Expériences des patients atteints de sclérose en plaques (PExMS) (PExMS)
3 février 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Impact d'un site Web multimédia avec les expériences des patients atteints de sclérose en plaques (PExMS) sur la prise de décision en matière d'immunothérapie : un essai pilote randomisé contrôlé dans une conception à méthodes mixtes
En plus de faire face au diagnostic, les personnes atteintes de sclérose en plaques doivent prendre des décisions complexes telles que décider des immunothérapies.
Ils recherchent non seulement des informations factuelles, mais également des rapports d'expériences de patients (PEx).
Les chercheurs visent à évaluer dans un essai pilote contrôlé randomisé si un site Web présentant PEx comme complément à des informations factuelles peut aider les personnes atteintes de sclérose en plaques dans leurs processus de prise de décision en matière d'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une variété d'options de gestion (par ex. immunothérapies, interventions sur le mode de vie et réadaptation) sont disponibles pour les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente. En plus de faire face au diagnostic, les personnes atteintes de sclérose en plaques doivent prendre des décisions complexes telles que décider des immunothérapies. En plus des informations factuelles, les rapports d'expériences des patients (PEx) peuvent aider les patients à prendre des décisions. La valeur ajoutée du PEx dans la prise de décision n'est pas claire et les études contrôlées sont rares. Par conséquent, des méthodes systématiques sont nécessaires pour développer et analyser PEx. Comme il n'y a pas de PEx évalué pour la sclérose en plaques en Allemagne, les chercheurs sont en train de créer un site Web présentant des PEx structurés par thèmes et illustrés par des fichiers vidéo, audio et texte.
Les chercheurs visent à évaluer si PEx peut aider les personnes atteintes de sclérose en plaques dans leurs processus de prise de décision en matière d'immunothérapie.
Ce projet suivra le cadre du Conseil de recherches médicales pour le développement et l'évaluation d'interventions complexes. Après le développement d'un site Web avec PEx, un essai pilote contrôlé randomisé sera mené dans cinq cabinets/cliniques neurologiques incluant 55 personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente et accompagné d'une évaluation de processus.
Les participants seront assignés au hasard soit à i) un groupe d'intervention avec un accès de deux semaines à une ressource d'informations sur les patients fondée sur des preuves et au site Web PExMS en tant que complément, soit à ii) le groupe de contrôle avec accès aux informations sur les preuves uniquement.
Un comité consultatif de 6 membres comprenant des représentants de personnes atteintes de sclérose en plaques, des chercheurs et des neurologues, qui accompagnent l'ensemble du projet, encadrera cet ECR pilote. Le comité d'éthique de la Chambre des médecins de Hambourg a approuvé le protocole d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph Heesen, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 (0) 40 7410 53776
- E-mail: heesen@uke.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Sippel, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 (0) 40 7410 53215
- E-mail: a.sippel@uke.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente
- avoir ≥18 ans
- envisager de commencer, de changer ou d'arrêter toute immunothérapie
Critère d'exclusion:
- les personnes atteintes de sclérose en plaques progressive secondaire ou de sclérose en plaques progressive primaire
- les personnes avec des déficits cognitifs majeurs
- personnes ayant de faibles compétences en allemand
- les personnes qui ont participé à la phase de développement du site Web PExMS, qui a eu lieu avant l'essai contrôlé randomisé pilote
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Wiki PExMS et DECIMS
Après attribution, le groupe d'intervention recevra un accès via une plate-forme d'étude protégée par des données (www.erecover.de)
à PExMS et DECIMS-Wiki pour une période de deux semaines.
Le premier est un site Web multimédia fournissant des informations expérientielles.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) est un site Web d'informations factuelles pour les patients axé sur les immunothérapies de la sclérose en plaques.
Ensuite, des mesures de résultats primaires et secondaires seront obtenues.
Dans une prochaine étape, le patient sera invité à donner sa décision de traitement lors d'une rencontre avec un médecin.
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L'intervention consiste en une mise à disposition d'informations sur les immunothérapies sous la forme d'une combinaison d'informations factuelles et expérientielles.
PExMS est un site Web multimédia qui propose des expériences de patients atteints de SEP dans la vie quotidienne et des thérapies illustrées par des fichiers vidéo, audio et texte de 48 personnes atteintes de sclérose en plaques.
Le développement de l'intervention a suivi en grande partie la recommandation d'une recherche qualitative standardisée fournie par l'association internationale DIPEx (Database of Individual Patients' Experience of disease), qui utilise des méthodes de recherche qualitative standardisées pour fournir des informations «équilibrées» à partir des données d'entretien originales.
Les données du site Web ont été générées dans le cadre d'une étude d'entretiens qualitatifs avec des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente dans toute l'Allemagne.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) est un site Web d'informations factuelles pour les patients axé sur les immunothérapies de la sclérose en plaques.
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ACTIVE_COMPARATOR: DECIMS-Wiki
Après attribution, le groupe de contrôle recevra l'accès au DECIMS-Wiki pendant une période de deux semaines.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) est un site Web d'informations factuelles pour les patients axé sur les immunothérapies de la sclérose en plaques.
Ensuite, des mesures de résultats primaires et secondaires seront obtenues.
Dans une prochaine étape, le patient sera invité à donner sa décision de traitement lors d'une rencontre avec un médecin.
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Le comparateur actif est DECIMS-Wiki, qui est une plate-forme d'information en ligne fondée sur des preuves.
Il est considéré comme une excellente information factuelle sur les immunothérapies de la sclérose en plaques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester la faisabilité d'une intervention en utilisant les expériences des patients comme complément aux informations factuelles dans un essai pilote randomisé contrôlé
Délai: Au départ et jusqu'à 6 mois après le début, la modification ou l'arrêt de l'immunothérapie
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Les mesures spécifiques pour tester la faisabilité sont :
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Au départ et jusqu'à 6 mois après le début, la modification ou l'arrêt de l'immunothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation à la prise de décision
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'utilisation du ou des site(s) d'intervention ou de comparaison
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Pour évaluer l'utilité d'une intervention d'aide à la décision pour préparer les patients atteints de sclérose en plaques à communiquer lors d'une visite de consultation et à prendre une décision concernant une thérapie, l'échelle de préparation à la prise de décision (PrepDM) en 10 points sera utilisée.
Il a un format d'échelle de Likert en cinq points et est conçu pour être administré après la visite de consultation pour discuter des options de traitement.
Des scores plus élevés montrent un niveau de préparation perçu plus élevé pour la prise de décision.
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Jusqu'à 14 jours après l'utilisation du ou des site(s) d'intervention ou de comparaison
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Impact autodéclaré de la cybersanté sur ses utilisateurs
Délai: eHIQ-Part-1 au départ et eHIQ-Part-2 jusqu'à 14 jours après l'utilisation du ou des sites Web d'intervention ou de comparaison
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Le questionnaire d'impact sur la santé en ligne (eHIQ) mesure les attitudes des utilisateurs à l'égard d'un site Web qu'ils ont récemment consulté.
Il est divisé en 11 items eHIQ-Partie 1, demandant des attitudes générales à l'égard de l'utilisation d'Internet pour accéder à des informations sur la santé et en 26 items eHIQ-Partie 2, qui est lié aux effets de l'utilisation d'un site Web spécifique lié à la santé sur trois sous-échelles : 1) confiance et identification, 2) information et présentation et 3) compréhension et motivation.
Les deux formats de réponse vont de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
De plus, s'identifier à d'autres personnes qui montrent leurs expériences sur un site Web, savoir que d'autres PwMS traitent des problèmes similaires et apprendre comment ils gèrent des problèmes difficiles peut réduire le sentiment d'isolement et améliorer le sentiment de soutien social.
Des items reformulés de la sous-échelle « confiance et identification » de l'eHIQ seront utilisés pour évaluer le soutien social.
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eHIQ-Part-1 au départ et eHIQ-Part-2 jusqu'à 14 jours après l'utilisation du ou des sites Web d'intervention ou de comparaison
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Conflit décisionnel
Délai: Base de référence et jusqu'à 14 jours après l'utilisation du ou des sites Web d'intervention ou de comparaison
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Le test de dépistage à 4 items oui/non « Sûr de moi, Comprendre l'information, Rapport risque-bénéfice, Encouragement » (SURE) aborde le conflit décisionnel chez les patients.
Cet instrument de dépistage a été développé pour aider les professionnels de la santé à évaluer la perception des patients de l'incertitude quant à la prise de décision pour une thérapie.
Le test de dépistage SURE comporte des questions dichotomiques, où « oui » équivaut à 1 point et « non » à 0 point.
Si le score total est inférieur à 4, cela indique la probabilité que le patient éprouve un conflit décisionnel cliniquement significatif.
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Base de référence et jusqu'à 14 jours après l'utilisation du ou des sites Web d'intervention ou de comparaison
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Prévision affective vis-à-vis des immunothérapies
Délai: Au départ et jusqu'à 14 jours après l'utilisation du ou des sites Web d'intervention ou de comparaison et 6 mois après le début de l'immunothérapie
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En l'absence d'instruments appropriés pour évaluer les prévisions affectives concernant l'utilisation des immunothérapies, nous avons développé le «questionnaire de prévision affective en immunothérapie pour la sclérose en plaques» (AForT-MS).
Il se compose d'éléments traitant des émotions positives et négatives anticipées, des peurs et des espoirs, des regrets et du focalisme en ce qui concerne les immunothérapies.
Les évaluations doivent être effectuées sur la base d'une échelle de Likert à 6 points.
Des entretiens cognitifs avec n = 6 personnes atteintes de SEP ont été réalisés en utilisant la méthode de sondage verbal pour identifier les questions potentiellement problématiques, les difficultés et les ambiguïtés qui pourraient conduire à des réponses involontaires et pour améliorer le questionnaire.
La version en ligne de l'AFort-MS sera testée sur un échantillon de personnes atteintes de SEP en cours de prise de décision pour démarrer, modifier ou arrêter une immunothérapie et révisée par la suite.
Dans un deuxième temps, nous administrerons l'AForT-MS révisé au même échantillon de personnes atteintes de SEP dans l'ECR pilote pour effectuer une analyse factorielle exploratoire.
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Au départ et jusqu'à 14 jours après l'utilisation du ou des sites Web d'intervention ou de comparaison et 6 mois après le début de l'immunothérapie
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Confiance en soi dans la prise de décision
Délai: Base de référence et jusqu'à 14 jours après l'utilisation du ou des sites Web d'intervention ou de comparaison
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L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle (DSES) en 11 items mesure la confiance en soi dans la prise de décision sur une échelle de Likert en cinq points.
Il varie entre 0 (pas du tout confiant) et 4 (très confiant).
Pour le score total, les items sont additionnés, divisés par 11 et multipliés par 25.
Un score total de 0 signifie "auto-efficacité extrêmement faible" et un score de 100 signifie "auto-efficacité extrêmement élevée".
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Base de référence et jusqu'à 14 jours après l'utilisation du ou des sites Web d'intervention ou de comparaison
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Croyances des patients quant à la nécessité de leur médication et leurs inquiétudes concernant la médication actuelle
Délai: Base de référence et jusqu'à 14 jours après l'utilisation du ou des sites Web d'intervention ou de comparaison
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La sous-échelle de 11 items « Croyances sur la nécessité spécifique » du « Questionnaire sur les croyances concernant les médicaments » (BMQ) évalue les préoccupations spécifiques concernant le médicament actuel.
Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, allant de « 0 » (totalement en désaccord) à « 4 » (totalement d'accord).
Les scores obtenus pour les items individuels sont additionnés.
Des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes.
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Base de référence et jusqu'à 14 jours après l'utilisation du ou des sites Web d'intervention ou de comparaison
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Adhérence
Délai: 6 mois après le début, le changement ou l'arrêt de l'immunothérapie
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Les patients qui croient en une forte nécessité de leur médication ont un comportement d'observance plus élevé. Nous émettons l'hypothèse que les expériences des patients sur les aspects d'une immunothérapie dans la vie quotidienne peuvent préparer d'autres personnes atteintes de SEP aux difficultés auxquelles elles pourraient être confrontées et améliorer leur résilience dans cette condition et l'adhésion à une immunothérapie donnée. Les participants doivent répondre à des questions d'adhésion portant sur les quatre dernières semaines pour les DMT oraux et les auto-injectables ou les six derniers mois pour la prise de perfusions. |
6 mois après le début, le changement ou l'arrêt de l'immunothérapie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité déclarée par le patient
Délai: Ligne de base
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Les étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS) mesurent l'incapacité déclarée par le patient des personnes atteintes de sclérose en plaques.
Le PDDS comporte neuf niveaux ordinaux compris entre 0 (normal) et 8 (alité).
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Ligne de base
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Étape de la prise de décision
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire 'Stage of Decision Making' demande la disposition du patient à s'engager dans la prise de décision, les progrès dans la prise de décision et la susceptibilité à envisager ou à reconsidérer des options.
Il peut être utile pour dépister les personnes atteintes de sclérose en plaques qui pourraient ne pas bénéficier des interventions d'aide à la décision.
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Ligne de base
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Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Base de référence et jusqu'à 14 jours après l'utilisation du ou des sites Web d'intervention ou de comparaison
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Comme paramètre de contrôle, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera administrée.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
Chaque élément du HADS est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne atteinte de sclérose en plaques peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Un score de 0 à 7 signifie « normal », 8 à 10 signifie « limite anormale » et 11 à 21 signifie « anormal ».
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Base de référence et jusqu'à 14 jours après l'utilisation du ou des sites Web d'intervention ou de comparaison
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Contrôle Préférences d'implication dans les décisions de traitement
Délai: Base de référence et jusqu'à 14 jours après l'utilisation du ou des sites Web d'intervention ou de comparaison
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L'échelle de préférences de contrôle (CPS) à 5 items évalue les préférences des patients en matière d'implication dans les décisions de traitement.
Il se compose de cinq « fiches » sur un tableau, chacune illustrant un rôle différent dans la prise de décision au moyen d'un dessin animé et d'un court énoncé descriptif.
L'examinateur demande au répondant de choisir la carte préférée, qui est ensuite recouverte et ne peut plus être choisie.
Ensuite, l'examinateur demande au répondant de choisir la carte préférée parmi les quatre cartes restantes.
La procédure continue jusqu'à ce qu'il reste une carte.
Si la deuxième préférence est incompatible avec la première, le test est immédiatement réadministré.
Six scores sont possibles en fonction des deux rôles préférés du sujet : actif-actif, actif-collaboratif, collaboratif-actif, collaboratif-passif, passif-collaboratif et passif-passif.
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Base de référence et jusqu'à 14 jours après l'utilisation du ou des sites Web d'intervention ou de comparaison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Heesen, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Giesler JM, Keller B, Repke T, Leonhart R, Weis J, Muckelbauer R, Rieckmann N, Muller-Nordhorn J, Lucius-Hoene G, Holmberg C. Effect of a Website That Presents Patients' Experiences on Self-Efficacy and Patient Competence of Colorectal Cancer Patients: Web-Based Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Oct 13;19(10):e334. doi: 10.2196/jmir.7639.
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- Barabasch A, Riemann-Lorenz K, Kofahl C, Scheiderbauer J, Eklund D, Kleiter I, Kasper J, Kopke S, Lezius S, Zapf A, Rahn AC, Heesen C. Impact of a multimedia website with patient experiences of multiple sclerosis (PExMS) on immunotherapy decision-making: study protocol for a pilot randomised controlled trial in a mixed-methods design. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 7;7(1):16. doi: 10.1186/s40814-020-00749-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PExMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le centre d'étude coordonnera le processus de partage des données intra-étude en publiant un ensemble de données anonymisées dans les principales revues.
Les résultats de notre étude seront présentés lors de conférences nationales et internationales et publiés dans des revues à comité de lecture.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible lorsque les données sommaires seront publiées.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera partagé sur demande du chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .