다발성 경화증(PExMS) 환자 경험 (PExMS)
2023년 2월 3일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
다발성 경화증(PExMS) 환자 경험이 있는 멀티미디어 웹사이트가 면역 요법 의사 결정에 미치는 영향: 혼합 방법 설계의 파일럿 무작위 통제 시험
진단에 대처하는 것 외에도 다발성 경화증 환자는 면역 요법에 대한 결정과 같은 복잡한 결정을 내려야 합니다.
그들은 사실 정보뿐만 아니라 환자 경험 보고서(PEx)도 검색합니다.
연구자들은 PEx를 사실 정보에 대한 부속물로 제시하는 웹사이트가 면역 요법 의사 결정 과정에서 다발성 경화증 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부를 무작위 통제 예비 시험에서 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 관리 옵션(예: 면역 요법, 생활 방식 중재 및 재활)이 재발 완화 다발성 경화증 환자에게 제공됩니다. 진단에 대처하는 것 외에도 다발성 경화증 환자는 면역 요법에 대한 결정과 같은 복잡한 결정을 내려야 합니다. 사실에 입각한 정보 외에도 PEx(환자 경험) 보고서는 환자의 의사 결정을 지원할 수 있습니다. 의사 결정에서 PEx의 부가가치는 명확하지 않으며 통제 연구는 드뭅니다. 따라서 PEx를 개발하고 분석하기 위해서는 체계적인 방법이 필요하다. 독일에는 다발성 경화증에 대해 평가된 PEx가 없기 때문에 조사관은 현재 주제에 따라 구성되고 비디오, 오디오 및 텍스트 파일로 설명된 PEx를 제시하는 웹사이트를 만들고 있습니다.
연구자들은 PEx가 면역 요법 의사 결정 과정에서 다발성 경화증 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트는 복잡한 개입의 개발 및 평가를 위한 의료 연구 위원회 프레임워크를 따를 것입니다. PEx로 웹 사이트를 개발한 후, 재발 완화성 다발성 경화증 환자 55명을 포함하여 5개의 신경학 실습/클리닉에서 무작위 통제 파일럿 시험을 실시하고 과정 평가를 동반할 예정입니다.
참가자는 무작위로 i) 증거 기반 환자 정보 리소스 및 PExMS 웹사이트에 2주간 액세스할 수 있는 개입 그룹 또는 ii) 증거 정보에만 액세스할 수 있는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
전체 프로젝트에 동행하는 다발성 경화증 환자 대표, 연구원 및 신경과 전문의를 포함하는 6명의 자문 패널이 이 파일럿 RCT를 멘토링할 것입니다. 함부르크 의사회의 윤리위원회는 연구 프로토콜을 승인했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christoph Heesen, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 (0) 40 7410 53776
- 이메일: heesen@uke.de
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Sippel, Dr.
- 전화번호: +49 (0) 40 7410 53215
- 이메일: a.sippel@uke.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발 완화성 다발성 경화증 환자
- 만 18세 이상
- 면역 요법 시작, 전환 또는 중단 고려
제외 기준:
- 속발성 진행성 다발성 경화증 또는 원발성 진행성 다발성 경화증이 있는 사람
- 주요 인지 결함이 있는 사람
- 독일어 실력이 부족한 사람
- 파일럿 무작위 대조 시험 이전에 진행된 PExMS-웹 사이트의 개발 단계에 참여한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PExMS 및 DECIMS-Wiki
할당 후 개입 그룹은 데이터 보호 연구 플랫폼(www.erecover.de)을 통해 액세스할 수 있습니다.
PExMS 및 DECIMS-Wiki에 2주 동안.
전자는 체험정보를 제공하는 멀티미디어 웹사이트이다.
DECIMS(Decision Coaching in MS)-Wiki(www.wiki2.kkn-ms.de)는 다발성 경화증 면역 요법에 초점을 맞춘 증거 기반 환자 정보 웹사이트입니다.
그 후, 1차 및 2차 결과 측정이 얻어질 것입니다.
다음 단계에서 환자는 의사와의 면담에서 치료 결정에 대해 질문을 받게 됩니다.
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개입은 사실적 정보와 경험적 정보의 조합으로 면역 요법에 대한 정보 제공으로 구성됩니다.
PExMS는 다발성 경화증이 있는 48명의 비디오, 오디오 및 텍스트 파일로 일상 생활에서 다발성 경화증 환자의 경험과 치료법을 제공하는 멀티미디어 웹사이트입니다.
개입의 개발은 표준화된 질적 연구 방법을 사용하여 원본 인터뷰 데이터에서 '균형 잡힌' 정보를 제공하는 국제 DIPEx(개별 환자의 질병 경험 데이터베이스) 협회에서 제공하는 표준화된 질적 연구에 대한 권장 사항을 크게 따랐습니다.
웹 사이트의 데이터는 독일 전역의 재발 완화 다발성 경화증 환자에 대한 질적 인터뷰 연구에서 생성되었습니다.
DECIMS(Decision Coaching in MS)-Wiki(www.wiki2.kkn-ms.de)는 다발성 경화증 면역 요법에 초점을 맞춘 증거 기반 환자 정보 웹사이트입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: DECIMS-Wiki
할당 후 제어 그룹은 2주 동안 DECIMS-Wiki에 대한 액세스 권한을 받습니다.
DECIMS(Decision Coaching in MS)-Wiki(www.wiki2.kkn-ms.de)는 다발성 경화증 면역 요법에 초점을 맞춘 증거 기반 환자 정보 웹사이트입니다.
그 후, 1차 및 2차 결과 측정이 얻어질 것입니다.
다음 단계에서 환자는 의사와의 면담에서 치료 결정에 대해 질문을 받게 됩니다.
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활성 비교기는 증거 기반 온라인 정보 플랫폼인 DECIMS-Wiki입니다.
다발성 경화증에 대한 면역 요법에 대한 우수한 사실 정보로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 무작위 통제 시험에서 증거 기반 정보에 대한 보충 자료로 환자의 경험을 사용하여 중재의 타당성 테스트
기간: 기준선 및 면역 요법 시작, 변경 또는 중단 후 최대 6개월
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타당성을 테스트하기 위한 구체적인 조치는 다음과 같습니다.
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기준선 및 면역 요법 시작, 변경 또는 중단 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 결정을 위한 준비
기간: 개입 또는 비교 웹사이트 사용 후 최대 14일
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다발성 경화증 환자가 상담 방문 시 의사 소통을 준비하고 치료에 관한 결정을 내리는 데 의사 결정 지원 개입이 얼마나 유용한지 평가하기 위해 10개 항목 의사 결정 준비(PrepDM) 척도가 사용됩니다.
그것은 5점 리커트 척도 형식을 가지며 상담 방문 후 치료 옵션을 논의하기 위해 시행하도록 설계되었습니다.
점수가 높을수록 의사결정 준비 수준이 높다고 인식됩니다.
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개입 또는 비교 웹사이트 사용 후 최대 14일
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사용자에 대한 eHealth의 자체 보고된 영향
기간: eHIQ-Part-1은 기준선에서, eHIQ-Part-2는 개입 또는 비교 웹사이트 사용 후 최대 14일까지
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EHIQ(eHealth Impact Questionnaire)는 최근에 본 웹사이트에 대한 사용자의 태도를 측정합니다.
인터넷을 통한 건강정보 접근에 대한 일반적인 태도를 묻는 11개 항목의 eHIQ-Part 1과 특정 건강 관련 웹사이트 이용이 건강에 미치는 영향과 관련된 26개 항목의 eHIQ-Part 2로 구분된다. 세 가지 하위 척도: 1) 자신감과 동일시, 2) 정보와 제시, 3) 이해와 동기.
두 응답 형식의 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지입니다.
또한 웹 사이트에서 자신의 경험을 보여주는 다른 사람들과 동일시하고 다른 pwMS가 비슷한 문제를 처리하고 있으며 그들이 어려운 문제를 관리하는 방법을 배우는 것은 고립감을 줄이고 사회적 지원을 향상시킬 수 있습니다.
eHIQ의 하위 척도 "신뢰 및 식별"에서 재구성된 항목은 사회적 지원을 평가하는 데 사용됩니다.
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eHIQ-Part-1은 기준선에서, eHIQ-Part-2는 개입 또는 비교 웹사이트 사용 후 최대 14일까지
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결정적 갈등
기간: 개입 또는 비교 웹사이트 사용 후 기준선 및 최대 14일
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4개 항목 예/아니오 응답 "확신, 정보 이해, 위험-편익 비율, 격려"(SURE) 스크리닝 테스트는 환자의 결정 갈등을 다룹니다.
이 선별 도구는 의료 전문가가 치료 의사 결정에 대한 불확실성에 대한 환자의 인식을 평가하는 데 도움을 주기 위해 개발되었습니다.
SURE 선별 테스트에는 "예"가 1점이고 "아니오"가 0점인 이분법적인 질문이 있습니다.
총점이 4점 미만이면 환자가 임상적으로 유의미한 의사결정 갈등을 경험할 확률을 나타냅니다.
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개입 또는 비교 웹사이트 사용 후 기준선 및 최대 14일
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면역 요법에 관한 정서적 예측
기간: 기준선 및 개입 또는 비교 웹사이트 사용 후 최대 14일 및 면역 요법 시작 후 6개월
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면역 요법 사용에 관한 정서적 예측을 평가하기 위한 적절한 도구가 부족하여 'AForT-MS(Affective Forecasting in Immunotherapy for Multiple Sclerosis) 설문지'를 개발했습니다.
면역치료와 관련하여 예상되는 긍정적 및 부정적 감정, 두려움과 희망, 후회, 초점주의를 다루는 항목으로 구성되어 있습니다.
등급은 6점 리커트 척도를 기반으로 수행되어야 합니다.
의도하지 않은 답변으로 이어질 수 있는 잠재적으로 문제가 있는 질문, 어려움 및 모호성을 식별하고 설문지를 개선하기 위해 MS가 있는 n=6명의 인지 인터뷰를 구두 탐색 방법을 사용하여 수행했습니다.
AFort-MS의 온라인 버전은 면역 요법을 시작, 변경 또는 중단하기 위한 의사 결정 과정에 있는 MS 환자의 샘플에서 테스트되고 이후에 수정됩니다.
두 번째 단계에서는 파일럿 RCT에서 동일한 MS 환자 샘플에 수정된 AForT-MS를 투여하여 탐색적 요인 분석을 수행할 것입니다.
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기준선 및 개입 또는 비교 웹사이트 사용 후 최대 14일 및 면역 요법 시작 후 6개월
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의사 결정에 대한 자신감
기간: 개입 또는 비교 웹사이트 사용 후 기준선 및 최대 14일
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11개 항목의 의사 결정 자기 효능감 척도(DSES)는 5점 리커트 척도로 의사 결정에 대한 자신감을 측정합니다.
범위는 0(전혀 자신 없음)에서 4(매우 자신 있음) 사이입니다.
총점은 항목을 합산하고 11로 나누고 25를 곱합니다.
총점 0점은 '매우 낮은 자기효능감'을 의미하고 100점은 '매우 높은 자기효능감'을 의미한다.
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개입 또는 비교 웹사이트 사용 후 기준선 및 최대 14일
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약물 치료의 필요성에 대한 환자의 믿음과 현재 약물에 대한 우려
기간: 개입 또는 비교 웹사이트 사용 후 기준선 및 최대 14일
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'의약품 설문지에 대한 신념'(BMQ)의 11개 항목 하위 척도 '특정 필요성 신념'은 현재 약물에 대한 특정 우려 사항을 평가합니다.
모든 항목은 "0"(전적으로 동의하지 않음)에서 "4"(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
개별 항목에 대해 얻은 점수가 합산됩니다.
점수가 높을수록 믿음이 강함을 나타냅니다.
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개입 또는 비교 웹사이트 사용 후 기준선 및 최대 14일
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부착
기간: 면역요법 시작, 변경 또는 중단 후 6개월
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약물 치료의 필요성이 강하다고 믿는 환자는 순응 행동이 더 높습니다. 우리는 일상 생활에서 면역 요법의 측면에 대한 환자의 경험이 다른 다발성 경화증 환자가 직면할 수 있는 어려움에 대비하고 주어진 면역 요법에 대한 순응도와 회복력을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 참가자는 경구용 DMT 및 자가 주사제의 경우 지난 4주 동안 또는 주입을 받은 경우 지난 6개월 동안 언급된 준수 질문에 답해야 합니다. |
면역요법 시작, 변경 또는 중단 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 장애
기간: 기준선
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환자 결정 질병 단계(PDDS)는 다발성 경화증이 있는 사람의 환자가 보고한 장애를 측정합니다.
PDDS에는 0(정상)과 8(병상) 사이의 9가지 서수 수준이 있습니다.
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기준선
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의사결정 단계
기간: 기준선
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'의사 결정 단계' 설문지는 환자가 의사 결정에 참여할 준비가 되어 있는지, 의사 결정 진행 상황 및 옵션 고려 또는 재고 여부에 대한 민감성을 묻습니다.
의사 결정 지원 개입으로 혜택을 볼 수 없는 다발성 경화증 환자를 선별하는 데 유용할 수 있습니다.
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기준선
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불안과 우울증의 증상
기간: 개입 또는 비교 웹사이트 사용 후 기준선 및 최대 14일
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통제 매개변수로 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 시행합니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
HADS의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 다발성 경화증이 있는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0-21점 사이의 점수를 받을 수 있음을 의미합니다.
0~7점은 '정상', 8~10점은 '경계 이상', 11~21점은 '비정상'을 의미합니다.
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개입 또는 비교 웹사이트 사용 후 기준선 및 최대 14일
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치료 결정에 참여하기 위한 제어 기본 설정
기간: 개입 또는 비교 웹사이트 사용 후 기준선 및 최대 14일
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5개 항목의 제어 선호도 척도(CPS)는 치료 결정에 대한 환자의 선호도를 평가합니다.
이것은 보드에 있는 5개의 ''카드''로 구성되어 있으며, 각각은 만화와 짧은 설명문을 통해 의사 결정에서 다른 역할을 설명합니다.
심사관은 응답자에게 선호하는 카드를 선택하도록 요청한 다음 덮어서 다시 선택할 수 없습니다.
그 후 심사관은 응답자에게 나머지 4장의 카드 중에서 선호하는 카드를 선택하도록 요청합니다.
한 장의 카드가 남을 때까지 절차가 계속됩니다.
두 번째 기본 설정이 첫 번째 기본 설정과 일치하지 않으면 테스트가 즉시 다시 시행됩니다.
피험자가 가장 선호하는 두 가지 역할인 능동-능동, 능동-협력, 협력-능동, 협력-수동, 수동-협업 및 수동-수동에 따라 6가지 점수가 가능합니다.
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개입 또는 비교 웹사이트 사용 후 기준선 및 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Heesen, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Learmonth YC, Motl RW, Sandroff BM, Pula JH, Cadavid D. Validation of patient determined disease steps (PDDS) scale scores in persons with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2013 Apr 25;13:37. doi: 10.1186/1471-2377-13-37.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2024년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PExMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 센터는 주요 저널에 익명화된 데이터 세트를 게시하는 연구 내 데이터 공유 프로세스를 조정합니다.
우리의 연구 결과는 국내 및 국제 회의에서 발표되고 동료 검토 저널에 게시됩니다.
IPD 공유 기간
요약 데이터가 게시되면 IPD를 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 주임 조사관의 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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