Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TQB2450 w połączeniu z anlotynibem u pacjentek z rakiem ginekologicznym

10 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte badanie fazy Ib TQB2450 w połączeniu z anlotynibem u pacjentek z nawrotowym/opornym na leczenie rakiem ginekologicznym

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy Ib, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TQB2450 w połączeniu z anlotynibem u pacjentek z rakiem ginekologicznym, w tym 34 rakiem jajnika, 34 rakiem endometrium, 22 rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shunchang Jiao
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Chongqing University
        • Główny śledczy:
          • Qi Zhou
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liu Chang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xin Huang
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066000
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Haihong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody;
  2. 18 lat i więcej, mężczyzna lub kobieta, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1, oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
  3. Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, nawracający/przerzutowy zaawansowany rak ginekologiczny, w tym rak jajnika, endometrium i szyjki macicy;
  4. Pacjenci otrzymali co najmniej 1 linię chemioterapii zawierającej platynę (minimum 4 cykle leczenia zawierające platynę) po redukcji guza i spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: Pacjenci oporni na platynę lub oporni na leczenie, w tym pacjenci, u których wystąpiła progresja lub nawrót choroby podczas poprzedniej terapii platyną - schematy chemioterapii zawierające platynę lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii zawierającej platynę;
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
  6. Główne funkcje narządów to normalnie;
  7. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy). test ciążowy otrzymano w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma inne nienabłonkowe guzy jajnika lub graniczne guzy nabłonkowe jajnika;
  2. Inne nowotwory złośliwe, które pojawiły się lub są obecnie obecne w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego;
  3. otrzymywał wcześniej leki immunologiczne, takie jak PD-1/PD-L1, CTLA-4 lub inne inhibitory kinazy tyrozynowej, takie jak chlorowodorek anlotynibu;
  4. Otrzymał bewacyzumab w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
  5. Otrzymał chemioterapię, operację, radioterapię, ostatnie leczenie od pierwszej dawki krócej niż 4 tygodnie lub doustne leki celowane krócej niż 5 okresów półtrwania lub doustne leki fluorouracyl-pirydyna krócej niż 14 dni, mitomycynę C i nitrozomocznik krócej niż 6 tygodni;
  6. Spodziewaj się zastosowania dowolnej aktywnej szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym (takiej jak szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw ospie wietrznej itp.) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub w okresie badania;
  7. Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru odporności lub poddawani ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego (dawka >10mg/dobę prednizonu lub innych skutecznych hormonów) i kontynuują stosowanie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
  8. Czynne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego wystąpiły w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki;
  9. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub doświadczyły ciężkiej reakcji alergicznej na inne przeciwciała monoklonalne;
  10. Ma niekontrolowane objawy przerzutów do mózgu, kompresji rdzenia kręgowego, nowotworowego zapalenia opon mózgowych;
  11. w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki wystąpiło jakiekolwiek krwawienie lub krwawienie ≥ CTC AE stopnia 3 lub niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania;
  12. Ma klinicznie istotną dysfunkcję tarczycy przed pierwszą dawką;
  13. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne;
  14. ma jakiekolwiek poważne ostre powikłania przed pierwszą dawką;
  15. Brał udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem;
  16. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania. Na przykład inne poważne choroby, w tym zaburzenia psychiczne, muszą być leczone łącznie, poważne nieprawidłowości laboratoryjne, którym towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne, które wpłyną na bezpieczeństwo pacjentów lub gromadzenie danych i próbek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2450+Anlotynib
TQB2450 1200 mg IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus kapsułki anlotynibu podawane doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15-21)
Lek: TQB2450
TQB2450 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na programowany ligand śmierci 1 (PD-L1), który zapobiega wiązaniu PD-L1 z receptorami PD-1 i B7.1 na powierzchni limfocytów T, przywraca aktywność limfocytów T, wzmacniając w ten sposób odpowiedź immunologiczną i ma potencjał w leczeniu różnych typów nowotworów.
Lek: Anlotynib
Wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej receptora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR)
do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 96 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Czas od pierwszej oceny guza do CR lub PR do pierwszej oceny do PD (postępująca choroba) lub zgonu z dowolnej przyczyny
do 96 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 96 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 120 tygodni
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umrą pod koniec przedłużonego okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
do 120 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2450-Ib-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na TQB2450

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj