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부인과 암 환자에서 안로티닙과 TQB2450을 병용한 연구

2021년 1월 10일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

재발성/불응성 부인과암 대상자에서 안로티닙과 병용한 TQB2450의 Ib상, 단일군, 공개 라벨 연구

이것은 34명의 난소암, 34명의 자궁내막암, 22명의 자궁경부암을 포함한 부인과 암 환자에서 안로티닙과 병용한 TQB2450의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, Ib상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • 모병
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shunchang Jiao
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • Cancer Hospital of Chongqing University
        • 수석 연구원:
          • Qi Zhou
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liu Chang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xin Huang
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, 중국, 066000
        • 모병
        • First Hospital of Qinhuangdao
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin Haihong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
  2. 18세 이상, 남성 또는 여성, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~1, 기대 수명 ≥ 3개월;
  3. 난소암, 자궁내막암 및 자궁경부암을 포함하여 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 재발성/전이성 진행성 부인과암;
  4. 피험자는 종양 감소 후 최소 1회 백금 함유 화학요법(백금 함유 치료 최소 4주기)을 받았고 다음 중 하나를 충족합니다. -화학 요법을 포함하는 요법 또는 백금 함유 화학 요법 종료 후 6개월 이내;
  5. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  6. 주요 기관의 기능은 정상입니다.
  7. 남성 또는 여성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 시작하여 마지막 연구 투여 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 무작위 배정 전 7일 이내에 임신 테스트를 받습니다.

제외 기준:

  1. 다른 비상피성 난소 종양 또는 경계성 난소 상피성 종양이 있거나;
  2. 완치된 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양을 제외하고 5년 이내에 나타났거나 현재 존재하는 기타 악성 종양;
  3. 이전에 PD-1/PD-L1, CTLA-4와 같은 면역 약물 또는 안로티닙 하이드로클로라이드와 같은 기타 티로신 키나제 억제제를 투여받았음;
  4. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 베바시주맙을 투여받았습니다.
  5. 화학 요법, 수술, 방사선 요법, 4주 미만의 첫 번째 투여로부터의 마지막 치료 또는 5 반감기 미만의 경구 표적 약물 또는 14일 미만의 경구 플루오로우라실 피리딘 약물, 14일 미만의 미토마이신 C 및 니트로소우레아를 받았음 6주;
  6. 첫 투여 전 28일 이내 또는 연구 기간 동안 감염성 질병에 대한 활성 백신(예: 인플루엔자 백신, 수두 백신 등)을 사용할 것으로 예상되는 경우
  7. 면역결핍 진단을 받았거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬)을 받고 있고 첫 번째 용량 투여 전 2주 이내에 계속 사용하는 환자;
  8. 전신 치료를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 첫 번째 투여 전 2년 이내에 발생했습니다.
  9. 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자 또는 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응을 경험한 피험자
  10. 뇌 전이, 척수 압박, 암성 뇌수막염 등의 조절 불가능한 증상이 있습니다.
  11. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTC AE 등급 3 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있음;
  12. 1차 투여 전에 임상적으로 유의한 갑상선 기능 장애가 있음;
  13. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
  14. 첫 번째 투여 전에 심각한 급성 합병증이 있는 경우
  15. 첫 번째 투약 전 4주 이내에 다른 항종양 개입 임상 시험에 참여했습니다.
  16. 연구자들의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인들이 있습니다. 예를 들어, 정신 장애를 포함한 다른 심각한 질병을 함께 치료해야 하거나, 가족 또는 사회적 요인을 동반하는 심각한 실험실 이상, 피험자의 안전 또는 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2450+안로티닙
각 21일 주기의 1일에 TQB2450 1200mg IV + 공복 상태에서 경구 투여되는 Anlotinib 캡슐, 21일 주기로 1일 1회(1-14일에서 치료 14일, 15-21일에서 7일 치료 중단)
의약품: TQB2450
TQB2450은 PD-L1(programmed death ligand-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, PD-L1이 T 세포 표면의 PD-1 및 B7.1 수용체에 결합하는 것을 막고 T 세포 활성을 회복시켜 면역 반응을 강화하고 다양한 유형의 종양을 치료할 수 있는 잠재력.
의약품: 안로티닙
다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 96주
완전 대응(CR) 및 부분 대응(PR)을 달성한 참가자 비율
최대 96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 96주
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 96주
응답 기간(DOR)
기간: 최대 96주
종양 최초 평가에서 CR 또는 PR 또는 PD(진행성 질환) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 평가까지의 시간
최대 96주
방역률(DCR)
기간: 최대 96주
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
최대 96주
전체 생존(OS)
기간: 최대 120주
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연장된 추적 기간이 끝날 때까지 사망하지 않았거나 연구 중에 추적을 받지 못한 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
최대 120주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TQB2450-Ib-10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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