胸腔穿刺术：需要进行治疗性胸腔穿刺术的症状和预测
2022年5月10日 更新者：Naestved Hospital
胸腔穿刺术：症状和需要进行治疗性胸腔穿刺术的预测：一项前瞻性观察研究
肺部周围反复积液与生活质量差有关，主要症状是呼吸困难。 这些患者需要通过引流反复清除积液。 引起呼吸困难的机制尚不完全清楚。
通过使用超声波来评估隔膜在去除液体之前和之后的运动以及患者在去除液体之前和直到下一次去除之前的症状，研究小组旨在阐明症状的时间发展和隔膜的作用。
研究人员还将评估肺科医生和患者预测复发性单侧胸腔积液患者何时需要下一次抽液的能力。
研究概览
详细说明
复发性胸腔积液 (PE) 与生活质量受损有关，主要症状是呼吸困难。 导致 PE 呼吸困难的机制尚不完全清楚。 这些患者需要反复治疗性胸腔穿刺术。
通过评估胸腔穿刺术前后横膈膜的运动，并在胸腔穿刺术前和下一次胸腔穿刺术之前测量患者的症状，研究人员旨在阐明症状的时间发展和横膈膜的作用。
研究人员还将评估肺科医生和患者预测复发性单侧胸腔积液患者何时需要下一次治疗性胸腔穿刺术的能力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
107
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Region Sjælland
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Næstved、Region Sjælland、丹麦、4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
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Zealand
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Roskilde、Zealand、丹麦、4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者转诊到 Næstved Sygehus 的 Pleura Clinic（肺病科的门诊诊所）或罗斯基勒的西兰大学医院（两个区域性肺部恶性肿瘤检查中心）。
患者由全科医生或 Næstved Sygehus 和其他医院的其他医院科室转诊。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 单侧胸腔积液。
- 纳入前至少进行两次胸腔穿刺术。
- 患者必须能够给予知情同意。
排除标准：
- 双侧胸腔积液。
- 无法理解书面或口头丹麦语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有纳入患者
复发性单侧胸腔积液患者
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问卷是关于通过埃德蒙顿症状评估评分 (ESAS) 测量的症状以及通过改良的 Borg 量表 (MBS) 测量的呼吸困难
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺科医生和患者分别安排的下一次胸腔穿刺术时间与患者报告需要胸腔穿刺术的时间之间的差异
大体时间：在下一次胸腔穿刺术当天或第一次研究胸腔穿刺术后 2 个月，以先到者为准。
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以天计算。
手术后第一次胸腔穿刺术当天，患者和肺科医生的安排记录在问卷上
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在下一次胸腔穿刺术当天或第一次研究胸腔穿刺术后 2 个月，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者体验健康
大体时间：第 1 天胸腔穿刺术之前和之后
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ESAS 测量的症状（埃德蒙顿症状评估系统，包含视觉模拟量表，用于测量疲倦、疼痛、嗜睡、恶心、食欲、呼吸困难、抑郁、焦虑和总体健康状况，量表 0-10，0 表示没有症状，10 表示最差症状）
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第 1 天胸腔穿刺术之前和之后
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患者对呼吸困难的感知
大体时间：在第 1 天胸腔穿刺术之前和之后。
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MBS测量的症状（Modified Borg Scale，scale1-5，1表示没有呼吸困难，5表示呼吸困难更严重）
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在第 1 天胸腔穿刺术之前和之后。
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患者对呼吸困难的感知
大体时间：在第 1 天胸腔穿刺术之前和之后。
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MRC 测量的症状（医学研究委员会呼吸困难量表，scale1-5，1 表示呼吸困难最轻，5 表示呼吸困难最严重）
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在第 1 天胸腔穿刺术之前和之后。
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患者在下一次胸腔穿刺前出现呼吸困难
大体时间：在下一次胸腔穿刺术当天或第一次研究胸腔穿刺术后 2 个月，以先到者为准。
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由 MBS 在每天同一时间段完成的每日日记中测量（改良 Borg 量表，量表 1-5，1 表示没有呼吸困难，5 表示呼吸困难更严重）
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在下一次胸腔穿刺术当天或第一次研究胸腔穿刺术后 2 个月，以先到者为准。
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患者在下一次胸腔穿刺前出现呼吸困难
大体时间：在下一次胸腔穿刺术当天或第一次研究胸腔穿刺术后 2 个月，以先到者为准。
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在每天同一时间段完成的每日日记中测量 通过 MRC（医学研究委员会呼吸困难量表，scale1-5，1 表示呼吸困难最少，5 表示最差呼吸困难）
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在下一次胸腔穿刺术当天或第一次研究胸腔穿刺术后 2 个月，以先到者为准。
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患者在下一次胸腔穿刺前感觉良好
大体时间：在下一次胸腔穿刺术当天或第一次研究胸腔穿刺术后 2 个月，以先到者为准。
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由 ESAS 每天在同一时间段完成的日记中进行测量 ESAS 测量的症状（埃德蒙顿症状评估系统，包含用于测量疲倦、疼痛、嗜睡、恶心、食欲、呼吸困难、抑郁、焦虑和总体健康状况的视觉模拟量表, 等级 0-10，0 表示没有症状，10 表示症状最严重）
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在下一次胸腔穿刺术当天或第一次研究胸腔穿刺术后 2 个月，以先到者为准。
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第一次研究 - 胸腔穿刺术时取出的液体
大体时间：第 1 天，程序结束后立即
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以毫升为单位。
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第 1 天，程序结束后立即
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在第二次研究 - 胸腔穿刺术中取出的液体
大体时间：第二次胸腔穿刺当天，手术结束后立即
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以毫升为单位。
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第二次胸腔穿刺当天，手术结束后立即
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第一次研究胸腔穿刺术（结果 6）时排出的胸腔积液量与下一次胸腔穿刺术前的症状（健康和呼吸困难，结果 4 和 5）之间的相关性。
大体时间：在下一次胸腔穿刺术当天或第一次研究胸腔穿刺术后 2 个月，以先到者为准。
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以毫升为单位测量的液体量。
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在下一次胸腔穿刺术当天或第一次研究胸腔穿刺术后 2 个月，以先到者为准。
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患者症状（健康和呼吸困难，结果 4、5 和 6）与下一次胸腔穿刺术时间之间的相关性
大体时间：在下一次胸腔穿刺术当天或第一次研究胸腔穿刺术后 2 个月，以先到者为准。
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以天为单位的时间
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在下一次胸腔穿刺术当天或第一次研究胸腔穿刺术后 2 个月，以先到者为准。
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胸腔穿刺间隔时间与下一次胸腔穿刺引流液量的相关性
大体时间：胸腔穿刺术或第一次研究后 2 个月 - 胸腔穿刺术，以先到者为准。
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以天为单位的时间和以毫升为单位的液体量
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胸腔穿刺术或第一次研究后 2 个月 - 胸腔穿刺术，以先到者为准。
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健康和呼吸困难（结果 2、3 和 4）与完成胸腔穿刺术前后肺部超声检查结果之间的相关性
大体时间：在程序结束后的第 1 天
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膈肌运动（通过 M 模式和“面积法”、膈肌形状（凸、平、凹）和 Septae 评分测量）
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在程序结束后的第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uffe Bødtger, MD, PhD、Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年4月4日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月21日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月10日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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