TQB2450联合安罗替尼治疗妇科肿瘤患者的研究
2021年1月10日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
TQB2450 联合安罗替尼治疗复发/难治性妇科癌症患者的 Ib 期、单臂、开放标签研究
这是一项单组、开放标签的Ib期临床试验，旨在评估TQB2450联合安罗替尼在妇科癌症受试者中的疗效和安全性，包括34例卵巢癌、34例子宫内膜癌、22例宫颈癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 招聘中
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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接触：
- Shunchang Jiao
- 电话号码：13801380677
- 邮箱：jiaosc@vip.sina.com
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首席研究员：
- Shunchang Jiao
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 招聘中
- Cancer Hospital of Chongqing University
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首席研究员：
- Qi Zhou
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接触：
- Qi Zhou
- 电话号码：13708384529
- 邮箱：qizhou9128@163.com
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 招聘中
- The First Hospital of Lanzhou University
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接触：
- Liu Chang
- 邮箱：44025660@qq.com
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首席研究员：
- Liu Chang
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Xin Huang
- 电话号码：020-87343014
- 邮箱：huangxin@sysucc.org.cn
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首席研究员：
- Xin Huang
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Hebei
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Qinhuangdao、Hebei、中国、066000
- 招聘中
- First Hospital of Qinhuangdao
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接触：
- Jin Haihong
- 邮箱：jhh660625@sina.com
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首席研究员：
- Jin Haihong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并签署知情同意书；
- 18岁及以上，男性或女性，东部合作肿瘤组（ECOG）体能状态为0至1，预期寿命≥3个月；
- 组织学证实的、不可切除的复发性/转移性晚期妇科癌症，包括卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌；
- 受试者在肿瘤缩小后至少接受过1线含铂化疗（最少4个周期的含铂治疗），并满足以下任何一项：铂类耐药或难治性患者，包括既往铂类治疗期间进展或复发的患者- 含铂化疗方案或含铂化疗结束后 6 个月内；
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的损伤；
- 主要器官功能正常；
- 男性或女性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究后的 6 个月内使用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；无孕妇或哺乳期妇女，且阴性在随机分组前 7 天内接受妊娠试验。
排除标准：
- 有其他非上皮性卵巢肿瘤或交界性卵巢上皮性肿瘤；
- 5年内出现或现存的其他恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤除外；
- 既往接受过PD-1/PD-L1、CTLA-4等免疫药物或盐酸安罗替尼等其他酪氨酸激酶抑制剂；
- 在第一次给药前 28 天内接受过贝伐珠单抗；
- 接受过化疗、手术、放疗，末次治疗距首剂少于4周，或口服靶向药物少于5个半衰期，或口服氟尿嘧啶吡啶类药物少于14天，丝裂霉素C和亚硝基脲少于6周；
- 预期在首次接种前28天内或研究期间使用过任何针对传染病的活性疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）；
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他有效激素）并在首次给药前2周内继续使用的患者；
- 首次给药前2年内发生过需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；
- 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏或对其他单克隆抗体有过严重过敏反应的受试者；
- 有无法控制的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎症状；
- 首次给药前 4 周内有任何出血或出血事件≥ CTC AE 3 级或未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 在第一次给药前有临床上显着的甲状腺功能障碍；
- 有多种影响口服用药的因素；
- 在第一次给药前有任何严重的急性并发症；
- 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤干预临床试验；
- 根据研究者的判断，还有其他因素可能导致研究终止。 例如，包括精神障碍在内的其他严重疾病需要一起治疗，严重的实验室异常，伴有家庭或社会因素，影响受试者的安全，或数据和样本的收集。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB2450+安罗替尼
TQB2450 1200 mg IV 在每个 21 天周期的第 1 天加安罗替尼胶囊在禁食条件下口服，在 21 天周期中每天一次（从第 1-14 天开始治疗 14 天，从第 15-21 天开始治疗 7 天）
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TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，恢复T细胞活性，从而增强免疫反应，具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。
多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 96 周
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比
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长达 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 96 周
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PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
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长达 96 周
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 96 周
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从肿瘤首次评估到 CR 或 PR 到首次评估到 PD（进行性疾病）或任何原因死亡的时间
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长达 96 周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 96 周
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
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长达 96 周
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总生存期（OS）
大体时间：长达 120 周
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失访的参与者，在已知他们还活着的最后日期被删失。
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长达 120 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月27日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月21日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月10日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TQB2450-Ib-10
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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