Patienterfaringer med multipel sklerose (PExMS) (PExMS)
3. februar 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Indvirkningen af et multimediewebsted med patienters erfaringer med multipel sklerose (PExMS) på immunterapi-beslutningstagning: et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg i et design med blandede metoder
Udover at klare diagnosen, skal mennesker med multipel sklerose træffe komplekse beslutninger, såsom at tage stilling til immunterapi.
De søger ikke kun efter faktuelle oplysninger, men også efter rapporter om patientoplevelser (PEx).
Efterforskerne sigter mod at evaluere i et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, om et websted, der præsenterer PEx som et supplement til faktuel information, kan hjælpe mennesker med multipel sklerose i deres immunterapi-beslutningsprocesser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En række forskellige styringsmuligheder (f. immunterapier, livsstilsinterventioner og rehabilitering) er tilgængelige for personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose. Udover at klare diagnosen, skal mennesker med multipel sklerose træffe komplekse beslutninger, såsom at tage stilling til immunterapi. Ud over faktuelle oplysninger kan rapporter om patientoplevelser (PEx) støtte patienter i beslutningstagningen. Merværdien af PEx i beslutningstagning er ikke klar, og kontrollerede undersøgelser er sjældne. Derfor er systematiske metoder nødvendige for at udvikle og analysere PEx. Da der ikke findes nogen evalueret PEx for multipel sklerose i Tyskland, er efterforskerne i øjeblikket ved at oprette en hjemmeside, der præsenterer PEx struktureret efter emner og illustreret med video-, lyd- og tekstfiler.
Efterforskerne sigter mod at evaluere, om PEx kan hjælpe mennesker med multipel sklerose i deres immunterapi-beslutningsprocesser.
Dette projekt vil følge det medicinske forskningsråds rammer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner. Efter udviklingen af en hjemmeside med PEx vil der blive gennemført et randomiseret kontrolleret pilotforsøg i fem neurologiske praksisser/klinikker, herunder 55 personer med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose og ledsaget af en procesevaluering.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten i) en interventionsgruppe med to ugers adgang til en evidensbaseret patientinformationsressource og PExMS-hjemmesiden som et supplement eller til ii) kontrolgruppen med adgang til evidensinformation alene.
Et 6-medlemmers rådgivende panel, der involverer repræsentanter for mennesker med multipel sklerose, forskere og neurologer, som ledsager hele projektet, vil vejlede denne pilot-RCT. Den etiske komité i Hamburg Chamber of Physicians godkendte undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christoph Heesen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 53776
- E-mail: heesen@uke.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Sippel, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 53215
- E-mail: a.sippel@uke.de
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose
- være ≥18 år
- overvejer at starte, skifte eller stoppe enhver immunterapi
Ekskluderingskriterier:
- personer med sekundær progressiv dissemineret sklerose eller primær progressiv dissemineret sklerose
- personer med store kognitive mangler
- personer med dårlige tyske sprogkundskaber
- personer, der deltog i udviklingsfasen af PExMS-hjemmesiden, som fandt sted forud for det randomiserede kontrollerede pilotforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PExMS og DECIMS-Wiki
Efter tildeling vil interventionsgruppen få adgang via en databeskyttet undersøgelsesplatform (www.erecover.de)
til PExMS og DECIMS-Wiki i en to-ugers periode.
Førstnævnte er et multimediewebsted, der giver erfaringsmæssig information.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) er et evidensbaseret patientinformationswebsted med fokus på multipel sklerose-immunterapi.
Derefter opnås primære og sekundære resultatmål.
I et næste trin vil patienten blive bedt om deres behandlingsbeslutning i et lægemøde.
|
Interventionen består af et informationstilbud om immunterapier som en kombination af faktuel og erfaringsmæssig information.
PExMS er et multimediewebsted, der giver patienters erfaringer med MS i hverdagen og med terapier illustreret af video-, lyd- og tekstfiler af 48 personer med multipel sklerose.
Udviklingen af interventionen fulgte i vid udstrækning anbefaling om standardiseret kvalitativ forskning leveret af den internationale DIPEx-forening (Database of Individual Patients' Experience of illness), som bruger standardiserede kvalitative forskningsmetoder til at give 'afbalanceret' information fra originale interviewdata.
Data til hjemmesiden blev genereret i en kvalitativ interviewundersøgelse med recidiverende remitterende multipel sklerosepatienter i hele Tyskland.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) er et evidensbaseret patientinformationswebsted med fokus på multipel sklerose-immunterapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DECIMS-Wiki
Efter tildeling får kontrolgruppen adgang til DECIMS-Wiki i en periode på to uger.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) er et evidensbaseret patientinformationswebsted med fokus på multipel sklerose-immunterapi.
Derefter opnås primære og sekundære resultatmål.
I et næste trin vil patienten blive bedt om deres behandlingsbeslutning i et lægemøde.
|
Den aktive komparator er DECIMS-Wiki, som er en evidensbaseret online informationsplatform.
Det anses for at være fremragende faktuel information om immunterapier til multipel sklerose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af gennemførligheden af en intervention ved hjælp af patienters erfaringer som supplement til evidensbaseret information i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder efter påbegyndelse, ændring eller ophør af immunterapien
|
De specifikke foranstaltninger til at teste gennemførligheden er:
|
Baseline og op til 6 måneder efter påbegyndelse, ændring eller ophør af immunterapien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedelse til beslutningstagning
Tidsramme: Op til 14 dage efter brug af interventions- eller sammenligningswebsted(er)
|
For at vurdere, hvor nyttig en beslutningsstøtteintervention er til at forberede patienter med dissemineret sklerose til at kommunikere ved et konsultationsbesøg og træffe en beslutning vedrørende en terapi, vil 10-punkts Forberedelse til Beslutningstagning (PrepDM) skalaen blive brugt.
Det har et fempunkts Likert-skalaformat og er designet til at blive administreret efter konsultationsbesøget for at diskutere behandlingsmuligheder.
Højere score viser et højere opfattet niveau af forberedelse til beslutningstagning.
|
Op til 14 dage efter brug af interventions- eller sammenligningswebsted(er)
|
|
Selvrapporteret indvirkning af eHealth på dets brugere
Tidsramme: eHIQ-Part-1 ved baseline og eHIQ-Part-2 op til 14 dage efter brug af interventions- eller sammenligningswebsted(er)
|
EHealth Impact Questionnaire (eHIQ) måler brugernes holdning til en hjemmeside, som de for nylig har set.
Den er opdelt i eHIQ-del 1 med 11 punkter, der beder om generelle holdninger til at bruge internettet til at få adgang til sundhedsoplysninger og eHIQ-del 2 med 26 punkter, som er relateret til virkningerne af at bruge en specifik sundhedsrelateret hjemmeside på tre underskalaer: 1) tillid og identifikation, 2) information og præsentation og 3) forståelse og motivation.
Begge svarformater går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Desuden kan det reducere følelsen af isolation og forbedre følelsen af social støtte at identificere sig med andre, der viser deres erfaringer på en hjemmeside, ved at andre pwMS håndterer lignende problemer og lære, hvordan de håndterer vanskelige problemer.
Omformulerede elementer fra underskalaen "tillid og identifikation" af eHIQ'en vil blive brugt til at vurdere social støtte.
|
eHIQ-Part-1 ved baseline og eHIQ-Part-2 op til 14 dage efter brug af interventions- eller sammenligningswebsted(er)
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline og op til 14 dage efter brug af interventions- eller sammenligningswebsted(er)
|
4-punkts ja/nej-svaret "Sikker på mig selv, Forstå information, Risk-benefit ratio, Opmuntring" (SURE) screeningtest adresserer beslutningskonflikt hos patienter.
Dette screeningsinstrument blev udviklet til at hjælpe sundhedsprofessionelle med at vurdere patienters opfattelse af usikkerhed omkring beslutningstagning for en terapi.
SURE screeningtesten har dikotome spørgsmål, hvor "ja" er lig med 1 point og "nej" er lig med 0 point.
Hvis den samlede score er mindre end 4, angiver det sandsynligheden for, at patienten oplever klinisk signifikant beslutningskonflikt.
|
Baseline og op til 14 dage efter brug af interventions- eller sammenligningswebsted(er)
|
|
Affektive prognoser med hensyn til immunterapier
Tidsramme: Baseline og op til 14 dage efter brug af interventions- eller sammenligningswebsted(er) og og 6 måneder efter begyndelsen af immunterapien
|
Da der manglede egnede instrumenter til at vurdere affektive prognoser vedrørende brugen af immunterapier, udviklede vi 'Affective Forecasting in Immunotherapy for Multiple Sclerosis spørgeskema' (AForT-MS).
Den består af emner, der omhandler forventede positive og negative følelser, frygt og håb, fortrydelse og fokalisme i forhold til immunterapier.
Bedømmelser skal udføres baseret på en 6-punkts Likert-skala.
Kognitive interviews med n=6 personer med MS blev udført ved hjælp af den verbale sonderingsmetode for at identificere potentielt problematiske spørgsmål, vanskeligheder og uklarheder, som kunne føre til utilsigtede svar og for at forbedre spørgeskemaet.
Onlineversionen af AFort-MS vil blive testet i en prøve af personer med MS, der er i beslutningsprocessen for at starte, ændre eller stoppe en immunterapi og revideres efterfølgende.
I et andet trin vil vi administrere den reviderede AForT-MS til den samme prøve af personer med MS i pilot-RCT for at udføre en eksplorativ faktoranalyse.
|
Baseline og op til 14 dage efter brug af interventions- eller sammenligningswebsted(er) og og 6 måneder efter begyndelsen af immunterapien
|
|
Selvtillid til beslutningstagning
Tidsramme: Baseline og op til 14 dage efter brug af interventions- eller sammenligningswebsted(er)
|
Decision Self-Efficacy Scale (DSES) med 11 punkter måler selvtillid i beslutningstagning på en fem-punkts Likert-skala.
Det går mellem 0 (slet ikke selvsikker) og 4 (meget sikker).
For den samlede score summeres elementer, divideret med 11 og ganget med 25.
En samlet score på 0 betyder 'ekstremt lav self-efficacy' og en score på 100 betyder 'ekstremt høj self-efficacy'.
|
Baseline og op til 14 dage efter brug af interventions- eller sammenligningswebsted(er)
|
|
Patienternes overbevisning om nødvendigheden af deres medicin og deres bekymringer omkring den aktuelle medicin
Tidsramme: Baseline og op til 14 dage efter brug af interventions- eller sammenligningswebsted(er)
|
Underskalaen med 11 punkter 'Specific Necessity Beliefs' i 'Beliefs about Medicines Questionnaire' (BMQ) vurderer specifikke bekymringer om den aktuelle medicin.
Alle elementer er scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0" (helt uenig) til "4" (helt enig).
Resultater opnået for individuelle elementer summeres.
Højere score indikerer stærkere overbevisninger.
|
Baseline og op til 14 dage efter brug af interventions- eller sammenligningswebsted(er)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse, ændring eller ophør af immunterapien
|
Patienter, der tror på en stærk nødvendighed af deres medicin, har højere adhærensadfærd. Vi antager, at patienters erfaringer om aspekterne af en immunterapi i hverdagen kan forberede andre personer med MS på vanskeligheder, de kan møde og forbedre deres modstandsdygtighed under denne tilstand og overholdelse af en given immunterapi. Deltagerne skal besvare overholdelsesspørgsmål henvist til de sidste fire uger for orale DMT'er og selvinjicerbare eller de seneste seks måneder for at tage infusioner. |
6 måneder efter påbegyndelse, ændring eller ophør af immunterapien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret handicap
Tidsramme: Baseline
|
Patient Determined Disease Steps (PDDS) måler patientrapporteret handicap hos personer med multipel sklerose.
PDDS har ni ordinalniveauer, der spænder mellem 0 (normal) og 8 (sengeliggende).
|
Baseline
|
|
Fase for beslutningstagning
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemaet 'Stage of Decision Making' spørger om patientens parathed til at deltage i beslutningstagning, fremskridt i beslutningstagning og modtagelighed for at overveje eller genoverveje muligheder.
Det kan være nyttigt til at screene personer med multipel sklerose, som måske ikke har gavn af beslutningshjælpeinterventioner.
|
Baseline
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: Baseline og op til 14 dage efter brug af interventions- eller sammenligningswebsted(er)
|
Som kontrolparameter vil Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blive administreret.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Hvert punkt på HADS er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person med multipel sklerose kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
En score på 0-7 betyder 'Normal', 8-10 betyder 'Borderline unormal' og 11-21 betyder 'Unormal'.
|
Baseline og op til 14 dage efter brug af interventions- eller sammenligningswebsted(er)
|
|
Kontrol Præferencer for inddragelse i behandlingsbeslutninger
Tidsramme: Baseline og op til 14 dage efter brug af interventions- eller sammenligningswebsted(er)
|
5-element Control Preference Scale (CPS) vurderer patienters præferencer for involvering i behandlingsbeslutninger.
Den består af fem ''kort'' på en tavle, der hver illustrerer sin egen rolle i beslutningstagningen ved hjælp af en tegneserie og en kort beskrivende erklæring.
Eksaminator beder respondenten vælge det foretrukne kort, som så dækkes til og ikke kan vælges igen.
Bagefter beder eksaminator respondenten vælge det foretrukne kort blandt de resterende fire kort.
Proceduren fortsætter, indtil der er et kort tilbage.
Hvis den anden præference er inkongruent med den første, genindgives testen straks.
Seks scores er mulige baseret på emnets to mest foretrukne roller: aktiv-aktiv, aktiv-samarbejdende, kollaborativ-aktiv, kollaborativ-passiv, passiv-samarbejdende og passiv-passiv.
|
Baseline og op til 14 dage efter brug af interventions- eller sammenligningswebsted(er)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Heesen, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Learmonth YC, Motl RW, Sandroff BM, Pula JH, Cadavid D. Validation of patient determined disease steps (PDDS) scale scores in persons with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2013 Apr 25;13:37. doi: 10.1186/1471-2377-13-37.
- Browne P, Chandraratna D, Angood C, Tremlett H, Baker C, Taylor BV, Thompson AJ. Atlas of Multiple Sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1022-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000000768. No abstract available.
- WHO. Atlas multiple sclerosis resources in the world 2008. Geneva; London: World Health Organization; Multiple Sclerosis International Federation; 2008. 51 p.
- Heesen C, Kasper J, Segal J, Kopke S, Muhlhauser I. Decisional role preferences, risk knowledge and information interests in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2004 Dec;10(6):643-50. doi: 10.1191/1352458504ms1112oa.
- Heesen C, Schaffler N, Kasper J, Muhlhauser I, Kopke S. Suspected multiple sclerosis - what to do? Evaluation of a patient information leaflet. Mult Scler. 2009 Sep;15(9):1103-12. doi: 10.1177/1352458509106508. Epub 2009 Jul 22.
- Heesen C, Kolbeck J, Gold SM, Schulz H, Schulz KH. Delivering the diagnosis of MS--results of a survey among patients and neurologists. Acta Neurol Scand. 2003 May;107(5):363-8. doi: 10.1034/j.1600-0404.2003.00086.x.
- Rahn AC, Kopke S, Kasper J, Vettorazzi E, Muhlhauser I, Heesen C. Evaluator-blinded trial evaluating nurse-led immunotherapy DEcision Coaching In persons with relapsing-remitting Multiple Sclerosis (DECIMS) and accompanying process evaluation: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2015 Mar 21;16:106. doi: 10.1186/s13063-015-0611-7.
- Newhouse N, Martin A, Jawad S, Yu LM, Davoudianfar M, Locock L, Ziebland S, Powell J. Randomised feasibility study of a novel experience-based internet intervention to support self-management in chronic asthma. BMJ Open. 2016 Dec 28;6(12):e013401. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013401.
- Ziebland S, Powell J, Briggs P, Jenkinson C, Wyke S, Sillence E, Harris P, Perera R, Mazanderani F, Martin A, Locock L, Kelly L, Booth M, Gann B, Newhouse N, Farmer A. Examining the role of patients' experiences as a resource for choice and decision-making in health care: a creative, interdisciplinary mixed-method study in digital health. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2016 Nov. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK401199/
- Powell J, Newhouse N, Martin A, Jawad S, Yu LM, Davoudianfar M, Locock L, Ziebland S. A novel experience-based internet intervention for smoking cessation: feasibility randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Nov 11;16(1):1156. doi: 10.1186/s12889-016-3821-3.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Bekker HL, Winterbottom AE, Butow P, Dillard AJ, Feldman-Stewart D, Fowler FJ, Jibaja-Weiss ML, Shaffer VA, Volk RJ. Do personal stories make patient decision aids more effective? A critical review of theory and evidence. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S9. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S9. Epub 2013 Nov 29.
- Engler J, Adami S, Adam Y, Keller B, Repke T, Fugemann H, Lucius-Hoene G, Muller-Nordhorn J, Holmberg C. Using others' experiences. Cancer patients' expectations and navigation of a website providing narratives on prostate, breast and colorectal cancer. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1325-32. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.015. Epub 2016 Mar 17.
- Entwistle VA, France EF, Wyke S, Jepson R, Hunt K, Ziebland S, Thompson A. How information about other people's personal experiences can help with healthcare decision-making: a qualitative study. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):e291-8. doi: 10.1016/j.pec.2011.05.014. Epub 2011 Jun 8.
- Giesler JM, Keller B, Repke T, Leonhart R, Weis J, Muckelbauer R, Rieckmann N, Muller-Nordhorn J, Lucius-Hoene G, Holmberg C. Effect of a Website That Presents Patients' Experiences on Self-Efficacy and Patient Competence of Colorectal Cancer Patients: Web-Based Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Oct 13;19(10):e334. doi: 10.2196/jmir.7639.
- Shaffer VA, Zikmund-Fisher BJ. All stories are not alike: a purpose-, content-, and valence-based taxonomy of patient narratives in decision aids. Med Decis Making. 2013 Jan;33(1):4-13. doi: 10.1177/0272989X12463266. Epub 2012 Oct 11.
- Winterbottom A, Bekker HL, Conner M, Mooney A. Does narrative information bias individual's decision making? A systematic review. Soc Sci Med. 2008 Dec;67(12):2079-88. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.09.037. Epub 2008 Oct 24.
- Graham ID OCA. User Manual - Preparation for Decision Making Scale. In: Institute OHR, editor. Ottawa1995.
- Rahn AC, Kopke S, Backhus I, Kasper J, Anger K, Untiedt B, Alegiani A, Kleiter I, Muhlhauser I, Heesen C. Nurse-led immunotreatment DEcision Coaching In people with Multiple Sclerosis (DECIMS) - Feasibility testing, pilot randomised controlled trial and mixed methods process evaluation. Int J Nurs Stud. 2018 Feb;78:26-36. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.08.011. Epub 2017 Aug 26.
- Bennett C, Graham ID, Kristjansson E, Kearing SA, Clay KF, O'Connor AM. Validation of a preparation for decision making scale. Patient Educ Couns. 2010 Jan;78(1):130-3. doi: 10.1016/j.pec.2009.05.012. Epub 2009 Jun 26.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Pottgen J, Rahn AC, Liethmann K, Kasper J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Wilkie D, Beckmann Y, Paul F, Kopke S, Giordano A, Solari A; AutoMS-group. What should a person with relapsing-remitting multiple sclerosis know? - Focus group and survey data of a risk knowledge questionnaire (RIKNO 2.0). Mult Scler Relat Disord. 2017 Nov;18:186-195. doi: 10.1016/j.msard.2017.09.020. Epub 2017 Sep 21.
- Marteau TM, Dormandy E, Michie S. A measure of informed choice. Health Expect. 2001 Jun;4(2):99-108. doi: 10.1046/j.1369-6513.2001.00140.x.
- Kopke S, Kasper J, Flachenecker P, Meissner H, Brandt A, Hauptmann B, Bender G, Backhus I, Rahn AC, Pottgen J, Vettorazzi E, Heesen C. Patient education programme on immunotherapy in multiple sclerosis (PEPIMS): a controlled rater-blinded study. Clin Rehabil. 2017 Feb;31(2):250-261. doi: 10.1177/0269215516639734. Epub 2016 Jul 10.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- De Las Cuevas C, Penate W. Validity of the Control Preferences Scale in patients with emotional disorders. Patient Prefer Adherence. 2016 Nov 15;10:2351-2356. doi: 10.2147/PPA.S122377. eCollection 2016.
- Kelly L, Ziebland S, Jenkinson C. Measuring the effects of online health information: Scale validation for the e-Health Impact Questionnaire. Patient Educ Couns. 2015 Nov;98(11):1418-24. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.008. Epub 2015 Jun 22.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Kelly L, Jenkinson C, Ziebland S. Measuring the effects of online health information for patients: item generation for an e-health impact questionnaire. Patient Educ Couns. 2013 Dec;93(3):433-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.03.012. Epub 2013 Apr 15.
- Barabasch A, Riemann-Lorenz K, Kofahl C, Scheiderbauer J, Eklund D, Kleiter I, Kasper J, Kopke S, Lezius S, Zapf A, Rahn AC, Heesen C. Impact of a multimedia website with patient experiences of multiple sclerosis (PExMS) on immunotherapy decision-making: study protocol for a pilot randomised controlled trial in a mixed-methods design. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 7;7(1):16. doi: 10.1186/s40814-020-00749-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
22. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PExMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiecentret vil koordinere den interne datadelingsproces ved at offentliggøre anonymiserede datasæt i større tidsskrifter.
Resultaterne af vores undersøgelse vil blive præsenteret på nationale og internationale konferencer og publiceret i peer-reviewede tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
IPD'en bliver tilgængelig, når sammenfattende data offentliggøres.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil blive delt efter anmodning fra hovedefterforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater