En studie av TQB2450 kombinerat med anlotinib hos patienter med gynekologisk cancer
10 januari 2021 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En öppen fas Ib, enkelarmsstudie av TQB2450 kombinerat med anlotinib hos patienter med återfall/refraktär gynekologisk cancer
Detta är en enarmad, öppen fas Ib klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQB2450 i kombination med anlotinib hos patienter med gynekologisk cancer, inklusive 34 äggstockscancer, 34 endometriecancer, 22 livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekrytering
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Shunchang Jiao
- Telefonnummer: 13801380677
- E-post: jiaosc@vip.sina.com
-
Huvudutredare:
- Shunchang Jiao
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekrytering
- Cancer Hospital of Chongqing University
-
Huvudutredare:
- Qi Zhou
-
Kontakt:
- Qi Zhou
- Telefonnummer: 13708384529
- E-post: qizhou9128@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekrytering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Liu Chang
- E-post: 44025660@qq.com
-
Huvudutredare:
- Liu Chang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Xin Huang
- Telefonnummer: 020-87343014
- E-post: huangxin@sysucc.org.cn
-
Huvudutredare:
- Xin Huang
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
- Rekrytering
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Kontakt:
- Jin Haihong
- E-post: jhh660625@sina.com
-
Huvudutredare:
- Jin Haihong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär;
- 18 år och äldre, män eller kvinnor, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1, förväntad livslängd ≥ 3 månader;
- Histologiskt bekräftad, icke-opererbar återkommande/metastaserande avancerad gynekologisk cancer, inklusive äggstockscancer, endometrie- och livmoderhalscancer;
- Försökspersoner har fått minst 1 rad platinainnehållande kemoterapi (minst 4 cykler av platinainnehållande behandling) efter tumörreduktion och möter något av följande:Platinaresistenta eller refraktära patienter, inklusive patienter som har progredierat eller fått återfall under tidigare platina -innehållande kemoterapiregimer eller inom 6 månader efter slutet av platinainnehållande kemoterapi;
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
- Huvudorganens funktion är normalt;
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studien (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer) ；Inga gravida eller ammande kvinnor, och en negativ graviditetstest tas emot inom 7 dagar före randomiseringen.
Exklusions kriterier:
- Har andra icke-epiteliala ovarietumörer eller borderline ovarieepiteltumörer;
- Andra maligna tumörer som har dykt upp eller för närvarande är närvarande inom 5 år, förutom botade livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer;
- Har tidigare fått immunläkemedel såsom PD-1/PD-L1, CTLA-4 eller andra tyrosinkinashämmare såsom anlotinibhydroklorid;
- Har fått bevacizumab inom 28 dagar före den första dosen;
- Har fått kemoterapi, kirurgi, strålbehandling, den sista behandlingen från den första dosen mindre än 4 veckor, eller orala riktade läkemedel under mindre än 5 halveringstider, eller orala fluorouracilpyridinläkemedel i mindre än 14 dagar, mitomycin C och nitrosourea under mindre än 6 veckor;
- Räkna med att använda valfritt aktivt vaccin mot infektionssjukdomar (såsom influensavaccin, vattkoppsvaccin, etc.) inom 28 dagar före den första dosen eller under studieperioden;
- Patienter som diagnostiserats med immunbrist eller som genomgår systemisk glukokortikoidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi (dos > 10 mg/dag prednison eller andra effektiva hormoner) och fortsätter att använda det inom 2 veckor före den första dosen;
- Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling har inträffat inom 2 år före den första dosen;
- Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen eller har upplevt en allvarlig allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppar;
- Har okontrollerbara symtom på hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, cancer hjärnhinneinflammation;
- Har någon blödning eller blödningshändelse ≥ CTC AE Grad 3 eller oläkta sår, sår eller frakturer inom 4 veckor före den första dosen;
- Har kliniskt signifikant dysfunktion i sköldkörteln före den första dosen;
- Har flera faktorer som påverkar oral medicinering;
- Har några allvarliga akuta komplikationer före den första dosen;
- Har deltagit i andra kliniska prövningar mot tumörintervention inom 4 veckor före den första medicineringen;
- Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas. Till exempel måste andra allvarliga sjukdomar inklusive psykiska störningar behandlas tillsammans, allvarliga laboratorieavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer, vilket kommer att påverka försökspersonernas säkerhet, eller insamling av data och prover.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel plus Anlotinib-kapslar som ges oralt under fasta, en gång dagligen i en 21-dagarscykel (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15-21)
|
TQB2450 är en humaniserad monoklonal antikropp som riktar in sig på programmerad dödsligand-1 (PD-L1), som förhindrar PD-L1 från att binda till PD-1- och B7.1-receptorer på T-cellsytan, återställer T-cellsaktivitet, vilket förbättrar immunsvaret och har potential att behandla olika typer av tumörer.
En multi-target receptor tyrosinkinashämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR)
|
upp till 96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak.
|
upp till 96 veckor
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
Tid från tumörens första bedömning till CR eller PR till första bedömningen till PD (Progressive Disease) eller dödsfall av någon orsak
|
upp till 96 veckor
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
Andel deltagare som uppnår komplett respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
upp till 96 veckor
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 120 veckor
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Deltagare som inte dör i slutet av den förlängda uppföljningsperioden, eller som förlorats i uppföljning under studien, censurerades vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
|
upp till 120 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Första postat (Faktisk)
22 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TQB2450-Ib-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .