Patientenerfahrungen mit Multipler Sklerose (PExMS) (PExMS)
3. Februar 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Einfluss einer Multimedia-Website mit Patientenerfahrungen bei Multipler Sklerose (PExMS) auf die Entscheidungsfindung bei der Immuntherapie: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie in einem Mixed-Methods-Design
Neben der Bewältigung der Diagnose müssen Menschen mit Multipler Sklerose komplexe Entscheidungen treffen, wie beispielsweise die Entscheidung über Immuntherapien.
Sie suchen nicht nur nach Sachinformationen, sondern auch nach Erfahrungsberichten (PEx).
Die Forscher wollen in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie bewerten, ob eine Website, die PEx als Ergänzung zu Sachinformationen präsentiert, Menschen mit Multipler Sklerose bei ihren Entscheidungsprozessen für eine Immuntherapie helfen kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Vielzahl von Verwaltungsoptionen (z. Immuntherapien, Lebensstilinterventionen und Rehabilitation) sind für Menschen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose verfügbar. Neben der Bewältigung der Diagnose müssen Menschen mit Multipler Sklerose komplexe Entscheidungen treffen, wie beispielsweise die Entscheidung über Immuntherapien. Neben Sachinformationen können Patientenerfahrungsberichte (PEx) Patienten bei der Entscheidungsfindung unterstützen. Der Mehrwert von PEx bei der Entscheidungsfindung ist nicht klar und kontrollierte Studien sind selten. Daher sind systematische Methoden notwendig, um PEx zu entwickeln und zu analysieren. Da es in Deutschland keine evaluierten PEx für Multiple Sklerose gibt, erstellen die Ermittler derzeit eine Website, die PEx thematisch strukturiert und mit Video-, Audio- und Textdateien illustriert präsentiert.
Die Forscher wollen bewerten, ob PEx Menschen mit Multipler Sklerose bei ihren Entscheidungsprozessen zur Immuntherapie helfen kann.
Dieses Projekt folgt dem Rahmen des Medical Research Council für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen. Nach der Entwicklung einer Website mit PEx wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie in fünf neurologischen Praxen/Kliniken mit 55 Personen mit schubförmiger Multipler Sklerose durchgeführt und von einer Prozessevaluation begleitet.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder i) einer Interventionsgruppe mit zweiwöchigem Zugang zu einer evidenzbasierten Patienteninformationsressource und der PExMS-Website als Ergänzung oder ii) der Kontrollgruppe mit ausschließlichem Zugang zu Evidenzinformationen zugeteilt.
Ein 6-köpfiges Beratungsgremium aus Vertretern von Menschen mit Multipler Sklerose, Forschern und Neurologen, das das gesamte Projekt begleitet, wird diesen Pilot-RCT betreuen. Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg hat das Studienprotokoll genehmigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christoph Heesen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 53776
- E-Mail: heesen@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Sippel, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 53215
- E-Mail: a.sippel@uke.de
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
- ≥ 18 Jahre alt sein
- erwägen, eine Immuntherapie zu beginnen, zu wechseln oder zu beenden
Ausschlusskriterien:
- Personen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose oder primär progredienter Multipler Sklerose
- Personen mit erheblichen kognitiven Defiziten
- Personen mit geringen Deutschkenntnissen
- Personen, die an der Entwicklungsphase der PExMS-Website teilgenommen haben, die vor der randomisierten kontrollierten Pilotstudie stattfand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PExMS und DECIMS-Wiki
Nach Zuteilung erhält die Interventionsgruppe Zugang über eine datengeschützte Studienplattform (www.erecover.de)
an PExMS und DECIMS-Wiki für einen Zeitraum von zwei Wochen.
Ersteres ist eine Multimedia-Website, die Erfahrungsinformationen bereitstellt.
DECIMS (Entscheidungscoaching bei MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) ist eine evidenzbasierte Patienteninformationsseite mit Fokus auf Multiple-Sklerose-Immuntherapien.
Danach werden primäre und sekundäre Ergebnismaße erhalten.
In einem nächsten Schritt wird der Patient in einem Arztgespräch nach seiner Behandlungsentscheidung gefragt.
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Die Intervention besteht aus einem Informationsangebot zu Immuntherapien als Kombination aus Fakten- und Erfahrungsinformationen.
PExMS ist eine Multimedia-Website, die Patientenerfahrungen mit MS im Alltag und mit Therapien veranschaulicht durch Video-, Audio- und Textdateien von 48 Personen mit Multipler Sklerose bietet.
Die Entwicklung der Intervention folgte weitgehend den Empfehlungen der internationalen Vereinigung DIPEx (Database of Individual Patients' Experience of Disease) für standardisierte qualitative Forschung, die standardisierte qualitative Forschungsmethoden verwendet, um „ausgewogene“ Informationen aus Originalinterviewdaten bereitzustellen.
Die Daten für die Website wurden in einer qualitativen Interviewstudie mit Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose in ganz Deutschland generiert.
DECIMS (Entscheidungscoaching bei MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) ist eine evidenzbasierte Patienteninformationsseite mit Fokus auf Multiple-Sklerose-Immuntherapien.
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ACTIVE_COMPARATOR: DECIMS-Wiki
Nach der Zuteilung erhält die Kontrollgruppe für zwei Wochen Zugang zum DECIMS-Wiki.
DECIMS (Entscheidungscoaching bei MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) ist eine evidenzbasierte Patienteninformationsseite mit Fokus auf Multiple-Sklerose-Immuntherapien.
Danach werden primäre und sekundäre Ergebnismaße erhalten.
In einem nächsten Schritt wird der Patient in einem Arztgespräch nach seiner Behandlungsentscheidung gefragt.
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Der aktive Vergleicher ist DECIMS-Wiki, eine evidenzbasierte Online-Informationsplattform.
Es gilt als hervorragende Sachinformation über Immuntherapien bei Multipler Sklerose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prüfung der Durchführbarkeit einer Intervention anhand von Patientenerfahrungen als Ergänzung zu evidenzbasierten Informationen in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate nach Beginn, Änderung oder Beendigung der Immuntherapie
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Die konkreten Maßnahmen zur Prüfung der Machbarkeit sind:
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Baseline und bis zu 6 Monate nach Beginn, Änderung oder Beendigung der Immuntherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Nutzung der Interventions- oder Vergleichswebsite(s)
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Um zu beurteilen, wie nützlich eine entscheidungsunterstützende Intervention ist, um Patienten mit Multipler Sklerose darauf vorzubereiten, bei einem Beratungsgespräch zu kommunizieren und eine Therapieentscheidung zu treffen, wird die 10-Punkte-Skala „Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung“ (PrepDM) verwendet.
Es hat ein Fünf-Punkte-Likert-Skalenformat und ist so konzipiert, dass es nach dem Beratungsbesuch verabreicht wird, um Behandlungsoptionen zu besprechen.
Höhere Werte zeigen ein höheres wahrgenommenes Maß an Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung.
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Bis zu 14 Tage nach Nutzung der Interventions- oder Vergleichswebsite(s)
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Selbstberichtete Auswirkungen von eHealth auf seine Benutzer
Zeitfenster: eHIQ-Teil-1 zu Studienbeginn und eHIQ-Teil-2 bis zu 14 Tage nach Nutzung der Interventions- oder Vergleichswebsite(s)
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Der eHealth Impact Questionnaire (eHIQ) misst die Einstellung der Benutzer zu einer Website, die sie kürzlich angesehen haben.
Er gliedert sich in den 11-Punkte-eHIQ-Teil 1, der nach allgemeinen Einstellungen zur Nutzung des Internets für den Zugriff auf Gesundheitsinformationen fragt, und den 26-Punkte-eHIQ-Teil 2, der sich auf die Auswirkungen der Nutzung einer bestimmten gesundheitsbezogenen Website bezieht drei Subskalen: 1) Vertrauen und Identifikation, 2) Information und Präsentation und 3) Verständnis und Motivation.
Beide Antwortformate reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Darüber hinaus kann die Identifikation mit anderen, die ihre Erfahrungen auf einer Website zeigen, das Wissen, dass andere PmMS mit ähnlichen Problemen umgehen, und das Lernen, wie sie mit schwierigen Problemen umgehen, das Gefühl der Isolation verringern und das Gefühl der sozialen Unterstützung verbessern.
Zur Erfassung der sozialen Unterstützung werden neuformulierte Items aus der Subskala „Selbstvertrauen und Identifikation“ des eHIQ verwendet.
