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多发性硬化症患者体验 (PExMS) (PExMS)

2023年2月3日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

具有多发性硬化症 (PExMS) 患者体验的多媒体网站对免疫治疗决策的影响:混合方法设计中的试点随机对照试验

除了应对诊断,多发性硬化症患者还必须做出复杂的决定,例如决定免疫疗法。 他们不仅搜索事实信息,还搜索患者体验 (PEx) 报告。 研究人员的目标是在一项随机对照试点试验中评估将 PEx 作为事实信息的附属物呈现的网站是否可以帮助多发性硬化症患者进行免疫治疗决策过程。

研究概览

详细说明

多种管理选项(例如 免疫疗法、生活方式干预和康复)适用于复发缓解型多发性硬化症患者。 除了应对诊断,多发性硬化症患者还必须做出复杂的决定,例如决定免疫疗法。 除了事实信息外,患者体验报告 (PEx) 也可以支持患者的决策。 PEx 在决策中的附加值尚不清楚,对照研究也很少见。 因此,需要系统的方法来开发和分析 PEx。 由于在德国没有针对多发性硬化症的 PEx 评估,研究人员目前正在创建一个网站,展示根据主题构建的 PEx,并通过视频、音频和文本文件进行说明。

研究人员旨在评估 PEx 是否可以在免疫治疗决策过程中帮助多发性硬化症患者。

该项目将遵循医学研究委员会的框架来开发和评估复杂的干预措施。 在使用 PEx 开发网站后,将在五个神经学实践/诊所进行随机对照试点试验,其中包括 55 名复发缓解型多发性硬化症患者,并伴随过程评估。

参与者将被随机分配到 i) 干预组,有两周的时间访问基于证据的患者信息资源和 PExMS 网站作为辅助,或 ii) 对照组,仅能访问证据信息。

一个由 6 名成员组成的顾问小组,其中包括多发性硬化症患者的代表、研究人员和神经学家,他们将陪同整个项目,指导该试点 RCT。 汉堡医师协会伦理委员会批准了研究方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Christoph Heesen, Prof. Dr.
  • 电话号码:+49 (0) 40 7410 53776
  • 邮箱heesen@uke.de

研究联系人备份

  • 姓名:Anna Sippel, Dr.
  • 电话号码:+49 (0) 40 7410 53215
  • 邮箱a.sippel@uke.de

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 复发缓解型多发性硬化症患者
  • ≥18岁
  • 考虑开始、转换或停止任何免疫疗法

排除标准:

  • 患有继发性进行性多发性硬化症或原发性进行性多发性硬化症的人
  • 有严重认知缺陷的人
  • 德语能力差的人
  • 参与 PExMS 网站开发阶段的人员,该阶段发生在试点随机对照试验之前

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PExMS 和 DECIMS-Wiki
分配后,干预组将通过受数据保护的研究平台 (www.erecover.de) 获得访问权限 到 PExMS 和 DECIMS-Wiki 为期两周。 前者是提供体验信息的多媒体网站。 DECIMS(MS 中的决策指导)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) 是一个以证据为基础的患者信息网站,重点关注多发性硬化症免疫疗法。 之后,将获得主要和次要结果指标。 在下一步中,将询问患者在医生会面中的治疗决定。
干预包括关于免疫疗法的信息提供,是事实和经验信息的结合。 PExMS 是一个多媒体网站,提供 MS 在日常生活中的患者体验,以及 48 名多发性硬化症患者的视频、音频和文本文件说明的治疗方法。 干预措施的开发主要遵循国际 DIPEx(个体患者疾病经历数据库)协会提供的标准化定性研究建议,该协会使用标准化定性研究方法从原始访谈数据中提供“平衡”信息。 该网站的数据是在一项针对德国各地复发缓解型多发性硬化症患者的定性访谈研究中生成的。 DECIMS(MS 中的决策指导)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) 是一个以证据为基础的患者信息网站,重点关注多发性硬化症免疫疗法。
ACTIVE_COMPARATOR:DECIMS-维基
分配后,对照组将获得为期两周的 DECIMS-Wiki 访问权限。 DECIMS(MS 中的决策指导)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) 是一个以证据为基础的患者信息网站,重点关注多发性硬化症免疫疗法。 之后,将获得主要和次要结果指标。 在下一步中,将询问患者在医生会面中的治疗决定。
活跃的比较器是 DECIMS-Wiki,它是一个基于证据的在线信息平台。 它被认为是关于多发性硬化症免疫疗法的极好的事实信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在试点随机对照试验中测试使用患者经验作为对循证信息的补充的干预措施的可行性
大体时间:基线和开始、改变或停止免疫治疗后最多 6 个月

测试可行性的具体措施是:

  • 同意、招募、随机、退出和保留的参与者人数
  • 完成结果测量或失访的参与者人数
  • 在现场访问、频率和使用持续时间以及使用干预的经验、障碍和促进者方面干预的可接受性——来自 MS 患者和参与研究中心的卫生专业人员
  • 研究程序在实施障碍和促进因素方面的可接受性 - 来自 MS 患者和参与研究中心。
基线和开始、改变或停止免疫治疗后最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
决策准备
大体时间:使用干预或比较网站后最多 14 天
为了评估决策支持干预在准备多发性硬化症患者在会诊时进行交流和做出有关治疗的决定方面的作用,将使用 10 项决策准备 (PrepDM) 量表。 它采用五点李克特量表格式,旨在在咨询访问后进行管理,以讨论治疗方案。 分数越高表明决策准备的感知水平越高。
使用干预或比较网站后最多 14 天
EHealth 对其用户的自我报告影响
大体时间:基线时的 eHIQ-Part-1 和使用干预或比较网站后最多 14 天的 eHIQ-Part-2
电子健康影响问卷 (eHIQ) 衡量用户对他们最近浏览过的网站的态度。 它分为 11 项 eHIQ-Part 1,询问对使用互联网获取健康信息的一般态度和 26 项 eHIQ-Part 2,这与使用特定健康相关网站对健康的影响有关三个分量表:1) 信心和认同,2) 信息和陈述,以及 3) 理解和动机。 两种回答格式的范围从 1(非常不同意)到 5(非常同意)。 此外,与在网站上展示经验的其他人认同,了解其他 pwMS 正在处理类似的问题,并学习他们如何处理困难的问题,可以减少孤立感并提高社会支持感。 eHIQ 子量表“信心和认同”中重新制定的项目将用于评估社会支持。
基线时的 eHIQ-Part-1 和使用干预或比较网站后最多 14 天的 eHIQ-Part-2
决策冲突
大体时间:基线和使用干预或比较网站后最多 14 天
4 项是/否回答“自信、理解信息、风险收益比、鼓励”(SURE) 筛选测试解决了患者的决策冲突问题。 该筛查工具旨在帮助卫生专业人员评估患者对治疗决策不确定性的看法。 SURE 筛选测试有二分法问题,其中“是”等于 1 分,“否”等于 0 分。 如果总分小于 4,则表明患者经历具有临床意义的决策冲突的概率。
基线和使用干预或比较网站后最多 14 天
关于免疫疗法的情感预测
大体时间:基线和使用干预或比较网站后最多 14 天以及免疫治疗开始后 6 个月
由于缺乏评估有关免疫疗法使用的情感预测的合适工具,我们开发了“多发性硬化症免疫疗法的情感预测问卷”(AForT-MS)。 它包括解决预期的积极和消极情绪、恐惧和希望、后悔和与免疫疗法有关的焦点问题的项目。 必须根据 6 点李克特量表进行评级。 使用口头探查法对 n=6 名 MS 患者进行认知访谈,以确定可能导致意外答案的潜在问题、困难和歧义,并改进问卷。 AFort-MS 的在线版本将在 MS 患者样本中进行测试,这些人正在决定开始、改变或停止免疫治疗,并在之后进行修改。 在第二步中,我们将对试点 RCT 中相同的 MS 患者样本进行修订后的 AForT-MS,以进行探索性因素分析。
基线和使用干预或比较网站后最多 14 天以及免疫治疗开始后 6 个月
决策自信
大体时间:基线和使用干预或比较网站后最多 14 天
包含 11 个项目的决策自我效能量表 (DSES) 以五分制李克特量表衡量决策的自信心。 它的范围在 0(完全没有信心)和 4(非常有信心)之间。 对于总分,将项目相加,除以 11 再乘以 25。 总分为 0 分表示“自我效能感极低”,总分为 100 分表示“自我效能感极高”。
基线和使用干预或比较网站后最多 14 天
患者对服药必要性的信念和对当前用药的担忧
大体时间:基线和使用干预或比较网站后最多 14 天
“药物信念问卷”(BMQ) 的 11 项子量表“特定必要性信念”评估对当前药物的特定关注。 所有项目均采用 5 点李克特量表评分,范围从“0”(完全不同意)到“4”(完全同意)。 将单个项目获得的分数相加。 分数越高表明信念越强。
基线和使用干预或比较网站后最多 14 天
坚持
大体时间:开始、改变或停止免疫治疗后 6 个月

相信服药有强烈必要性的患者有更高的依从性行为。 我们假设患者在日常生活中有关免疫疗法方面的经历可能会让其他 MS 患者为他们可能面临的困难做好准备,并提高他们在这种情况下的适应能力和对给定免疫疗法的依从性。

参与者必须回答关于过去四个星期的口服 DMT 和自我注射剂或过去六个月的输液依从性问题。

开始、改变或停止免疫治疗后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的残疾
大体时间:基线
患者确定的疾病步骤 (PDDS) 衡量多发性硬化症患者报告的残疾情况。 PDDS 有 9 个等级,范围从 0(正常)到 8(卧床不起)。
基线
决策阶段
大体时间:基线
“决策阶段”问卷询问患者是否准备好参与决策、决策的进展以及考虑或重新考虑选项的敏感性。 它可能有助于筛选出可能无法从决策辅助干预中受益的多发性硬化症患者。
基线
焦虑和抑郁的症状
大体时间:基线和使用干预或比较网站后最多 14 天
作为控制参数,将管理医院焦虑和抑郁量表(HADS)。 其中七项与焦虑有关,七项与抑郁有关。 HADS 上的每个项目都从 0-3 得分,这意味着多发性硬化症患者的焦虑或抑郁得分在 0 到 21 之间。 0-7 分表示“正常”,8-10 分表示“临界异常”,11-21 分表示“异常”。
基线和使用干预或比较网站后最多 14 天
控制参与治疗决策的偏好
大体时间:基线和使用干预或比较网站后最多 14 天
5 项控制偏好量表 (CPS) 评估患者参与治疗决策的偏好。 它由一块板上的五张“卡片”组成,每张卡片都通过卡通和简短的描述性陈述说明了决策制定中的不同角色。 考官让被访者选出自己喜欢的牌,然后盖上,不能再选。 之后,考官让被访者从剩下的四张牌中选择自己喜欢的牌。 该过程一直持续到剩下一张牌为止。 如果第二个偏好与第一个不一致,则立即重新进行测试。 根据受试者的两个最喜欢的角色可能有六个分数:主动-主动、主动-协作、协作-主动、协作-被动、被动-协作和被动-被动。
基线和使用干预或比较网站后最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2024年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月20日

首次发布 (实际的)

2020年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月3日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究中心将协调研究内数据共享过程,在主要期刊上发布匿名数据集。 我们的研究结果将在国内和国际会议上发表,并发表在同行评审的期刊上。

IPD 共享时间框架

IPD 将在汇总数据发布时提供。

IPD 共享访问标准

IPD 将应主要研究者的要求共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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