Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienterfarenheter av multipel skleros (PExMS) (PExMS)

3 februari 2023 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekten av en multimediawebbplats med patientupplevelser av multipel skleros (PExMS) på beslutsfattande inom immunterapi: en pilot-slumpmässig kontrollerad studie i en design med blandade metoder

Förutom att klara av diagnosen måste personer med multipel skleros fatta komplexa beslut som att besluta om immunterapier. De söker inte bara efter faktainformation, utan också efter rapporter om patientupplevelser (PEx). Utredarna syftar till att utvärdera i en randomiserad kontrollerad pilotstudie om en webbplats som presenterar PEx som ett komplement till faktainformation kan hjälpa personer med multipel skleros i deras immunterapibeslutsprocesser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En mängd olika hanteringsalternativ (t.ex. immunterapier, livsstilsinterventioner och rehabilitering) är tillgängliga för personer med skovvis-remitterande multipel skleros. Förutom att klara av diagnosen måste personer med multipel skleros fatta komplexa beslut som att besluta om immunterapier. Förutom faktainformation kan rapporter om patientupplevelser (PEx) stödja patienter i beslutsfattande. Mervärdet av PEx i beslutsfattande är inte tydligt och kontrollerade studier är sällsynta. Därför är systematiska metoder nödvändiga för att utveckla och analysera PEx. Eftersom det inte finns några utvärderade PEx för multipel skleros i Tyskland, skapar utredarna för närvarande en webbplats som presenterar PEx strukturerad efter ämnen och illustrerad av video-, ljud- och textfiler.

Utredarna syftar till att utvärdera om PEx kan hjälpa personer med multipel skleros i deras immunterapibeslutsprocesser.

Detta projekt kommer att följa Medical Research Councils ramverk för utveckling och utvärdering av komplexa interventioner. Efter utvecklingen av en webbplats med PEx kommer en randomiserad kontrollerad pilotstudie att genomföras i fem neurologiska mottagningar/kliniker inklusive 55 personer med skovvis-remitterande multipel skleros och åtföljd av en processutvärdering.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen i) en interventionsgrupp med två veckors tillgång till en evidensbaserad patientinformationsresurs och PExMS-webbplatsen som ett komplement eller till ii) kontrollgruppen med tillgång till enbart evidensinformation.

En rådgivande panel med 6 medlemmar som involverar representanter för personer med multipel skleros, forskare och neurologer, som följer med hela projektet, kommer att vara mentor för denna pilot-RCT. Den etiska kommittén vid Hamburgs läkarkammare godkände studieprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christoph Heesen, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 53776
  • E-post: heesen@uke.de

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Anna Sippel, Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 53215
  • E-post: a.sippel@uke.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer med skovvis-remitterande multipel skleros
  • vara ≥18 år gammal
  • överväger att starta, byta eller avbryta immunterapi

Exklusions kriterier:

  • personer med sekundär progressiv multipel skleros eller primär progressiv multipel skleros
  • personer med stora kognitiva brister
  • personer med dåliga tyska språkkunskaper
  • personer som deltog i utvecklingsfasen av PExMS-webbplatsen, som ägde rum före den randomiserade kontrollerade pilotstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PExMS och DECIMS-Wiki
Efter tilldelning kommer interventionsgruppen att få tillgång via en dataskyddad studieplattform (www.erecover.de) till PExMS och DECIMS-Wiki under en tvåveckorsperiod. Den förra är en multimediawebbplats som tillhandahåller upplevelsebaserad information. DECIMS (Decision Coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) är en evidensbaserad patientinformationswebbplats som fokuserar på immunterapier mot multipel skleros. Efteråt kommer primära och sekundära utfallsmått att erhållas. I ett nästa steg kommer patienten att tillfrågas om sitt behandlingsbeslut vid ett läkarmöte.
Insatsen består av en informationsförsörjning om immunterapier som en kombination av fakta- och erfarenhetsinformation. PExMS är en multimediawebbplats som ger patientupplevelser med MS i vardagen och med behandlingar illustrerade av video-, ljud- och textfiler av 48 personer med multipel skleros. Utvecklingen av interventionen följde till stor del rekommendationer för standardiserad kvalitativ forskning från den internationella organisationen DIPEx (Database of Individual Patients' Experience of illness), som använder standardiserade kvalitativa forskningsmetoder för att tillhandahålla "balanserad" information från ursprungliga intervjudata. Data för webbplatsen genererades i en kvalitativ intervjustudie med återfallande förlöpande multipel sklerospatienter över hela Tyskland. DECIMS (Decision Coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) är en evidensbaserad patientinformationswebbplats som fokuserar på immunterapier mot multipel skleros.
ACTIVE_COMPARATOR: DECIMS-Wiki
Efter tilldelning kommer kontrollgruppen att få tillgång till DECIMS-Wiki under en tvåveckorsperiod. DECIMS (Decision Coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) är en evidensbaserad patientinformationswebbplats som fokuserar på immunterapier mot multipel skleros. Efteråt kommer primära och sekundära utfallsmått att erhållas. I ett nästa steg kommer patienten att tillfrågas om sitt behandlingsbeslut vid ett läkarmöte.
Den aktiva jämförelsen är DECIMS-Wiki, som är en evidensbaserad informationsplattform online. Det anses vara utmärkt faktainformation om immunterapier för multipel skleros.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa genomförbarheten av en intervention med hjälp av patienternas erfarenheter som ett komplement till evidensbaserad information i en pilot randomiserad kontrollerad studie
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader efter påbörjad, ändring eller avbrott av immunterapin

De specifika åtgärderna för att testa genomförbarheten är:

  • Antal deltagare samtyckte, rekryterades, randomiserades, drogs tillbaka och behölls
  • Antal deltagare med genomförda resultatmått eller förlorade vid uppföljning
  • Acceptans av interventionen när det gäller besök på plats, frekvens och varaktighet av användning samt erfarenhet, hinder och underlättar för att använda interventionen - från personer med MS och vårdpersonal från deltagande studiecenter
  • Acceptans av studieprocedurerna när det gäller hinder och underlättande av genomförandet - från personer med MS och deltagande studiecentra.
Baslinje och upp till 6 månader efter påbörjad, ändring eller avbrott av immunterapin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förberedelser inför beslutsfattande
Tidsram: Upp till 14 dagar efter användning av interventions- eller jämförande webbplats(er)
För att bedöma hur användbar en beslutsstödsintervention är för att förbereda patienter med multipel skleros att kommunicera vid ett konsultationsbesök och för att fatta ett beslut om en terapi, kommer skalan för 10-punkters Preparation for Decision Making (PrepDM) att användas. Den har en femgradig Likert-skala och är utformad för att administreras efter konsultationsbesöket för att diskutera behandlingsalternativ. Högre poäng visar en högre upplevd nivå av förberedelse för beslutsfattande.
Upp till 14 dagar efter användning av interventions- eller jämförande webbplats(er)
Självrapporterad påverkan av eHälsa på dess användare
Tidsram: eHIQ-del-1 vid baslinjen och eHIQ-del-2 upp till 14 dagar efter användning av interventions- eller jämförande webbplats(er)
EHealth Impact Questionnaire (eHIQ) mäter användarnas attityder till en webbplats som de nyligen tittat på. Den är uppdelad i eHIQ-del 1 med 11 punkter, som frågar efter allmänna attityder till att använda internet för att få tillgång till hälsoinformation och eHIQ-del 2 med 26 punkter, som är relaterad till effekterna av att använda en specifik hälsorelaterad webbplats på tre underskalor: 1) förtroende och identifikation, 2) information och presentation och 3) förståelse och motivation. Båda svarsformaten sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Att identifiera sig med andra som visar sina erfarenheter på en webbplats, att veta att andra pwMS hanterar liknande problem och lära sig hur de hanterar svåra problem kan minska känslan av isolering och förbättra känslan av socialt stöd. Omformulerade objekt från underskalan "förtroende och identifiering" av eHIQ kommer att användas för att bedöma socialt stöd.
eHIQ-del-1 vid baslinjen och eHIQ-del-2 upp till 14 dagar efter användning av interventions- eller jämförande webbplats(er)
Beslutskonflikt
Tidsram: Baslinje och upp till 14 dagar efter användning av interventions- eller jämförande webbplats(er)
4-punkts ja/nej-svaret "Säker på mig själv, förstå information, risk-nytta-förhållande, uppmuntran" (SURE) screeningtestet tar upp beslutskonflikt hos patienter. Detta screeninginstrument har utvecklats för att hjälpa vårdpersonal att bedöma patienters uppfattning om osäkerhet kring beslutsfattande för en terapi. SURE-screeningtestet har dikotoma frågor, där "ja" är lika med 1 poäng och "nej" är lika med 0 poäng. Om totalpoängen är mindre än 4 indikerar det sannolikheten att patienten upplever en kliniskt signifikant beslutskonflikt.
Baslinje och upp till 14 dagar efter användning av interventions- eller jämförande webbplats(er)
Affektiva prognoser när det gäller immunterapier
Tidsram: Baslinje och upp till 14 dagar efter användning av interventions- eller jämförande webbplats(er) och och 6 månader efter början av immunterapin
Eftersom lämpliga instrument för att bedöma affektiva prognoser avseende användningen av immunterapier saknades, utvecklade vi 'Affektiv prognoser i immunterapi för multipel skleros frågeformulär' (AForT-MS). Den består av artiklar som tar upp förväntade positiva och negativa känslor, rädslor och förhoppningar, ånger och fokalism när det gäller immunterapier. Betygen måste utföras baserat på en 6-gradig Likert-skala. Kognitiva intervjuer med n=6 personer med MS utfördes med den verbala sonderingsmetoden för att identifiera potentiellt problematiska frågor, svårigheter och oklarheter som kunde leda till oavsiktliga svar och för att förbättra frågeformuläret. Onlineversionen av AFort-MS kommer att testas i ett urval av personer med MS som är i beslutsprocessen för att starta, ändra eller stoppa en immunterapi och revideras efteråt. I ett andra steg kommer vi att administrera den reviderade AForT-MS till samma urval av personer med MS i pilot-RCT för att genomföra en explorativ faktoranalys.
Baslinje och upp till 14 dagar efter användning av interventions- eller jämförande webbplats(er) och och 6 månader efter början av immunterapin
Självförtroende i beslutsfattande
Tidsram: Baslinje och upp till 14 dagar efter användning av interventions- eller jämförande webbplats(er)
Decision Self-Efficacy Scale (DSES) med 11 punkter mäter självförtroende i beslutsfattande på en femgradig Likert-skala. Det sträcker sig mellan 0 (inte alls säker) och 4 (mycket säker). För den totala poängen summeras poster, divideras med 11 och multipliceras med 25. Ett totalpoäng på 0 betyder "extremt låg self-efficacy" och ett poäng på 100 betyder "extremt hög self-efficacy".
Baslinje och upp till 14 dagar efter användning av interventions- eller jämförande webbplats(er)
Patienternas uppfattning om nödvändigheten av deras medicinering och deras oro för den aktuella medicineringen
Tidsram: Baslinje och upp till 14 dagar efter användning av interventions- eller jämförande webbplats(er)
Underskalan med 11 punkter 'Specific Necessity Beliefs' i 'Beliefs about Medicines Questionnaire' (BMQ) bedömer specifika farhågor om den aktuella medicinen. Alla objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "0" (inte håller med) till "4" (helt instämmer). Poäng som erhållits för enskilda poster summeras. Högre poäng indikerar starkare övertygelser.
Baslinje och upp till 14 dagar efter användning av interventions- eller jämförande webbplats(er)
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader efter påbörjad, ändring eller avbrott av immunterapin

Patienter som tror på en stark nödvändighet av sin medicin har ett högre följsamhetsbeteende. Vi antar att patienters erfarenheter av aspekterna av en immunterapi i vardagen kan förbereda andra personer med MS för svårigheter de kan möta och förbättra deras motståndskraft under detta tillstånd och följsamheten till en given immunterapi.

Deltagarna måste svara på följsamhetsfrågor som hänvisats till de senaste fyra veckorna för orala DMT och självinjicerbara eller de senaste sex månaderna för att ta infusioner.

6 månader efter påbörjad, ändring eller avbrott av immunterapin

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje
Patient Determined Disease Steps (PDDS) mäter patientrapporterad funktionsnedsättning hos personer med multipel skleros. PDDS har nio ordinalnivåer som sträcker sig mellan 0 (normal) och 8 (sängliggande).
Baslinje
Stadium av beslutsfattande
Tidsram: Baslinje
Frågeformuläret "Stage of Decision Making" frågar efter patientens beredskap att engagera sig i beslutsfattande, framsteg i beslutsfattande och mottaglighet för att överväga eller ompröva alternativ. Det kan vara användbart för att screena bort personer med multipel skleros som kanske inte har nytta av beslutshjälpmedel.
Baslinje
Symtom på ångest och depression
Tidsram: Baslinje och upp till 14 dagar efter användning av interventions- eller jämförande webbplats(er)
Som en kontrollparameter kommer Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) att administreras. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Varje punkt på HADS poängsätts från 0-3 och det betyder att en person med multipel skleros kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. En poäng på 0-7 betyder "Normal", 8-10 betyder "Borderline onormal" och 11-21 betyder "Onormal".
Baslinje och upp till 14 dagar efter användning av interventions- eller jämförande webbplats(er)
Kontroll Preferenser för delaktighet i behandlingsbeslut
Tidsram: Baslinje och upp till 14 dagar efter användning av interventions- eller jämförande webbplats(er)
Kontrollpreferensskalan med 5 punkter (CPS) bedömer patienternas preferenser för deltagande i behandlingsbeslut. Den består av fem ''kort'' på en tavla, som vart och ett illustrerar sin egen roll i beslutsfattande med hjälp av en tecknad serie och kort beskrivande uttalande. Examinatorn ber respondenten att välja det föredragna kortet, som sedan täcks över och inte kan väljas igen. Efteråt ber examinator respondenten att välja det föredragna kortet bland de återstående fyra korten. Proceduren fortsätter tills ett kort är kvar. Om den andra preferensen är inkongruent med den första, administreras testet omedelbart igen. Sex poäng är möjliga baserat på försökspersonens två mest föredragna roller: aktiv-aktiv, aktiv-samverkande, kollaborativ-aktiv, kollaborativ-passiv, passiv-samverkande och passiv-passiv.
Baslinje och upp till 14 dagar efter användning av interventions- eller jämförande webbplats(er)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiecentret kommer att samordna processen för datadelning inom studien genom att publicera anonymiserade datauppsättningar i stora tidskrifter. Resultaten av vår studie kommer att presenteras på nationella och internationella konferenser och publiceras i peer-reviewade tidskrifter.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att bli tillgänglig när sammanfattande data publiceras.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas på begäran från huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

3
Prenumerera