Thoracentes: Symtom och förutsägelse av behovet av terapeutisk Thoracentes
10 maj 2022 uppdaterad av: Naestved Hospital
Thoracentesis: Symtom och förutsägelse av behovet av terapeutisk Thoracentes: En prospektiv observationsstudie
Återkommande vätska som omger lungorna är förknippad med dålig livskvalitet, huvudsymptomet är dyspné. Dessa patienter är i behov av återkommande avlägsnande av vätskan med hjälp av dränering. Mekanismen som orsakar dyspné är inte helt klarlagd.
Genom att använda ultraljud för att utvärdera diafragmans rörelse före och efter avlägsnande av vätska och patientens symtom före avlägsnande av vätska och till nästa avlägsnande, vill forskargruppen klargöra den tidsmässiga utvecklingen av symtom och diafragmans roll.
Forskarna kommer också att utvärdera lungläkarens och patientens förmåga att förutsäga när patienten kommer att behöva nästa avlägsnande av vätska hos patienter med återkommande unilateral pleurautgjutning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Återkommande pleurautgjutning (PE) är förknippat med försämrad livskvalitet, huvudsymptomet är dyspné. Mekanismerna som orsakar dyspné vid PE är inte helt klarlagda. Dessa patienter är i behov av återkommande terapeutisk thoracentes.
Genom att utvärdera diafragmans rörelse före och efter thoracentesis och mäta patientens symtom före thoracentes och fram till nästa thoracentes vill forskarna klargöra den tidsmässiga utvecklingen av symtom och diafragmans roll.
Forskarna kommer också att utvärdera lungläkarens och patientens förmåga att förutsäga när patienten kommer att behöva nästa terapeutiska thoracentes hos patienter med återkommande unilateral pleurautgjutning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
107
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som remitteras till Pleurakliniken (en poliklinik på lungsjukdomsavdelningen) på Næstved Sygehus eller Själlands universitetssjukhus, Roskilde (de två regionala centra för bearbetning av lungmalignitet).
Patienter remitteras från allmänläkare eller från andra sjukhusavdelningar både Næstved Sygehus och andra sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Unilateral pleurautgjutning.
- Minst två toracenteser före inkludering.
- Patienter ska kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bilaterala pleurautgjutningar.
- Oförmåga att förstå skrift eller tal danska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla inkluderade patienter
Patienter med återkommande unilateral pleurautgjutning
|
Frågeformulär handlar om symtom som mäts med Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS) och dyspné även med modifierad Borg Scale (MBS)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan tid till nästa toracentes schemalagd av lungläkare respektive patient kontra tid till patientrapporterat behov av toracentes
Tidsram: På dagen för nästa toracentes eller 2 månader efter den första studie-thoracentesen, beroende på vad som inträffar först.
|
Mätt i dagar.
Schemaläggningen för patienter och lungläkare registreras på ett frågeformulär på dagen för den första toracentesen, efter proceduren
|
På dagen för nästa toracentes eller 2 månader efter den första studie-thoracentesen, beroende på vad som inträffar först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienterna upplevde välbefinnande
Tidsram: På dag 1 omedelbart före och omedelbart efter thoracentes
|
Symtom som mäts med ESAS (Edmonton Symptom Assessment System, innehåller visuella analoga skalor som mäter trötthet, smärta, dåsighet, illamående, aptit, dyspné, depression, ångest och allmänt välbefinnande, skala 0-10, 0 är inga symtom, 10 är det värre symtom)
|
På dag 1 omedelbart före och omedelbart efter thoracentes
|
|
Patienternas uppfattning om dyspné
Tidsram: På dag 1 omedelbart före och omedelbart efter thoracentes.
|
Symtom mätt med MBS (Modified Borg Scale, skala 1-5, 1 är ingen dyspné, 5 är den värsta andnöden)
|
På dag 1 omedelbart före och omedelbart efter thoracentes.
|
|
Patienternas uppfattning om dyspné
Tidsram: På dag 1 omedelbart före och omedelbart efter thoracentes.
|
Symtom uppmätta med MRC (Medical Research Council Dyspnéskala, skala 1-5, 1 är minst dyspné, 5 är värre dyspné)
|
På dag 1 omedelbart före och omedelbart efter thoracentes.
|
|
Patienten upplevde dyspné fram till nästa thoracentes
Tidsram: På dagen för nästa toracentes eller 2 månader efter den första studie-thoracentesen, beroende på vad som inträffar först.
|
Mäts i en daglig dagbok som fylls i vid samma tidpunkt varje dag av MBS (Modified Borg Scale, skala 1-5, 1 är ingen dyspné, 5 är den värsta dyspnéen)
|
På dagen för nästa toracentes eller 2 månader efter den första studie-thoracentesen, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Patienten upplevde dyspné fram till nästa thoracentes
Tidsram: På dagen för nästa toracentes eller 2 månader efter den första studie-thoracentesen, beroende på vad som inträffar först.
|
Mäts i en daglig dagbok som fylls i vid samma tidlucka varje dag av Mäts i en daglig dagbok som fylls i vid samma tidlucka varje dag av MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, skala 1-5, 1 är minst dyspné, 5 är värst dyspné)
|
På dagen för nästa toracentes eller 2 månader efter den första studie-thoracentesen, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Patienten upplevde välbefinnande fram till nästa toracentes
Tidsram: På dagen för nästa toracentes eller 2 månader efter den första studie-thoracentesen, beroende på vad som inträffar först.
|
Mäts i en daglig dagbok som fylls i vid samma tidpunkt varje dag av ESAS Symptom mätt med ESAS (Edmonton Symptom Assessment System, innehåller visuella analoga skalor som mäter trötthet, smärta, dåsighet, illamående, aptit, dyspné, depression, ångest och allmänt välbefinnande , skala 0-10, 0 är inga symtom, 10 är de värsta symptomen)
|
På dagen för nästa toracentes eller 2 månader efter den första studie-thoracentesen, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Vätska avlägsnas vid den första studie-thoracentesen
Tidsram: På dag 1, omedelbart efter avslutad procedure
|
mätt i ml.
|
På dag 1, omedelbart efter avslutad procedure
|
|
Vätska avlägsnades vid den andra studie-thoracentesen
Tidsram: På dagen för den andra toracentesen, omedelbart efter avslutad procedure
|
mätt i ml.
|
På dagen för den andra toracentesen, omedelbart efter avslutad procedure
|
|
Korrelation mellan mängden pleuralvätska som avlägsnades vid den första studien-thoracentesen (utfall 6) och symtom (välbefinnande och dyspné, utfall 4 och 5) fram till nästa toracentes.
Tidsram: På dagen för nästa toracentes eller 2 månader efter den första studie-thoracentesen, beroende på vad som inträffar först.
|
mängd vätska mätt i ml.
|
På dagen för nästa toracentes eller 2 månader efter den första studie-thoracentesen, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Korrelation mellan patientens symtom (välbefinnande och dyspné, utfall 4, 5 och 6) och tid till nästa toracentes
Tidsram: På dagen för nästa toracentes eller 2 månader efter den första studie-thoracentesen, beroende på vad som inträffar först.
|
Tid mätt i dagar
|
På dagen för nästa toracentes eller 2 månader efter den första studie-thoracentesen, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Korrelation mellan tiden mellan toracentes och mängd vätska som dräneras vid följande toracentes
Tidsram: thoracentes eller 2 månader efter den första studie-thoracentesen, beroende på vad som inträffar först.
|
Tid mätt i dagar och mängd vätska mätt i ml
|
thoracentes eller 2 månader efter den första studie-thoracentesen, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Korrelation mellan välbefinnande och dyspné (utfall 2, 3 och 4) och fynd på lungultraljud före och efter avslutad thoracentes
Tidsram: På dag 1 omedelbart efter avslutad procedur
|
Diafragmatisk rörelse (mätt med M-läge och "The Area method", diafragmatisk form (konvex, platt, konkav) och Septae-score)
|
På dag 1 omedelbart efter avslutad procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Första postat (Faktisk)
22 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-000067
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .