Исследование TQB2450 в сочетании с анлотинибом у субъектов с гинекологическим раком
10 января 2021 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Фаза Ib, одногрупповое, открытое исследование TQB2450 в сочетании с анлотинибом у субъектов с рецидивирующим/резистентным гинекологическим раком
Это открытое клиническое исследование фазы Ib с одной группой для оценки эффективности и безопасности TQB2450 в сочетании с анлотинибом у субъектов с гинекологическим раком, включая 34 рака яичников, 34 рака эндометрия, 22 рака шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Рекрутинг
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Контакт:
- Shunchang Jiao
- Номер телефона: 13801380677
- Электронная почта: jiaosc@vip.sina.com
-
Главный следователь:
- Shunchang Jiao
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Chongqing University
-
Главный следователь:
- Qi Zhou
-
Контакт:
- Qi Zhou
- Номер телефона: 13708384529
- Электронная почта: qizhou9128@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Liu Chang
- Электронная почта: 44025660@qq.com
-
Главный следователь:
- Liu Chang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Xin Huang
- Номер телефона: 020-87343014
- Электронная почта: huangxin@sysucc.org.cn
-
Главный следователь:
- Xin Huang
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай, 066000
- Рекрутинг
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Контакт:
- Jin Haihong
- Электронная почта: jhh660625@sina.com
-
Главный следователь:
- Jin Haihong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Понял и подписал форму информированного согласия;
- 18 лет и старше, мужчины или женщины, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус производительности от 0 до 1, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
- Гистологически подтвержденный нерезектабельный рецидивирующий/метастатический распространенный гинекологический рак, включая рак яичников, эндометрия и шейки матки;
- Субъекты получили по крайней мере 1 линию платиносодержащей химиотерапии (минимум 4 цикла платиносодержащего лечения) после уменьшения опухоли и соответствуют любому из следующих: резистентные к платине или рефрактерные пациенты, включая пациентов, у которых прогрессирование или рецидив во время предыдущей терапии платиной -содержащие схемы химиотерапии или в течение 6 мес после окончания платиносодержащей химиотерапии;
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1;
- Основные органы функционируют нормально;
- Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы). тест на беременность получен в течение 7 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Имеет другие неэпителиальные опухоли яичников или пограничные эпителиальные опухоли яичников;
- Другие злокачественные опухоли, появившиеся или присутствующие в настоящее время в течение 5 лет, кроме излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря;
- Ранее получал иммунные препараты, такие как PD-1/PD-L1, CTLA-4 или другие ингибиторы тирозинкиназы, такие как анлотиниб гидрохлорид;
- Получил бевацизумаб в течение 28 дней до первой дозы;
- Получал химиотерапию, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, последнее лечение от первой дозы менее 4 недель, или пероральные таргетные препараты менее 5 периодов полувыведения, или пероральные фторурацилпиридиновые препараты менее 14 дней, митомицин С и нитрозомочевину менее 6 недель;
- Ожидайте использования любой активной вакцины против инфекционных заболеваний (например, вакцины против гриппа, вакцины против ветряной оспы и т. д.) в течение 28 дней до первой дозы или в течение периода исследования;
- Пациенты с диагнозом иммунодефицит или проходящие системную глюкокортикоидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии (доза >10 мг/сут преднизолона или других эффективных гормонов) и продолжающие применять его в течение 2 недель до первой дозы;
- Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, развились в течение 2 лет до введения первой дозы;
- Субъекты, о которых известно, что они имеют аллергию на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ или испытали тяжелую аллергическую реакцию на другие моноклональные антитела;
- Имеет неконтролируемые симптомы метастазов в головной мозг, компрессию спинного мозга, раковый менингит;
- Имеет любое кровотечение или кровотечение ≥ CTC AE Grade 3 или незаживающие раны, язвы или переломы в течение 4 недель до первой дозы;
- Имеет клинически значимую дисфункцию щитовидной железы до первой дозы;
- Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов;
- Имеет какие-либо тяжелые острые осложнения до первой дозы;
- Принимал участие в других клинических испытаниях противоопухолевого вмешательства в течение 4 недель до первого лекарства;
- По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования. Например, другие серьезные заболевания, включая психические расстройства, необходимо лечить вместе, серьезные отклонения лабораторных показателей, сопровождаемые семейными или социальными факторами, которые будут влиять на безопасность субъектов, или на сбор данных и образцов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQB2450+Анлотиниб
TQB2450 1200 мг в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла плюс капсулы анлотиниба, принимаемые перорально натощак, один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва в лечении с 15-го по 21-й день)
|
TQB2450 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд-1 запрограммированной смерти (PD-L1), которое предотвращает связывание PD-L1 с рецепторами PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток, восстанавливает активность Т-клеток, тем самым усиливая иммунный ответ, и оказывает возможность лечения различных видов опухолей.
Многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 96 недель
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR)
|
до 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 96 недель
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
|
до 96 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 96 недель
|
Время от первой оценки опухоли до CR или PR до первой оценки до PD (прогрессирующего заболевания) или смерти от любой причины
|
до 96 недель
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 96 недель
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
|
до 96 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 120 недель
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Участники, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
|
до 120 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2450-Ib-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .