Patiëntervaringen van multiple sclerose (PExMS) (PExMS)
3 februari 2023 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Impact van een multimediawebsite met patiëntervaringen van multiple sclerose (PExMS) op de besluitvorming over immunotherapie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef in een mixed-methods-ontwerp
Naast het omgaan met de diagnose moeten mensen met multiple sclerose complexe beslissingen nemen, zoals beslissen over immunotherapieën.
Ze zoeken niet alleen naar feitelijke informatie, maar ook naar ervaringen van patiënten (PEx).
De onderzoekers streven ernaar om in een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie te evalueren of een website die PEx presenteert als aanvulling op feitelijke informatie, mensen met multiple sclerose kan helpen bij hun besluitvormingsprocessen voor immunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verscheidenheid aan beheeropties (bijv. immunotherapie, leefstijlinterventies en revalidatie) zijn beschikbaar voor mensen met relapsing-remitting multiple sclerose. Naast het omgaan met de diagnose moeten mensen met multiple sclerose complexe beslissingen nemen, zoals beslissen over immunotherapieën. Naast feitelijke informatie kunnen rapporten van patiëntervaringen (PEx) patiënten ondersteunen bij het nemen van beslissingen. De toegevoegde waarde van PEx bij besluitvorming is niet duidelijk en gecontroleerde studies zijn zeldzaam. Daarom zijn systematische methoden nodig om PEx te ontwikkelen en te analyseren. Aangezien er in Duitsland geen geëvalueerde PEx voor multiple sclerose zijn, maken de onderzoekers momenteel een website die PEx presenteert, gestructureerd volgens onderwerpen en geïllustreerd door video-, audio- en tekstbestanden.
De onderzoekers willen evalueren of PEx mensen met multiple sclerose kan helpen bij hun besluitvormingsprocessen voor immunotherapie.
Dit project zal het kader van de Medical Research Council volgen voor de ontwikkeling en evaluatie van complexe interventies. Na de ontwikkeling van een website met PEx, zal een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef worden uitgevoerd in vijf neurologische praktijken/klinieken met 55 mensen met relapsing-remitting multiple sclerose, vergezeld van een procesevaluatie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan i) een interventiegroep met twee weken toegang tot een evidence-based patiënteninformatiebron en de PExMS-website als aanvulling, of aan ii) de controlegroep met alleen toegang tot evidence-informatie.
Een 6-koppig adviespanel bestaande uit vertegenwoordigers van mensen met multiple sclerose, onderzoekers en neurologen, die het hele project begeleiden, zullen deze proef-RCT begeleiden. De ethische commissie van de Hamburgse kamer van artsen keurde het onderzoeksprotocol goed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christoph Heesen, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 (0) 40 7410 53776
- E-mail: heesen@uke.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Sippel, Dr.
- Telefoonnummer: +49 (0) 40 7410 53215
- E-mail: a.sippel@uke.de
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen met relapsing-remitting multiple sclerose
- ≥18 jaar oud zijn
- overwegen om immunotherapie te starten, over te schakelen of te stoppen
Uitsluitingscriteria:
- personen met secundair progressieve multiple sclerose of primair progressieve multiple sclerose
- personen met ernstige cognitieve stoornissen
- personen met een gebrekkige Duitse taalvaardigheid
- personen die deelnamen aan de ontwikkelingsfase van de PExMS-website, die plaatsvond voorafgaand aan de pilot randomised controlled trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PExMS en DECIMS-Wiki
Na toewijzing krijgt de interventiegroep toegang via een data-beschermd studieplatform (www.erecover.de)
naar PExMS en DECIMS-Wiki voor een periode van twee weken.
De eerste is een multimediawebsite met ervaringsinformatie.
DECIMS (Beslissingscoaching bij MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) is een evidence-based patiëntinformatiewebsite gericht op immunotherapieën voor multiple sclerose.
Daarna worden primaire en secundaire uitkomstmaten verkregen.
In een volgende stap wordt de patiënt tijdens een doktersontmoeting gevraagd naar zijn behandelbeslissing.
|
De interventie bestaat uit voorlichting over immuuntherapieën als een combinatie van feitelijke en ervaringsgerichte informatie.
PExMS is een multimediawebsite die de ervaringen van patiënten met MS in het dagelijks leven en therapieën illustreert met video-, audio- en tekstbestanden van 48 personen met multiple sclerose.
De ontwikkeling van de interventie volgde grotendeels de aanbeveling voor gestandaardiseerd kwalitatief onderzoek van de internationale vereniging DIPEx (Database of Individual Patients' Experience of disease), die gebruik maakt van gestandaardiseerde kwalitatieve onderzoeksmethoden om 'gebalanceerde' informatie uit originele interviewgegevens te leveren.
Gegevens voor de website zijn gegenereerd in een kwalitatief interviewonderzoek met relapsing-remitting multiple sclerosepatiënten in heel Duitsland.
DECIMS (Beslissingscoaching bij MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) is een evidence-based patiëntinformatiewebsite gericht op immunotherapieën voor multiple sclerose.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DECIMS-Wiki
Na toewijzing krijgt de stuurgroep gedurende twee weken toegang tot de DECIMS-Wiki.
DECIMS (Beslissingscoaching bij MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) is een evidence-based patiëntinformatiewebsite gericht op immunotherapieën voor multiple sclerose.
Daarna worden primaire en secundaire uitkomstmaten verkregen.
In een volgende stap wordt de patiënt tijdens een doktersontmoeting gevraagd naar zijn behandelbeslissing.
|
De actieve comparator is DECIMS-Wiki, een evidence-based online informatieplatform.
Het wordt beschouwd als uitstekende feitelijke informatie over immunotherapieën voor multiple sclerose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testen van de haalbaarheid van een interventie met behulp van patiëntenervaringen als aanvulling op evidence-based informatie in een pilot-randomized controlled trial
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden na het starten, wijzigen of stoppen van de immuuntherapie
|
De specifieke maatregelen om de haalbaarheid te testen zijn:
|
Baseline en tot 6 maanden na het starten, wijzigen of stoppen van de immuuntherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbereiding op besluitvorming
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na gebruik interventie- of vergelijkerwebsite(s)
|
Om te beoordelen hoe nuttig een beslissingsondersteunende interventie is bij het voorbereiden van patiënten met multiple sclerose om te communiceren tijdens een consultatiebezoek en het nemen van een beslissing over een therapie, zal de 10-item Preparation for Decision Making (PrepDM) schaal worden gebruikt.
Het heeft een vijfpunts-Likert-schaalformaat en is ontworpen om na het consultatiebezoek te worden afgenomen om behandelingsopties te bespreken.
Hogere scores tonen een hoger waargenomen niveau van voorbereiding op het nemen van beslissingen.
|
Tot 14 dagen na gebruik interventie- of vergelijkerwebsite(s)
|
|
Zelfgerapporteerde impact van eHealth op zijn gebruikers
Tijdsspanne: eHIQ-Part-1 bij baseline en de eHIQ-Part-2 tot 14 dagen na gebruik van interventie- of vergelijkingswebsite(s)
|
De eHealth Impact Questionnaire (eHIQ) meet de houding van gebruikers ten opzichte van een website die ze onlangs hebben bekeken.
Het is onderverdeeld in eHIQ-deel 1 met 11 items, waarin wordt gevraagd naar de algemene houding ten opzichte van het gebruik van internet om toegang te krijgen tot gezondheidsinformatie, en het eHIQ-deel 2 met 26 items, dat betrekking heeft op de effecten van het gebruik van een specifieke gezondheidsgerelateerde website op drie subschalen: 1) vertrouwen en identificatie, 2) informatie en presentatie en 3) begrip en motivatie.
Beide antwoordformaten variëren van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Bovendien kan het identificeren met anderen die hun ervaringen op een website laten zien, weten dat andere pwMS soortgelijke problemen hebben en leren hoe zij met moeilijke problemen omgaan, het gevoel van isolement verminderen en het gevoel van sociale steun verbeteren.
Geherformuleerde items uit de subschaal "vertrouwen en identificatie" van de eHIQ zullen worden gebruikt om sociale steun te beoordelen.
|
eHIQ-Part-1 bij baseline en de eHIQ-Part-2 tot 14 dagen na gebruik van interventie- of vergelijkingswebsite(s)
|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Baseline en tot 14 dagen na gebruik van interventie- of vergelijkingswebsite(s)
|
De 4-item ja / nee-antwoord "Zeker van mezelf, begrijp informatie, risico-batenverhouding, aanmoediging" (SURE) screeningstest gaat in op beslissingsconflicten bij patiënten.
Dit screeningsinstrument is ontwikkeld om gezondheidswerkers te helpen bij het beoordelen van de perceptie van patiënten over onzekerheid over de besluitvorming over een therapie.
De SURE-screeningstest heeft dichotome vragen, waarbij "ja" gelijk is aan 1 punt en "nee" gelijk is aan 0 punt.
Als de totale score lager is dan 4, geeft dit de waarschijnlijkheid aan dat de patiënt een klinisch significant beslissingsconflict ervaart.
|
Baseline en tot 14 dagen na gebruik van interventie- of vergelijkingswebsite(s)
|
|
Affectieve prognoses met betrekking tot immunotherapieën
Tijdsspanne: Baseline en tot 14 dagen na gebruik van interventie- of vergelijkingswebsite(s) en 6 maanden na aanvang van de immunotherapie
|
Omdat geschikte instrumenten ontbraken om affectieve prognoses met betrekking tot het gebruik van immunotherapieën te beoordelen, hebben we de 'Affective Forecasting in Immunotherapy for Multiple Sclerosis-vragenlijst' (AForT-MS) ontwikkeld.
Het bestaat uit items die betrekking hebben op verwachte positieve en negatieve emoties, angsten en hoop, spijt en focalisme met betrekking tot immunotherapieën.
Beoordelingen moeten worden uitgevoerd op basis van een 6-punts Likertschaal.
Cognitieve interviews met n=6 personen met MS werden uitgevoerd met behulp van de verbale sondeermethode om mogelijk problematische vragen, moeilijkheden en onduidelijkheden te identificeren die tot onbedoelde antwoorden zouden kunnen leiden en om de vragenlijst te verbeteren.
De online versie van de AFort-MS zal worden getest bij een steekproef van personen met MS die in het besluitvormingsproces zitten om een immunotherapie te starten, te wijzigen of te stoppen en daarna worden herzien.
In een tweede stap zullen we de herziene AForT-MS afnemen bij dezelfde steekproef van personen met MS in de RCT-pilot om een verkennende factoranalyse uit te voeren.
|
Baseline en tot 14 dagen na gebruik van interventie- of vergelijkingswebsite(s) en 6 maanden na aanvang van de immunotherapie
|
|
Zelfvertrouwen bij het nemen van beslissingen
Tijdsspanne: Baseline en tot 14 dagen na gebruik van interventie- of vergelijkingswebsite(s)
|
De 11-item Decision Self-Efficacy Scale (DSES) meet het zelfvertrouwen bij het nemen van beslissingen op een vijfpunts-Likert-schaal.
Het varieert van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 4 (zeer veel vertrouwen).
Voor de totaalscore worden de items opgeteld, gedeeld door 11 en vermenigvuldigd met 25.
Een totaalscore van 0 betekent 'extreem lage self-efficacy' en een score van 100 betekent 'extreem hoge self-efficacy'.
|
Baseline en tot 14 dagen na gebruik van interventie- of vergelijkingswebsite(s)
|
|
Overtuigingen van patiënten over de noodzaak van hun medicatie en hun zorgen over de huidige medicatie
Tijdsspanne: Baseline en tot 14 dagen na gebruik van interventie- of vergelijkingswebsite(s)
|
De 11-item subschaal 'Specifieke noodzakelijkheidsopvattingen' van de 'Beliefs about Medicines Questionnaire' (BMQ) beoordeelt specifieke zorgen over de huidige medicatie.
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, gaande van "0" (helemaal niet mee eens) tot "4" (helemaal mee eens).
Scores verkregen voor individuele items worden opgeteld.
Hogere scores duiden op sterkere overtuigingen.
|
Baseline en tot 14 dagen na gebruik van interventie- of vergelijkingswebsite(s)
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang, wijziging of stopzetting van de immunotherapie
|
Patiënten die geloven in een sterke noodzaak van hun medicatie hebben een hoger therapietrouwgedrag. Onze hypothese is dat de ervaringen van patiënten met de aspecten van immunotherapie in het dagelijks leven andere personen met MS kunnen voorbereiden op de moeilijkheden waarmee ze te maken kunnen krijgen en hun weerbaarheid onder deze aandoening en de therapietrouw kunnen verbeteren. Deelnemers moeten therapietrouwvragen beantwoorden die betrekking hebben op de afgelopen vier weken voor orale DMT's en zelf-injectables of de afgelopen zes maanden voor het nemen van infusies. |
6 maanden na aanvang, wijziging of stopzetting van de immunotherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gemelde handicap
Tijdsspanne: Basislijn
|
De door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS) meet de door de patiënt gerapporteerde handicap van personen met multiple sclerose.
De PDDS heeft negen ordinale niveaus variërend van 0 (normaal) tot 8 (bedlegerig).
|
Basislijn
|
|
Fase van besluitvorming
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vragenlijst 'Beslissingsfase' vraagt naar de bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan de besluitvorming, de voortgang in de besluitvorming en de gevoeligheid voor het overwegen of heroverwegen van opties.
Het kan nuttig zijn bij het screenen van personen met multiple sclerose die mogelijk geen baat hebben bij interventies met keuzehulpen.
|
Basislijn
|
|
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline en tot 14 dagen na gebruik van interventie- of vergelijkingswebsite(s)
|
Als controleparameter wordt de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) afgenomen.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item op de HADS wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon met multiple sclerose tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
Een score van 0-7 betekent 'Normaal', 8-10 betekent 'Borderline abnormaal' en 11-21 betekent 'Abnormaal'.
|
Baseline en tot 14 dagen na gebruik van interventie- of vergelijkingswebsite(s)
|
|
Controle Voorkeuren voor betrokkenheid bij behandelbeslissingen
Tijdsspanne: Baseline en tot 14 dagen na gebruik van interventie- of vergelijkingswebsite(s)
|
De 5-item Control Preferences Scale (CPS) beoordeelt de voorkeuren van patiënten voor betrokkenheid bij behandelbeslissingen.
Het bestaat uit vijf ''kaarten'' op een bord, die elk een andere rol in de besluitvorming illustreren door middel van een cartoon en een korte beschrijvende verklaring.
De examinator vraagt de respondent om de voorkeurskaart te kiezen, die vervolgens wordt afgedekt en niet opnieuw kan worden gekozen.
Daarna vraagt de examinator de respondent om uit de overige vier kaarten de gewenste kaart te kiezen.
De procedure gaat door totdat er nog één kaart over is.
Als de tweede voorkeur niet overeenkomt met de eerste, wordt de test onmiddellijk opnieuw afgenomen.
Er zijn zes scores mogelijk op basis van de twee meest geprefereerde rollen van de proefpersoon: actief-actief, actief-collaboratief, collaboratief-actief, collaboratief-passief, passief-collaboratief en passief-passief.
|
Baseline en tot 14 dagen na gebruik van interventie- of vergelijkingswebsite(s)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Heesen, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Learmonth YC, Motl RW, Sandroff BM, Pula JH, Cadavid D. Validation of patient determined disease steps (PDDS) scale scores in persons with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2013 Apr 25;13:37. doi: 10.1186/1471-2377-13-37.
- Browne P, Chandraratna D, Angood C, Tremlett H, Baker C, Taylor BV, Thompson AJ. Atlas of Multiple Sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1022-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000000768. No abstract available.
- WHO. Atlas multiple sclerosis resources in the world 2008. Geneva; London: World Health Organization; Multiple Sclerosis International Federation; 2008. 51 p.
- Heesen C, Kasper J, Segal J, Kopke S, Muhlhauser I. Decisional role preferences, risk knowledge and information interests in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2004 Dec;10(6):643-50. doi: 10.1191/1352458504ms1112oa.
- Heesen C, Schaffler N, Kasper J, Muhlhauser I, Kopke S. Suspected multiple sclerosis - what to do? Evaluation of a patient information leaflet. Mult Scler. 2009 Sep;15(9):1103-12. doi: 10.1177/1352458509106508. Epub 2009 Jul 22.
- Heesen C, Kolbeck J, Gold SM, Schulz H, Schulz KH. Delivering the diagnosis of MS--results of a survey among patients and neurologists. Acta Neurol Scand. 2003 May;107(5):363-8. doi: 10.1034/j.1600-0404.2003.00086.x.
- Rahn AC, Kopke S, Kasper J, Vettorazzi E, Muhlhauser I, Heesen C. Evaluator-blinded trial evaluating nurse-led immunotherapy DEcision Coaching In persons with relapsing-remitting Multiple Sclerosis (DECIMS) and accompanying process evaluation: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2015 Mar 21;16:106. doi: 10.1186/s13063-015-0611-7.
- Newhouse N, Martin A, Jawad S, Yu LM, Davoudianfar M, Locock L, Ziebland S, Powell J. Randomised feasibility study of a novel experience-based internet intervention to support self-management in chronic asthma. BMJ Open. 2016 Dec 28;6(12):e013401. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013401.
- Ziebland S, Powell J, Briggs P, Jenkinson C, Wyke S, Sillence E, Harris P, Perera R, Mazanderani F, Martin A, Locock L, Kelly L, Booth M, Gann B, Newhouse N, Farmer A. Examining the role of patients' experiences as a resource for choice and decision-making in health care: a creative, interdisciplinary mixed-method study in digital health. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2016 Nov. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK401199/
- Powell J, Newhouse N, Martin A, Jawad S, Yu LM, Davoudianfar M, Locock L, Ziebland S. A novel experience-based internet intervention for smoking cessation: feasibility randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Nov 11;16(1):1156. doi: 10.1186/s12889-016-3821-3.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Bekker HL, Winterbottom AE, Butow P, Dillard AJ, Feldman-Stewart D, Fowler FJ, Jibaja-Weiss ML, Shaffer VA, Volk RJ. Do personal stories make patient decision aids more effective? A critical review of theory and evidence. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S9. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S9. Epub 2013 Nov 29.
- Engler J, Adami S, Adam Y, Keller B, Repke T, Fugemann H, Lucius-Hoene G, Muller-Nordhorn J, Holmberg C. Using others' experiences. Cancer patients' expectations and navigation of a website providing narratives on prostate, breast and colorectal cancer. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1325-32. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.015. Epub 2016 Mar 17.
- Entwistle VA, France EF, Wyke S, Jepson R, Hunt K, Ziebland S, Thompson A. How information about other people's personal experiences can help with healthcare decision-making: a qualitative study. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):e291-8. doi: 10.1016/j.pec.2011.05.014. Epub 2011 Jun 8.
- Giesler JM, Keller B, Repke T, Leonhart R, Weis J, Muckelbauer R, Rieckmann N, Muller-Nordhorn J, Lucius-Hoene G, Holmberg C. Effect of a Website That Presents Patients' Experiences on Self-Efficacy and Patient Competence of Colorectal Cancer Patients: Web-Based Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Oct 13;19(10):e334. doi: 10.2196/jmir.7639.
- Shaffer VA, Zikmund-Fisher BJ. All stories are not alike: a purpose-, content-, and valence-based taxonomy of patient narratives in decision aids. Med Decis Making. 2013 Jan;33(1):4-13. doi: 10.1177/0272989X12463266. Epub 2012 Oct 11.
- Winterbottom A, Bekker HL, Conner M, Mooney A. Does narrative information bias individual's decision making? A systematic review. Soc Sci Med. 2008 Dec;67(12):2079-88. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.09.037. Epub 2008 Oct 24.
- Graham ID OCA. User Manual - Preparation for Decision Making Scale. In: Institute OHR, editor. Ottawa1995.
- Rahn AC, Kopke S, Backhus I, Kasper J, Anger K, Untiedt B, Alegiani A, Kleiter I, Muhlhauser I, Heesen C. Nurse-led immunotreatment DEcision Coaching In people with Multiple Sclerosis (DECIMS) - Feasibility testing, pilot randomised controlled trial and mixed methods process evaluation. Int J Nurs Stud. 2018 Feb;78:26-36. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.08.011. Epub 2017 Aug 26.
- Bennett C, Graham ID, Kristjansson E, Kearing SA, Clay KF, O'Connor AM. Validation of a preparation for decision making scale. Patient Educ Couns. 2010 Jan;78(1):130-3. doi: 10.1016/j.pec.2009.05.012. Epub 2009 Jun 26.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Pottgen J, Rahn AC, Liethmann K, Kasper J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Wilkie D, Beckmann Y, Paul F, Kopke S, Giordano A, Solari A; AutoMS-group. What should a person with relapsing-remitting multiple sclerosis know? - Focus group and survey data of a risk knowledge questionnaire (RIKNO 2.0). Mult Scler Relat Disord. 2017 Nov;18:186-195. doi: 10.1016/j.msard.2017.09.020. Epub 2017 Sep 21.
- Marteau TM, Dormandy E, Michie S. A measure of informed choice. Health Expect. 2001 Jun;4(2):99-108. doi: 10.1046/j.1369-6513.2001.00140.x.
- Kopke S, Kasper J, Flachenecker P, Meissner H, Brandt A, Hauptmann B, Bender G, Backhus I, Rahn AC, Pottgen J, Vettorazzi E, Heesen C. Patient education programme on immunotherapy in multiple sclerosis (PEPIMS): a controlled rater-blinded study. Clin Rehabil. 2017 Feb;31(2):250-261. doi: 10.1177/0269215516639734. Epub 2016 Jul 10.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- De Las Cuevas C, Penate W. Validity of the Control Preferences Scale in patients with emotional disorders. Patient Prefer Adherence. 2016 Nov 15;10:2351-2356. doi: 10.2147/PPA.S122377. eCollection 2016.
- Kelly L, Ziebland S, Jenkinson C. Measuring the effects of online health information: Scale validation for the e-Health Impact Questionnaire. Patient Educ Couns. 2015 Nov;98(11):1418-24. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.008. Epub 2015 Jun 22.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Kelly L, Jenkinson C, Ziebland S. Measuring the effects of online health information for patients: item generation for an e-health impact questionnaire. Patient Educ Couns. 2013 Dec;93(3):433-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.03.012. Epub 2013 Apr 15.
- Barabasch A, Riemann-Lorenz K, Kofahl C, Scheiderbauer J, Eklund D, Kleiter I, Kasper J, Kopke S, Lezius S, Zapf A, Rahn AC, Heesen C. Impact of a multimedia website with patient experiences of multiple sclerosis (PExMS) on immunotherapy decision-making: study protocol for a pilot randomised controlled trial in a mixed-methods design. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 7;7(1):16. doi: 10.1186/s40814-020-00749-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PExMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het studiecentrum coördineert het proces voor het delen van gegevens binnen de studie en publiceert geanonimiseerde datasets in belangrijke tijdschriften.
De resultaten van ons onderzoek zullen worden gepresenteerd op nationale en internationale conferenties en worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.
IPD-tijdsbestek voor delen
De IPD zal beschikbaar komen wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD wordt gedeeld op verzoek van de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .