Un estudio de TQB2450 combinado con anlotinib en sujetos con cáncer ginecológico
10 de enero de 2021 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio de fase Ib, de un solo brazo, abierto de TQB2450 combinado con anlotinib en sujetos con cáncer ginecológico en recaída/refractario
Este es un ensayo clínico de fase Ib, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de TQB2450 combinado con anlotinib en sujetos con cáncer ginecológico, incluidos 34 cáncer de ovario, 34 cáncer de endometrio, 22 cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Contacto:
- Shunchang Jiao
- Número de teléfono: 13801380677
- Correo electrónico: jiaosc@vip.sina.com
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Investigador principal:
- Shunchang Jiao
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Chongqing University
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Investigador principal:
- Qi Zhou
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Contacto:
- Qi Zhou
- Número de teléfono: 13708384529
- Correo electrónico: qizhou9128@163.com
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contacto:
- Liu Chang
- Correo electrónico: 44025660@qq.com
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Investigador principal:
- Liu Chang
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contacto:
- Xin Huang
- Número de teléfono: 020-87343014
- Correo electrónico: huangxin@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Xin Huang
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066000
- Reclutamiento
- First Hospital of Qinhuangdao
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Contacto:
- Jin Haihong
- Correo electrónico: jhh660625@sina.com
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Investigador principal:
- Jin Haihong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado;
- 18 años o más, hombre o mujer, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1, esperanza de vida ≥ 3 meses;
- Cáncer ginecológico avanzado no resecable, recurrente/metastásico, confirmado histológicamente, incluido el cáncer de ovario, de endometrio y de cuello uterino;
- Los sujetos han recibido al menos 1 línea de quimioterapia con platino (mínimo de 4 ciclos de tratamiento con platino) después de la reducción del tumor y cumplen con cualquiera de los siguientes: Pacientes refractarios o resistentes al platino, incluidos los pacientes que han progresado o recaído durante el tratamiento previo con platino. -regímenes de quimioterapia que contienen o dentro de los 6 meses posteriores al final de la quimioterapia que contiene platino;
- Al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
- Los órganos principales funcionan normalmente;
- Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) ； Ninguna mujer embarazada o lactante, y una prueba de embarazo se reciben dentro de los 7 días antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Tiene otros tumores ováricos no epiteliales o tumores epiteliales ováricos limítrofes;
- Otros tumores malignos que hayan aparecido o estén presentes en los últimos 5 años, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino curado, el cáncer de piel no melanoma y los tumores vesicales superficiales;
- Ha recibido previamente medicamentos inmunes como PD-1 / PD-L1, CTLA-4 u otros inhibidores de la tirosina quinasa como el clorhidrato de anlotinib;
- Ha recibido bevacizumab dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
- Ha recibido quimioterapia, cirugía, radioterapia, el último tratamiento desde la primera dosis menos de 4 semanas, o fármacos orales dirigidos durante menos de 5 semividas, o fármacos orales con fluorouracilo piridina durante menos de 14 días, mitomicina C y nitrosourea durante menos de 6 semanas;
- Espere usar cualquier vacuna activa contra enfermedades infecciosas (como la vacuna contra la influenza, la vacuna contra la varicela, etc.) dentro de los 28 días antes de la primera dosis o durante el período de estudio;
- Pacientes diagnosticados de inmunodeficiencia o que estén en tratamiento con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de tratamiento inmunosupresor (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas eficaces) y continúen usándolo dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
- Se han presentado enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis;
- Sujetos que se sabe que son alérgicos al fármaco del estudio o a cualquiera de sus excipientes o que hayan experimentado una reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales;
- Tiene síntomas incontrolables de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa;
- Tiene cualquier sangrado o evento de sangrado ≥ CTC AE Grado 3 o heridas, úlceras o fracturas no cicatrizadas dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis;
- Tiene disfunción tiroidea clínicamente significativa antes de la primera dosis;
- Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral;
- Tiene alguna complicación aguda grave antes de la primera dosis;
- Ha participado en otros ensayos clínicos de intervención antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores al primer medicamento;
- Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden llevar a la terminación del estudio. Por ejemplo, otras enfermedades graves, incluidos los trastornos mentales, deben tratarse en conjunto, anomalías de laboratorio graves, acompañadas de factores familiares o sociales, que afectarán la seguridad de los sujetos o la recolección de datos y muestras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg IV el día 1 de cada ciclo de 21 días más cápsulas de anlotinib administradas por vía oral en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21)
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TQB2450 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el ligando 1 de muerte programada (PD-L1), que evita que PD-L1 se una a los receptores PD-1 y B7.1 en la superficie de las células T, restaura la actividad de las células T, lo que mejora la respuesta inmunitaria y tiene potencial para tratar varios tipos de tumores.
Inhibidor de la tirosina quinasa del receptor multidiana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR)
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hasta 96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
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hasta 96 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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Tiempo desde la primera evaluación del tumor hasta RC o PR hasta la primera evaluación hasta PD (enfermedad progresiva) o muerte por cualquier causa
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hasta 96 semanas
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
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hasta 96 semanas
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 120 semanas
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OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
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hasta 120 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TQB2450-Ib-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .