Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (PExMS) (PExMS)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wpływ multimedialnej witryny internetowej z doświadczeniami pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (PExMS) na podejmowanie decyzji dotyczących immunoterapii: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba w projekcie metod mieszanych

Oprócz radzenia sobie z diagnozą, osoby ze stwardnieniem rozsianym muszą podejmować złożone decyzje, takie jak decydowanie o immunoterapii. Szukają nie tylko rzeczowych informacji, ale także raportów z doświadczeń pacjentów (PEx). Badacze zamierzają ocenić w randomizowanym kontrolowanym badaniu pilotażowym, czy strona internetowa prezentująca PEx jako dodatek do faktycznych informacji może pomóc osobom ze stwardnieniem rozsianym w procesach podejmowania decyzji dotyczących immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różnorodne opcje zarządzania (np. immunoterapie, interwencje dotyczące stylu życia i rehabilitacja) są dostępne dla osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Oprócz radzenia sobie z diagnozą, osoby ze stwardnieniem rozsianym muszą podejmować złożone decyzje, takie jak decydowanie o immunoterapii. Oprócz faktów, raporty z doświadczeń pacjentów (PEx) mogą pomóc pacjentom w podejmowaniu decyzji. Wartość dodana PEx w podejmowaniu decyzji nie jest jasna, a badania kontrolowane są rzadkie. Dlatego konieczne są systematyczne metody w celu opracowania i analizy PEx. Ponieważ w Niemczech nie ma ocenianych PEx dla stwardnienia rozsianego, badacze tworzą obecnie stronę internetową prezentującą PEx ustrukturyzowaną według tematów i ilustrowaną plikami wideo, audio i tekstowymi.

Celem badaczy jest ocena, czy PEx może pomóc osobom ze stwardnieniem rozsianym w procesie podejmowania decyzji dotyczących immunoterapii.

Ten projekt będzie zgodny z ramami Rady ds. Badań Medycznych w zakresie opracowywania i oceny złożonych interwencji. Po stworzeniu strony internetowej z PEx, zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa w pięciu gabinetach/klinikach neurologicznych, w tym 55 osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, wraz z oceną procesu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni albo do i) grupy interwencyjnej z dwutygodniowym dostępem do informacji o pacjentach opartych na dowodach i strony internetowej PExMS jako uzupełnienie, albo do ii) grupy kontrolnej z dostępem wyłącznie do informacji o dowodach.

6-osobowy panel doradczy obejmujący przedstawicieli osób ze stwardnieniem rozsianym, badaczy i neurologów, który towarzyszy całemu projektowi, będzie mentorem tego pilotażowego RCT. Komisja etyczna Izby Lekarskiej w Hamburgu zatwierdziła protokół badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christoph Heesen, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: +49 (0) 40 7410 53776
  • E-mail: heesen@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anna Sippel, Dr.
  • Numer telefonu: +49 (0) 40 7410 53215
  • E-mail: a.sippel@uke.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
  • mieć ≥18 lat
  • rozważenie rozpoczęcia, zmiany lub przerwania jakiejkolwiek immunoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym lub pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym
  • osoby z dużymi deficytami poznawczymi
  • osoby ze słabą znajomością języka niemieckiego
  • osoby, które brały udział w fazie rozwoju strony internetowej PExMS, która miała miejsce przed pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PExMS i DECIMS-Wiki
Po przydzieleniu grupa interwencyjna otrzyma dostęp za pośrednictwem platformy badawczej chronionej danymi (www.erecover.de) do PExMS i DECIMS-Wiki na okres dwóch tygodni. Pierwsza z nich to multimedialna strona internetowa dostarczająca informacji empirycznych. DECIMS (coaching decyzyjny w SM)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) to oparta na dowodach witryna internetowa zawierająca informacje dla pacjentów, skupiająca się na immunoterapiach stwardnienia rozsianego. Następnie zostaną uzyskane podstawowe i drugorzędne miary wyniku. W kolejnym kroku pacjent zostanie poproszony o podjęcie decyzji dotyczącej leczenia podczas spotkania z lekarzem.
Behawioralne: PExMS i DECIMS-Wiki
Interwencja polega na dostarczaniu informacji na temat immunoterapii jako połączenia informacji faktycznych i empirycznych. PExMS to multimedialna witryna internetowa przedstawiająca doświadczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w życiu codziennym oraz terapie ilustrowane plikami wideo, audio i tekstowymi 48 osób ze stwardnieniem rozsianym. Rozwój interwencji był w dużej mierze zgodny z zaleceniami standaryzowanych badań jakościowych dostarczanych przez międzynarodowe stowarzyszenie DIPEx (Baza Danych Indywidualnych Doświadczeń Pacjentów), które wykorzystują wystandaryzowane jakościowe metody badawcze w celu dostarczenia „zrównoważonych” informacji z oryginalnych danych z wywiadów. Dane do strony internetowej zostały wygenerowane w jakościowym badaniu wywiadu z pacjentami z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w całych Niemczech. DECIMS (coaching decyzyjny w SM)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) to oparta na dowodach witryna internetowa zawierająca informacje dla pacjentów, skupiająca się na immunoterapiach stwardnienia rozsianego.
ACTIVE_COMPARATOR: DECIMS-Wiki
Po przydzieleniu grupa kontrolna otrzyma dostęp do DECIMS-Wiki na okres dwóch tygodni. DECIMS (coaching decyzyjny w SM)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) to oparta na dowodach witryna internetowa zawierająca informacje dla pacjentów, skupiająca się na immunoterapiach stwardnienia rozsianego. Następnie zostaną uzyskane podstawowe i drugorzędne miary wyniku. W kolejnym kroku pacjent zostanie poproszony o podjęcie decyzji dotyczącej leczenia podczas spotkania z lekarzem.
Behawioralne: DECIMS-Wiki
Aktywnym komparatorem jest DECIMS-Wiki, która jest internetową platformą informacyjną opartą na dowodach. Uważa się, że jest to doskonała informacja faktograficzna na temat immunoterapii stwardnienia rozsianego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie wykonalności interwencji z wykorzystaniem doświadczeń pacjentów jako uzupełnienie informacji opartych na dowodach w pilotażowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 6 miesięcy po rozpoczęciu, zmianie lub zakończeniu immunoterapii

Konkretne środki mające na celu sprawdzenie wykonalności to:

  • Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę, zostali zrekrutowani, wybrani losowo, wycofani i zatrzymani
  • Liczby uczestników, u których wykonano pomiary wyniku lub utraconych z obserwacji
  • Akceptowalność interwencji pod względem wizyt w ośrodku, częstotliwości i czasu stosowania, a także doświadczenia, barier i osób ułatwiających korzystanie z interwencji – od osób ze stwardnieniem rozsianym i pracowników służby zdrowia z uczestniczących ośrodków badawczych
  • Akceptowalność procedur badawczych pod kątem barier i ułatwień w realizacji – od osób z SM i uczestniczących ośrodków badawczych.
Wartość wyjściowa i do 6 miesięcy po rozpoczęciu, zmianie lub zakończeniu immunoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Do 14 dni po skorzystaniu ze strony interwencyjnej lub porównawczej
Aby ocenić przydatność interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji w przygotowaniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym do komunikowania się podczas wizyty konsultacyjnej i podjęcia decyzji dotyczącej terapii, wykorzystana zostanie 10-itemowa skala Przygotowania do Podjęcia Decyzji (PrepDM). Ma format pięciostopniowej skali Likerta i jest przeznaczony do podawania po wizycie konsultacyjnej w celu omówienia możliwości leczenia. Wyższe wyniki świadczą o wyższym postrzeganym poziomie przygotowania do podejmowania decyzji.
Do 14 dni po skorzystaniu ze strony interwencyjnej lub porównawczej
Wpływ e-zdrowia na jego użytkowników
Ramy czasowe: eHIQ-Part-1 na początku badania i eHIQ-Part-2 do 14 dni po skorzystaniu ze strony interwencyjnej lub porównawczej
Kwestionariusz wpływu e-zdrowia (eHIQ) mierzy stosunek użytkowników do strony internetowej, którą ostatnio przeglądali. Podzielony jest na 11-itemowy eHIQ-część 1, pytający o ogólne nastawienie do korzystania z internetu w celu uzyskania dostępu do informacji zdrowotnych oraz 26-itemowy eHIQ-część 2, który dotyczy skutków korzystania z określonej witryny internetowej związanej ze zdrowiem na trzy podskale: 1) zaufanie i identyfikacja, 2) informacja i prezentacja oraz 3) zrozumienie i motywacja. Oba formaty odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Co więcej, identyfikowanie się z innymi osobami, które pokazują swoje doświadczenia na stronie internetowej, wiedza o tym, że inne pwMS radzą sobie z podobnymi problemami i poznanie, jak radzą sobie z trudnymi sprawami, może zmniejszyć poczucie izolacji i poprawić poczucie wsparcia społecznego. Przeformułowane pozycje z podskali „pewność siebie i identyfikacja” eHIQ posłużą do oceny wsparcia społecznego.
eHIQ-Part-1 na początku badania i eHIQ-Part-2 do 14 dni po skorzystaniu ze strony interwencyjnej lub porównawczej
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i do 14 dni po skorzystaniu ze strony interwencyjnej lub porównawczej
Składający się z 4 pozycji test przesiewowy „Pewny siebie, rozumiejący informacje, stosunek ryzyka do korzyści, zachęta” (SURE) odnosi się do konfliktu decyzyjnego u pacjentów. To narzędzie przesiewowe zostało opracowane, aby pomóc pracownikom służby zdrowia ocenić postrzeganie przez pacjentów niepewności związanej z podejmowaniem decyzji dotyczących terapii. Test przesiewowy SURE zawiera pytania dychotomiczne, gdzie „tak” oznacza 1 punkt, a „nie” oznacza 0 punktów. Jeśli całkowity wynik jest mniejszy niż 4, wskazuje to prawdopodobieństwo, że pacjent doświadczy istotnego klinicznie konfliktu decyzyjnego.
Punkt odniesienia i do 14 dni po skorzystaniu ze strony interwencyjnej lub porównawczej
Afektywne prognozowanie w zakresie immunoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 14 dni po skorzystaniu ze stron interwencyjnych lub porównawczych oraz do 6 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii
Ponieważ brakowało odpowiednich instrumentów do oceny afektywnych prognoz dotyczących zastosowania immunoterapii, opracowaliśmy kwestionariusz „Prognozowanie afektywne w immunoterapii stwardnienia rozsianego” (AForT-MS). Składa się z pozycji odnoszących się do przewidywanych pozytywnych i negatywnych emocji, lęków i nadziei, żalu i fokalizmu w odniesieniu do immunoterapii. Oceny należy dokonać w oparciu o 6-stopniową skalę Likerta. Wywiady poznawcze z n=6 osobami z SM przeprowadzono metodą sondowania werbalnego w celu zidentyfikowania potencjalnie problematycznych pytań, trudności i niejasności, które mogłyby prowadzić do niezamierzonych odpowiedzi i udoskonalenia kwestionariusza. Wersja online kwestionariusza AFort-MS zostanie przetestowana na próbie osób z SM będących w procesie podejmowania decyzji o rozpoczęciu, zmianie lub przerwaniu immunoterapii, a następnie poprawiona. W drugim kroku podamy poprawiony AForT-MS tej samej próbie osób ze stwardnieniem rozsianym w pilotażowym RCT, aby przeprowadzić eksploracyjną analizę czynnikową.
Wartość wyjściowa i do 14 dni po skorzystaniu ze stron interwencyjnych lub porównawczych oraz do 6 miesięcy po rozpoczęciu immunoterapii
Pewność siebie w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i do 14 dni po skorzystaniu ze strony interwencyjnej lub porównawczej
Składająca się z 11 pozycji Skala Poczucia Własnej Skuteczności Decyzji (DSES) mierzy pewność siebie w podejmowaniu decyzji na pięciostopniowej skali Likerta. Mieści się w przedziale od 0 (całkowicie niepewny) do 4 (bardzo pewny siebie). Aby uzyskać łączny wynik, elementy są sumowane, dzielone przez 11 i mnożone przez 25. Łączny wynik 0 oznacza „wyjątkowo niskie poczucie własnej skuteczności”, a wynik 100 oznacza „wyjątkowo wysokie poczucie własnej skuteczności”.
Punkt odniesienia i do 14 dni po skorzystaniu ze strony interwencyjnej lub porównawczej
Przekonania pacjentów o konieczności ich leczenia i ich obawy dotyczące obecnego leczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i do 14 dni po skorzystaniu ze strony interwencyjnej lub porównawczej
11-punktowa podskala „Przekonania o szczególnej konieczności” w „Kwestionariuszu przekonań dotyczących leków” (BMQ) ocenia konkretne obawy dotyczące aktualnie przyjmowanego leku. Wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od „0” (całkowicie się nie zgadzam) do „4” (całkowicie się zgadzam). Punkty uzyskane za poszczególne pozycje sumują się. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania.
Punkt odniesienia i do 14 dni po skorzystaniu ze strony interwencyjnej lub porównawczej
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu, zmianie lub zakończeniu immunoterapii

Pacjenci, którzy są przekonani o silnej konieczności przyjmowania leków, charakteryzują się wyższym poziomem przestrzegania zaleceń. Stawiamy hipotezę, że doświadczenia pacjentów dotyczące aspektów immunoterapii w życiu codziennym mogą przygotować inne osoby z SM na trudności, jakie mogą napotkać i poprawić ich odporność w tej chorobie i przestrzeganie danej immunoterapii.

Uczestnicy muszą odpowiedzieć na pytania dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczące ostatnich czterech tygodni w przypadku doustnych DMT i preparatów do samodzielnego wstrzykiwania lub ostatnich sześciu miesięcy w przypadku przyjmowania naparów.
6 miesięcy po rozpoczęciu, zmianie lub zakończeniu immunoterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kroki choroby określone przez pacjenta (PDDS) mierzą zgłaszaną przez pacjentów niepełnosprawność osób ze stwardnieniem rozsianym. PDDS ma dziewięć poziomów porządkowych w zakresie od 0 (normalny) do 8 (przykuty do łóżka).
Linia bazowa
Etap podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz „Etap podejmowania decyzji” dotyczy gotowości pacjenta do podejmowania decyzji, postępów w podejmowaniu decyzji oraz skłonności do rozważenia lub ponownego rozważenia opcji. Może to być przydatne w selekcji osób ze stwardnieniem rozsianym, które mogą nie odnieść korzyści z interwencji wspomagających podejmowanie decyzji.
Linia bazowa
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i do 14 dni po skorzystaniu ze strony interwencyjnej lub porównawczej
Jako parametr kontrolny zostanie zastosowana Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w skali HADS jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​osoba ze stwardnieniem rozsianym może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Wynik 0-7 oznacza „normalny”, 8-10 oznacza „graniczny nienormalny”, a 11-21 oznacza „nienormalny”.
Punkt odniesienia i do 14 dni po skorzystaniu ze strony interwencyjnej lub porównawczej
Preferencje kontrolne dotyczące udziału w decyzjach dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i do 14 dni po skorzystaniu ze strony interwencyjnej lub porównawczej
5-itemowa Skala Preferencji Kontroli (CPS) ocenia preferencje pacjentów w zakresie zaangażowania w decyzje dotyczące leczenia. Składa się z pięciu „kart” na planszy, z których każda ilustruje inną rolę w podejmowaniu decyzji za pomocą kreskówki i krótkiego opisu. Egzaminator prosi respondenta o wybranie preferowanej karty, która jest następnie zakrywana i nie można jej wybrać ponownie. Następnie egzaminator prosi respondenta o wybranie preferowanej karty z pozostałych czterech kart. Procedura jest kontynuowana, aż pozostanie jedna karta. Jeśli druga preferencja jest niezgodna z pierwszą, test jest natychmiast ponawiany. Możliwych jest sześć wyników w oparciu o dwie najbardziej preferowane role podmiotu: aktywny-aktywny, aktywny-współpracujący, współpracujący-aktywny, współpracujący-pasywny, pasywny-współpracujący i pasywny-pasywny.
Punkt odniesienia i do 14 dni po skorzystaniu ze strony interwencyjnej lub porównawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Marianne-Strauss-Klinik, Berg, Germany
Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital, Bonn, Germany
University Hospital Cologne, Cologne, Germany
Rechts der Isar Hospital, Munich, Germany
University Medical Center Schleswig-Holstein, Kiel, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Heesen, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PExMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Centrum badawcze będzie koordynować proces udostępniania danych w ramach badania, publikując zanonimizowane zbiory danych w głównych czasopismach. Wyniki naszych badań zostaną zaprezentowane na krajowych i międzynarodowych konferencjach oraz opublikowane w recenzowanych czasopismach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

WRZ będzie dostępny po opublikowaniu danych zbiorczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj