Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQB2450 kombineret med anlotinib hos forsøgspersoner med gynækologisk kræft

10. januar 2021 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et fase Ib, enkeltarms, åbent studie af TQB2450 kombineret med anlotinib hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær gynækologisk cancer

Dette er et enkelt-arm, åbent, fase Ib klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2450 kombineret med anlotinib hos forsøgspersoner med gynækologisk cancer, herunder 34 ovariecancer, 34 endometriecancer, 22 livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shunchang Jiao
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Chongqing University
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Zhou
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liu Chang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Huang
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
        • Rekruttering
        • First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Haihong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring;
  2. 18 år og ældre, mand eller kvinde, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1, forventet levetid ≥ 3 måneder;
  3. Histologisk bekræftet, inoperabel recidiverende/metastatisk fremskreden gynækologisk cancer, herunder ovarie-, endometrie- og livmoderhalskræft;
  4. Forsøgspersoner har modtaget mindst 1 linje platinholdig kemoterapi (minimum 4 cyklusser af platinholdig behandling) efter tumorreduktion og møder et af følgende: Platinresistente eller refraktære patienter, inklusive patienter, der har udviklet sig eller fået tilbagefald under tidligere platin -indeholdende kemoterapibehandlinger eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​platinholdig kemoterapi;
  5. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
  6. Hovedorganernes funktion er normalt;
  7. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages senest 7 dage før randomiseringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre ikke-epiteliale ovarietumorer eller borderline ovarieepitheltumorer;
  2. Andre ondartede tumorer, der har vist sig eller er til stede inden for 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer;
  3. Har tidligere modtaget immunmedicin såsom PD-1 / PD-L1, CTLA-4 eller andre tyrosinkinasehæmmere såsom anlotinibhydrochlorid;
  4. Har fået bevacizumab inden for 28 dage før den første dosis;
  5. Har modtaget kemoterapi, kirurgi, strålebehandling, den sidste behandling fra den første dosis mindre end 4 uger, eller oralt målrettede lægemidler i mindre end 5 halveringstider, eller orale fluorouracil pyridinlægemidler i mindre end 14 dage, mitomycin C og nitrosourea i mindre end 6 uger;
  6. Forvent at bruge enhver aktiv vaccine mod infektionssygdomme (såsom influenzavaccine, skoldkoppevaccine osv.) inden for 28 dage før den første dosis eller i løbet af undersøgelsesperioden;
  7. Patienter diagnosticeret med immundefekt eller gennemgår systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre effektive hormoner) og fortsætter med at bruge det inden for 2 uger før den første dosis;
  8. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling, er opstået inden for 2 år før den første dosis;
  9. Personer, der vides at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer eller har oplevet en alvorlig allergisk reaktion over for andre monoklonale antistoffer;
  10. Har ukontrollerbare symptomer på hjernemetastaser, rygmarvskompression, cancermeningitis;
  11. Har nogen blødning eller blødningshændelse ≥ CTC AE Grade 3 eller uhelede sår, sår eller frakturer inden for 4 uger før den første dosis;
  12. Har klinisk signifikant skjoldbruskkirteldysfunktion før den første dosis;
  13. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin;
  14. Har nogen alvorlige akutte komplikationer før den første dosis;
  15. Har deltaget i andre kliniske antitumorinterventionsforsøg inden for 4 uger før den første medicinering;
  16. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes. For eksempel skal andre alvorlige sygdomme, herunder psykiske lidelser, behandles sammen, alvorlige laboratorieabnormiteter, ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer, som vil påvirke forsøgspersonernes sikkerhed, eller indsamling af data og prøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg IV på dag 1 af hver 21-dages cyklus plus Anlotinib-kapsler givet oralt under fastetilstand, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21)
Medicin: TQB2450
TQB2450 er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod programmeret dødsligand-1 (PD-L1), som forhindrer PD-L1 i at binde sig til PD-1- og B7.1-receptorer på T-celleoverfladen, genopretter T-celleaktiviteten og dermed forbedrer immunresponsen og har potentiale til at behandle forskellige typer af tumorer.
Medicin: Anlotinib
En multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR)
op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 96 uger
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 96 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 96 uger
Tid fra tumor første vurdering til CR eller PR til første vurdering til PD (progressiv sygdom) eller død af enhver årsag
op til 96 uger
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 96 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 120 uger
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
op til 120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2450-Ib-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TQB2450

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner