- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04236544
A szklerózis multiplexben (PExMS) szenvedő betegek tapasztalatai (PExMS)
A szklerózis multiplexben (PExMS) szenvedő betegek tapasztalatait tartalmazó multimédiás webhely hatása az immunterápiás döntéshozatalra: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet vegyes módszerekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különféle kezelési lehetőségek (pl. immunterápiák, életmódbeli beavatkozások és rehabilitáció) állnak a relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedők számára. A diagnózis mellett a sclerosis multiplexben szenvedőknek összetett döntéseket is meg kell hozniuk, például az immunterápiáról kell dönteniük. A tényszerű információk mellett a betegek tapasztalatairól szóló jelentések (PEx) segíthetik a betegeket a döntéshozatalban. A PEx hozzáadott értéke a döntéshozatalban nem egyértelmű, és az ellenőrzött vizsgálatok ritkák. Ezért szisztematikus módszerekre van szükség a PEx fejlesztéséhez és elemzéséhez. Mivel Németországban nincs értékelt PEx a sclerosis multiplexre, a nyomozók jelenleg egy olyan webhelyet hoznak létre, amely a PEx-et témák szerint strukturálva, videó-, hang- és szöveges fájlokkal illusztrálva mutatja be.
A kutatók célja annak felmérése, hogy a PEx segíthet-e a sclerosis multiplexben szenvedőknek az immunterápiás döntéshozatali folyamatokban.
Ez a projekt az Orvostudományi Kutatási Tanács keretrendszerét követi a komplex beavatkozások fejlesztésére és értékelésére. A PEx-et tartalmazó weboldal kidolgozása után egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot végeznek öt neurológiai rendelőben/klinikán, amelyekben 55 relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő ember vesz részt, és egy folyamatértékelést is kísérnek.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra i) egy intervenciós csoportba, amely kéthetes hozzáféréssel rendelkezik egy bizonyítékokon alapuló beteginformációs forráshoz és kiegészítésként a PExMS-webhelyhez, vagy ii) a kontrollcsoporthoz, amely csak a bizonyítékokhoz fér hozzá.
A sclerosis multiplexben szenvedők képviselőiből, kutatókból és neurológusokból álló, az egész projektet végigkísérő 6 tagú tanácsadó testület fogja mentorálni ezt a kísérleti RCT-t. A Hamburgi Orvosi Kamara etikai bizottsága jóváhagyta a vizsgálati protokollt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christoph Heesen, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 (0) 40 7410 53776
- E-mail: heesen@uke.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna Sippel, Dr.
- Telefonszám: +49 (0) 40 7410 53215
- E-mail: a.sippel@uke.de
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedők
- ≥18 évesnek lenni
- bármilyen immunterápia megkezdését, átállítását vagy leállítását fontolgatja
Kizárási kritériumok:
- másodlagosan progresszív sclerosis multiplexben vagy primer progresszív sclerosis multiplexben szenvedő személyek
- súlyos kognitív zavarokkal küzdő személyek
- gyenge német nyelvtudással rendelkező személyek
- azon személyek, akik részt vettek a PExMS-weboldal fejlesztési szakaszában, amely a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat előtt zajlott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: PexMS és DECIMS-Wiki
Az elosztás után a beavatkozási csoport egy adatvédett tanulmányi platformon (www.erecover.de) keresztül kap hozzáférést.
a PExMS-be és a DECIMS-Wikibe két hétre.
Az előbbi egy élményszerű információkat nyújtó multimédiás weboldal.
A DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) egy bizonyítékokon alapuló betegtájékoztató webhely, amely a sclerosis multiplex immunterápiájára összpontosít.
Ezt követően az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére kerül sor.
A következő lépésben a pácienst az orvossal való találkozás során kikérik a kezelési döntésére.
|
A beavatkozás tényszerű és tapasztalati információk kombinációjaként az immunterápiákkal kapcsolatos tájékoztatásból áll.
A PExMS egy multimédiás weboldal, amely 48 sclerosis multiplexben szenvedő személy videó-, hang- és szöveges fájljaival illusztrálja a betegek mindennapi életében tapasztalt SM-es tapasztalatait, valamint terápiákat.
A beavatkozás kidolgozása nagyrészt követte a nemzetközi DIPEx (Egyéni Betegek Betegségtapasztalatainak Adatbázisa) által biztosított standardizált kvalitatív kutatásra vonatkozó ajánlásokat, amelyek standardizált kvalitatív kutatási módszereket alkalmaznak, hogy az eredeti interjúadatokból „kiegyensúlyozott” információkat nyújtsanak.
A weboldal adatait kvalitatív interjúban állítottuk elő Németország-szerte relapszusos remissziós sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel.
A DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) egy bizonyítékokon alapuló betegtájékoztató webhely, amely a sclerosis multiplex immunterápiájára összpontosít.
|
ACTIVE_COMPARATOR: DECIMS-Wiki
A kiosztás után a kontrollcsoport két hétig hozzáférést kap a DECIMS-Wikihez.
A DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) egy bizonyítékokon alapuló betegtájékoztató webhely, amely a sclerosis multiplex immunterápiájára összpontosít.
Ezt követően az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére kerül sor.
A következő lépésben a pácienst az orvossal való találkozás során kikérik a kezelési döntésére.
|
Az aktív összehasonlító a DECIMS-Wiki, amely egy bizonyítékokon alapuló online információs platform.
Kiváló tényszerű információnak tartják a sclerosis multiplex immunterápiájáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egy beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése a betegek tapasztalatainak felhasználásával a bizonyítékokon alapuló információk kiegészítéseként egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatban
Időkeret: Kiindulási állapot és az immunterápia megkezdése, megváltoztatása vagy leállítása után legfeljebb 6 hónapig
|
A megvalósíthatóság tesztelésére szolgáló konkrét intézkedések a következők:
|
Kiindulási állapot és az immunterápia megkezdése, megváltoztatása vagy leállítása után legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felkészülés a döntéshozatalra
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
|
Annak felmérésére, hogy mennyire hasznos a döntéstámogató beavatkozás a sclerosis multiplexben szenvedő betegek konzultációs látogatáson való kommunikációjára és a terápiával kapcsolatos döntés meghozatalára, a 10 tételes Döntéshozatalra való felkészülés (PrepDM) skálát használjuk.
Ötpontos Likert skála formátumú, és a konzultációs látogatás után adható be, hogy megvitassák a kezelési lehetőségeket.
A magasabb pontszámok a döntéshozatalra való felkészültség magasabb észlelt szintjét mutatják.
|
Legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
|
Az e-egészségügy saját bevallása szerint a felhasználókra gyakorolt hatása
Időkeret: eHIQ-Part-1 az alaphelyzetben és az eHIQ-Part-2 legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
|
Az eHealth Impact Questionnaire (eHIQ) a felhasználók attitűdjét méri egy olyan webhelyhez, amelyet nemrégiben tekintettek meg.
Ez a 11 elemből álló eHIQ-1. részre oszlik, amely általános attitűdöket kér az internet használatával az egészségügyi információk eléréséhez, és a 26 elemből álló eHIQ-2. részre, amely egy adott egészséggel kapcsolatos webhely használatának hatásaival kapcsolatos. három alskála: 1) magabiztosság és azonosulás, 2) információ és prezentáció és 3) megértés és motiváció.
Mindkét válaszformátum 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjed.
Ezen túlmenően, ha azonosulunk másokkal, akik egy weboldalon mutatják meg tapasztalataikat, ha tudjuk, hogy más pwMS-ek hasonló problémákkal küzdenek, és megtanulják, hogyan kezelik a nehéz problémákat, csökkentheti az elszigeteltség érzését és javíthatja a társadalmi támogatottság érzését.
Az eHIQ „bizalom és azonosítás” alskálájának újrafogalmazott elemeit használják fel a szociális támogatás értékelésére.
|
eHIQ-Part-1 az alaphelyzetben és az eHIQ-Part-2 legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
|
Döntési konfliktus
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
|
A 4 pontból álló igen/nem válasz „Biztos magamban, az információk megértése, kockázat-haszon arány, ösztönzés” (SURE) szűrővizsgálat a betegek döntési konfliktusait kezeli.
Ezt a szűrőműszert azért fejlesztették ki, hogy segítsen az egészségügyi szakembereknek felmérni, hogy a betegek mennyire bizonytalanok a terápiával kapcsolatos döntéshozatalban.
A SURE szűrőteszt dichotóm kérdéseket tartalmaz, ahol az "igen" 1 pont, a "nem" pedig 0 pont.
Ha az összpontszám 4-nél kisebb, az azt jelzi, hogy a beteg milyen valószínűséggel tapasztal klinikailag jelentős döntési konfliktust.
|
Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
|
Affektív előrejelzés az immunterápiák tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 14 nappal az intervenció vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után, és 6 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
Mivel hiányoztak az immunterápiák alkalmazásával kapcsolatos affektív előrejelzések értékelésére alkalmas eszközök, kidolgoztuk az „Affective Forecasting in Immunotherapy for Sclerosis Multiplex” kérdőívet (AForT-MS).
Olyan tételekből áll, amelyek a várható pozitív és negatív érzelmekkel, félelmekkel és reményekkel, sajnálkozással és az immunterápiákkal kapcsolatos fokalizmussal foglalkoznak.
Az értékeléseket 6 pontos Likert skála alapján kell elvégezni.
A kognitív interjúkat n=6 SM-es személlyel verbális vizsgáló módszerrel végeztük, hogy azonosítsuk a potenciálisan problémás kérdéseket, nehézségeket és kétértelműségeket, amelyek nem kívánt válaszokhoz vezethetnek, és javítsuk a kérdőívet.
Az AFort-MS online verzióját SM-ben szenvedő személyekből álló mintán tesztelik, akik az immunterápia megkezdésére, megváltoztatására vagy leállítására vonatkozó döntéshozatali folyamatban vannak, majd ezt követően felülvizsgálják.
A második lépésben a felülvizsgált AForT-MS-t a kísérleti RCT-ben részt vevő SM-ben szenvedő személyek azonos mintájára adjuk be, hogy feltáró faktoranalízist végezzünk.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 14 nappal az intervenció vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után, és 6 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
Önbizalom a döntéshozatalban
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
|
A 11 tételből álló döntési önhatékonysági skála (DSES) egy ötfokú Likert-skálán méri a döntéshozatali önbizalmat.
0 (egyáltalán nem magabiztos) és 4 (nagyon magabiztos) között mozog.
Az összpontszámhoz az elemeket összegzik, elosztják 11-gyel és megszorozzák 25-tel.
A 0-s összpontszám „rendkívül alacsony önhatékonyságot”, a 100-as pedig „rendkívül magas önhatékonyságot” jelent.
|
Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
|
A betegek hiedelmei gyógyszerük szükségességéről és aggodalmaik a jelenlegi gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
|
A „Biefs about Medicines Questionnaire” (BMQ) 11 tételből álló „Specific Necessity Beliefs” alskálája a jelenlegi gyógyszerrel kapcsolatos konkrét aggályokat értékeli.
Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek, amely "0"-tól (teljesen nem értek egyet) 4-ig (teljes mértékben egyetért) terjed.
Az egyes tételekre kapott pontszámokat összeadjuk.
A magasabb pontszámok erősebb hitet jeleznek.
|
Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
|
Tapadás
Időkeret: 6 hónappal az immunterápia megkezdése, megváltoztatása vagy abbahagyása után
|
Azok a betegek, akik hisznek abban, hogy gyógyszeres kezelésük erősen szükséges, magasabb adherencia viselkedést mutatnak. Feltételezzük, hogy a betegek tapasztalatai az immunterápia vonatkozásairól a mindennapi életben felkészíthetik az SM-ben szenvedőket az esetleges nehézségekre, és javíthatják ellenálló képességüket, illetve az adott immunterápia betartását. A résztvevőknek meg kell válaszolniuk a betartásra vonatkozó kérdéseket, amelyek az elmúlt négy hétre vonatkoznak az orális DMT-k és az öninjekciózásra, illetve az elmúlt hat hónapra az infúziók szedése esetén. |
6 hónappal az immunterápia megkezdése, megváltoztatása vagy abbahagyása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg által bejelentett rokkantság
Időkeret: Alapvonal
|
A Patient Determined Disease Steps (PDDS) a sclerosis multiplexben szenvedő betegek beteg által bejelentett rokkantságát méri.
A PDDS kilenc rendszámszinttel rendelkezik, 0 (normál) és 8 (ágyhoz kötött) között.
|
Alapvonal
|
A döntéshozatal szakasza
Időkeret: Alapvonal
|
A „Döntéshozatal szakasza” kérdőív a páciens döntéshozatali készségére, a döntéshozatal előrehaladására és a lehetőségek mérlegelésére vagy újragondolására való hajlamra kérdez rá.
Hasznos lehet a sclerosis multiplexben szenvedők kiszűrésében, akiknek esetleg nem hasznára válik a döntést segítő beavatkozás.
|
Alapvonal
|
A szorongás és a depresszió tünetei
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
|
Ellenőrző paraméterként a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kerül beadásra.
A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik.
A HADS minden elemét 0-tól 3-ig értékelik, ami azt jelenti, hogy a sclerosis multiplexben szenvedő személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra.
A 0-7 pont azt jelenti, hogy "normális", a 8-10 azt jelenti, hogy a határvonal abnormális, a 11-21 pedig a "rendellenes".
|
Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
|
Vezérlés A kezelési döntésekben való részvétel preferenciái
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
|
Az 5 tételből álló Control Preferences Scale (CPS) azt méri fel, hogy a betegek mennyire szeretnek részt venni a kezelési döntésekben.
Öt „kártyából” áll egy táblán, amelyek mindegyike egy-egy rajzfilm és rövid ismertető segítségével a döntéshozatalban betöltött szerepét illusztrálja.
A vizsgáztató felkéri a válaszadót, hogy válassza ki a kívánt kártyát, amelyet ezután letakar, és nem választható újra.
Ezt követően a vizsgáztató megkéri a válaszadót, hogy a fennmaradó négy kártya közül válassza ki a kívánt kártyát.
Az eljárás addig folytatódik, amíg egy kártya nem marad.
Ha a második preferencia nem egyeztethető össze az elsővel, a tesztet azonnal újra beadják.
Hat pontszám adható meg az alany két legelőnyösebb szerepe alapján: aktív-aktív, aktív-együttműködő, együttműködő-aktív, kollaboratív-passzív, passzív-együttműködő és passzív-passzív.
|
Kiindulási és legfeljebb 14 nappal a beavatkozás vagy az összehasonlító webhely(ek) használata után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Heesen, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Learmonth YC, Motl RW, Sandroff BM, Pula JH, Cadavid D. Validation of patient determined disease steps (PDDS) scale scores in persons with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2013 Apr 25;13:37. doi: 10.1186/1471-2377-13-37.
- Browne P, Chandraratna D, Angood C, Tremlett H, Baker C, Taylor BV, Thompson AJ. Atlas of Multiple Sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1022-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000000768. No abstract available.
- WHO. Atlas multiple sclerosis resources in the world 2008. Geneva; London: World Health Organization; Multiple Sclerosis International Federation; 2008. 51 p.
- Heesen C, Kasper J, Segal J, Kopke S, Muhlhauser I. Decisional role preferences, risk knowledge and information interests in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2004 Dec;10(6):643-50. doi: 10.1191/1352458504ms1112oa.
- Heesen C, Schaffler N, Kasper J, Muhlhauser I, Kopke S. Suspected multiple sclerosis - what to do? Evaluation of a patient information leaflet. Mult Scler. 2009 Sep;15(9):1103-12. doi: 10.1177/1352458509106508. Epub 2009 Jul 22.
- Heesen C, Kolbeck J, Gold SM, Schulz H, Schulz KH. Delivering the diagnosis of MS--results of a survey among patients and neurologists. Acta Neurol Scand. 2003 May;107(5):363-8. doi: 10.1034/j.1600-0404.2003.00086.x.
- Rahn AC, Kopke S, Kasper J, Vettorazzi E, Muhlhauser I, Heesen C. Evaluator-blinded trial evaluating nurse-led immunotherapy DEcision Coaching In persons with relapsing-remitting Multiple Sclerosis (DECIMS) and accompanying process evaluation: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2015 Mar 21;16:106. doi: 10.1186/s13063-015-0611-7.
- Newhouse N, Martin A, Jawad S, Yu LM, Davoudianfar M, Locock L, Ziebland S, Powell J. Randomised feasibility study of a novel experience-based internet intervention to support self-management in chronic asthma. BMJ Open. 2016 Dec 28;6(12):e013401. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013401.
- Ziebland S, Powell J, Briggs P, Jenkinson C, Wyke S, Sillence E, Harris P, Perera R, Mazanderani F, Martin A, Locock L, Kelly L, Booth M, Gann B, Newhouse N, Farmer A. Examining the role of patients' experiences as a resource for choice and decision-making in health care: a creative, interdisciplinary mixed-method study in digital health. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2016 Nov. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK401199/
- Powell J, Newhouse N, Martin A, Jawad S, Yu LM, Davoudianfar M, Locock L, Ziebland S. A novel experience-based internet intervention for smoking cessation: feasibility randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Nov 11;16(1):1156. doi: 10.1186/s12889-016-3821-3.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Bekker HL, Winterbottom AE, Butow P, Dillard AJ, Feldman-Stewart D, Fowler FJ, Jibaja-Weiss ML, Shaffer VA, Volk RJ. Do personal stories make patient decision aids more effective? A critical review of theory and evidence. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S9. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S9. Epub 2013 Nov 29.
- Engler J, Adami S, Adam Y, Keller B, Repke T, Fugemann H, Lucius-Hoene G, Muller-Nordhorn J, Holmberg C. Using others' experiences. Cancer patients' expectations and navigation of a website providing narratives on prostate, breast and colorectal cancer. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1325-32. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.015. Epub 2016 Mar 17.
- Entwistle VA, France EF, Wyke S, Jepson R, Hunt K, Ziebland S, Thompson A. How information about other people's personal experiences can help with healthcare decision-making: a qualitative study. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):e291-8. doi: 10.1016/j.pec.2011.05.014. Epub 2011 Jun 8.
- Giesler JM, Keller B, Repke T, Leonhart R, Weis J, Muckelbauer R, Rieckmann N, Muller-Nordhorn J, Lucius-Hoene G, Holmberg C. Effect of a Website That Presents Patients' Experiences on Self-Efficacy and Patient Competence of Colorectal Cancer Patients: Web-Based Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Oct 13;19(10):e334. doi: 10.2196/jmir.7639.
- Shaffer VA, Zikmund-Fisher BJ. All stories are not alike: a purpose-, content-, and valence-based taxonomy of patient narratives in decision aids. Med Decis Making. 2013 Jan;33(1):4-13. doi: 10.1177/0272989X12463266. Epub 2012 Oct 11.
- Winterbottom A, Bekker HL, Conner M, Mooney A. Does narrative information bias individual's decision making? A systematic review. Soc Sci Med. 2008 Dec;67(12):2079-88. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.09.037. Epub 2008 Oct 24.
- Graham ID OCA. User Manual - Preparation for Decision Making Scale. In: Institute OHR, editor. Ottawa1995.
- Rahn AC, Kopke S, Backhus I, Kasper J, Anger K, Untiedt B, Alegiani A, Kleiter I, Muhlhauser I, Heesen C. Nurse-led immunotreatment DEcision Coaching In people with Multiple Sclerosis (DECIMS) - Feasibility testing, pilot randomised controlled trial and mixed methods process evaluation. Int J Nurs Stud. 2018 Feb;78:26-36. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.08.011. Epub 2017 Aug 26.
- Bennett C, Graham ID, Kristjansson E, Kearing SA, Clay KF, O'Connor AM. Validation of a preparation for decision making scale. Patient Educ Couns. 2010 Jan;78(1):130-3. doi: 10.1016/j.pec.2009.05.012. Epub 2009 Jun 26.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Pottgen J, Rahn AC, Liethmann K, Kasper J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Wilkie D, Beckmann Y, Paul F, Kopke S, Giordano A, Solari A; AutoMS-group. What should a person with relapsing-remitting multiple sclerosis know? - Focus group and survey data of a risk knowledge questionnaire (RIKNO 2.0). Mult Scler Relat Disord. 2017 Nov;18:186-195. doi: 10.1016/j.msard.2017.09.020. Epub 2017 Sep 21.
- Marteau TM, Dormandy E, Michie S. A measure of informed choice. Health Expect. 2001 Jun;4(2):99-108. doi: 10.1046/j.1369-6513.2001.00140.x.
- Kopke S, Kasper J, Flachenecker P, Meissner H, Brandt A, Hauptmann B, Bender G, Backhus I, Rahn AC, Pottgen J, Vettorazzi E, Heesen C. Patient education programme on immunotherapy in multiple sclerosis (PEPIMS): a controlled rater-blinded study. Clin Rehabil. 2017 Feb;31(2):250-261. doi: 10.1177/0269215516639734. Epub 2016 Jul 10.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- De Las Cuevas C, Penate W. Validity of the Control Preferences Scale in patients with emotional disorders. Patient Prefer Adherence. 2016 Nov 15;10:2351-2356. doi: 10.2147/PPA.S122377. eCollection 2016.
- Kelly L, Ziebland S, Jenkinson C. Measuring the effects of online health information: Scale validation for the e-Health Impact Questionnaire. Patient Educ Couns. 2015 Nov;98(11):1418-24. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.008. Epub 2015 Jun 22.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Kelly L, Jenkinson C, Ziebland S. Measuring the effects of online health information for patients: item generation for an e-health impact questionnaire. Patient Educ Couns. 2013 Dec;93(3):433-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.03.012. Epub 2013 Apr 15.
- Barabasch A, Riemann-Lorenz K, Kofahl C, Scheiderbauer J, Eklund D, Kleiter I, Kasper J, Kopke S, Lezius S, Zapf A, Rahn AC, Heesen C. Impact of a multimedia website with patient experiences of multiple sclerosis (PExMS) on immunotherapy decision-making: study protocol for a pilot randomised controlled trial in a mixed-methods design. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 7;7(1):16. doi: 10.1186/s40814-020-00749-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PExMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada