Een studie van TQB2450 gecombineerd met anlotinib bij proefpersonen met gynaecologische kanker
10 januari 2021 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Een open-label fase Ib-onderzoek met één arm van TQB2450 in combinatie met anlotinib bij proefpersonen met recidiverende/refractaire gynaecologische kanker
Dit is een eenarmige, open-label, klinische fase Ib-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQB2450 in combinatie met anlotinib te evalueren bij proefpersonen met gynaecologische kanker, waaronder 34 eierstokkanker, 34 endometriumkanker, 22 baarmoederhalskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Werving
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Contact:
- Shunchang Jiao
- Telefoonnummer: 13801380677
- E-mail: jiaosc@vip.sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shunchang Jiao
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Werving
- Cancer Hospital of Chongqing University
-
Hoofdonderzoeker:
- Qi Zhou
-
Contact:
- Qi Zhou
- Telefoonnummer: 13708384529
- E-mail: qizhou9128@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Werving
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Liu Chang
- E-mail: 44025660@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Liu Chang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- Xin Huang
- Telefoonnummer: 020-87343014
- E-mail: huangxin@sysucc.org.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Xin Huang
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
- Werving
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Contact:
- Jin Haihong
- E-mail: jhh660625@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Haihong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend;
- 18 jaar en ouder, man of vrouw, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 tot 1, levensverwachting ≥ 3 maanden;
- Histologisch bevestigde, inoperabele recidiverende/gemetastaseerde gevorderde gynaecologische kanker, waaronder eierstok-, endometrium- en baarmoederhalskanker;
- Proefpersonen hebben ten minste 1 regel platinabevattende chemotherapie gekregen (minimaal 4 cycli van platinabevattende behandeling) na tumorreductie, en voldoen aan een van de volgende punten: platinaresistente of refractaire patiënten, inclusief patiënten bij wie progressie of terugval is opgetreden tijdens eerder platina -bevattende chemotherapieregimes of binnen 6 maanden na beëindiging van platinabevattende chemotherapie;
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
- De belangrijkste orgaanfunctie is normaal;
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiva of condooms). zwangerschapstest binnen 7 dagen voor de randomisatie ontvangen zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft andere niet-epitheliale ovariumtumoren of borderline ovariumepitheeltumoren;
- Andere kwaadaardige tumoren die binnen 5 jaar zijn verschenen of aanwezig zijn, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren;
- Heeft eerder immuungeneesmiddelen zoals PD-1 / PD-L1, CTLA-4 of andere tyrosinekinaseremmers zoals anlotinib-hydrochloride gekregen;
- Bevacizumab heeft gekregen binnen 28 dagen voor de eerste dosis;
- Heeft chemotherapie, chirurgie, radiotherapie ondergaan, de laatste behandeling vanaf de eerste dosis minder dan 4 weken, of orale gerichte geneesmiddelen gedurende minder dan 5 halfwaardetijden, of orale fluorouracilpyridinegeneesmiddelen gedurende minder dan 14 dagen, mitomycine C en nitrosoureum gedurende minder dan 6 weken;
- Verwacht elk actief vaccin tegen infectieziekten (zoals griepvaccin, waterpokkenvaccin, enz.) te gebruiken binnen 28 dagen vóór de eerste dosis of tijdens de onderzoeksperiode;
- Patiënten bij wie immunodeficiëntie is vastgesteld of die systemische glucocorticoïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie ondergaan (dosis> 10 mg / dag prednison of andere effectieve hormonen) en deze blijven gebruiken binnen 2 weken vóór de eerste dosis;
- Actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisen, zijn binnen 2 jaar vóór de eerste dosis opgetreden;
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen of die een ernstige allergische reactie op andere monoklonale antilichamen hebben ervaren;
- Heeft oncontroleerbare symptomen van hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg, meningitis door kanker;
- Heeft een bloeding of bloeding ≥ CTC AE Graad 3 of niet-genezende wonden, zweren of breuken binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
- Heeft een klinisch significante schildklierdisfunctie vóór de eerste dosis;
- Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden;
- Heeft vóór de eerste dosis ernstige acute complicaties;
- Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar antitumorinterventie binnen 4 weken vóór de eerste medicatie;
- Volgens de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie. Zo moeten bijvoorbeeld andere ernstige ziekten, waaronder psychische stoornissen, samen worden behandeld, ernstige laboratoriumafwijkingen, vergezeld van familiale of sociale factoren, die de veiligheid van de proefpersonen in gevaar brengen, of het verzamelen van gegevens en monsters.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen plus anlotinib-capsules oraal toegediend in nuchtere toestand, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling van dag 15-21)
|
TQB2450 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerde dood ligand-1 (PD-L1), dat voorkomt dat PD-L1 zich bindt aan PD-1- en B7.1-receptoren op het T-celoppervlak, de T-celactiviteit herstelt, waardoor de immuunrespons wordt verbeterd en heeft potentieel om verschillende soorten tumoren te behandelen.
Een multi-target receptor tyrosinekinaseremmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
|
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) behaalt
|
tot 96 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 96 weken
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 96 weken
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
|
Tijd vanaf de eerste beoordeling van de tumor tot CR of PR tot de eerste beoordeling tot PD (Progressive Disease) of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 96 weken
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
|
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
|
tot 96 weken
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 120 weken
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die niet overlijden aan het einde van de verlengde follow-upperiode, of die tijdens het onderzoek verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
|
tot 120 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TQB2450-Ib-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .