- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04236544
Pasienterfaringer med multippel sklerose (PExMS) (PExMS)
Effekten av et multimedienettsted med pasientopplevelser av multippel sklerose (PExMS) på beslutningstaking for immunterapi: en randomisert kontrollert pilotforsøk i et design med blandede metoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke administrasjonsalternativer (f.eks. immunterapi, livsstilsintervensjoner og rehabilitering) er tilgjengelig for personer med residiverende-remitterende multippel sklerose. I tillegg til å takle diagnosen, må personer med multippel sklerose ta komplekse beslutninger som å bestemme seg for immunterapi. I tillegg til faktainformasjon, kan rapporter om pasienterfaringer (PEx) støtte pasienter i beslutningsprosessen. Merverdien av PEx i beslutningstaking er ikke klar og kontrollerte studier er sjeldne. Derfor er systematiske metoder nødvendig for å utvikle og analysere PEx. Siden det ikke finnes noen evaluert PEx for multippel sklerose i Tyskland, lager etterforskerne for tiden et nettsted som presenterer PEx strukturert i henhold til emner og illustrert med video-, lyd- og tekstfiler.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere om PEx kan hjelpe personer med multippel sklerose i deres immunterapibeslutningsprosesser.
Dette prosjektet skal følge Medisinsk forskningsråds rammeverk for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner. Etter utviklingen av en nettside med PEx, vil en randomisert kontrollert pilotstudie bli utført i fem nevrologiske praksiser/klinikker inkludert 55 personer med residiverende-remitterende multippel sklerose og ledsaget av en prosessevaluering.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten til i) en intervensjonsgruppe med to ukers tilgang til en evidensbasert pasientinformasjonsressurs og PExMS-nettstedet som et tillegg eller til ii) kontrollgruppen med tilgang til bevisinformasjon alene.
Et 6-medlemmers rådgivende panel som involverer representanter for personer med multippel sklerose, forskere og nevrologer, som følger hele prosjektet, vil veilede denne pilot-RCT. Den etiske komiteen til Hamburg Chamber of Physicians godkjente studieprotokollen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Heesen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 53776
- E-post: heesen@uke.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Sippel, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 53215
- E-post: a.sippel@uke.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med residiverende-remitterende multippel sklerose
- være ≥18 år gammel
- vurderer å starte, bytte eller stoppe immunterapi
Ekskluderingskriterier:
- personer med sekundær progressiv multippel sklerose eller primær progressiv multippel sklerose
- personer med store kognitive mangler
- personer med dårlige tyskkunnskaper
- personer som deltok i utviklingsfasen av PExMS-nettstedet, som fant sted før den randomiserte kontrollerte pilotstudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: PExMS og DECIMS-Wiki
Etter tildeling vil intervensjonsgruppen få tilgang via en databeskyttet studieplattform (www.erecover.de)
til PExMS og DECIMS-Wiki i en to-ukers periode.
Førstnevnte er et multimedianettsted som gir erfaringsinformasjon.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) er et evidensbasert nettsted for pasientinformasjon som fokuserer på immunterapier mot multippel sklerose.
Etterpå vil primære og sekundære utfallsmål innhentes.
I et neste trinn vil pasienten bli bedt om behandlingsbeslutning i et legemøte.
|
Intervensjonen består av et informasjonstilbud om immunterapier som en kombinasjon av fakta- og erfaringsinformasjon.
PExMS er et multimedianettsted som gir pasienterfaringer med MS i hverdagen og med terapier illustrert av video-, lyd- og tekstfiler av 48 personer med multippel sklerose.
Utviklingen av intervensjonen fulgte i stor grad anbefaling for standardisert kvalitativ forskning levert av den internasjonale foreningen DIPEx (Database of Individual Patients' Experience of illness), som bruker standardiserte kvalitative forskningsmetoder for å gi "balansert" informasjon fra originale intervjudata.
Data for nettstedet ble generert i en kvalitativ intervjustudie med residiverende remitterende multippel sklerosepasienter over hele Tyskland.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) er et evidensbasert nettsted for pasientinformasjon som fokuserer på immunterapier mot multippel sklerose.
|
ACTIVE_COMPARATOR: DECIMS-Wiki
Etter tildeling vil kontrollgruppen få tilgang til DECIMS-Wiki i en to ukers periode.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) er et evidensbasert nettsted for pasientinformasjon som fokuserer på immunterapier mot multippel sklerose.
Etterpå vil primære og sekundære utfallsmål innhentes.
I et neste trinn vil pasienten bli bedt om behandlingsbeslutning i et legemøte.
|
Den aktive komparatoren er DECIMS-Wiki, som er en evidensbasert informasjonsplattform på nett.
Det anses å være utmerket faktainformasjon om immunterapier for multippel sklerose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teste gjennomførbarheten av en intervensjon ved å bruke pasientenes erfaringer som et supplement til evidensbasert informasjon i en pilot randomisert kontrollert studie
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder etter påbegynt, endring eller avslutning av immunterapien
|
De spesifikke tiltakene for å teste gjennomførbarheten er:
|
Baseline og opptil 6 måneder etter påbegynt, endring eller avslutning av immunterapien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forberedelse til beslutningstaking
Tidsramme: Inntil 14 dager etter bruk av intervensjons- eller komparatornettsted(er)
|
For å vurdere hvor nyttig en beslutningsstøtteintervensjon er for å forberede pasienter med multippel sklerose til å kommunisere ved et konsultasjonsbesøk og for å ta en avgjørelse angående en terapi, vil 10-elements Forberedelse for beslutningstaking (PrepDM)-skalaen bli brukt.
Den har et fempunkts Likert-skalaformat og er designet for å administreres etter konsultasjonsbesøket for å diskutere behandlingsalternativer.
Høyere score viser et høyere oppfattet nivå av forberedelse til beslutningstaking.
|
Inntil 14 dager etter bruk av intervensjons- eller komparatornettsted(er)
|
Selvrapportert innvirkning av e-helse på brukerne
Tidsramme: eHIQ-Part-1 ved baseline og eHIQ-Part-2 opptil 14 dager etter bruk av intervensjons- eller komparatornettsted(er)
|
EHealth Impact Questionnaire (eHIQ) måler brukernes holdninger til et nettsted de nylig har sett på.
Den er delt inn i eHIQ-del 1 med 11 punkter, som ber om generelle holdninger til bruk av internett for å få tilgang til helseinformasjon og eHIQ-del 2 med 26 punkter, som er relatert til effektene av å bruke et bestemt helserelatert nettsted på tre underskalaer: 1) tillit og identifikasjon, 2) informasjon og presentasjon og 3) forståelse og motivasjon.
Begge svarformatene varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Dessuten kan det å identifisere seg med andre som viser sine erfaringer på et nettsted, vite at andre pwMS håndterer lignende problemer og lære hvordan de håndterer vanskelige problemer redusere følelsen av isolasjon og forbedre følelsen av sosial støtte.
Reformulerte elementer fra underskalaen "tillit og identifikasjon" av eHIQ vil bli brukt til å vurdere sosial støtte.
|
eHIQ-Part-1 ved baseline og eHIQ-Part-2 opptil 14 dager etter bruk av intervensjons- eller komparatornettsted(er)
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 14 dager etter bruk av intervensjons- eller komparatornettsted(er)
|
4-punkts ja/nei-svaret "Sikker på meg selv, Forstå informasjon, Risk-benefit ratio, Oppmuntring" (SURE) screeningtest tar opp beslutningskonflikt hos pasienter.
Dette screeningsinstrumentet ble utviklet for å hjelpe helsepersonell med å vurdere pasienters oppfatning av usikkerhet rundt beslutningstaking for en terapi.
SURE-screeningtesten har dikotome spørsmål, der "ja" er lik 1 poeng og "nei" er lik 0 poeng.
Hvis totalskåren er mindre enn 4, indikerer det sannsynligheten for at pasienten opplever klinisk signifikant beslutningskonflikt.
|
Grunnlinje og opptil 14 dager etter bruk av intervensjons- eller komparatornettsted(er)
|
Affektive prognoser med hensyn til immunterapier
Tidsramme: Baseline og opptil 14 dager etter bruk av intervensjons- eller komparatornettsted(er) og og 6 måneder etter begynnelsen av immunterapien
|
Ettersom egnede instrumenter for å vurdere affektive prognoser angående bruk av immunterapi manglet, utviklet vi 'Affective Forecasting in Immunotherapy for Multiple Sclerosis questionnaire' (AForT-MS).
Den består av elementer som tar for seg forventede positive og negative følelser, frykt og forhåpninger, anger og fokalisme i forhold til immunterapier.
Vurderinger må utføres basert på en 6-punkts Likert-skala.
Kognitive intervjuer med n=6 personer med MS ble utført ved å bruke den verbale sonderingsmetoden for å identifisere potensielt problematiske spørsmål, vanskeligheter og uklarheter som kan føre til utilsiktede svar og for å forbedre spørreskjemaet.
Nettversjonen av AFort-MS vil bli testet i et utvalg personer med MS som er i beslutningsprosessen for å starte, endre eller stoppe en immunterapi og revideres etterpå.
I et andre trinn vil vi administrere den reviderte AForT-MS til det samme utvalget av personer med MS i pilot-RCT for å gjennomføre en utforskende faktoranalyse.
|
Baseline og opptil 14 dager etter bruk av intervensjons- eller komparatornettsted(er) og og 6 måneder etter begynnelsen av immunterapien
|
Selvtillit i beslutningstaking
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 14 dager etter bruk av intervensjons- eller komparatornettsted(er)
|
11-elements Decision Self-Efficacy Scale (DSES) måler selvtillit i beslutningstaking på en fempunkts Likert-skala.
Det varierer mellom 0 (ikke i det hele tatt selvsikker) og 4 (veldig selvsikker).
For den totale poengsummen summeres elementer, delt på 11 og multiplisert med 25.
En totalscore på 0 betyr "ekstremt lav selveffektivitet" og en score på 100 betyr "ekstremt høy selveffektivitet".
|
Grunnlinje og opptil 14 dager etter bruk av intervensjons- eller komparatornettsted(er)
|
Pasientenes tro på nødvendigheten av deres medisinering og deres bekymringer om gjeldende medisinering
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 14 dager etter bruk av intervensjons- eller komparatornettsted(er)
|
Underskalaen med 11 punkter 'Spesifikke nødvendighetsoverbevisninger' i 'Beliefs about Medicines Questionnaire' (BMQ) vurderer spesifikke bekymringer om gjeldende medisinering.
Alle elementer blir skåret på en 5-punkts Likert-skala, fra "0" (helt uenig) til "4" (helt enig).
Poeng oppnådd for enkeltelementer summeres.
Høyere score indikerer sterkere tro.
|
Grunnlinje og opptil 14 dager etter bruk av intervensjons- eller komparatornettsted(er)
|
Binding
Tidsramme: 6 måneder etter påbegynt, endring eller avslutning av immunterapien
|
Pasienter som tror på en sterk nødvendighet av medisinen deres, har høyere adherensadferd. Vi antar at pasienters erfaringer om aspektene ved en immunterapi i hverdagen kan forberede andre personer med MS på vanskeligheter de kan møte og forbedre deres motstandskraft under denne tilstanden og etterlevelsen av en gitt immunterapi. Deltakerne må svare på overholdelsesspørsmål som er henvist til de siste fire ukene for orale DMT og selvinjiserbare eller de siste seks månedene for å ta infusjoner. |
6 måneder etter påbegynt, endring eller avslutning av immunterapien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapportert funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Patient Determined Disease Steps (PDDS) måler pasientrapportert funksjonshemming hos personer med multippel sklerose.
PDDS har ni ordinalnivåer som varierer mellom 0 (normal) og 8 (sengeliggende).
|
Grunnlinje
|
Stadium av beslutningstaking
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet 'Stage of Decision Making' ber om pasientens beredskap til å delta i beslutningstaking, fremgang i beslutningstaking og mottakelighet for å vurdere eller revurdere alternativer.
Det kan være nyttig for å screene ut personer med multippel sklerose som kanskje ikke har nytte av beslutningshjelpemidler.
|
Grunnlinje
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 14 dager etter bruk av intervensjons- eller komparatornettsted(er)
|
Som en kontrollparameter vil Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) administreres.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert element på HADS er skåret fra 0-3, og dette betyr at en person med multippel sklerose kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
En score på 0-7 betyr "Normal", 8-10 betyr "Borderline unormal" og 11-21 betyr "Unormal".
|
Grunnlinje og opptil 14 dager etter bruk av intervensjons- eller komparatornettsted(er)
|
Kontroll Preferanser for involvering i behandlingsbeslutninger
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 14 dager etter bruk av intervensjons- eller komparatornettsted(er)
|
5-element Control Preference Scale (CPS) vurderer pasientenes preferanser for involvering i behandlingsbeslutninger.
Den består av fem ''kort'' på en tavle, som hver illustrerer en annen rolle i beslutningstaking ved hjelp av en tegneserie og kort beskrivende uttalelse.
Sensor ber respondenten velge det foretrukne kortet, som deretter dekkes til og ikke kan velges på nytt.
Etterpå ber sensor respondenten velge det foretrukne kortet blant de resterende fire kortene.
Prosedyren fortsetter til ett kort er igjen.
Hvis den andre preferansen er inkongruent med den første, blir testen umiddelbart administrert på nytt.
Seks skårer er mulig basert på fagets to mest foretrukne roller: aktiv-aktiv, aktiv-samarbeidende, samarbeidsaktiv, samarbeids-passiv, passiv-samarbeidende og passiv-passiv.
|
Grunnlinje og opptil 14 dager etter bruk av intervensjons- eller komparatornettsted(er)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Heesen, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Learmonth YC, Motl RW, Sandroff BM, Pula JH, Cadavid D. Validation of patient determined disease steps (PDDS) scale scores in persons with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2013 Apr 25;13:37. doi: 10.1186/1471-2377-13-37.
- Browne P, Chandraratna D, Angood C, Tremlett H, Baker C, Taylor BV, Thompson AJ. Atlas of Multiple Sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1022-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000000768. No abstract available.
- WHO. Atlas multiple sclerosis resources in the world 2008. Geneva; London: World Health Organization; Multiple Sclerosis International Federation; 2008. 51 p.
- Heesen C, Kasper J, Segal J, Kopke S, Muhlhauser I. Decisional role preferences, risk knowledge and information interests in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2004 Dec;10(6):643-50. doi: 10.1191/1352458504ms1112oa.
- Heesen C, Schaffler N, Kasper J, Muhlhauser I, Kopke S. Suspected multiple sclerosis - what to do? Evaluation of a patient information leaflet. Mult Scler. 2009 Sep;15(9):1103-12. doi: 10.1177/1352458509106508. Epub 2009 Jul 22.
- Heesen C, Kolbeck J, Gold SM, Schulz H, Schulz KH. Delivering the diagnosis of MS--results of a survey among patients and neurologists. Acta Neurol Scand. 2003 May;107(5):363-8. doi: 10.1034/j.1600-0404.2003.00086.x.
- Rahn AC, Kopke S, Kasper J, Vettorazzi E, Muhlhauser I, Heesen C. Evaluator-blinded trial evaluating nurse-led immunotherapy DEcision Coaching In persons with relapsing-remitting Multiple Sclerosis (DECIMS) and accompanying process evaluation: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2015 Mar 21;16:106. doi: 10.1186/s13063-015-0611-7.
- Newhouse N, Martin A, Jawad S, Yu LM, Davoudianfar M, Locock L, Ziebland S, Powell J. Randomised feasibility study of a novel experience-based internet intervention to support self-management in chronic asthma. BMJ Open. 2016 Dec 28;6(12):e013401. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013401.
- Ziebland S, Powell J, Briggs P, Jenkinson C, Wyke S, Sillence E, Harris P, Perera R, Mazanderani F, Martin A, Locock L, Kelly L, Booth M, Gann B, Newhouse N, Farmer A. Examining the role of patients' experiences as a resource for choice and decision-making in health care: a creative, interdisciplinary mixed-method study in digital health. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2016 Nov. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK401199/
- Powell J, Newhouse N, Martin A, Jawad S, Yu LM, Davoudianfar M, Locock L, Ziebland S. A novel experience-based internet intervention for smoking cessation: feasibility randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Nov 11;16(1):1156. doi: 10.1186/s12889-016-3821-3.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Bekker HL, Winterbottom AE, Butow P, Dillard AJ, Feldman-Stewart D, Fowler FJ, Jibaja-Weiss ML, Shaffer VA, Volk RJ. Do personal stories make patient decision aids more effective? A critical review of theory and evidence. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S9. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S9. Epub 2013 Nov 29.
- Engler J, Adami S, Adam Y, Keller B, Repke T, Fugemann H, Lucius-Hoene G, Muller-Nordhorn J, Holmberg C. Using others' experiences. Cancer patients' expectations and navigation of a website providing narratives on prostate, breast and colorectal cancer. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1325-32. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.015. Epub 2016 Mar 17.
- Entwistle VA, France EF, Wyke S, Jepson R, Hunt K, Ziebland S, Thompson A. How information about other people's personal experiences can help with healthcare decision-making: a qualitative study. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):e291-8. doi: 10.1016/j.pec.2011.05.014. Epub 2011 Jun 8.
- Giesler JM, Keller B, Repke T, Leonhart R, Weis J, Muckelbauer R, Rieckmann N, Muller-Nordhorn J, Lucius-Hoene G, Holmberg C. Effect of a Website That Presents Patients' Experiences on Self-Efficacy and Patient Competence of Colorectal Cancer Patients: Web-Based Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Oct 13;19(10):e334. doi: 10.2196/jmir.7639.
- Shaffer VA, Zikmund-Fisher BJ. All stories are not alike: a purpose-, content-, and valence-based taxonomy of patient narratives in decision aids. Med Decis Making. 2013 Jan;33(1):4-13. doi: 10.1177/0272989X12463266. Epub 2012 Oct 11.
- Winterbottom A, Bekker HL, Conner M, Mooney A. Does narrative information bias individual's decision making? A systematic review. Soc Sci Med. 2008 Dec;67(12):2079-88. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.09.037. Epub 2008 Oct 24.
- Graham ID OCA. User Manual - Preparation for Decision Making Scale. In: Institute OHR, editor. Ottawa1995.
- Rahn AC, Kopke S, Backhus I, Kasper J, Anger K, Untiedt B, Alegiani A, Kleiter I, Muhlhauser I, Heesen C. Nurse-led immunotreatment DEcision Coaching In people with Multiple Sclerosis (DECIMS) - Feasibility testing, pilot randomised controlled trial and mixed methods process evaluation. Int J Nurs Stud. 2018 Feb;78:26-36. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.08.011. Epub 2017 Aug 26.
- Bennett C, Graham ID, Kristjansson E, Kearing SA, Clay KF, O'Connor AM. Validation of a preparation for decision making scale. Patient Educ Couns. 2010 Jan;78(1):130-3. doi: 10.1016/j.pec.2009.05.012. Epub 2009 Jun 26.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Pottgen J, Rahn AC, Liethmann K, Kasper J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Wilkie D, Beckmann Y, Paul F, Kopke S, Giordano A, Solari A; AutoMS-group. What should a person with relapsing-remitting multiple sclerosis know? - Focus group and survey data of a risk knowledge questionnaire (RIKNO 2.0). Mult Scler Relat Disord. 2017 Nov;18:186-195. doi: 10.1016/j.msard.2017.09.020. Epub 2017 Sep 21.
- Marteau TM, Dormandy E, Michie S. A measure of informed choice. Health Expect. 2001 Jun;4(2):99-108. doi: 10.1046/j.1369-6513.2001.00140.x.
- Kopke S, Kasper J, Flachenecker P, Meissner H, Brandt A, Hauptmann B, Bender G, Backhus I, Rahn AC, Pottgen J, Vettorazzi E, Heesen C. Patient education programme on immunotherapy in multiple sclerosis (PEPIMS): a controlled rater-blinded study. Clin Rehabil. 2017 Feb;31(2):250-261. doi: 10.1177/0269215516639734. Epub 2016 Jul 10.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- De Las Cuevas C, Penate W. Validity of the Control Preferences Scale in patients with emotional disorders. Patient Prefer Adherence. 2016 Nov 15;10:2351-2356. doi: 10.2147/PPA.S122377. eCollection 2016.
- Kelly L, Ziebland S, Jenkinson C. Measuring the effects of online health information: Scale validation for the e-Health Impact Questionnaire. Patient Educ Couns. 2015 Nov;98(11):1418-24. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.008. Epub 2015 Jun 22.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Kelly L, Jenkinson C, Ziebland S. Measuring the effects of online health information for patients: item generation for an e-health impact questionnaire. Patient Educ Couns. 2013 Dec;93(3):433-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.03.012. Epub 2013 Apr 15.
- Barabasch A, Riemann-Lorenz K, Kofahl C, Scheiderbauer J, Eklund D, Kleiter I, Kasper J, Kopke S, Lezius S, Zapf A, Rahn AC, Heesen C. Impact of a multimedia website with patient experiences of multiple sclerosis (PExMS) on immunotherapy decision-making: study protocol for a pilot randomised controlled trial in a mixed-methods design. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 7;7(1):16. doi: 10.1186/s40814-020-00749-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PExMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater