Um estudo de TQB2450 combinado com anlotinibe em indivíduos com câncer ginecológico

Critério de inclusão:

1. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado;
2. 18 anos ou mais, homem ou mulher, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1, expectativa de vida ≥ 3 meses;
3. Câncer ginecológico avançado recorrente/metastático irressecável confirmado histologicamente, incluindo câncer de ovário, endométrio e cervical;
4. Os indivíduos receberam pelo menos 1 linha de quimioterapia contendo platina (mínimo de 4 ciclos de tratamento contendo platina) após a redução do tumor e atendem a qualquer um dos seguintes: Pacientes resistentes à platina ou refratários, incluindo pacientes que progrediram ou recaíram durante a platina anterior - regimes quimioterápicos contendo ou dentro de 6 meses após o término da quimioterapia contendo platina;
5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST 1.1;
6. As principais funções dos órgãos são normalmente;
7. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos). teste de gravidez são recebidos dentro de 7 dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

1. Tem outros tumores ovarianos não epiteliais ou tumores epiteliais ovarianos limítrofes;
2. Outros tumores malignos que apareceram ou estão presentes dentro de 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais de bexiga;
3. Recebeu anteriormente medicamentos imunes como PD-1 / PD-L1, CTLA-4 ou outros inibidores de tirosina quinase, como cloridrato de anlotinibe;
4. Recebeu bevacizumabe até 28 dias antes da primeira dose;
5. Recebeu quimioterapia, cirurgia, radioterapia, o último tratamento desde a primeira dose em menos de 4 semanas, ou drogas orais direcionadas por menos de 5 meias-vidas, ou drogas orais de piridina fluorouracila por menos de 14 dias, mitomicina C e nitrosouréia por menos de 6 semanas;
6. Espere usar qualquer vacina ativa contra doenças infecciosas (como vacina contra influenza, vacina contra varicela, etc.) dentro de 28 dias antes da primeira dose ou durante o período do estudo;
7. Pacientes com diagnóstico de imunodeficiência ou em uso de glicocorticóide sistêmico ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora (dose > 10mg/dia de prednisona ou outro hormônio eficaz) e que continuem a utilizá-lo até 2 semanas antes da primeira dose;
8. Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico ocorreram dentro de 2 anos antes da primeira dose;
9. Indivíduos sabidamente alérgicos ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes ou que tenham experimentado uma reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais;
10. Tem sintomas incontroláveis ​​de metástases cerebrais, compressão da medula espinhal, meningite cancerosa;
11. Tem qualquer sangramento ou evento hemorrágico ≥ CTC AE Grau 3 ou feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
12. Tem disfunção tireoidiana clinicamente significativa antes da primeira dose;
13. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral;
14. Tem alguma complicação aguda grave antes da primeira dose;
15. Participou de outros ensaios clínicos de intervenção antitumoral até 4 semanas antes da primeira medicação;
16. Segundo o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo. Por exemplo, outras doenças graves, incluindo transtornos mentais, precisam ser tratadas em conjunto, anormalidades laboratoriais graves, acompanhadas de fatores familiares ou sociais, que afetarão a segurança dos sujeitos ou a coleta de dados e amostras.