TELEvigilância de pacientes no pós-operatório de cirurgia de ponteAge CoronairE (TELE-PEACE)
TELEvigilância de pacientes em pós-operatório de cirurgia de ponteAge CoronairE, Pilot Study
Mais de 20.000 pacientes se beneficiam da cirurgia de revascularização do miocárdio na França a cada ano. A mediana de alta sem complicação é de oito dias de pós-operatório, enquanto no quarto dia de pós-operatório a internação só é necessária para supervisão médica da ocorrência de complicações (infecção cicatricial, fibrilação atrial, derrame pericárdico), aguardando leito a jusante na reabilitação cardíaca.
Alguns estudos mostraram a viabilidade do retorno para casa a partir do 4º dia após a CRM nos Estados Unidos e na Inglaterra sob algumas condições de seleção e acompanhamento dos pacientes.
No entanto, atualmente não existe uma ferramenta de telemonitoramento validada para pacientes em pós-operatório imediato de cirurgia de revascularização miocárdica.
Neste estudo piloto, durante a internação para pós-operatório imediato de cirurgia de revascularização miocárdica, será avaliada uma combinação de aparelhos conectados para mensuração de parâmetros fisiológicos e para autoavaliação clínica do paciente. Os resultados deste projeto servirão de base para um futuro estudo maior, no qual possa ser proposta aos pacientes uma alta domiciliar precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 20.000 pacientes se beneficiam da cirurgia de revascularização do miocárdio na França todos os anos. No caso do seguimento simples, a alta mediana é de oito dias de pós-operatório, enquanto no 4º dia de pós-operatório a internação é necessária apenas para acompanhamento médico da ocorrência de complicações (infecção cicatricial, fibrilação atrial, derrame pericárdico), aguardando leito a jusante na reabilitação cardíaca.
Alguns estudos mostraram a viabilidade do retorno para casa a partir do 4º dia após a CRM nos Estados Unidos e na Inglaterra sob algumas condições de seleção e acompanhamento dos pacientes.
No entanto, atualmente não existe uma ferramenta de telemonitoramento validada para pacientes em pós-operatório imediato de cirurgia de revascularização miocárdica.
Trata-se de um estudo piloto prospectivo, monocêntrico, aberto. A intervenção consiste no uso de dispositivos conectados para monitoramento de parâmetros fisiológicos e sinais funcionais. O uso dos objetos conectados pelo paciente ocorrerá durante a internação, em paralelo a um acompanhamento médico e paramédico padrão (cuidados habituais), do dia 4 após o bypass coronário a até à alta (ou até ao dia 12 no máximo, ou seja, 8 dias de seguimento).
Será avaliada uma combinação de objetos conectados para a medição de parâmetros fisiológicos e para a autoavaliação clínica do paciente, durante o pós-operatório imediato de cirurgia de revascularização do miocárdio.
Os resultados deste projeto servirão de base para um futuro estudo maior, no qual possa ser proposta aos pacientes uma alta domiciliar precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire Cimadevilla
- Número de telefone: +33 140257132
- E-mail: claire.cimadevilla@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Estelle Marcault
- E-mail: estelle.marcault@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Cimadevilla
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais no início do estudo
- Paciente para quem foi realizado bypass coronário isolado
- A partir do 4º dia após a operação, eletrodos epicárdicos retirados desde pelo menos um dia antes do dia da inclusão, pressão arterial e frequência cardíaca normais, saturação de O2 maior que 94% em ar ambiente, apirexia, cicatriz limpa, sem sinais de insuficiência cardíaca congestiva
- A partir do 4º dia após a cirurgia, ECG do dia em ritmo sinusal
- A partir do 4º dia após a cirurgia, hemoglobina > 8g/dl, depuração de creatinina > 30ml/min, durante amostra de sangue inferior a 24 horas
- A partir do 4º dia após a operação, sem anormalidades significativas durante uma radiografia de tórax em menos de 24 horas
- A partir do 4º dia de pós-operatório, FEVG > 30%, pericárdio seco ou derrame pericárdico ≤ 1cm sem compressão durante ecocardiograma transtorácico menos de 24 horas
Critério de exclusão:
Pacientes com alto risco de complicações:
- Diabéticos insulinodependentes,
- não autônomo,
- Com um contexto desfavorável à implementação da intervenção: paciente falando pouco ou nada de francês, paciente sem cobertura social, paciente incapaz de gerenciar ações complexas em ferramentas conectadas.
- Recusa em assinar o consentimento. Pessoas protegidas (tutoria, salvaguarda da justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: paciente
grupo interventivo
|
uma combinação de dispositivos conectados para medição de parâmetros fisiológicos e para autoavaliação clínica pelo paciente, para cirurgias de revascularização do miocárdio no pós-operatório imediato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial medida por braçadeira conectada
Prazo: 12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
A evolução da pressão arterial será medida diariamente por braçadeira conectada, desde o 4º dia de pós-operatório até a alta hospitalar.
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12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
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Temperatura medida pelo termômetro conectado
Prazo: 12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
A Evolução da Temperatura será medida diariamente por termômetro conectado, desde o 4º dia de pós-operatório até a alta hospitalar.
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12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
|
Batimentos cardíacos medidos por eletrocardiograma conectado
Prazo: 12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
Os batimentos cardíacos serão medidos diariamente por eletrocardiograma conectado, desde o 4º dia de pós-operatório até a alta hospitalar.
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12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
|
aparência de cicatriz
Prazo: 12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
A evolução da aparência da cicatriz será medida diariamente por fotografia, desde o 4º dia de pós-operatório até a alta hospitalar.
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12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
|
dor medida
Prazo: 12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
A evolução da dor será medida diariamente por uma escala eletrônica analógica visual de dor, desde o 4º dia de pós-operatório até a alta hospitalar.
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12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições da braçadeira conectada
Prazo: 12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
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Concordância entre as medidas de pressão arterial da braçadeira conectada e as medidas de referência realizadas pela equipe de saúde durante a internação.
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12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
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Medições de termômetro conectado.
Prazo: 12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
Concordância entre a temperatura medida pelo termômetro conectado e as medições de referência realizadas pela equipe de saúde durante distúrbios de hospitalização, os investigadores avaliarão (i) a concordância entre a interpretação automática do ECG conectado e a leitura do ECG clássico, por um lado, ( ii) a concordância entre a interpretação automática do ECG conectado e a releitura desta mesma via por um cardiologista.
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12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
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Eletrocardiograma conectado
Prazo: 12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
Concordância entre a frequência cardíaca do eletrocardiograma conectado e as medidas de referência realizadas pela equipe de saúde durante a internação.
No que diz respeito aos distúrbios do ritmo, os investigadores avaliarão (i) a concordância entre a interpretação automática do ECG conectado e a leitura do ECG clássico por um lado, (ii) a concordância entre a interpretação automática do ECG conectado e a releitura desta mesma via por um cardiologista.
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12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
|
fotografia de cicatriz
Prazo: 12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
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Concordância entre a fotografia do aspecto da cicatriz (fluxo, inflamação) e as medidas de referência realizadas pela equipe de saúde durante a internação.
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12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
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escala visual analógica de dor
Prazo: 12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
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Concordância entre escala visual analógica eletrônica de dor conectada e medidas de referência realizadas pela equipe de saúde durante a internação.
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12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
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Falhas técnicas de objetos conectados.
Prazo: 12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
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Incidência de ocorrência de falhas técnicas de objetos conectados.
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12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
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algoritmos de alerta para o diagnóstico de complicações pós-operatórias
Prazo: 12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
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Sensibilidade e especificidade de algoritmos de alerta para o diagnóstico de complicações pós-operatórias (derrame pericárdico, insuficiência cardíaca, infecção, fibrilação atrial).
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12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
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Tempo entre a cirurgia e quando o paciente atende aos critérios de inclusão
Prazo: 8º dia de pós-operatório
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Tempo entre a cirurgia e quando o paciente preenche os critérios de inclusão clínicos, eletrocardiográficos, biológicos, radiográficos e ecocardiográficos
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8º dia de pós-operatório
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|
automedidas realizadas pelo paciente
Prazo: 12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
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Proporção de automedidas realizadas pelo paciente utilizando os objetos conectados entre todas as automedidas solicitadas.
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12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
|
itens preenchidos pelo paciente no aplicativo
Prazo: 12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
Proporção de itens preenchidos pelo paciente no aplicativo entre o total de itens a serem preenchidos.
|
12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 1 mês
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Medida de satisfação do paciente
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1 mês
|
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Satisfação do cuidador
Prazo: 12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
|
Medida de satisfação do cuidador
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12º dia de pós-operatório ou alta hospitalar
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complicações pós-operatórias após alta hospitalar
Prazo: 1 mês
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Incidência de ocorrência de complicações pós-operatórias após a alta hospitalar (contato telefônico D30).
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Cimadevilla, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP180485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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