Esperienze dei pazienti con sclerosi multipla (PExMS) (PExMS)
3 febbraio 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Impatto di un sito Web multimediale con esperienze di pazienti affetti da sclerosi multipla (PExMS) sul processo decisionale in immunoterapia: uno studio pilota controllato randomizzato in un progetto a metodi misti
Oltre a far fronte alla diagnosi, le persone con sclerosi multipla devono prendere decisioni complesse come decidere sulle immunoterapie.
Cercano non solo informazioni fattuali, ma anche segnalazioni di esperienze dei pazienti (PEx).
Gli investigatori mirano a valutare in uno studio pilota controllato randomizzato se un sito Web che presenta PEx in aggiunta alle informazioni fattuali possa aiutare le persone con sclerosi multipla nei loro processi decisionali sull'immunoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una varietà di opzioni di gestione (ad es. immunoterapie, interventi sullo stile di vita e riabilitazione) sono disponibili per le persone con sclerosi multipla recidivante-remittente. Oltre a far fronte alla diagnosi, le persone con sclerosi multipla devono prendere decisioni complesse come decidere sulle immunoterapie. Oltre alle informazioni fattuali, i resoconti delle esperienze dei pazienti (PEx) possono supportare i pazienti nel processo decisionale. Il valore aggiunto di PEx nel processo decisionale non è chiaro e gli studi controllati sono rari. Pertanto, sono necessari metodi sistematici per sviluppare e analizzare PEx. Poiché in Germania non ci sono PEx valutati per la sclerosi multipla, i ricercatori stanno attualmente creando un sito Web che presenta PEx strutturato per argomenti e illustrato da file video, audio e di testo.
I ricercatori mirano a valutare se PEx può aiutare le persone con sclerosi multipla nei loro processi decisionali sull'immunoterapia.
Questo progetto seguirà il quadro del Medical Research Council per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi. Dopo lo sviluppo di un sito Web con PEx, verrà condotto uno studio pilota controllato randomizzato in cinque pratiche/cliniche neurologiche che includeranno 55 persone con sclerosi multipla recidivante-remittente e accompagnato da una valutazione del processo.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a i) un gruppo di intervento con un accesso di due settimane a una risorsa di informazioni sui pazienti basata sull'evidenza e al sito Web PExMS in aggiunta o a ii) il gruppo di controllo con accesso alle sole informazioni sulle prove.
Un gruppo consultivo di 6 membri che coinvolge rappresentanti di persone con sclerosi multipla, ricercatori e neurologi, che accompagnano l'intero progetto, farà da mentore a questo RCT pilota. Il comitato etico della Camera dei medici di Amburgo ha approvato il protocollo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christoph Heesen, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 53776
- Email: heesen@uke.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Sippel, Dr.
- Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 53215
- Email: a.sippel@uke.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone con sclerosi multipla recidivante-remittente
- avere ≥18 anni
- considerando di iniziare, cambiare o interrompere qualsiasi immunoterapia
Criteri di esclusione:
- persone con sclerosi multipla progressiva secondaria o sclerosi multipla progressiva primaria
- persone con gravi deficit cognitivi
- persone con scarsa conoscenza della lingua tedesca
- persone che hanno partecipato alla fase di sviluppo del sito web PExMS, che ha avuto luogo prima dello studio pilota randomizzato controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PExMS e DECIMS Wiki
Dopo l'assegnazione, il gruppo di intervento riceverà l'accesso tramite una piattaforma di studio protetta dai dati (www.erecover.de)
a PExMS e DECIMS-Wiki per un periodo di due settimane.
Il primo è un sito web multimediale che fornisce informazioni esperienziali.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) è un sito Web di informazioni per i pazienti basato sull'evidenza che si concentra sulle immunoterapie per la sclerosi multipla.
Successivamente, saranno ottenute misure di esito primarie e secondarie.
In una fase successiva, al paziente verrà chiesta la decisione sul trattamento in un incontro medico.
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L'intervento consiste in un'offerta informativa sulle immunoterapie come combinazione di informazioni fattuali ed esperienziali.
PExMS è un sito web multimediale che fornisce esperienze di pazienti affetti da SM nella vita quotidiana e con terapie illustrate da file video, audio e di testo di 48 persone con sclerosi multipla.
Lo sviluppo dell'intervento ha seguito in gran parte la raccomandazione per la ricerca qualitativa standardizzata fornita dall'associazione internazionale DIPEx (Database of Individual Patients' Experience of disease), che utilizza metodi di ricerca qualitativa standardizzati per fornire informazioni "equilibrate" dai dati delle interviste originali.
I dati per il sito web sono stati generati in uno studio di interviste qualitative con pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente in tutta la Germania.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) è un sito Web di informazioni per i pazienti basato sull'evidenza che si concentra sulle immunoterapie per la sclerosi multipla.
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ACTIVE_COMPARATORE: DECIMS Wiki
Dopo l'assegnazione, il gruppo di controllo riceverà l'accesso al DECIMS-Wiki per un periodo di due settimane.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) è un sito Web di informazioni per i pazienti basato sull'evidenza che si concentra sulle immunoterapie per la sclerosi multipla.
Successivamente, saranno ottenute misure di esito primarie e secondarie.
In una fase successiva, al paziente verrà chiesta la decisione sul trattamento in un incontro medico.
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Il comparatore attivo è DECIMS-Wiki, che è una piattaforma di informazioni online basata sull'evidenza.
È considerata un'eccellente informazione fattuale sulle immunoterapie per la sclerosi multipla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare la fattibilità di un intervento utilizzando le esperienze dei pazienti come supplemento alle informazioni basate sull'evidenza in uno studio pilota randomizzato controllato
Lasso di tempo: Basale e fino a 6 mesi dopo l'inizio, la modifica o l'interruzione dell'immunoterapia
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Le misure specifiche per testare la fattibilità sono:
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Basale e fino a 6 mesi dopo l'inizio, la modifica o l'interruzione dell'immunoterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preparazione al processo decisionale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'utilizzo dell'intervento o del/i sito/i di confronto
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Per valutare l'utilità di un intervento di supporto decisionale nel preparare i pazienti con sclerosi multipla a comunicare durante una visita di consultazione e prendere una decisione in merito a una terapia, verrà utilizzata la scala di preparazione al processo decisionale (PrepDM) a 10 voci.
Ha un formato di scala Likert a cinque punti ed è progettato per essere somministrato dopo la visita di consultazione per discutere le opzioni di trattamento.
Punteggi più alti mostrano un livello percepito più elevato di preparazione al processo decisionale.
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Fino a 14 giorni dopo l'utilizzo dell'intervento o del/i sito/i di confronto
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Impatto autodichiarato dell'eHealth sui suoi utenti
Lasso di tempo: eHIQ-Parte-1 al basale e eHIQ-Parte-2 fino a 14 giorni dopo l'utilizzo di siti web di intervento o di confronto
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L'eHealth Impact Questionnaire (eHIQ) misura l'atteggiamento degli utenti nei confronti di un sito Web che hanno visualizzato di recente.
È suddiviso in 11 voci eHIQ-Parte 1, che chiede atteggiamenti generali nei confronti dell'utilizzo di Internet per accedere alle informazioni sulla salute e 26 voci eHIQ-Parte 2, che è correlata agli effetti dell'utilizzo di uno specifico sito Web relativo alla salute su tre sottoscale: 1) fiducia e identificazione, 2) informazione e presentazione e 3) comprensione e motivazione.
Entrambi i formati di risposta vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Inoltre, identificarsi con altri che mostrano le proprie esperienze su un sito web, sapere che altre persone con SM affrontano problemi simili e imparare come gestiscono problemi difficili può ridurre la sensazione di isolamento e migliorare il senso di supporto sociale.
Gli elementi riformulati dalla sottoscala "fiducia e identificazione" dell'eHIQ saranno utilizzati per valutare il supporto sociale.
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eHIQ-Parte-1 al basale e eHIQ-Parte-2 fino a 14 giorni dopo l'utilizzo di siti web di intervento o di confronto
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni dopo l'utilizzo dell'intervento o dei siti Web di confronto
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Il test di screening a 4 voci sì/no "Sicuro di me stesso, comprensione delle informazioni, rapporto rischio-beneficio, incoraggiamento" (SURE) affronta il conflitto decisionale nei pazienti.
Questo strumento di screening è stato sviluppato per aiutare gli operatori sanitari a valutare la percezione dell'incertezza da parte dei pazienti riguardo al processo decisionale per una terapia.
Il test di screening SURE ha domande dicotomiche, dove "sì" equivale a 1 punto e "no" equivale a 0 punti.
Se il punteggio totale è inferiore a 4, indica la probabilità che il paziente sperimenti un conflitto decisionale clinicamente significativo.
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Basale e fino a 14 giorni dopo l'utilizzo dell'intervento o dei siti Web di confronto
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Previsione affettiva in relazione alle immunoterapie
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni dopo l'utilizzo di siti web di intervento o di confronto e e 6 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia
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Poiché mancavano strumenti adeguati per valutare le previsioni affettive relative all'uso delle immunoterapie, abbiamo sviluppato il questionario "Affective Forecasting in Immunotherapy for Multiple Sclerosis" (AForT-MS).
Consiste in elementi che affrontano emozioni positive e negative anticipate, paure e speranze, rimpianti e focalismo rispetto alle immunoterapie.
Le valutazioni devono essere eseguite sulla base di una scala Likert a 6 punti.
Le interviste conoscitive con n=6 persone con SM sono state eseguite utilizzando il metodo del sondaggio verbale per identificare domande potenzialmente problematiche, difficoltà e ambiguità che potrebbero portare a risposte indesiderate e per migliorare il questionario.
La versione online di AFort-MS sarà testata su un campione di persone con SM in fase decisionale per iniziare, modificare o interrompere un'immunoterapia e successivamente rivista.
In una seconda fase, somministreremo l'AForT-MS rivisto allo stesso campione di persone con SM nell'RCT pilota per condurre un'analisi fattoriale esplorativa.
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Basale e fino a 14 giorni dopo l'utilizzo di siti web di intervento o di confronto e e 6 mesi dopo l'inizio dell'immunoterapia
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Fiducia in se stessi nel processo decisionale
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni dopo l'utilizzo dell'intervento o dei siti Web di confronto
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La scala di autoefficacia decisionale (DSES) a 11 voci misura la fiducia in se stessi nel processo decisionale su una scala Likert a cinque punti.
Va da 0 (per niente fiducioso) a 4 (molto fiducioso).
Per il punteggio totale, gli elementi vengono sommati, divisi per 11 e moltiplicati per 25.
Un punteggio totale di 0 significa "autoefficacia estremamente bassa" e un punteggio di 100 significa "autoefficacia estremamente alta".
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Basale e fino a 14 giorni dopo l'utilizzo dell'intervento o dei siti Web di confronto
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Le convinzioni dei pazienti sulla necessità dei loro farmaci e le loro preoccupazioni riguardo al farmaco attuale
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni dopo l'utilizzo dell'intervento o dei siti Web di confronto
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La sottoscala di 11 item "Credenze di necessità specifica" del "Questionario sulle convinzioni sui farmaci" (BMQ) valuta le preoccupazioni specifiche sul farmaco corrente.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che vanno da "0" (totalmente in disaccordo) a "4" (totalmente d'accordo).
I punteggi ottenuti per i singoli item vengono sommati.
Punteggi più alti indicano convinzioni più forti.
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Basale e fino a 14 giorni dopo l'utilizzo dell'intervento o dei siti Web di confronto
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Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio, la modifica o l'interruzione dell'immunoterapia
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I pazienti che credono in una forte necessità dei loro farmaci hanno un comportamento di maggiore aderenza. Ipotizziamo che le esperienze dei pazienti sugli aspetti di un'immunoterapia nella vita quotidiana possano preparare altre persone con SM alle difficoltà che potrebbero incontrare e migliorare la loro resilienza in questa condizione e l'adesione a una data immunoterapia. I partecipanti devono rispondere alle domande di aderenza riferite alle ultime quattro settimane per DMT orali e autoiniettabili o agli ultimi sei mesi per l'assunzione di infusioni. |
6 mesi dopo l'inizio, la modifica o l'interruzione dell'immunoterapia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità riferita dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Patient Determined Disease Steps (PDDS) misura la disabilità riferita dal paziente delle persone con sclerosi multipla.
Il PDDS ha nove livelli ordinali compresi tra 0 (normale) e 8 (costretto a letto).
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Linea di base
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Fase del processo decisionale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario "Fase del processo decisionale" richiede la prontezza del paziente a impegnarsi nel processo decisionale, i progressi nel processo decisionale e la suscettibilità a considerare o riconsiderare le opzioni.
Può essere utile per escludere le persone con sclerosi multipla che potrebbero non beneficiare degli interventi di aiuto alla decisione.
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Linea di base
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni dopo l'utilizzo dell'intervento o dei siti Web di confronto
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Come parametro di controllo verrà somministrata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Ogni elemento dell'HADS ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona con sclerosi multipla può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
Un punteggio di 0-7 significa "Normale", 8-10 significa "Borderline anormale" e 11-21 significa "Anormale".
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Basale e fino a 14 giorni dopo l'utilizzo dell'intervento o dei siti Web di confronto
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Preferenze di controllo per il coinvolgimento nelle decisioni terapeutiche
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni dopo l'utilizzo dell'intervento o dei siti Web di confronto
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La scala delle preferenze di controllo (CPS) a 5 voci valuta le preferenze dei pazienti per il coinvolgimento nelle decisioni terapeutiche.
Consiste di cinque ''carte'' su una lavagna, ognuna delle quali illustra un ruolo diverso nel processo decisionale per mezzo di un fumetto e di una breve dichiarazione descrittiva.
L'esaminatore chiede all'intervistato di scegliere la carta preferita, che viene poi coperta e non può essere scelta di nuovo.
Successivamente, l'esaminatore chiede all'intervistato di scegliere la carta preferita tra le restanti quattro carte.
La procedura continua finché non rimane una carta.
Se la seconda preferenza è incongruente con la prima, il test viene immediatamente risomministrato.
Sono possibili sei punteggi in base ai due ruoli preferiti del soggetto: attivo-attivo, attivo-collaborativo, collaborativo-attivo, collaborativo-passivo, passivo-collaborativo e passivo-passivo.
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Basale e fino a 14 giorni dopo l'utilizzo dell'intervento o dei siti Web di confronto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Heesen, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Learmonth YC, Motl RW, Sandroff BM, Pula JH, Cadavid D. Validation of patient determined disease steps (PDDS) scale scores in persons with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2013 Apr 25;13:37. doi: 10.1186/1471-2377-13-37.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2024
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PExMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il centro studi coordinerà il processo di condivisione dei dati all'interno dello studio pubblicando set di dati anonimi nelle principali riviste.
I risultati del nostro studio saranno presentati a convegni nazionali e internazionali e pubblicati su riviste peer-reviewed.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà disponibile quando i dati di sintesi saranno pubblicati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD sarà condiviso su richiesta del ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .