Tag 8 postoperativ
Zeit zwischen der Operation und dem Zeitpunkt, an dem der Patient die klinischen, EKG-, biologischen, radiologischen und echokardiographischen Einschlusskriterien erfüllt
Tag 8 postoperativ
Selbstmessungen des Patienten
Zeitfenster: Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Anteil der vom Patienten anhand der angeschlossenen Objekte durchgeführten Selbstmessungen an allen angeforderten Selbstmessungen.
Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
vom Patienten im Antrag ausgefüllte Punkte
Zeitfenster: Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Anteil der vom Patienten im Antrag abgeschlossenen Aufgaben an der Gesamtzahl der zu erledigenden Aufgaben.
Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Patientenzufriedenheit
1 Monat
Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Messung der Zufriedenheit des Pflegepersonals
Tag 12 postoperativ oder Entlassung aus dem Krankenhaus
postoperative Komplikationen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat
Häufigkeit des Auftretens postoperativer Komplikationen nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Telefonkontakt unter D30).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

GFI

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Cimadevilla, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180485

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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