- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04236544
Experiências de Pacientes com Esclerose Múltipla (PExMS) (PExMS)
Impacto de um site multimídia com experiências de pacientes com esclerose múltipla (PExMS) na tomada de decisão em imunoterapia: um estudo piloto randomizado controlado em um projeto de métodos mistos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma variedade de opções de gerenciamento (por exemplo, imunoterapias, intervenções no estilo de vida e reabilitação) estão disponíveis para pessoas com esclerose múltipla recorrente-remitente. Além de lidar com o diagnóstico, as pessoas com esclerose múltipla precisam tomar decisões complexas, como decidir sobre imunoterapias. Além de informações factuais, relatos de experiências do paciente (PEx) podem apoiar os pacientes na tomada de decisões. O valor agregado do PEx na tomada de decisão não é claro e estudos controlados são raros. Portanto, métodos sistemáticos são necessários para desenvolver e analisar o PEx. Como não há PEx avaliado para esclerose múltipla na Alemanha, os pesquisadores estão atualmente criando um site apresentando o PEx estruturado por tópicos e ilustrado por arquivos de vídeo, áudio e texto.
Os investigadores pretendem avaliar se o PEx pode ajudar as pessoas com esclerose múltipla em seus processos de tomada de decisão de imunoterapia.
Este projeto seguirá a estrutura do Medical Research Council para desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas. Após o desenvolvimento de um website com PEx, será realizado um ensaio piloto randomizado controlado em cinco práticas/clínicas neurológicas incluindo 55 pessoas com esclerose múltipla remitente-recorrente e acompanhado por uma avaliação do processo.
Os participantes serão designados aleatoriamente para i) um grupo de intervenção com acesso de duas semanas a um recurso de informações do paciente baseado em evidências e o site do PExMS como um adjunto ou ii) o grupo de controle com acesso apenas às informações de evidências.
Um painel consultivo de 6 membros envolvendo representantes de pessoas com esclerose múltipla, pesquisadores e neurologistas, que acompanham todo o projeto, orientará este RCT piloto. O comitê de ética da Câmara de Médicos de Hamburgo aprovou o protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoph Heesen, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 (0) 40 7410 53776
- E-mail: heesen@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Anna Sippel, Dr.
- Número de telefone: +49 (0) 40 7410 53215
- E-mail: a.sippel@uke.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com esclerose múltipla recorrente-remitente
- ter ≥18 anos
- considerando iniciar, trocar ou interromper qualquer imunoterapia
Critério de exclusão:
- pessoas com esclerose múltipla progressiva secundária ou esclerose múltipla progressiva primária
- pessoas com grandes déficits cognitivos
- pessoas com habilidades precárias no idioma alemão
- pessoas que participaram da fase de desenvolvimento do site PExMS, que ocorreu antes do ensaio piloto randomizado controlado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PExMS e DECIMS-Wiki
Após a alocação, o grupo de intervenção receberá acesso por meio de uma plataforma de estudo protegida por dados (www.erecover.de)
para PExMS e DECIMS-Wiki por um período de duas semanas.
O primeiro é um site multimídia que fornece informações experimentais.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) é um site de informações para pacientes baseado em evidências com foco em imunoterapias para esclerose múltipla.
Posteriormente, medidas de resultados primários e secundários serão obtidas.
Em uma próxima etapa, o paciente será questionado sobre sua decisão de tratamento em um encontro médico.
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A intervenção consiste em fornecer informações sobre imunoterapias como uma combinação de informações factuais e experienciais.
PExMS é um site multimídia que fornece experiências de pacientes com EM na vida cotidiana e com terapias ilustradas por arquivos de vídeo, áudio e texto de 48 pessoas com esclerose múltipla.
O desenvolvimento da intervenção seguiu em grande parte a recomendação de pesquisa qualitativa padronizada fornecida pela associação internacional DIPEx (Database of Individual Patients' Experience of disease), que usa métodos de pesquisa qualitativa padronizados para fornecer informações 'balanceadas' a partir de dados de entrevistas originais.
Os dados para o site foram gerados em um estudo de entrevista qualitativa com pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente em toda a Alemanha.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) é um site de informações para pacientes baseado em evidências com foco em imunoterapias para esclerose múltipla.
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ACTIVE_COMPARATOR: DECIMS-Wiki
Após a alocação, o grupo de controle receberá acesso ao DECIMS-Wiki por um período de duas semanas.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) é um site de informações para pacientes baseado em evidências com foco em imunoterapias para esclerose múltipla.
Posteriormente, medidas de resultados primários e secundários serão obtidas.
Em uma próxima etapa, o paciente será questionado sobre sua decisão de tratamento em um encontro médico.
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O comparador ativo é o DECIMS-Wiki, que é uma plataforma de informação online baseada em evidências.
É considerado excelente informação factual sobre imunoterapias para esclerose múltipla.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testando a viabilidade de uma intervenção usando as experiências dos pacientes como um suplemento para informações baseadas em evidências em um estudo piloto randomizado controlado
Prazo: Linha de base e até 6 meses após o início, alteração ou interrupção da imunoterapia
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As medidas específicas para testar a viabilidade são:
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Linha de base e até 6 meses após o início, alteração ou interrupção da imunoterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preparação para Tomada de Decisão
Prazo: Até 14 dias após a utilização do(s) website(s) de intervenção ou comparador(es)
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Para avaliar a utilidade de uma intervenção de apoio à decisão na preparação de pacientes com esclerose múltipla para se comunicar em uma consulta e tomar uma decisão sobre uma terapia, a escala de 10 itens Preparação para Tomada de Decisão (PrepDM) será usada.
Tem um formato de escala Likert de cinco pontos e é projetado para ser administrado após a consulta para discutir as opções de tratamento.
Pontuações mais altas mostram um maior nível percebido de preparação para a tomada de decisão.
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Até 14 dias após a utilização do(s) website(s) de intervenção ou comparador(es)
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Impacto autorrelatado da eSaúde em seus usuários
Prazo: eHIQ-Part-1 no início e o eHIQ-Part-2 até 14 dias após o uso da intervenção ou site(s) de comparação
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O eHealth Impact Questionnaire (eHIQ) mede as atitudes dos usuários em relação a um site que eles visualizaram recentemente.
É dividido em eHIQ-Parte 1 de 11 itens, questionando atitudes gerais em relação ao uso da internet para acessar informações de saúde e o eHIQ-Parte 2 de 26 itens, que está relacionado aos efeitos do uso de um site específico relacionado à saúde sobre três subescalas: 1) confiança e identificação, 2) informação e apresentação e 3) compreensão e motivação.
Ambos os formatos de resposta variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Além disso, identificar-se com outras pessoas que mostram suas experiências em um site, saber que outros pwMS estão lidando com problemas semelhantes e aprender como eles lidam com questões difíceis pode reduzir a sensação de isolamento e melhorar a sensação de apoio social.
Itens reformulados da subescala "confiança e identificação" do eHIQ serão usados para avaliar o suporte social.
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eHIQ-Part-1 no início e o eHIQ-Part-2 até 14 dias após o uso da intervenção ou site(s) de comparação
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Conflito Decisório
Prazo: Linha de base e até 14 dias após o uso da intervenção ou site(s) de comparação
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O teste de triagem de resposta sim/não de 4 itens "Tenho certeza de mim mesmo, Compreender as informações, Relação risco-benefício, Incentivo" (SURE) aborda o conflito de decisão em pacientes.
Este instrumento de triagem foi desenvolvido para ajudar os profissionais de saúde a avaliar a percepção dos pacientes sobre a incerteza sobre a tomada de decisão para uma terapia.
O teste de triagem SURE tem perguntas dicotômicas, onde "sim" equivale a 1 ponto e "não" equivale a 0 ponto.
Se a pontuação total for inferior a 4, indica a probabilidade de o paciente experimentar um conflito de decisão clinicamente significativo.
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Linha de base e até 14 dias após o uso da intervenção ou site(s) de comparação
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Previsão afetiva em relação a imunoterapias
Prazo: Linha de base e até 14 dias após o uso do(s) site(s) de intervenção ou comparador(es) e 6 meses após o início da imunoterapia
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Como não havia instrumentos adequados para avaliar as previsões afetivas em relação ao uso de imunoterapias, desenvolvemos o questionário 'Affective Forecasting in Immunotherapy for Multiple Sclerosis' (AForT-MS).
Consiste em itens que abordam emoções positivas e negativas antecipadas, medos e esperanças, arrependimento e focalismo em relação às imunoterapias.
As avaliações devem ser realizadas com base em uma escala Likert de 6 pontos.
Entrevistas cognitivas com n=6 pessoas com EM foram realizadas usando o método de sondagem verbal para identificar questões potencialmente problemáticas, dificuldades e ambiguidades que poderiam levar a respostas não intencionais e para melhorar o questionário.
A versão online do AFort-MS será testada em uma amostra de pessoas com EM em processo de tomada de decisão para iniciar, alterar ou interromper uma imunoterapia e posteriormente revisada.
Em uma segunda etapa, administraremos o AForT-MS revisado à mesma amostra de pessoas com EM no RCT piloto para conduzir uma análise fatorial exploratória.
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Linha de base e até 14 dias após o uso do(s) site(s) de intervenção ou comparador(es) e 6 meses após o início da imunoterapia
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Autoconfiança na tomada de decisões
Prazo: Linha de base e até 14 dias após o uso da intervenção ou site(s) de comparação
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A escala de autoeficácia de decisão de 11 itens (DSES) mede a autoconfiança na tomada de decisão em uma escala Likert de cinco pontos.
Varia entre 0 (nada confiante) e 4 (muito confiante).
Para o escore total, os itens são somados, divididos por 11 e multiplicados por 25.
Uma pontuação total de 0 significa 'autoeficácia extremamente baixa' e uma pontuação de 100 significa 'autoeficácia extremamente alta'.
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Linha de base e até 14 dias após o uso da intervenção ou site(s) de comparação
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Crenças dos pacientes sobre a necessidade de sua medicação e suas preocupações sobre a medicação atual
Prazo: Linha de base e até 14 dias após o uso da intervenção ou site(s) de comparação
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A subescala de 11 itens 'Crenças de Necessidades Específicas' do 'Questionário de Crenças sobre Medicamentos' (BMQ) avalia preocupações específicas sobre o medicamento atual.
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "0" (discordo totalmente) a "4" (concordo totalmente).
As pontuações obtidas para itens individuais são somadas.
Pontuações mais altas indicam crenças mais fortes.
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Linha de base e até 14 dias após o uso da intervenção ou site(s) de comparação
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Aderência
Prazo: 6 meses após o início, alteração ou interrupção da imunoterapia
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Pacientes que acreditam na forte necessidade de sua medicação apresentam comportamento de maior adesão. Nossa hipótese é que as experiências dos pacientes sobre os aspectos de uma imunoterapia na vida cotidiana podem preparar outras pessoas com EM para as dificuldades que possam enfrentar e melhorar sua resiliência nessa condição e a adesão a uma determinada imunoterapia. Os participantes devem responder a perguntas de adesão referentes às últimas quatro semanas para DMTs orais e auto-injetáveis ou aos últimos seis meses para infusões. |
6 meses após o início, alteração ou interrupção da imunoterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base
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As Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS) medem a incapacidade relatada pelo paciente de pessoas com esclerose múltipla.
O PDDS tem nove níveis ordinais variando entre 0 (normal) e 8 (acamado).
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Linha de base
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Fase da Tomada de Decisão
Prazo: Linha de base
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O questionário 'Stage of Decision Making' questiona a prontidão do paciente para se engajar na tomada de decisão, progresso na tomada de decisão e suscetibilidade para considerar ou reconsiderar opções.
Pode ser útil na triagem de pessoas com esclerose múltipla que podem não se beneficiar de intervenções de apoio à decisão.
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Linha de base
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Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base e até 14 dias após o uso da intervenção ou site(s) de comparação
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Como parâmetro de controle, será aplicada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
Cada item do HADS é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa com esclerose múltipla pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Uma pontuação de 0-7 significa 'Normal', 8-10 significa 'Borderline anormal' e 11-21 significa 'Anormal'.
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Linha de base e até 14 dias após o uso da intervenção ou site(s) de comparação
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Preferências de controle para envolvimento nas decisões de tratamento
Prazo: Linha de base e até 14 dias após o uso da intervenção ou site(s) de comparação
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A Escala de Preferências de Controle (CPS) de 5 itens avalia as preferências dos pacientes quanto ao envolvimento nas decisões de tratamento.
Consiste em cinco ''cartas'' em um quadro, cada uma ilustrando um papel diferente na tomada de decisões por meio de um desenho animado e uma breve declaração descritiva.
O examinador pede ao entrevistado que escolha a carta preferida, que fica então encoberta e não pode ser escolhida novamente.
Em seguida, o examinador pede ao respondente que escolha a carta preferida entre as quatro cartas restantes.
O procedimento continua até que um cartão seja deixado.
Se a segunda preferência for incongruente com a primeira, o teste é imediatamente reaplicado.
Seis pontuações são possíveis com base nos dois papéis preferidos do sujeito: ativo-ativo, ativo-colaborativo, colaborativo-ativo, colaborativo-passivo, passivo-colaborativo e passivo-passivo.
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Linha de base e até 14 dias após o uso da intervenção ou site(s) de comparação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Heesen, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PExMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- CIF
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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