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eHIQ-Teil-1 zu Studienbeginn und eHIQ-Teil-2 bis zu 14 Tage nach Nutzung der Interventions- oder Vergleichswebsite(s)
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Baseline und bis zu 14 Tage nach Nutzung der Interventions- oder Vergleichswebsite(s)
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Der 4-Punkte-Ja/Nein-Antwort-Screening-Test „Sich meiner selbst sicher, Informationen verstehen, Risiko-Nutzen-Verhältnis, Ermutigung“ (SURE) befasst sich mit Entscheidungskonflikten bei Patienten.
Dieses Screening-Instrument wurde entwickelt, um medizinisches Fachpersonal dabei zu unterstützen, die von Patienten wahrgenommene Unsicherheit bezüglich der Entscheidungsfindung für eine Therapie zu beurteilen.
Der SURE-Screening-Test hat dichotome Fragen, wobei „Ja“ 1 Punkt und „Nein“ 0 Punkt entspricht.
Wenn die Gesamtpunktzahl weniger als 4 beträgt, zeigt dies die Wahrscheinlichkeit an, dass der Patient einen klinisch signifikanten Entscheidungskonflikt erleidet.
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Baseline und bis zu 14 Tage nach Nutzung der Interventions- oder Vergleichswebsite(s)
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Affektive Prognose bei Immuntherapien
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 14 Tage nach Nutzung der Interventions- oder Vergleichswebsite(s) und 6 Monate nach Beginn der Immuntherapie
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Da geeignete Instrumente zur Erhebung affektiver Prognosen zum Einsatz von Immuntherapien fehlten, haben wir den „Affective Forecasting in Immunotherapy for Multiple Sclerosis Questionnaire“ (AForT-MS) entwickelt.
Es besteht aus Items, die sich mit erwarteten positiven und negativen Emotionen, Ängsten und Hoffnungen, Bedauern und Fokussierung in Bezug auf Immuntherapien befassen.
Die Bewertungen müssen auf der Grundlage einer 6-Punkte-Likert-Skala durchgeführt werden.
Kognitive Interviews mit n=6 Personen mit MS wurden unter Verwendung der verbalen Sondierungsmethode durchgeführt, um potenziell problematische Fragen, Schwierigkeiten und Unklarheiten zu identifizieren, die zu unbeabsichtigten Antworten führen könnten, und um den Fragebogen zu verbessern.
Die Online-Version des AFort-MS wird an einer Stichprobe von Personen mit MS, die sich im Entscheidungsprozess zum Beginn, Wechsel oder Abbruch einer Immuntherapie befinden, getestet und anschließend überarbeitet.
In einem zweiten Schritt werden wir die überarbeitete AForT-MS an der gleichen Stichprobe von Personen mit MS in der Pilot-RCT anwenden, um eine explorative Faktorenanalyse durchzuführen.
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Ausgangswert und bis zu 14 Tage nach Nutzung der Interventions- oder Vergleichswebsite(s) und 6 Monate nach Beginn der Immuntherapie
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Selbstsicherheit bei der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 14 Tage nach Nutzung der Interventions- oder Vergleichswebsite(s)
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Die 11-Punkte Decision Self-Efficacy Scale (DSES) misst das Selbstvertrauen bei der Entscheidungsfindung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Er liegt zwischen 0 (überhaupt nicht überzeugt) und 4 (sehr zuversichtlich).
Für die Gesamtpunktzahl werden die Items summiert, durch 11 dividiert und mit 25 multipliziert.
Ein Gesamtwert von 0 bedeutet „sehr geringe Selbstwirksamkeit“ und ein Wert von 100 bedeutet „sehr hohe Selbstwirksamkeit“.
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Baseline und bis zu 14 Tage nach Nutzung der Interventions- oder Vergleichswebsite(s)
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Überzeugungen der Patienten über die Notwendigkeit ihrer Medikation und ihre Bedenken hinsichtlich der aktuellen Medikation
Zeitfenster: Baseline und bis zu 14 Tage nach Nutzung der Interventions- oder Vergleichswebsite(s)
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Die 11-Item-Subskala „Specific Necessity Beliefs“ des „Beliefs about Medicines Questionnaire“ (BMQ) erfasst spezifische Bedenken hinsichtlich der aktuellen Medikation.
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „0“ (stimme gar nicht zu) bis „4“ (stimme voll und ganz zu) reicht.
Die für einzelne Items erzielten Punkte werden summiert.
Höhere Werte weisen auf stärkere Überzeugungen hin.
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Baseline und bis zu 14 Tage nach Nutzung der Interventions- oder Vergleichswebsite(s)
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Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn, Änderung oder Beendigung der Immuntherapie
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Patienten, die an eine starke Notwendigkeit ihrer Medikation glauben, haben ein höheres Adhärenzverhalten. Wir gehen davon aus, dass die Erfahrungen von Patienten mit den Aspekten einer Immuntherapie im Alltag andere Menschen mit MS auf Schwierigkeiten vorbereiten und ihre Widerstandsfähigkeit unter dieser Erkrankung und die Einhaltung einer gegebenen Immuntherapie verbessern können. Die Teilnehmer müssen Fragen zur Adhärenz beantworten, die sich auf die letzten vier Wochen für orale DMTs und selbstinjizierbare Arzneimittel oder die letzten sechs Monate für die Einnahme von Infusionen beziehen. |
6 Monate nach Beginn, Änderung oder Beendigung der Immuntherapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten berichtete Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die vom Patienten festgestellten Krankheitsschritte (PDDS) messen die vom Patienten gemeldete Behinderung von Personen mit Multipler Sklerose.
Das PDDS hat neun Ordnungsstufen zwischen 0 (normal) und 8 (bettlägerig).
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Grundlinie
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Phase der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen „Stadium der Entscheidungsfindung“ fragt nach der Bereitschaft des Patienten, sich an der Entscheidungsfindung zu beteiligen, dem Fortschritt bei der Entscheidungsfindung und der Bereitschaft, Optionen in Betracht zu ziehen oder zu überdenken.
Es kann beim Screening von Personen mit Multipler Sklerose nützlich sein, die möglicherweise nicht von Interventionen zur Entscheidungshilfe profitieren.
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Grundlinie
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Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline und bis zu 14 Tage nach Nutzung der Interventions- oder Vergleichswebsite(s)
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Als Kontrollparameter wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verabreicht.
Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen.
Jeder Punkt auf dem HADS wird mit 0–3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person mit Multipler Sklerose zwischen 0 und 21 Punkte für entweder Angst oder Depression erreichen kann.
Ein Wert von 0–7 bedeutet „normal“, 8–10 bedeutet „grenzwertig abnormal“ und 11–21 bedeutet „abnormal“.
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Baseline und bis zu 14 Tage nach Nutzung der Interventions- oder Vergleichswebsite(s)
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Kontrollpräferenzen für die Beteiligung an Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 14 Tage nach Nutzung der Interventions- oder Vergleichswebsite(s)
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Die 5-Punkte-Kontrollpräferenzenskala (CPS) bewertet die Präferenzen der Patienten für die Beteiligung an Behandlungsentscheidungen.
Es besteht aus fünf „Karten“ auf einer Tafel, die jeweils eine andere Rolle bei der Entscheidungsfindung anhand eines Cartoons und einer kurzen Beschreibung veranschaulichen.
Der Prüfer fordert den Befragten auf, die bevorzugte Karte auszuwählen, die dann verdeckt wird und nicht erneut ausgewählt werden kann.
Anschließend bittet der Prüfer den Probanden, aus den verbleibenden vier Karten die bevorzugte Karte auszuwählen.
Das Verfahren wird fortgesetzt, bis eine Karte übrig ist.
Wenn die zweite Präferenz nicht mit der ersten übereinstimmt, wird der Test sofort erneut durchgeführt.
Basierend auf den beiden am meisten bevorzugten Rollen des Subjekts sind sechs Bewertungen möglich: aktiv-aktiv, aktiv-kollaborativ, kollaborativ-aktiv, kollaborativ-passiv, passiv-kollaborativ und passiv-passiv.
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Baseline und bis zu 14 Tage nach Nutzung der Interventions- oder Vergleichswebsite(s)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Heesen, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Barabasch A, Riemann-Lorenz K, Kofahl C, Scheiderbauer J, Eklund D, Kleiter I, Kasper J, Kopke S, Lezius S, Zapf A, Rahn AC, Heesen C. Impact of a multimedia website with patient experiences of multiple sclerosis (PExMS) on immunotherapy decision-making: study protocol for a pilot randomised controlled trial in a mixed-methods design. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 7;7(1):16. doi: 10.1186/s40814-020-00749-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- PExMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienzentrum wird den studieninternen Datenaustausch koordinieren und anonymisierte Datensätze in großen Zeitschriften veröffentlichen.
Die Ergebnisse unserer Studie werden auf nationalen und internationalen Konferenzen präsentiert und in Fachzeitschriften veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die IPD wird verfügbar, wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD wird auf Anfrage des Hauptforschers mitgeteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .