Опыт пациентов с рассеянным склерозом (PExMS) (PExMS)
3 февраля 2023 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Влияние мультимедийного веб-сайта с опытом пациентов с рассеянным склерозом (PExMS) на принятие решений по иммунотерапии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование в дизайне смешанных методов
Помимо преодоления диагноза, люди с рассеянным склерозом должны принимать сложные решения, такие как решение об иммунотерапии.
Они ищут не только фактическую информацию, но и отчеты об опыте пациентов (PEx).
Исследователи стремятся оценить в рандомизированном контролируемом пилотном исследовании, может ли веб-сайт, представляющий PEx в качестве дополнения к фактической информации, помочь людям с рассеянным склерозом в процессе принятия решений об иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Различные варианты управления (например, иммунотерапия, изменение образа жизни и реабилитация) доступны для людей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. Помимо преодоления диагноза, люди с рассеянным склерозом должны принимать сложные решения, такие как решение об иммунотерапии. В дополнение к фактической информации отчеты об опыте пациентов (PEx) могут помочь пациентам в принятии решений. Дополнительная ценность PEx при принятии решений неясна, а контролируемые исследования проводятся редко. Следовательно, для разработки и анализа PEx необходимы систематические методы. Поскольку в Германии нет проверенных PEx для рассеянного склероза, исследователи в настоящее время создают веб-сайт, на котором представлены PEx, структурированные в соответствии с темами и иллюстрированные видео, аудио и текстовыми файлами.
Исследователи стремятся оценить, может ли PEx помочь людям с рассеянным склерозом в процессе принятия решений об иммунотерапии.
Этот проект будет следовать структуре Совета медицинских исследований по разработке и оценке сложных вмешательств. После разработки веб-сайта с PEx будет проведено рандомизированное контролируемое пилотное исследование в пяти неврологических практиках/клиниках с участием 55 человек с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, которое будет сопровождаться оценкой процесса.
Участники будут случайным образом распределены либо в i) группу вмешательства с двухнедельным доступом к доказательному информационному ресурсу для пациентов и веб-сайту PExMS в качестве дополнения, либо в ii) контрольную группу с доступом только к доказательной информации.
Консультативная группа из 6 человек, включающая представителей людей с рассеянным склерозом, исследователей и неврологов, которые сопровождают весь проект, будет руководить этим пилотным РКИ. Этический комитет Палаты врачей Гамбурга одобрил протокол исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christoph Heesen, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 (0) 40 7410 53776
- Электронная почта: heesen@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Sippel, Dr.
- Номер телефона: +49 (0) 40 7410 53215
- Электронная почта: a.sippel@uke.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
- возраст ≥18 лет
- рассмотреть вопрос о начале, переключении или прекращении любой иммунотерапии
Критерий исключения:
- лица со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом или первично-прогрессирующим рассеянным склерозом
- лица с выраженным когнитивным дефицитом
- лица со слабым знанием немецкого языка
- лица, участвовавшие в этапе разработки веб-сайта PExMS, предшествовавшего пилотному рандомизированному контролируемому исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PExMS и DECIMS-Вики
После распределения группа вмешательства получит доступ через исследовательскую платформу с защитой данных (www.erecover.de).
в PExMS и DECIMS-Wiki на двухнедельный период.
Первый представляет собой мультимедийный веб-сайт, предоставляющий экспериментальную информацию.
DECIMS (Коучинг принятия решений при рассеянном склерозе)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) — это основанный на фактических данных информационный веб-сайт для пациентов, посвященный иммунотерапии рассеянного склероза.
После этого будут получены первичные и вторичные показатели результатов.
На следующем этапе пациенту будет предложено принять решение о лечении на встрече с врачом.
|
Вмешательство состоит из предоставления информации об иммунотерапии в виде комбинации фактической и экспериментальной информации.
PExMS — это мультимедийный веб-сайт, на котором рассказывается об опыте пациентов с рассеянным склерозом в повседневной жизни и о методах лечения, иллюстрированных видео-, аудио- и текстовыми файлами 48 человек с рассеянным склерозом.
Разработка вмешательства в основном следовала рекомендациям по стандартизированным качественным исследованиям, предоставленным международной ассоциацией DIPEx (база данных индивидуального опыта болезни пациентов), которая использует стандартизированные методы качественных исследований для получения «сбалансированной» информации из исходных данных интервью.
Данные для веб-сайта были получены в ходе качественного интервью с пациентами с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в Германии.
DECIMS (Коучинг принятия решений при рассеянном склерозе)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) — это основанный на фактических данных информационный веб-сайт для пациентов, посвященный иммунотерапии рассеянного склероза.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DECIMS-Вики
После распределения контрольная группа получит доступ к DECIMS-Wiki на двухнедельный период.
DECIMS (Коучинг принятия решений при рассеянном склерозе)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) — это основанный на фактических данных информационный веб-сайт для пациентов, посвященный иммунотерапии рассеянного склероза.
После этого будут получены первичные и вторичные показатели результатов.
На следующем этапе пациенту будет предложено принять решение о лечении на встрече с врачом.
|
Активным компаратором является DECIMS-Wiki, основанная на фактических данных онлайн-информационная платформа.
Это считается отличной фактической информацией об иммунотерапии рассеянного склероза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка осуществимости вмешательства с использованием опыта пациентов в качестве дополнения к доказательной информации в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев после начала, изменения или прекращения иммунотерапии
|
Конкретными мерами для проверки осуществимости являются:
|
Исходный уровень и до 6 месяцев после начала, изменения или прекращения иммунотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подготовка к принятию решения
Временное ограничение: До 14 дней после использования веб-сайта(ов) вмешательства или сравнения
|
Чтобы оценить, насколько полезно вмешательство в поддержку принятия решений при подготовке пациентов с рассеянным склерозом к общению во время консультационного визита и принятию решения относительно терапии, будет использоваться шкала подготовки к принятию решений (PrepDM) из 10 пунктов.
Он имеет формат пятибалльной шкалы Лайкерта и предназначен для введения после консультационного визита для обсуждения вариантов лечения.
Более высокие баллы показывают более высокий предполагаемый уровень подготовки к принятию решений.
|
До 14 дней после использования веб-сайта(ов) вмешательства или сравнения
|
|
Самооценка воздействия электронного здравоохранения на его пользователей
Временное ограничение: eHIQ-Part-1 на исходном уровне и eHIQ-Part-2 до 14 дней после использования вмешательства или веб-сайта(ов) сравнения.
|
Опросник воздействия электронного здравоохранения (eHIQ) измеряет отношение пользователей к веб-сайту, который они недавно просматривали.
Он разделен на часть 1 eHIQ из 11 пунктов, в которой запрашивается общее отношение к использованию Интернета для доступа к медицинской информации, и часть 2 eHIQ из 26 пунктов, которая связана с влиянием использования конкретного веб-сайта, связанного со здоровьем, на три подшкалы: 1) уверенность и идентификация, 2) информация и презентация и 3) понимание и мотивация.
Оба формата ответов варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Кроме того, общение с другими людьми, которые показывают свой опыт на веб-сайте, знание того, что другие PwMS решают аналогичные проблемы, и изучение того, как они решают сложные проблемы, может уменьшить чувство изоляции и улучшить чувство социальной поддержки.
Переформулированные пункты из подшкалы «уверенность и идентификация» eHIQ будут использоваться для оценки социальной поддержки.
|
eHIQ-Part-1 на исходном уровне и eHIQ-Part-2 до 14 дней после использования вмешательства или веб-сайта(ов) сравнения.
|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 дней после использования веб-сайта(ов) вмешательства или сравнения
|
Скрининг-тест из 4 пунктов «да/нет» «Уверенный в себе, понимаю информацию, соотношение риска и пользы, воодушевление» (SURE) направлен на устранение конфликта решений у пациентов.
Этот инструмент скрининга был разработан, чтобы помочь медицинским работникам оценить восприятие пациентами неопределенности в отношении принятия решения о лечении.
Скрининг-тест SURE состоит из дихотомических вопросов, где «да» равняется 1 баллу, а «нет» — 0 баллу.
Если общий балл меньше 4, это указывает на вероятность того, что пациент испытывает клинически значимый конфликт принятия решений.
|
Исходный уровень и до 14 дней после использования веб-сайта(ов) вмешательства или сравнения
|
|
Аффективное прогнозирование в отношении иммунотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 дней после использования веб-сайта(ов) вмешательства или сравнения и 6 месяцев после начала иммунотерапии
|
Поскольку подходящие инструменты для оценки аффективных прогнозов в отношении использования иммунотерапии отсутствовали, мы разработали «Опросник аффективного прогнозирования в иммунотерапии рассеянного склероза» (AForT-MS).
Он состоит из пунктов, посвященных ожидаемым положительным и отрицательным эмоциям, страхам и надеждам, сожалениям и фокализму в отношении иммунотерапии.
Оценки должны быть выполнены на основе 6-балльной шкалы Лайкерта.
Когнитивные интервью с n = 6 людьми с РС были проведены с использованием метода вербального зондирования для выявления потенциально проблемных вопросов, трудностей и неясностей, которые могли привести к непреднамеренным ответам, и для улучшения анкеты.
Онлайн-версия AFort-MS будет протестирована на выборке лиц с РС, находящихся в процессе принятия решения о начале, изменении или прекращении иммунотерапии, а затем пересмотрена.
На втором этапе мы будем применять пересмотренный AForT-MS к той же выборке людей с РС в пилотном РКИ для проведения исследовательского факторного анализа.
|
Исходный уровень и до 14 дней после использования веб-сайта(ов) вмешательства или сравнения и 6 месяцев после начала иммунотерапии
|
|
Уверенность в принятии решений
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 дней после использования веб-сайта(ов) вмешательства или сравнения
|
Шкала самоэффективности принятия решений (DSES) из 11 пунктов измеряет уверенность в себе при принятии решений по пятибалльной шкале Лайкерта.
Он варьируется от 0 (совсем не уверен) до 4 (очень уверен).
Для получения общего балла пункты суммируются, делятся на 11 и умножаются на 25.
Общий балл 0 означает «чрезвычайно низкую самоэффективность», а 100 баллов — «чрезвычайно высокую самоэффективность».
|
Исходный уровень и до 14 дней после использования веб-сайта(ов) вмешательства или сравнения
|
|
Убеждения пациентов о необходимости их лечения и их опасения по поводу текущего лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 дней после использования веб-сайта(ов) вмешательства или сравнения
|
Подшкала из 11 пунктов «Убеждения об особой необходимости» «Опросника мнений о лекарствах» (BMQ) оценивает конкретные опасения по поводу текущего лекарства.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «0» (полностью не согласен) до «4» (полностью согласен).
Баллы, полученные по отдельным пунктам, суммируются.
Более высокие баллы указывают на более сильные убеждения.
|
Исходный уровень и до 14 дней после использования веб-сайта(ов) вмешательства или сравнения
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала, изменения или прекращения иммунотерапии
|
Пациенты, которые убеждены в острой необходимости их лечения, имеют более высокую приверженность. Мы предполагаем, что опыт пациентов в отношении аспектов иммунотерапии в повседневной жизни может подготовить других людей с РС к трудностям, с которыми они могут столкнуться, и улучшить их устойчивость в этом состоянии и приверженность данной иммунотерапии. Участники должны ответить на вопросы о приверженности, относящиеся к последним четырем неделям для пероральных DMT и самоинъекционных препаратов или к последним шести месяцам для инфузий. |
Через 6 месяцев после начала, изменения или прекращения иммунотерапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заявленная пациентом инвалидность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шаги заболевания, определяемые пациентом (PDDS), измеряют сообщаемую пациентами инвалидность людей с рассеянным склерозом.
PDDS имеет девять порядковых уровней от 0 (нормальный) до 8 (прикованный к постели).
|
Базовый уровень
|
|
Этап принятия решения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета «Этап принятия решения» спрашивает о готовности пациента участвовать в принятии решения, прогрессе в принятии решения и восприимчивости к рассмотрению или пересмотру вариантов.
Это может быть полезно для выявления лиц с рассеянным склерозом, которым могут не помочь вмешательства, помогающие принимать решения.
|
Базовый уровень
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 дней после использования веб-сайта(ов) вмешательства или сравнения
|
В качестве контрольного параметра будет применяться Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Каждый пункт шкалы HADS оценивается от 0 до 3, а это означает, что человек с рассеянным склерозом может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
Оценка от 0 до 7 означает «нормальное», от 8 до 10 — «пограничное отклонение от нормы», а от 11 до 21 — «отклонение от нормы».
|
Исходный уровень и до 14 дней после использования веб-сайта(ов) вмешательства или сравнения
|
|
Контроль Предпочтения участия в принятии решений о лечении
Временное ограничение: Исходный уровень и до 14 дней после использования веб-сайта(ов) вмешательства или сравнения
|
Шкала контрольных предпочтений (CPS) из 5 пунктов оценивает предпочтения пациентов в отношении участия в принятии решений о лечении.
Он состоит из пяти «карточек» на доске, каждая из которых иллюстрирует свою роль в принятии решений с помощью рисунка и краткого описательного утверждения.
Экзаменатор просит респондента выбрать предпочтительную карту, которая затем закрывается и не может быть выбрана снова.
После этого экзаменатор просит респондента выбрать предпочтительную карту из оставшихся четырех карт.
Процедура продолжается до тех пор, пока не останется одна карта.
Если второе предпочтение не соответствует первому, тест немедленно проводится повторно.
Возможны шесть баллов на основе двух наиболее предпочтительных ролей субъекта: активный-активный, активно-сотрудничающий, совместно-активный, совместно-пассивный, пассивно-сотрудничающий и пассивно-пассивный.
|
Исходный уровень и до 14 дней после использования веб-сайта(ов) вмешательства или сравнения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph Heesen, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Learmonth YC, Motl RW, Sandroff BM, Pula JH, Cadavid D. Validation of patient determined disease steps (PDDS) scale scores in persons with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2013 Apr 25;13:37. doi: 10.1186/1471-2377-13-37.
- Browne P, Chandraratna D, Angood C, Tremlett H, Baker C, Taylor BV, Thompson AJ. Atlas of Multiple Sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1022-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000000768. No abstract available.
- WHO. Atlas multiple sclerosis resources in the world 2008. Geneva; London: World Health Organization; Multiple Sclerosis International Federation; 2008. 51 p.
- Heesen C, Kasper J, Segal J, Kopke S, Muhlhauser I. Decisional role preferences, risk knowledge and information interests in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2004 Dec;10(6):643-50. doi: 10.1191/1352458504ms1112oa.
- Heesen C, Schaffler N, Kasper J, Muhlhauser I, Kopke S. Suspected multiple sclerosis - what to do? Evaluation of a patient information leaflet. Mult Scler. 2009 Sep;15(9):1103-12. doi: 10.1177/1352458509106508. Epub 2009 Jul 22.
- Heesen C, Kolbeck J, Gold SM, Schulz H, Schulz KH. Delivering the diagnosis of MS--results of a survey among patients and neurologists. Acta Neurol Scand. 2003 May;107(5):363-8. doi: 10.1034/j.1600-0404.2003.00086.x.
- Rahn AC, Kopke S, Kasper J, Vettorazzi E, Muhlhauser I, Heesen C. Evaluator-blinded trial evaluating nurse-led immunotherapy DEcision Coaching In persons with relapsing-remitting Multiple Sclerosis (DECIMS) and accompanying process evaluation: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2015 Mar 21;16:106. doi: 10.1186/s13063-015-0611-7.
- Newhouse N, Martin A, Jawad S, Yu LM, Davoudianfar M, Locock L, Ziebland S, Powell J. Randomised feasibility study of a novel experience-based internet intervention to support self-management in chronic asthma. BMJ Open. 2016 Dec 28;6(12):e013401. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013401.
- Ziebland S, Powell J, Briggs P, Jenkinson C, Wyke S, Sillence E, Harris P, Perera R, Mazanderani F, Martin A, Locock L, Kelly L, Booth M, Gann B, Newhouse N, Farmer A. Examining the role of patients' experiences as a resource for choice and decision-making in health care: a creative, interdisciplinary mixed-method study in digital health. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2016 Nov. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK401199/
- Powell J, Newhouse N, Martin A, Jawad S, Yu LM, Davoudianfar M, Locock L, Ziebland S. A novel experience-based internet intervention for smoking cessation: feasibility randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Nov 11;16(1):1156. doi: 10.1186/s12889-016-3821-3.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Bekker HL, Winterbottom AE, Butow P, Dillard AJ, Feldman-Stewart D, Fowler FJ, Jibaja-Weiss ML, Shaffer VA, Volk RJ. Do personal stories make patient decision aids more effective? A critical review of theory and evidence. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S9. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S9. Epub 2013 Nov 29.
- Engler J, Adami S, Adam Y, Keller B, Repke T, Fugemann H, Lucius-Hoene G, Muller-Nordhorn J, Holmberg C. Using others' experiences. Cancer patients' expectations and navigation of a website providing narratives on prostate, breast and colorectal cancer. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1325-32. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.015. Epub 2016 Mar 17.
- Entwistle VA, France EF, Wyke S, Jepson R, Hunt K, Ziebland S, Thompson A. How information about other people's personal experiences can help with healthcare decision-making: a qualitative study. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):e291-8. doi: 10.1016/j.pec.2011.05.014. Epub 2011 Jun 8.
- Giesler JM, Keller B, Repke T, Leonhart R, Weis J, Muckelbauer R, Rieckmann N, Muller-Nordhorn J, Lucius-Hoene G, Holmberg C. Effect of a Website That Presents Patients' Experiences on Self-Efficacy and Patient Competence of Colorectal Cancer Patients: Web-Based Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Oct 13;19(10):e334. doi: 10.2196/jmir.7639.
- Shaffer VA, Zikmund-Fisher BJ. All stories are not alike: a purpose-, content-, and valence-based taxonomy of patient narratives in decision aids. Med Decis Making. 2013 Jan;33(1):4-13. doi: 10.1177/0272989X12463266. Epub 2012 Oct 11.
- Winterbottom A, Bekker HL, Conner M, Mooney A. Does narrative information bias individual's decision making? A systematic review. Soc Sci Med. 2008 Dec;67(12):2079-88. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.09.037. Epub 2008 Oct 24.
- Graham ID OCA. User Manual - Preparation for Decision Making Scale. In: Institute OHR, editor. Ottawa1995.
- Rahn AC, Kopke S, Backhus I, Kasper J, Anger K, Untiedt B, Alegiani A, Kleiter I, Muhlhauser I, Heesen C. Nurse-led immunotreatment DEcision Coaching In people with Multiple Sclerosis (DECIMS) - Feasibility testing, pilot randomised controlled trial and mixed methods process evaluation. Int J Nurs Stud. 2018 Feb;78:26-36. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.08.011. Epub 2017 Aug 26.
- Bennett C, Graham ID, Kristjansson E, Kearing SA, Clay KF, O'Connor AM. Validation of a preparation for decision making scale. Patient Educ Couns. 2010 Jan;78(1):130-3. doi: 10.1016/j.pec.2009.05.012. Epub 2009 Jun 26.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Pottgen J, Rahn AC, Liethmann K, Kasper J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Wilkie D, Beckmann Y, Paul F, Kopke S, Giordano A, Solari A; AutoMS-group. What should a person with relapsing-remitting multiple sclerosis know? - Focus group and survey data of a risk knowledge questionnaire (RIKNO 2.0). Mult Scler Relat Disord. 2017 Nov;18:186-195. doi: 10.1016/j.msard.2017.09.020. Epub 2017 Sep 21.
- Marteau TM, Dormandy E, Michie S. A measure of informed choice. Health Expect. 2001 Jun;4(2):99-108. doi: 10.1046/j.1369-6513.2001.00140.x.
- Kopke S, Kasper J, Flachenecker P, Meissner H, Brandt A, Hauptmann B, Bender G, Backhus I, Rahn AC, Pottgen J, Vettorazzi E, Heesen C. Patient education programme on immunotherapy in multiple sclerosis (PEPIMS): a controlled rater-blinded study. Clin Rehabil. 2017 Feb;31(2):250-261. doi: 10.1177/0269215516639734. Epub 2016 Jul 10.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- De Las Cuevas C, Penate W. Validity of the Control Preferences Scale in patients with emotional disorders. Patient Prefer Adherence. 2016 Nov 15;10:2351-2356. doi: 10.2147/PPA.S122377. eCollection 2016.
- Kelly L, Ziebland S, Jenkinson C. Measuring the effects of online health information: Scale validation for the e-Health Impact Questionnaire. Patient Educ Couns. 2015 Nov;98(11):1418-24. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.008. Epub 2015 Jun 22.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Kelly L, Jenkinson C, Ziebland S. Measuring the effects of online health information for patients: item generation for an e-health impact questionnaire. Patient Educ Couns. 2013 Dec;93(3):433-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.03.012. Epub 2013 Apr 15.
- Barabasch A, Riemann-Lorenz K, Kofahl C, Scheiderbauer J, Eklund D, Kleiter I, Kasper J, Kopke S, Lezius S, Zapf A, Rahn AC, Heesen C. Impact of a multimedia website with patient experiences of multiple sclerosis (PExMS) on immunotherapy decision-making: study protocol for a pilot randomised controlled trial in a mixed-methods design. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 7;7(1):16. doi: 10.1186/s40814-020-00749-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PExMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Учебный центр будет координировать процесс обмена данными внутри исследования, публикуя анонимные наборы данных в крупных журналах.
Результаты нашего исследования будут представлены на национальных и международных конференциях и опубликованы в рецензируемых журналах.
Сроки обмена IPD
IPD станет доступен, когда будут опубликованы сводные данные.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет предоставлен по запросу главного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .