A TQB2450 vizsgálata anlotinibbel kombinálva nőgyógyászati rákban szenvedő betegeknél
2021. január 10. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Egy Ib fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat a TQB2450-ről anlotinibbel kombinálva kiújult/refrakter nőgyógyászati rákban szenvedő alanyokon
Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, Ib fázisú klinikai vizsgálat a TQB2450 és az anlotinib kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nőgyógyászati rákos betegeknél, köztük 34 petefészekrákban, 34 méhnyálkahártya-rákban, 22 méhnyakrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- Toborzás
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Kapcsolatba lépni:
- Shunchang Jiao
- Telefonszám: 13801380677
- E-mail: jiaosc@vip.sina.com
-
Kutatásvezető:
- Shunchang Jiao
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
- Toborzás
- Cancer Hospital of Chongqing University
-
Kutatásvezető:
- Qi Zhou
-
Kapcsolatba lépni:
- Qi Zhou
- Telefonszám: 13708384529
- E-mail: qizhou9128@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- Toborzás
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Chang
- E-mail: 44025660@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Liu Chang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Huang
- Telefonszám: 020-87343014
- E-mail: huangxin@sysucc.org.cn
-
Kutatásvezető:
- Xin Huang
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kína, 066000
- Toborzás
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Haihong
- E-mail: jhh660625@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Jin Haihong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
- 18 éves és idősebb, férfi vagy nő, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1, várható élettartam ≥ 3 hónap;
- Szövettanilag igazolt, nem reszekálható visszatérő/metasztatikus előrehaladott nőgyógyászati rák, beleértve a petefészek-, méhnyálkahártya- és méhnyakrákot;
- Az alanyok legalább 1 sor platinatartalmú kemoterápiát kaptak (legalább 4 ciklus platinatartalmú kezelést) a tumorcsökkentés után, és megfelelnek a következők bármelyikének: Platina-rezisztens vagy refrakter betegek, beleértve azokat a betegeket is, akik a korábbi platinakezelés során progressziót szenvedtek vagy kiújultak. - kemoterápiát tartalmazó sémák esetén vagy a platinatartalmú kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belül;
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint;
- A fő szervek működése normális;
- A férfi vagy női alanyoknak bele kell állapodniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati adag után 6 hónapig (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszer). terhességi tesztet kapnak a randomizáció előtt 7 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb, nem epiteliális petefészekdaganatai vagy határvonalbeli petefészekhámdaganatai vannak;
- Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek 5 éven belül megjelentek vagy jelen vannak, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a nem melanómás bőrrákot és a felületes hólyagdaganatokat;
- Korábban immungyógyszereket, például PD-1/PD-L1-et, CTLA-4-et vagy más tirozin-kináz inhibitorokat, például anlotinib-hidrokloridot kapott;
- az első adag beadása előtt 28 napon belül bevacizumabot kapott;
- Kemoterápiát, műtétet, sugárkezelést kapott, az utolsó kezelés az első adagtól kevesebb, mint 4 hétig, vagy orális célzott gyógyszerekkel kevesebb, mint 5 felezési idejére, vagy orális fluorouracil-piridint kapott 14 napnál rövidebb ideig, mitomicin C-t és nitrozoureát kevesebb, mint 6 hét;
- Bármilyen fertőző betegségek elleni aktív vakcina (például influenza vakcina, bárányhimlő vakcina stb.) alkalmazására számíthat az első adag beadása előtt 28 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt;
- Immunhiányos betegségben diagnosztizált vagy szisztémás glükokortikoid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél (dózis > 10 mg/nap prednizon vagy más hatásos hormonok), és az első adag beadása előtt 2 héten belül folytatják az alkalmazást;
- szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegségek az első adag beadását megelőző 2 éven belül jelentkeztek;
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgálati gyógyszerre vagy bármely segédanyagára, vagy súlyos allergiás reakciót tapasztaltak más monoklonális antitestekkel szemben;
- Az agyi áttétek, a gerincvelő-kompresszió, a rákos agyhártyagyulladás ellenőrizhetetlen tünetei vannak;
- Bármilyen vérzése vagy vérzése ≥ CTC AE 3. fokozatú, vagy be nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések az első adag beadását megelőző 4 héten belül;
- Klinikailag jelentős pajzsmirigyműködési zavara van az első adag beadása előtt;
- Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést;
- Bármilyen súlyos akut szövődménye van az első adag beadása előtt;
- Részt vett más daganatellenes beavatkozási klinikai vizsgálatokban az első gyógyszeres kezelés előtti 4 héten belül;
- A kutatók megítélése szerint további tényezők is vezethetnek a vizsgálat leállításához. Például más súlyos betegségeket, beleértve a mentális zavarokat is együtt kell kezelni, súlyos laboratóriumi eltéréseket, családi vagy társadalmi tényezők kíséretében, amelyek befolyásolják az alanyok biztonságát, vagy az adat- és mintagyűjtést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg IV minden 21 napos ciklus 1. napján plusz Anlotinib kapszulák szájon át, éhgyomorra, naponta egyszer 21 napos ciklusban (14 nap kezelés az 1. és 14. nap között, 7 nap szünet a 15. és 21. nap között)
|
A TQB2450 egy humanizált monoklonális antitest, amely a programozott halál ligandum-1-et (PD-L1) célozza, amely megakadályozza, hogy a PD-L1 kötődjön a T-sejt felszínén lévő PD-1 és B7.1 receptorokhoz, helyreállítja a T-sejt aktivitást, ezáltal fokozza az immunválaszt és különböző típusú daganatok kezelésére alkalmas.
Többcélú receptor tirozin kináz inhibitor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 96 hétig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos aránya
|
96 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 96 hétig
|
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
96 hétig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 96 hétig
|
A tumor első vizsgálatától a CR-ig vagy PR-ig az első vizsgálatig eltelt idő a PD-ig (progresszív betegség) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
96 hétig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 96 hétig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elérő résztvevők százalékos aránya.
|
96 hétig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 120 hétig
|
Az operációs rendszer meghatározása: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg a meghosszabbított követési időszak végén, vagy a vizsgálat során elveszítették az utánkövetést, cenzúrázták az utolsó olyan időpontban, amikor ismerték, hogy életben vannak.
|
120 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQB2450-Ib-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .