- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04236544
Experiencias de pacientes con esclerosis múltiple (PExMS) (PExMS)
Impacto de un sitio web multimedia con experiencias de pacientes con esclerosis múltiple (PExMS) en la toma de decisiones de inmunoterapia: un ensayo piloto controlado aleatorizado en un diseño de métodos mixtos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una variedad de opciones de gestión (p. inmunoterapias, intervenciones en el estilo de vida y rehabilitación) están disponibles para las personas con esclerosis múltiple remitente-recurrente. Además de hacer frente al diagnóstico, las personas con esclerosis múltiple tienen que tomar decisiones complejas, como optar por inmunoterapias. Además de la información fáctica, los informes de experiencias de pacientes (PEx) pueden ayudar a los pacientes en la toma de decisiones. El valor añadido de PEx en la toma de decisiones no está claro y los estudios controlados son escasos. Por lo tanto, los métodos sistemáticos son necesarios para desarrollar y analizar PEx. Dado que no existen PEx evaluados para la esclerosis múltiple en Alemania, los investigadores están creando actualmente un sitio web que presente PEx estructurado según los temas e ilustrado con archivos de vídeo, audio y texto.
El objetivo de los investigadores es evaluar si PEx puede ayudar a las personas con esclerosis múltiple en sus procesos de toma de decisiones sobre inmunoterapia.
Este proyecto seguirá el marco del Consejo de Investigación Médica para el desarrollo y evaluación de intervenciones complejas. Después del desarrollo de un sitio web con PEx, se llevará a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio en cinco prácticas/clínicas neurológicas que incluyan a 55 personas con esclerosis múltiple remitente-recurrente y se acompañará de una evaluación del proceso.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a i) un grupo de intervención con acceso de dos semanas a un recurso de información del paciente basado en evidencia y al sitio web de PExMS como complemento o a ii) el grupo de control con acceso solo a información de evidencia.
Un panel asesor de 6 miembros que incluye a representantes de personas con esclerosis múltiple, investigadores y neurólogos, que acompañan a todo el proyecto, será el mentor de este RCT piloto. El comité de ética de la Cámara de Médicos de Hamburgo aprobó el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Heesen, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 53776
- Correo electrónico: heesen@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Sippel, Dr.
- Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 53215
- Correo electrónico: a.sippel@uke.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas con esclerosis múltiple recurrente-remitente
- tener ≥18 años
- considerando comenzar, cambiar o suspender cualquier inmunoterapia
Criterio de exclusión:
- personas con esclerosis múltiple progresiva secundaria o esclerosis múltiple progresiva primaria
- personas con grandes déficits cognitivos
- personas que tienen pocas habilidades en el idioma alemán
- personas que participaron en la fase de desarrollo del sitio web de PExMS, que tuvo lugar antes del ensayo piloto controlado aleatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PExMS y DECIMS-Wiki
Después de la asignación, el grupo de intervención recibirá acceso a través de una plataforma de estudio protegida por datos (www.erecover.de)
a PExMS y DECIMS-Wiki por un período de dos semanas.
El primero es un sitio web multimedia que proporciona información experiencial.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) es un sitio web de información para pacientes basado en evidencia que se enfoca en las inmunoterapias para la esclerosis múltiple.
Posteriormente, se obtendrán medidas de resultado primarias y secundarias.
En el siguiente paso, se le pedirá al paciente su decisión de tratamiento en un encuentro con el médico.
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La intervención consiste en una provisión de información sobre inmunoterapias como una combinación de información fáctica y experiencial.
PExMS es un sitio web multimedia que brinda experiencias de pacientes con EM en la vida cotidiana y con terapias ilustradas por archivos de video, audio y texto de 48 personas con esclerosis múltiple.
El desarrollo de la intervención siguió en gran medida la recomendación de investigación cualitativa estandarizada proporcionada por la asociación internacional DIPEx (Base de datos de la experiencia de enfermedad de pacientes individuales), que utiliza métodos de investigación cualitativa estandarizados para proporcionar información "equilibrada" a partir de datos de entrevistas originales.
Los datos para el sitio web se generaron en un estudio de entrevistas cualitativas con pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en toda Alemania.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) es un sitio web de información para pacientes basado en evidencia que se enfoca en las inmunoterapias para la esclerosis múltiple.
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COMPARADOR_ACTIVO: DECIMS-Wiki
Después de la asignación, el grupo de control recibirá acceso a DECIMS-Wiki durante un período de dos semanas.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) es un sitio web de información para pacientes basado en evidencia que se enfoca en las inmunoterapias para la esclerosis múltiple.
Posteriormente, se obtendrán medidas de resultado primarias y secundarias.
En el siguiente paso, se le pedirá al paciente su decisión de tratamiento en un encuentro con el médico.
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El comparador activo es DECIMS-Wiki, que es una plataforma de información en línea basada en evidencia.
Se considera que es una excelente información fáctica sobre las inmunoterapias para la esclerosis múltiple.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probar la viabilidad de una intervención utilizando las experiencias de los pacientes como complemento de la información basada en la evidencia en un ensayo piloto controlado aleatorizado
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses después de comenzar, cambiar o suspender la inmunoterapia
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Las medidas específicas para probar la viabilidad son:
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Línea de base y hasta 6 meses después de comenzar, cambiar o suspender la inmunoterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación para la Toma de Decisiones
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del uso de los sitios web de intervención o de comparación
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Para evaluar la utilidad de una intervención de apoyo a la decisión en la preparación de pacientes con esclerosis múltiple para comunicarse en una visita de consulta y tomar una decisión sobre una terapia, se utilizará la escala de preparación para la toma de decisiones (PrepDM) de 10 ítems.
Tiene un formato de escala Likert de cinco puntos y está diseñado para administrarse después de la visita de consulta para analizar las opciones de tratamiento.
Las puntuaciones más altas muestran un mayor nivel percibido de preparación para la toma de decisiones.
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Hasta 14 días después del uso de los sitios web de intervención o de comparación
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Impacto autoinformado de la eSalud en sus usuarios
Periodo de tiempo: eHIQ-Part-1 al inicio y eHIQ-Part-2 hasta 14 días después del uso de la intervención o sitio web de comparación
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El eHealth Impact Questionnaire (eHIQ) mide las actitudes de los usuarios hacia un sitio web que visitaron recientemente.
Se divide en el eHIQ-Parte 1 de 11 ítems, que pregunta sobre las actitudes generales hacia el uso de Internet para acceder a información de salud y el eHIQ-Parte 2 de 26 ítems, que está relacionado con los efectos del uso de un sitio web específico relacionado con la salud en tres subescalas: 1) confianza e identificación, 2) información y presentación y 3) comprensión y motivación.
Ambos formatos de respuesta van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Además, identificarse con otras personas que muestran sus experiencias en un sitio web, saber que otros PwMS están manejando problemas similares y aprender cómo manejan los problemas difíciles puede reducir la sensación de aislamiento y mejorar la sensación de apoyo social.
Los ítems reformulados de la subescala "confianza e identificación" del eHIQ se utilizarán para evaluar el apoyo social.
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eHIQ-Part-1 al inicio y eHIQ-Part-2 hasta 14 días después del uso de la intervención o sitio web de comparación
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días después del uso de la intervención o sitio web de comparación
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La prueba de detección de 4 ítems de respuesta sí/no "Seguro de mí mismo, Comprender la información, Relación riesgo-beneficio, Fomento" (SURE) aborda el conflicto decisional en los pacientes.
Este instrumento de detección fue desarrollado para ayudar a los profesionales de la salud a evaluar la percepción de incertidumbre de los pacientes sobre la toma de decisiones para una terapia.
La prueba de detección SURE tiene preguntas dicotómicas, donde "sí" equivale a 1 punto y "no" equivale a 0 puntos.
Si la puntuación total es inferior a 4, indica la probabilidad de que el paciente experimente un conflicto decisional clínicamente significativo.
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Línea de base y hasta 14 días después del uso de la intervención o sitio web de comparación
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Previsión afectiva en relación con las inmunoterapias
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días después del uso de la intervención o sitio web de comparación y 6 meses después del comienzo de la inmunoterapia
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Debido a la falta de instrumentos adecuados para evaluar los pronósticos afectivos con respecto al uso de inmunoterapias, desarrollamos el 'Cuestionario de pronóstico afectivo en inmunoterapia para la esclerosis múltiple' (AForT-MS).
Consta de elementos que abordan las emociones positivas y negativas anticipadas, los miedos y esperanzas, el arrepentimiento y el focalismo con respecto a las inmunoterapias.
Las calificaciones deben realizarse en base a una escala Likert de 6 puntos.
Se realizaron entrevistas cognitivas con n=6 personas con EM utilizando el método de sondeo verbal para identificar preguntas, dificultades y ambigüedades potencialmente problemáticas que podrían dar lugar a respuestas no deseadas y mejorar el cuestionario.
La versión en línea de AFort-MS se probará en una muestra de personas con EM que estén en el proceso de toma de decisiones para iniciar, cambiar o suspender una inmunoterapia y se revisará posteriormente.
En un segundo paso, administraremos el AForT-MS revisado a la misma muestra de personas con EM en el RCT piloto para realizar un análisis factorial exploratorio.
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Línea de base y hasta 14 días después del uso de la intervención o sitio web de comparación y 6 meses después del comienzo de la inmunoterapia
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Autoconfianza en la toma de decisiones.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días después del uso de la intervención o sitio web de comparación
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La Escala de autoeficacia para la toma de decisiones (DSES) de 11 ítems mide la confianza en uno mismo en la toma de decisiones en una escala de Likert de cinco puntos.
Varía entre 0 (nada seguro) y 4 (muy seguro).
Para la puntuación total, los elementos se suman, se dividen por 11 y se multiplican por 25.
Una puntuación total de 0 significa "autoeficacia extremadamente baja" y una puntuación de 100 significa "autoeficacia extremadamente alta".
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Línea de base y hasta 14 días después del uso de la intervención o sitio web de comparación
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Creencias de los pacientes sobre la necesidad de su medicación y sus preocupaciones sobre la medicación actual
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días después del uso de la intervención o sitio web de comparación
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La subescala de 11 ítems 'Creencias de necesidad específica' del 'Cuestionario de creencias sobre medicamentos' (BMQ) evalúa preocupaciones específicas sobre la medicación actual.
Todos los ítems se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde "0" (totalmente en desacuerdo) hasta "4" (totalmente de acuerdo).
Se suman las puntuaciones obtenidas para los elementos individuales.
Las puntuaciones más altas indican creencias más fuertes.
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Línea de base y hasta 14 días después del uso de la intervención o sitio web de comparación
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Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio, cambio o suspensión de la inmunoterapia
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Los pacientes que creen en una fuerte necesidad de su medicación tienen un mayor comportamiento de adherencia. Presumimos que las experiencias de los pacientes sobre los aspectos de una inmunoterapia en la vida cotidiana pueden preparar a otras personas con EM para las dificultades que podrían enfrentar y mejorar su resiliencia bajo esta condición y la adherencia a una inmunoterapia dada. Los participantes deben responder preguntas de adherencia referidas a las últimas cuatro semanas para DMT orales y autoinyectables o los últimos seis meses para tomar infusiones. |
6 meses después del inicio, cambio o suspensión de la inmunoterapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad informada por el paciente
Periodo de tiempo: Base
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Los pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS, por sus siglas en inglés) miden la discapacidad informada por el paciente de las personas con esclerosis múltiple.
El PDDS tiene nueve niveles ordinales que oscilan entre 0 (normal) y 8 (encamado).
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Base
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Etapa de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario 'Etapa de toma de decisiones' pregunta por la preparación del paciente para participar en la toma de decisiones, el progreso en la toma de decisiones y la susceptibilidad a considerar o reconsiderar opciones.
Puede ser útil para descartar a personas con esclerosis múltiple que no se beneficien de las intervenciones de ayuda para la toma de decisiones.
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Base
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Síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días después del uso de la intervención o sitio web de comparación
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Como parámetro de control se administrará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del HADS se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona con esclerosis múltiple puede obtener una puntuación de 0 a 21 para ansiedad o depresión.
Una puntuación de 0 a 7 significa "Normal", de 8 a 10 significa "Al límite de lo anormal" y de 11 a 21 significa "Anormal".
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Línea de base y hasta 14 días después del uso de la intervención o sitio web de comparación
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Preferencias de control para la participación en las decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días después del uso de la intervención o sitio web de comparación
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La Escala de Preferencias de Control (CPS) de 5 ítems evalúa las preferencias de los pacientes para participar en las decisiones de tratamiento.
Consiste en cinco "tarjetas" en una pizarra, cada una de las cuales ilustra un papel diferente en la toma de decisiones por medio de una caricatura y una breve declaración descriptiva.
El examinador le pide al encuestado que elija la tarjeta preferida, que luego se cubre y no se puede volver a elegir.
Posteriormente, el examinador le pide al encuestado que elija la tarjeta preferida de las cuatro tarjetas restantes.
El procedimiento continúa hasta que queda una tarjeta.
Si la segunda preferencia es incongruente con la primera, la prueba se vuelve a administrar inmediatamente.
Son posibles seis puntajes basados en los dos roles preferidos del sujeto: activo-activo, activo-colaborador, colaborativo-activo, colaborativo-pasivo, pasivo-colaborador y pasivo-pasivo.
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Línea de base y hasta 14 días después del uso de la intervención o sitio web de comparación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Heesen, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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