수술 후 교량 수술에서 환자의 원격 감시Age CoronairE (TELE-PEACE)
수술 후 교량 수술에서 환자의 원격 감시Age CoronairE, 파일럿 연구
프랑스에서는 매년 20,000명 이상의 환자가 관상동맥우회술의 혜택을 받고 있습니다. 합병증이 없는 중앙 퇴원은 수술 후 8일이지만, 수술 후 4일째에는 합병증 발생(반흔 감염, 심방 세동, 심낭 삼출)에 대한 의학적 감독을 위해 입원이 필요하며 심장 재활에서 하류 병상을 기다립니다.
일부 연구는 환자 선택 및 모니터링의 일부 조건 하에서 미국과 영국에서 CABG 후 4일째부터 집으로 돌아갈 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 현재 수술 후 조기 관상동맥우회술 환자를 위한 검증된 원격 모니터링 도구는 없습니다.
이 파일럿 연구에서는 수술 후 조기 관상동맥 우회로 수술을 위해 입원하는 동안 생리적 매개변수 측정과 환자의 임상적 자기 평가를 위한 연결된 장치의 조합을 평가합니다. 이 프로젝트의 결과는 환자에게 조기 퇴원을 제안할 수 있는 향후 대규모 연구의 기초로 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스에서는 매년 20,000명 이상의 환자가 관상동맥우회술의 혜택을 받고 있습니다. 단순 추적 관찰의 경우 퇴원 중앙값은 수술 후 8일이지만, 수술 후 4일째에는 합병증 발생(반흔 감염, 심방 세동, 심낭 삼출)에 대한 의학적 감독을 위해 입원이 필요하며, 심장 재활의 하류 침대.
일부 연구는 환자 선택 및 모니터링의 일부 조건 하에서 미국과 영국에서 CABG 후 4일째부터 집으로 돌아갈 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 현재 수술 후 조기 관상동맥우회술 환자를 위한 검증된 원격 모니터링 도구는 없습니다.
이것은 전향적인 파일럿 연구, 단일 중심, 개방입니다. 개입은 생리적 매개변수 및 기능적 징후를 모니터링하기 위해 연결된 장치를 사용하는 것으로 구성됩니다. 환자가 연결된 물체를 사용하는 것은 표준 의료 및 준의료 후속 조치(일반적인 치료)와 병행하여 입원 중에 이루어집니다. 관상동맥 우회술 a 후 4일째부터 퇴원까지(또는 최대 12일까지, 즉 후속 조치 8일).
조기 수술 후 관상 동맥 우회술 동안 생리적 매개변수 측정과 환자의 임상적 자기 평가를 위해 연결된 물체의 조합을 평가합니다.
이 프로젝트의 결과는 환자에게 조기 퇴원을 제안할 수 있는 향후 대규모 연구의 기초로 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Cimadevilla
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기준선에서 18세 이상의 환자
- 고립관상동맥우회술을 시행한 환자
- 수술 후 4일째부터 적어도 포함일 전날부터 심외막 전극 제거, 정상 혈압 및 심박수, 대기 중 O2 포화도 94% 이상, 발열, 깨끗한 흉터, 울혈성 심부전 징후 없음
- 수술 후 4일째부터 동율동에서 오늘의 심전도
- 수술 후 4일째부터 헤모글로빈 > 8g/dl, 크레아티닌 청소율 > 30ml/min, 24시간 미만의 혈액 검체 동안
- 수술 후 4일째부터 24시간 이내 흉부 X-ray 검사에서 특별한 이상이 없을 것
- 수술 후 4일째부터 FEVG> 30%, 24시간 이내의 경흉부심초음파에서 압박 없이 건조한 심낭 또는 심막 삼출액이 1cm 이하인 경우
제외 기준:
합병증 위험이 높은 환자:
- 인슐린 요구 당뇨병 환자,
- 비자율,
- 중재 실행에 불리한 상황: 프랑스어를 거의 또는 전혀 사용하지 않는 환자, 사회적 보장이 없는 환자, 연결된 도구에서 복잡한 작업을 관리할 수 없는 환자.
- 동의 서명을 거부합니다. 보호 대상자(개인교사, 정의 수호)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인내심 있는
중재 그룹
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조기 수술 후 관상 동맥 우회 수술을 위해 생리적 매개변수를 측정하고 환자의 임상적 자가 평가를 위한 연결된 장치의 조합입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연결된 암밴드로 측정한 혈압
기간: 수술 후 12일 또는 퇴원
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혈압의 변화는 수술 후 4일째부터 병원에서 퇴원할 때까지 연결된 암밴드로 매일 측정됩니다.
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수술 후 12일 또는 퇴원
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연결된 온도계로 측정한 온도
기간: 수술 후 12일 또는 퇴원
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온도의 변화는 수술 후 4일째부터 병원에서 퇴원할 때까지 연결된 온도계로 매일 측정됩니다.
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수술 후 12일 또는 퇴원
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연결된 심전도로 측정한 심장 박동
기간: 수술 후 12일 또는 퇴원
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심장 박동은 수술 후 4일째부터 병원에서 퇴원할 때까지 연결된 심전도에 의해 매일 측정됩니다.
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수술 후 12일 또는 퇴원
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흉터 모양
기간: 수술 후 12일 또는 퇴원
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흉터 모양의 진화는 수술 후 4일째부터 병원에서 퇴원할 때까지 매일 사진으로 측정됩니다.
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수술 후 12일 또는 퇴원
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통증 측정
기간: 수술 후 12일 또는 퇴원
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통증의 진화는 수술 후 4일째부터 병원에서 퇴원할 때까지 전자 아날로그 시각 통증 척도에 의해 매일 측정됩니다.
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수술 후 12일 또는 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연결된 암밴드 측정
기간: 수술 후 12일 또는 퇴원
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연결된 암밴드 혈압 측정치와 입원 중 의료진이 수행한 참조 측정치 간의 일치도.
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수술 후 12일 또는 퇴원
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연결된 온도계 측정.
기간: 수술 후 12일 또는 퇴원
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연결된 온도계로 측정한 온도와 입원 장애 동안 의료 팀이 수행한 기준 측정 간의 일치도를 조사관은 (i) 한편으로는 연결된 ECG의 자동 해석과 고전적인 ECG 판독 간의 일치도( ii) 연결된 ECG의 자동 해석과 심장 전문의가 동일한 경로를 다시 읽는 것 사이의 일치.
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수술 후 12일 또는 퇴원
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연결된 심전도
기간: 수술 후 12일 또는 퇴원
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연결된 심전도 심박수와 입원 중 의료 팀이 수행한 참조 측정 간의 일치도.
리듬 장애와 관련하여 조사관은 (i) 한편으로는 연결된 ECG의 자동 해석과 기존 ECG 판독 간의 일치, (ii) 연결된 ECG의 자동 해석과 다시 판독 간의 일치를 평가합니다. 심장 전문의에 의한 동일한 경로의.
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수술 후 12일 또는 퇴원
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흉터 촬영
기간: 수술 후 12일 또는 퇴원
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흉터 모양(흐름, 염증)의 사진과 입원 중 의료 팀이 수행한 기준 측정 간의 일치.
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수술 후 12일 또는 퇴원
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아날로그 시각 통증 척도
기간: 수술 후 12일 또는 퇴원
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연결된 전자 아날로그 시각 통증 척도와 입원 중 의료 팀이 수행한 기준 측정 간의 일치도.
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수술 후 12일 또는 퇴원
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연결된 개체의 기술적 실패.
기간: 수술 후 12일 또는 퇴원
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연결된 개체의 기술적 장애 발생 빈도.
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수술 후 12일 또는 퇴원
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수술 후 합병증 진단을 위한 경고 알고리즘
기간: 수술 후 12일 또는 퇴원
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수술 후 합병증(심낭삼출, 심부전, 감염, 심방세동) 진단을 위한 경고 알고리즘의 민감도 및 특이도.
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수술 후 12일 또는 퇴원
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수술과 환자가 포함 기준을 충족하는 시기 사이의 시간
기간: 수술 후 8일째
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수술과 환자가 임상, ECG, 생물학적, 방사선 및 심초음파 포함 기준을 충족하는 시기 사이의 시간
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수술 후 8일째
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환자가 수행하는 자가 측정
기간: 수술 후 12일 또는 퇴원
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요청된 모든 자체 측정 중 연결된 개체를 사용하여 환자가 수행한 자체 측정의 비율입니다.
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수술 후 12일 또는 퇴원
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지원서에서 환자가 작성한 항목
기간: 수술 후 12일 또는 퇴원
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작성해야 할 전체 항목 중 환자가 신청서에 작성한 항목의 비율입니다.
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수술 후 12일 또는 퇴원
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환자 만족도
기간: 1 개월
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환자 만족도 측정
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1 개월
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간병인 만족도
기간: 수술 후 12일 또는 퇴원
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간병인 만족도 측정
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수술 후 12일 또는 퇴원
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퇴원 후 수술 후 합병증
기간: 1 개월
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퇴원 후 수술 후 합병증의 발생률(D30에 전화 연락).
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- APHP180485
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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관상동맥우회로에 대한 임상 시험
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Ain Shams University완전한
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Sohag University아직 모집하지 않음
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
연결된 개체에 대한 임상 시험
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Massachusetts General Hospital완전한