En studie av TQB2450 kombinert med anlotinib hos personer med gynekologisk kreft
10. januar 2021 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fase Ib, enkeltarms, åpen studie av TQB2450 kombinert med anlotinib hos personer med tilbakefall/refraktær gynekologisk kreft
Dette er en enarms, åpen fase Ib klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB2450 kombinert med anlotinib hos personer med gynekologisk kreft, inkludert 34 eggstokkreft，34 endometriekreft，22 livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Ta kontakt med:
- Shunchang Jiao
- Telefonnummer: 13801380677
- E-post: jiaosc@vip.sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Shunchang Jiao
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Chongqing University
-
Hovedetterforsker:
- Qi Zhou
-
Ta kontakt med:
- Qi Zhou
- Telefonnummer: 13708384529
- E-post: qizhou9128@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- Liu Chang
- E-post: 44025660@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Liu Chang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xin Huang
- Telefonnummer: 020-87343014
- E-post: huangxin@sysucc.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- Xin Huang
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
- Rekruttering
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Ta kontakt med:
- Jin Haihong
- E-post: jhh660625@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Jin Haihong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstått og signert et informert samtykkeskjema;
- 18 år og eldre, mann eller kvinne, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1, forventet levealder ≥ 3 måneder;
- Histologisk bekreftet, ikke-opererbar tilbakevendende/metastatisk avansert gynekologisk kreft, inkludert ovarie-, endometrie- og livmorhalskreft;
- Personer har mottatt minst 1 linje platinaholdig kjemoterapi (minimum 4 sykluser med platinaholdig behandling) etter tumorreduksjon, og møter noen av følgende:Platinaresistente eller refraktære pasienter, inkludert pasienter som har progrediert eller fått tilbakefall under tidligere platina -inneholdende kjemoterapiregimer eller innen 6 måneder etter slutten av platinaholdig kjemoterapi;
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
- Hovedorganene fungerer normalt;
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer). Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før randomiseringen.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre ikke-epiteliale ovarietumorer eller borderline ovarieepitelsvulster;
- Andre ondartede svulster som har dukket opp eller er tilstede innen 5 år, bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster;
- Har tidligere mottatt immunmedisiner som PD-1 / PD-L1, CTLA-4 eller andre tyrosinkinasehemmere som anlotinibhydroklorid;
- Har mottatt bevacizumab innen 28 dager før første dose;
- Har mottatt kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling, siste behandling fra første dose mindre enn 4 uker, eller orale målrettede legemidler i mindre enn 5 halveringstider, eller orale fluorouracil pyridinmedisiner i mindre enn 14 dager, mitomycin C og nitrosourea i mindre enn 6 uker;
- Forvent å bruke en hvilken som helst aktiv vaksine mot infeksjonssykdommer (som influensavaksine, vannkoppvaksine, etc.) innen 28 dager før første dose eller i løpet av studieperioden;
- Pasienter diagnostisert med immunsvikt eller som gjennomgår systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi (dose > 10 mg/dag prednison eller andre effektive hormoner) og fortsetter å bruke det innen 2 uker før første dose;
- Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling har oppstått innen 2 år før første dose;
- Personer som er kjent for å være allergiske mot studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer eller har opplevd en alvorlig allergisk reaksjon mot andre monoklonale antistoffer;
- Har ukontrollerbare symptomer på hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, kreft hjernehinnebetennelse;
- Har noen blødnings- eller blødningshendelse ≥ CTC AE grad 3 eller uhelte sår, sår eller brudd innen 4 uker før første dose;
- Har klinisk signifikant dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen før første dose;
- Har flere faktorer som påvirker oral medisinering;
- Har noen alvorlige akutte komplikasjoner før første dose;
- Har deltatt i andre antitumorintervensjonsstudier innen 4 uker før første medisinering;
- Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes. For eksempel må andre alvorlige sykdommer inkludert psykiske lidelser behandles sammen, alvorlige laboratorieavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonene, eller innsamling av data og prøver.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss Anlotinib-kapsler gitt oralt under fastende tilstander, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager behandlingsfri fra dag 15-21)
|
TQB2450 er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert dødsligand-1 (PD-L1), som hindrer PD-L1 i å binde seg til PD-1- og B7.1-reseptorer på T-celleoverflaten, gjenoppretter T-celleaktiviteten, og dermed forbedrer immunresponsen og har potensial til å behandle ulike typer svulster.
En multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
|
opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
opptil 96 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Tid fra tumor første vurdering til CR eller PR til første vurdering til PD (progressiv sykdom) eller død uansett årsak
|
opptil 96 uker
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
opptil 96 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 120 uker
|
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
opptil 120 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TQB2450-Ib-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .