Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szklerózis multiplexben (PExMS) szenvedő betegek tapasztalatai (PExMS)

2023. február 3. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A szklerózis multiplexben (PExMS) szenvedő betegek tapasztalatait tartalmazó multimédiás webhely hatása az immunterápiás döntéshozatalra: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet vegyes módszerekkel

A diagnózis mellett a sclerosis multiplexben szenvedőknek összetett döntéseket is meg kell hozniuk, például az immunterápiáról kell dönteniük. Nemcsak tényszerű információkat keresnek, hanem a betegek tapasztalatairól szóló jelentéseket (PEx) is. A kutatók egy randomizált, ellenőrzött kísérleti kísérletben kívánják felmérni, hogy a PEx-et tényszerű információk kiegészítéseként bemutató webhely segíthet-e a sclerosis multiplexben szenvedőknek az immunterápiás döntéshozatali folyamataikban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Különféle kezelési lehetőségek (pl. immunterápiák, életmódbeli beavatkozások és rehabilitáció) állnak a relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedők számára. A diagnózis mellett a sclerosis multiplexben szenvedőknek összetett döntéseket is meg kell hozniuk, például az immunterápiáról kell dönteniük. A tényszerű információk mellett a betegek tapasztalatairól szóló jelentések (PEx) segíthetik a betegeket a döntéshozatalban. A PEx hozzáadott értéke a döntéshozatalban nem egyértelmű, és az ellenőrzött vizsgálatok ritkák. Ezért szisztematikus módszerekre van szükség a PEx fejlesztéséhez és elemzéséhez. Mivel Németországban nincs értékelt PEx a sclerosis multiplexre, a nyomozók jelenleg egy olyan webhelyet hoznak létre, amely a PEx-et témák szerint strukturálva, videó-, hang- és szöveges fájlokkal illusztrálva mutatja be.

A kutatók célja annak felmérése, hogy a PEx segíthet-e a sclerosis multiplexben szenvedőknek az immunterápiás döntéshozatali folyamatokban.

Ez a projekt az Orvostudományi Kutatási Tanács keretrendszerét követi a komplex beavatkozások fejlesztésére és értékelésére. A PEx-et tartalmazó weboldal kidolgozása után egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot végeznek öt neurológiai rendelőben/klinikán, amelyekben 55 relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő ember vesz részt, és egy folyamatértékelést is kísérnek.

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra i) egy intervenciós csoportba, amely kéthetes hozzáféréssel rendelkezik egy bizonyítékokon alapuló beteginformációs forráshoz és kiegészítésként a PExMS-webhelyhez, vagy ii) a kontrollcsoporthoz, amely csak a bizonyítékokhoz fér hozzá.

A sclerosis multiplexben szenvedők képviselőiből, kutatókból és neurológusokból álló, az egész projektet végigkísérő 6 tagú tanácsadó testület fogja mentorálni ezt a kísérleti RCT-t. A Hamburgi Orvosi Kamara etikai bizottsága jóváhagyta a vizsgálati protokollt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christoph Heesen, Prof. Dr.
  • Telefonszám: +49 (0) 40 7410 53776
  • E-mail: heesen@uke.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Anna Sippel, Dr.
  • Telefonszám: +49 (0) 40 7410 53215
  • E-mail: a.sippel@uke.de

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedők
  • ≥18 évesnek lenni
  • bármilyen immunterápia megkezdését, átállítását vagy leállítását fontolgatja

Kizárási kritériumok:

  • másodlagosan progresszív sclerosis multiplexben vagy primer progresszív sclerosis multiplexben szenvedő személyek
  • súlyos kognitív zavarokkal küzdő személyek
  • gyenge német nyelvtudással rendelkező személyek
  • azon személyek, akik részt vettek a PExMS-weboldal fejlesztési szakaszában, amely a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat előtt zajlott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PexMS és DECIMS-Wiki
Az elosztás után a beavatkozási csoport egy adatvédett tanulmányi platformon (www.erecover.de) keresztül kap hozzáférést. a PExMS-be és a DECIMS-Wikibe két hétre. Az előbbi egy élményszerű információkat nyújtó multimédiás weboldal. A DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) egy bizonyítékokon alapuló betegtájékoztató webhely, amely a sclerosis multiplex immunterápiájára összpontosít. Ezt követően az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére kerül sor. A következő lépésben a pácienst az orvossal való találkozás során kikérik a kezelési döntésére.
A beavatkozás tényszerű és tapasztalati információk kombinációjaként az immunterápiákkal kapcsolatos tájékoztatásból áll. A PExMS egy multimédiás weboldal, amely 48 sclerosis multiplexben szenvedő személy videó-, hang- és szöveges fájljaival illusztrálja a betegek mindennapi életében tapasztalt SM-es tapasztalatait, valamint terápiákat. A beavatkozás kidolgozása nagyrészt követte a nemzetközi DIPEx (Egyéni Betegek Betegségtapasztalatainak Adatbázisa) által biztosított standardizált kvalitatív kutatásra vonatkozó ajánlásokat, amelyek standardizált kvalitatív kutatási módszereket alkalmaznak, hogy az eredeti interjúadatokból „kiegyensúlyozott” információkat nyújtsanak. A weboldal adatait kvalitatív interjúban állítottuk elő Németország-szerte relapszusos remissziós sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel. A DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) egy bizonyítékokon alapuló betegtájékoztató webhely, amely a sclerosis multiplex immunterápiájára összpontosít.
ACTIVE_COMPARATOR: DECIMS-Wiki
A kiosztás után a kontrollcsoport két hétig hozzáférést kap a DECIMS-Wikihez. A DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) egy bizonyítékokon alapuló betegtájékoztató webhely, amely a sclerosis multiplex immunterápiájára összpontosít. Ezt követően az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére kerül sor. A következő lépésben a pácienst az orvossal való találkozás során kikérik a kezelési döntésére.
Az aktív összehasonlító a DECIMS-Wiki, amely egy bizonyítékokon alapuló online információs platform. Kiváló tényszerű információnak tartják a sclerosis multiplex immunterápiájáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése a betegek tapasztalatainak felhasználásával a bizonyítékokon alapuló információk kiegészítéseként egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatban
Időkeret: Kiindulási állapot és az immunterápia megkezdése, megváltoztatása vagy leállítása után legfeljebb 6 hónapig

A megvalósíthatóság tesztelésére szolgáló konkrét intézkedések a következők:

  • A beleegyező, felvett, véletlenszerű, visszavont és megtartott résztvevők száma
  • Azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek végeredményméréseik befejeződtek, vagy akik elvesztették a nyomon követést
  • A beavatkozás elfogadhatósága a helyszíni látogatások, a használat gyakorisága és időtartama, valamint a tapasztalatok, az akadályok és a beavatkozás segítői szempontjából – SM-es személyektől és a részt vevő tanulmányi központok egészségügyi szakembereitől
  • A tanulmányi eljárások elfogadhatósága a megvalósítás akadályai és elősegítői tekintetében – az SM-ben szenvedő személyektől és a részt vevő tanulmányi központoktól.
Kiindulási állapot és az immunterápia megkezdése, megváltoztatása vagy leállítása után legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felkészülés a döntéshozatalra
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
Annak felmérésére, hogy mennyire hasznos a döntéstámogató beavatkozás a sclerosis multiplexben szenvedő betegek konzultációs látogatáson való kommunikációjára és a terápiával kapcsolatos döntés meghozatalára, a 10 tételes Döntéshozatalra való felkészülés (PrepDM) skálát használjuk. Ötpontos Likert skála formátumú, és a konzultációs látogatás után adható be, hogy megvitassák a kezelési lehetőségeket. A magasabb pontszámok a döntéshozatalra való felkészültség magasabb észlelt szintjét mutatják.
Legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
Az e-egészségügy saját bevallása szerint a felhasználókra gyakorolt ​​hatása
Időkeret: eHIQ-Part-1 az alaphelyzetben és az eHIQ-Part-2 legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
Az eHealth Impact Questionnaire (eHIQ) a felhasználók attitűdjét méri egy olyan webhelyhez, amelyet nemrégiben tekintettek meg. Ez a 11 elemből álló eHIQ-1. részre oszlik, amely általános attitűdöket kér az internet használatával az egészségügyi információk eléréséhez, és a 26 elemből álló eHIQ-2. részre, amely egy adott egészséggel kapcsolatos webhely használatának hatásaival kapcsolatos. három alskála: 1) magabiztosság és azonosulás, 2) információ és prezentáció és 3) megértés és motiváció. Mindkét válaszformátum 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjed. Ezen túlmenően, ha azonosulunk másokkal, akik egy weboldalon mutatják meg tapasztalataikat, ha tudjuk, hogy más pwMS-ek hasonló problémákkal küzdenek, és megtanulják, hogyan kezelik a nehéz problémákat, csökkentheti az elszigeteltség érzését és javíthatja a társadalmi támogatottság érzését. Az eHIQ „bizalom és azonosítás” alskálájának újrafogalmazott elemeit használják fel a szociális támogatás értékelésére.
eHIQ-Part-1 az alaphelyzetben és az eHIQ-Part-2 legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
Döntési konfliktus
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
A 4 pontból álló igen/nem válasz „Biztos magamban, az információk megértése, kockázat-haszon arány, ösztönzés” (SURE) szűrővizsgálat a betegek döntési konfliktusait kezeli. Ezt a szűrőműszert azért fejlesztették ki, hogy segítsen az egészségügyi szakembereknek felmérni, hogy a betegek mennyire bizonytalanok a terápiával kapcsolatos döntéshozatalban. A SURE szűrőteszt dichotóm kérdéseket tartalmaz, ahol az "igen" 1 pont, a "nem" pedig 0 pont. Ha az összpontszám 4-nél kisebb, az azt jelzi, hogy a beteg milyen valószínűséggel tapasztal klinikailag jelentős döntési konfliktust.
Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
Affektív előrejelzés az immunterápiák tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 14 nappal az intervenció vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után, és 6 hónappal az immunterápia megkezdése után
Mivel hiányoztak az immunterápiák alkalmazásával kapcsolatos affektív előrejelzések értékelésére alkalmas eszközök, kidolgoztuk az „Affective Forecasting in Immunotherapy for Sclerosis Multiplex” kérdőívet (AForT-MS). Olyan tételekből áll, amelyek a várható pozitív és negatív érzelmekkel, félelmekkel és reményekkel, sajnálkozással és az immunterápiákkal kapcsolatos fokalizmussal foglalkoznak. Az értékeléseket 6 pontos Likert skála alapján kell elvégezni. A kognitív interjúkat n=6 SM-es személlyel verbális vizsgáló módszerrel végeztük, hogy azonosítsuk a potenciálisan problémás kérdéseket, nehézségeket és kétértelműségeket, amelyek nem kívánt válaszokhoz vezethetnek, és javítsuk a kérdőívet. Az AFort-MS online verzióját SM-ben szenvedő személyekből álló mintán tesztelik, akik az immunterápia megkezdésére, megváltoztatására vagy leállítására vonatkozó döntéshozatali folyamatban vannak, majd ezt követően felülvizsgálják. A második lépésben a felülvizsgált AForT-MS-t a kísérleti RCT-ben részt vevő SM-ben szenvedő személyek azonos mintájára adjuk be, hogy feltáró faktoranalízist végezzünk.
Kiindulási állapot és legfeljebb 14 nappal az intervenció vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után, és 6 hónappal az immunterápia megkezdése után
Önbizalom a döntéshozatalban
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
A 11 tételből álló döntési önhatékonysági skála (DSES) egy ötfokú Likert-skálán méri a döntéshozatali önbizalmat. 0 (egyáltalán nem magabiztos) és 4 (nagyon magabiztos) között mozog. Az összpontszámhoz az elemeket összegzik, elosztják 11-gyel és megszorozzák 25-tel. A 0-s összpontszám „rendkívül alacsony önhatékonyságot”, a 100-as pedig „rendkívül magas önhatékonyságot” jelent.
Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
A betegek hiedelmei gyógyszerük szükségességéről és aggodalmaik a jelenlegi gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
A „Biefs about Medicines Questionnaire” (BMQ) 11 tételből álló „Specific Necessity Beliefs” alskálája a jelenlegi gyógyszerrel kapcsolatos konkrét aggályokat értékeli. Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek, amely "0"-tól (teljesen nem értek egyet) 4-ig (teljes mértékben egyetért) terjed. Az egyes tételekre kapott pontszámokat összeadjuk. A magasabb pontszámok erősebb hitet jeleznek.
Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
Tapadás
Időkeret: 6 hónappal az immunterápia megkezdése, megváltoztatása vagy abbahagyása után

Azok a betegek, akik hisznek abban, hogy gyógyszeres kezelésük erősen szükséges, magasabb adherencia viselkedést mutatnak. Feltételezzük, hogy a betegek tapasztalatai az immunterápia vonatkozásairól a mindennapi életben felkészíthetik az SM-ben szenvedőket az esetleges nehézségekre, és javíthatják ellenálló képességüket, illetve az adott immunterápia betartását.

A résztvevőknek meg kell válaszolniuk a betartásra vonatkozó kérdéseket, amelyek az elmúlt négy hétre vonatkoznak az orális DMT-k és az öninjekciózásra, illetve az elmúlt hat hónapra az infúziók szedése esetén.

6 hónappal az immunterápia megkezdése, megváltoztatása vagy abbahagyása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által bejelentett rokkantság
Időkeret: Alapvonal
A Patient Determined Disease Steps (PDDS) a sclerosis multiplexben szenvedő betegek beteg által bejelentett rokkantságát méri. A PDDS kilenc rendszámszinttel rendelkezik, 0 (normál) és 8 (ágyhoz kötött) között.
Alapvonal
A döntéshozatal szakasza
Időkeret: Alapvonal
A „Döntéshozatal szakasza” kérdőív a páciens döntéshozatali készségére, a döntéshozatal előrehaladására és a lehetőségek mérlegelésére vagy újragondolására való hajlamra kérdez rá. Hasznos lehet a sclerosis multiplexben szenvedők kiszűrésében, akiknek esetleg nem hasznára válik a döntést segítő beavatkozás.
Alapvonal
A szorongás és a depresszió tünetei
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
Ellenőrző paraméterként a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kerül beadásra. A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A HADS minden elemét 0-tól 3-ig értékelik, ami azt jelenti, hogy a sclerosis multiplexben szenvedő személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. A 0-7 pont azt jelenti, hogy "normális", a 8-10 azt jelenti, hogy a határvonal abnormális, a 11-21 pedig a "rendellenes".
Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
Vezérlés A kezelési döntésekben való részvétel preferenciái
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
Az 5 tételből álló Control Preferences Scale (CPS) azt méri fel, hogy a betegek mennyire szeretnek részt venni a kezelési döntésekben. Öt „kártyából” áll egy táblán, amelyek mindegyike egy-egy rajzfilm és rövid ismertető segítségével a döntéshozatalban betöltött szerepét illusztrálja. A vizsgáztató felkéri a válaszadót, hogy válassza ki a kívánt kártyát, amelyet ezután letakar, és nem választható újra. Ezt követően a vizsgáztató megkéri a válaszadót, hogy a fennmaradó négy kártya közül válassza ki a kívánt kártyát. Az eljárás addig folytatódik, amíg egy kártya nem marad. Ha a második preferencia nem egyeztethető össze az elsővel, a tesztet azonnal újra beadják. Hat pontszám adható meg az alany két legelőnyösebb szerepe alapján: aktív-aktív, aktív-együttműködő, együttműködő-aktív, kollaboratív-passzív, passzív-együttműködő és passzív-passzív.
Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányi központ koordinálja a tanulmányon belüli adatmegosztási folyamatot, és anonimizált adatokat tesz közzé a nagyobb folyóiratokban. Tanulmányunk eredményeit hazai és nemzetközi konferenciákon mutatjuk be, és lektorált folyóiratokban publikáljuk.

IPD megosztási időkeret

Az IPD az összefoglaló adatok közzétételekor válik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t a vezető kutató kérésére megosztják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

3
Iratkozz fel