- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04236544
Zkušenosti pacientů s roztroušenou sklerózou (PExMS) (PExMS)
Vliv multimediálního webu se zkušenostmi pacientů s roztroušenou sklerózou (PExMS) na rozhodování o imunoterapii: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie v designu smíšených metod
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Různé možnosti správy (např. imunoterapie, zásahy do životního stylu a rehabilitace) jsou dostupné pro lidi s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Kromě toho, že se lidé s roztroušenou sklerózou vyrovnají s diagnózou, musí dělat složitá rozhodnutí, jako je rozhodování o imunoterapiích. Kromě faktických informací mohou pacientům při rozhodování pomoci zprávy o zkušenostech pacientů (PEx). Přidaná hodnota PEx při rozhodování není jasná a kontrolované studie jsou vzácné. Proto jsou nezbytné systematické metody pro vývoj a analýzu PEx. Protože v Německu neexistují žádné hodnocené PEx pro roztroušenou sklerózu, vyšetřovatelé v současné době vytvářejí webovou stránku prezentující PEx strukturovanou podle témat a ilustrovanou video, audio a textovými soubory.
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit, zda může PEx pomoci lidem s roztroušenou sklerózou při rozhodování o imunoterapii.
Tento projekt se bude řídit rámcem Medical Research Council pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí. Po vytvoření webové stránky s PEx bude provedena randomizovaná kontrolovaná pilotní studie v pěti neurologických ordinacích/klinikách zahrnujících 55 lidí s relaps-remitující roztroušenou sklerózou a doplněná hodnocením procesu.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do i) intervenční skupiny s dvoutýdenním přístupem ke zdroji informací o pacientech založených na důkazech a na webovou stránku PExMS jako doplněk, nebo do ii) kontrolní skupiny s přístupem pouze k informacím o důkazech.
Mentorem tohoto pilotního RCT bude 6členný poradní panel složený ze zástupců lidí s roztroušenou sklerózou, výzkumníků a neurologů, kteří doprovázejí celý projekt. Etická komise hamburské lékařské komory schválila protokol studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Heesen, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 (0) 40 7410 53776
- E-mail: heesen@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Sippel, Dr.
- Telefonní číslo: +49 (0) 40 7410 53215
- E-mail: a.sippel@uke.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
- být starší 18 let
- zvážit zahájení, změnu nebo ukončení jakékoli imunoterapie
Kritéria vyloučení:
- osoby se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou nebo primárně progresivní roztroušenou sklerózou
- osoby s velkým kognitivním deficitem
- osoby se špatnou znalostí německého jazyka
- osoby, které se účastnily fáze vývoje webové stránky PExMS, která proběhla před pilotní randomizovanou kontrolovanou studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: PExMS a DECIMS-Wiki
Po přidělení získá intervenční skupina přístup prostřednictvím studijní platformy chráněné daty (www.erecover.de)
na PExMS a DECIMS-Wiki po dobu dvou týdnů.
První jmenovaný je multimediální web poskytující zážitkové informace.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) je webová stránka s informacemi pro pacienty založená na důkazech, která se zaměřuje na imunoterapii roztroušené sklerózy.
Poté budou získána primární a sekundární výsledná měřítka.
V dalším kroku bude pacient požádán o rozhodnutí o léčbě při setkání s lékařem.
|
Intervence spočívá v poskytování informací o imunoterapiích jako kombinaci faktických a zkušenostních informací.
PExMS je multimediální webová stránka poskytující zkušenosti pacientů s RS v každodenním životě as terapiemi ilustrovanými video, audio a textovými soubory 48 osob s roztroušenou sklerózou.
Vývoj intervence se z velké části řídil doporučením pro standardizovaný kvalitativní výzkum poskytovaný mezinárodní asociací DIPEx (Database of Individual Pacienti' Experience of disease), která používá standardizované metody kvalitativního výzkumu k poskytování „vyvážených“ informací z původních dat z rozhovorů.
Údaje pro webové stránky byly získány v kvalitativní studii rozhovorů s pacienty s relaps-remitující roztroušenou sklerózou v celém Německu.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) je webová stránka s informacemi pro pacienty založená na důkazech, která se zaměřuje na imunoterapii roztroušené sklerózy.
|
ACTIVE_COMPARATOR: DECIMS-Wiki
Po přidělení získá kontrolní skupina přístup k DECIMS-Wiki na dobu dvou týdnů.
DECIMS (Decision coaching in MS)-Wiki (www.wiki2.kkn-ms.de) je webová stránka s informacemi pro pacienty založená na důkazech, která se zaměřuje na imunoterapii roztroušené sklerózy.
Poté budou získána primární a sekundární výsledná měřítka.
V dalším kroku bude pacient požádán o rozhodnutí o léčbě při setkání s lékařem.
|
Aktivním komparátorem je DECIMS-Wiki, což je online informační platforma založená na důkazech.
Je považována za vynikající faktickou informaci o imunoterapiích roztroušené sklerózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Testování proveditelnosti intervence pomocí zkušeností pacientů jako doplnění informací podložených důkazy v pilotní randomizované kontrolované studii
Časové okno: Výchozí stav a do 6 měsíců po zahájení, změně nebo ukončení imunoterapie
|
Konkrétní opatření pro testování proveditelnosti jsou:
|
Výchozí stav a do 6 měsíců po zahájení, změně nebo ukončení imunoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příprava na rozhodování
Časové okno: Až 14 dní po použití intervence nebo srovnávacích webových stránek
|
Aby bylo možné posoudit, jak užitečná je intervence na podporu rozhodování při přípravě pacientů s roztroušenou sklerózou na komunikaci při konzultační návštěvě a rozhodování ohledně terapie, použije se 10-položková škála Příprava na rozhodování (PrepDM).
Má formát pětibodové Likertovy škály a je navržen tak, aby byl podán po konzultační návštěvě za účelem projednání možností léčby.
Vyšší skóre ukazuje vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování.
|
Až 14 dní po použití intervence nebo srovnávacích webových stránek
|
Vlastní hlášení dopadu eHealth na jeho uživatele
Časové okno: eHIQ-Part-1 ve výchozím stavu a eHIQ-Part-2 do 14 dnů po použití intervenčních nebo srovnávacích webových stránek (webů)
|
Dotazník dopadu eHealth (eHIQ) měří postoje uživatelů k webové stránce, kterou si nedávno prohlíželi.
Je rozdělena na 11-položkovou eHIQ-část 1, která se ptá na obecné postoje k používání internetu pro přístup k informacím o zdraví, a 26-položkovou eHIQ-část 2, která souvisí s účinky používání konkrétní webové stránky týkající se zdraví na tři subškály: 1) důvěra a identifikace, 2) informace a prezentace a 3) porozumění a motivace.
Oba formáty odpovědí se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Navíc identifikace s ostatními, kteří ukazují své zkušenosti na webových stránkách, vědomí, že jiné PwMS řeší podobné problémy a učení se, jak zvládají obtížné problémy, může snížit pocit izolace a zlepšit pocit sociální podpory.
K posouzení sociální opory budou použity přeformulované položky ze subškály „důvěra a identifikace“ eHIQ.
|
eHIQ-Part-1 ve výchozím stavu a eHIQ-Part-2 do 14 dnů po použití intervenčních nebo srovnávacích webových stránek (webů)
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Výchozí stav a až 14 dní po použití intervenčních nebo porovnávacích webových stránek
|
Screeningový test se 4 položkami ano/ne „Jistý sám sebou, porozumět informacím, poměr rizika a přínosu, povzbuzení“ (SURE) se zabývá rozhodovacím konfliktem u pacientů.
Tento screeningový nástroj byl vyvinut, aby pomohl zdravotníkům posoudit, jak pacienti vnímají nejistotu ohledně rozhodování o terapii.
Screeningový test SURE má dichotomické otázky, kde „ano“ se rovná 1 bodu a „ne“ se rovná 0 bodu.
Pokud je celkové skóre menší než 4, znamená to pravděpodobnost, že pacient zažije klinicky významný rozhodovací konflikt.
|
Výchozí stav a až 14 dní po použití intervenčních nebo porovnávacích webových stránek
|
Efektivní prognóza s ohledem na imunoterapie
Časové okno: Výchozí stav a do 14 dnů po použití intervenčních nebo srovnávacích webových stránek a a 6 měsíců po začátku imunoterapie
|
Protože chyběly vhodné nástroje pro hodnocení afektivních prognóz týkajících se použití imunoterapie, vyvinuli jsme „Dotazník Affective Forecasting in Immunotherapy for Multiple Sclerosis“ (AForT-MS).
Skládá se z položek, které se zabývají očekávanými pozitivními a negativními emocemi, strachy a nadějemi, lítostí a fokalismem v souvislosti s imunoterapií.
Hodnocení musí být provedeno na základě 6bodové Likertovy stupnice.
Kognitivní rozhovory s n=6 osobami s RS byly provedeny metodou verbálního sondování k identifikaci potenciálně problematických otázek, obtíží a nejasností, které by mohly vést k nezamýšleným odpovědím a ke zlepšení dotazníku.
Online verze AFort-MS bude testována na vzorku osob s RS, které jsou v procesu rozhodování o zahájení, změně nebo ukončení imunoterapie, a následně revidována.
Ve druhém kroku budeme podávat revidovaný AForT-MS stejnému vzorku osob s RS v pilotním RCT za účelem provedení explorativní faktorové analýzy.
|
Výchozí stav a do 14 dnů po použití intervenčních nebo srovnávacích webových stránek a a 6 měsíců po začátku imunoterapie
|
Sebevědomí v rozhodování
Časové okno: Výchozí stav a až 14 dní po použití intervenčních nebo porovnávacích webových stránek
|
11položková škála vlastní účinnosti rozhodování (DSES) měří sebevědomí v rozhodování na pětibodové Likertově škále.
Pohybuje se mezi 0 (vůbec si nejsem jistý) a 4 (velmi jistý).
Pro celkové skóre se položky sečtou, vydělí 11 a vynásobí 25.
Celkové skóre 0 znamená „extrémně nízkou vlastní účinnost“ a skóre 100 znamená „extrémně vysokou vlastní účinnost“.
|
Výchozí stav a až 14 dní po použití intervenčních nebo porovnávacích webových stránek
|
Přesvědčení pacientů o nezbytnosti jejich medikace a jejich obavy ze současné medikace
Časové okno: Výchozí stav a až 14 dní po použití intervenčních nebo porovnávacích webových stránek
|
11položková subškála „Specifické přesvědčení o nezbytnosti“ v „Dotazníku přesvědčení o léčivech“ (BMQ) hodnotí konkrétní obavy týkající se současné medikace.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „0“ (zcela nesouhlasím) do „4“ (naprosto souhlasím).
Získaná skóre za jednotlivé položky se sečtou.
Vyšší skóre znamená silnější přesvědčení.
|
Výchozí stav a až 14 dní po použití intervenčních nebo porovnávacích webových stránek
|
Přilnavost
Časové okno: 6 měsíců po zahájení, změně nebo ukončení imunoterapie
|
Pacienti, kteří věří v silnou nutnost své medikace, mají vyšší adherenci. Předpokládáme, že zkušenosti pacientů s aspekty imunoterapie v každodenním životě mohou připravit další osoby s RS na obtíže, kterým mohou čelit, a zlepšit jejich odolnost v tomto stavu a adherenci k dané imunoterapii. Účastníci musí odpovědět na otázky týkající se dodržování pravidel za poslední čtyři týdny u orálních DMT a samoinjekcí nebo za posledních šest měsíců u infuzí. |
6 měsíců po zahájení, změně nebo ukončení imunoterapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacientem hlášené postižení
Časové okno: Základní linie
|
Patient Determined Disease Steps (PDDS) měří pacientem hlášenou invaliditu osob s roztroušenou sklerózou.
PDDS má devět ordinálních úrovní v rozmezí od 0 (normální) do 8 (připoutaný na lůžko).
|
Základní linie
|
Fáze rozhodování
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník „Fáze rozhodování“ se ptá na připravenost pacienta zapojit se do rozhodování, na pokrok v rozhodování a na náchylnost zvažovat nebo přehodnocovat možnosti.
Může být užitečný při screeningu osob s roztroušenou sklerózou, kteří nemusí mít prospěch z intervencí na podporu rozhodování.
|
Základní linie
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav a až 14 dní po použití intervenčních nebo porovnávacích webových stránek
|
Jako kontrolní parametr bude podávána škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka na HADS je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba s roztroušenou sklerózou může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
Skóre 0-7 znamená „normální“, 8-10 znamená „hraniční abnormální“ a 11-21 znamená „abnormální“.
|
Výchozí stav a až 14 dní po použití intervenčních nebo porovnávacích webových stránek
|
Kontrola Preference pro zapojení do rozhodování o léčbě
Časové okno: Výchozí stav a až 14 dní po použití intervenčních nebo porovnávacích webových stránek
|
5-položková škála kontrolních preferencí (CPS) hodnotí preference pacientů pro zapojení do rozhodování o léčbě.
Skládá se z pěti „karet“ na desce, z nichž každá ilustruje jinou roli v rozhodování pomocí kresleného a krátkého popisného prohlášení.
Zkoušející požádá respondenta, aby si vybral preferovanou kartu, která se pak zakryje a nelze ji znovu vybrat.
Poté zkoušející požádá respondenta, aby si ze zbývajících čtyř karet vybral preferovanou kartu.
Postup pokračuje, dokud nezbude jedna karta.
Pokud je druhá preference nekongruentní s první, test je okamžitě znovu podán.
Je možných šest skóre na základě dvou nejpreferovanějších rolí subjektu: aktivní-aktivní, aktivní-spolupráce, kolaborativní-aktivní, kolaborativní-pasivní, pasivní-spolupráce a pasivně-pasivní.
|
Výchozí stav a až 14 dní po použití intervenčních nebo porovnávacích webových stránek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Heesen, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Learmonth YC, Motl RW, Sandroff BM, Pula JH, Cadavid D. Validation of patient determined disease steps (PDDS) scale scores in persons with multiple sclerosis. BMC Neurol. 2013 Apr 25;13:37. doi: 10.1186/1471-2377-13-37.
- Browne P, Chandraratna D, Angood C, Tremlett H, Baker C, Taylor BV, Thompson AJ. Atlas of Multiple Sclerosis 2013: A growing global problem with widespread inequity. Neurology. 2014 Sep 9;83(11):1022-4. doi: 10.1212/WNL.0000000000000768. No abstract available.
- WHO. Atlas multiple sclerosis resources in the world 2008. Geneva; London: World Health Organization; Multiple Sclerosis International Federation; 2008. 51 p.
- Heesen C, Kasper J, Segal J, Kopke S, Muhlhauser I. Decisional role preferences, risk knowledge and information interests in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2004 Dec;10(6):643-50. doi: 10.1191/1352458504ms1112oa.
- Heesen C, Schaffler N, Kasper J, Muhlhauser I, Kopke S. Suspected multiple sclerosis - what to do? Evaluation of a patient information leaflet. Mult Scler. 2009 Sep;15(9):1103-12. doi: 10.1177/1352458509106508. Epub 2009 Jul 22.
- Heesen C, Kolbeck J, Gold SM, Schulz H, Schulz KH. Delivering the diagnosis of MS--results of a survey among patients and neurologists. Acta Neurol Scand. 2003 May;107(5):363-8. doi: 10.1034/j.1600-0404.2003.00086.x.
- Rahn AC, Kopke S, Kasper J, Vettorazzi E, Muhlhauser I, Heesen C. Evaluator-blinded trial evaluating nurse-led immunotherapy DEcision Coaching In persons with relapsing-remitting Multiple Sclerosis (DECIMS) and accompanying process evaluation: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2015 Mar 21;16:106. doi: 10.1186/s13063-015-0611-7.
- Newhouse N, Martin A, Jawad S, Yu LM, Davoudianfar M, Locock L, Ziebland S, Powell J. Randomised feasibility study of a novel experience-based internet intervention to support self-management in chronic asthma. BMJ Open. 2016 Dec 28;6(12):e013401. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013401.
- Ziebland S, Powell J, Briggs P, Jenkinson C, Wyke S, Sillence E, Harris P, Perera R, Mazanderani F, Martin A, Locock L, Kelly L, Booth M, Gann B, Newhouse N, Farmer A. Examining the role of patients' experiences as a resource for choice and decision-making in health care: a creative, interdisciplinary mixed-method study in digital health. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2016 Nov. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK401199/
- Powell J, Newhouse N, Martin A, Jawad S, Yu LM, Davoudianfar M, Locock L, Ziebland S. A novel experience-based internet intervention for smoking cessation: feasibility randomised controlled trial. BMC Public Health. 2016 Nov 11;16(1):1156. doi: 10.1186/s12889-016-3821-3.
- Dillard AJ, Fagerlin A, Dal Cin S, Zikmund-Fisher BJ, Ubel PA. Narratives that address affective forecasting errors reduce perceived barriers to colorectal cancer screening. Soc Sci Med. 2010 Jul;71(1):45-52. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.038. Epub 2010 Mar 21.
- Bekker HL, Winterbottom AE, Butow P, Dillard AJ, Feldman-Stewart D, Fowler FJ, Jibaja-Weiss ML, Shaffer VA, Volk RJ. Do personal stories make patient decision aids more effective? A critical review of theory and evidence. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S9. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S9. Epub 2013 Nov 29.
- Engler J, Adami S, Adam Y, Keller B, Repke T, Fugemann H, Lucius-Hoene G, Muller-Nordhorn J, Holmberg C. Using others' experiences. Cancer patients' expectations and navigation of a website providing narratives on prostate, breast and colorectal cancer. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1325-32. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.015. Epub 2016 Mar 17.
- Entwistle VA, France EF, Wyke S, Jepson R, Hunt K, Ziebland S, Thompson A. How information about other people's personal experiences can help with healthcare decision-making: a qualitative study. Patient Educ Couns. 2011 Dec;85(3):e291-8. doi: 10.1016/j.pec.2011.05.014. Epub 2011 Jun 8.
- Giesler JM, Keller B, Repke T, Leonhart R, Weis J, Muckelbauer R, Rieckmann N, Muller-Nordhorn J, Lucius-Hoene G, Holmberg C. Effect of a Website That Presents Patients' Experiences on Self-Efficacy and Patient Competence of Colorectal Cancer Patients: Web-Based Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Oct 13;19(10):e334. doi: 10.2196/jmir.7639.
- Shaffer VA, Zikmund-Fisher BJ. All stories are not alike: a purpose-, content-, and valence-based taxonomy of patient narratives in decision aids. Med Decis Making. 2013 Jan;33(1):4-13. doi: 10.1177/0272989X12463266. Epub 2012 Oct 11.
- Winterbottom A, Bekker HL, Conner M, Mooney A. Does narrative information bias individual's decision making? A systematic review. Soc Sci Med. 2008 Dec;67(12):2079-88. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.09.037. Epub 2008 Oct 24.
- Graham ID OCA. User Manual - Preparation for Decision Making Scale. In: Institute OHR, editor. Ottawa1995.
- Rahn AC, Kopke S, Backhus I, Kasper J, Anger K, Untiedt B, Alegiani A, Kleiter I, Muhlhauser I, Heesen C. Nurse-led immunotreatment DEcision Coaching In people with Multiple Sclerosis (DECIMS) - Feasibility testing, pilot randomised controlled trial and mixed methods process evaluation. Int J Nurs Stud. 2018 Feb;78:26-36. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.08.011. Epub 2017 Aug 26.
- Bennett C, Graham ID, Kristjansson E, Kearing SA, Clay KF, O'Connor AM. Validation of a preparation for decision making scale. Patient Educ Couns. 2010 Jan;78(1):130-3. doi: 10.1016/j.pec.2009.05.012. Epub 2009 Jun 26.
- Heesen C, Kasper J, Fischer K, Kopke S, Rahn A, Backhus I, Poettgen J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Beckmann Y, Liethmann K, Giordano A, Fulcher G, Solari A; AutoMS-group. Risk Knowledge in Relapsing Multiple Sclerosis (RIKNO 1.0)--Development of an Outcome Instrument for Educational Interventions. PLoS One. 2015 Oct 2;10(10):e0138364. doi: 10.1371/journal.pone.0138364. eCollection 2015.
- Heesen C, Pottgen J, Rahn AC, Liethmann K, Kasper J, Vahter L, Drulovic J, Van Nunen A, Wilkie D, Beckmann Y, Paul F, Kopke S, Giordano A, Solari A; AutoMS-group. What should a person with relapsing-remitting multiple sclerosis know? - Focus group and survey data of a risk knowledge questionnaire (RIKNO 2.0). Mult Scler Relat Disord. 2017 Nov;18:186-195. doi: 10.1016/j.msard.2017.09.020. Epub 2017 Sep 21.
- Marteau TM, Dormandy E, Michie S. A measure of informed choice. Health Expect. 2001 Jun;4(2):99-108. doi: 10.1046/j.1369-6513.2001.00140.x.
- Kopke S, Kasper J, Flachenecker P, Meissner H, Brandt A, Hauptmann B, Bender G, Backhus I, Rahn AC, Pottgen J, Vettorazzi E, Heesen C. Patient education programme on immunotherapy in multiple sclerosis (PEPIMS): a controlled rater-blinded study. Clin Rehabil. 2017 Feb;31(2):250-261. doi: 10.1177/0269215516639734. Epub 2016 Jul 10.
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- De Las Cuevas C, Penate W. Validity of the Control Preferences Scale in patients with emotional disorders. Patient Prefer Adherence. 2016 Nov 15;10:2351-2356. doi: 10.2147/PPA.S122377. eCollection 2016.
- Kelly L, Ziebland S, Jenkinson C. Measuring the effects of online health information: Scale validation for the e-Health Impact Questionnaire. Patient Educ Couns. 2015 Nov;98(11):1418-24. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.008. Epub 2015 Jun 22.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Kelly L, Jenkinson C, Ziebland S. Measuring the effects of online health information for patients: item generation for an e-health impact questionnaire. Patient Educ Couns. 2013 Dec;93(3):433-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.03.012. Epub 2013 Apr 15.
- Barabasch A, Riemann-Lorenz K, Kofahl C, Scheiderbauer J, Eklund D, Kleiter I, Kasper J, Kopke S, Lezius S, Zapf A, Rahn AC, Heesen C. Impact of a multimedia website with patient experiences of multiple sclerosis (PExMS) on immunotherapy decision-making: study protocol for a pilot randomised controlled trial in a mixed-methods design. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 7;7(1):16. doi: 10.1186/s40814-020-00749-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PExMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .