Thoracentèse : symptômes et prédiction de la nécessité d'une thoracentèse thérapeutique
10 mai 2022 mis à jour par: Naestved Hospital
Thoracentèse : symptômes et prédiction de la nécessité d'une thoracentèse thérapeutique : une étude observationnelle prospective
Le liquide récurrent entourant les poumons est associé à une mauvaise qualité de vie, le principal symptôme étant la dyspnée. Ces patients ont besoin d'une élimination récurrente du liquide par drainage. Le mécanisme responsable de la dyspnée n'est pas entièrement compris.
En utilisant l'échographie pour évaluer le mouvement du diaphragme avant et après le retrait du liquide et les symptômes du patient avant le retrait du liquide et jusqu'au prochain retrait, le groupe de recherche vise à clarifier le développement temporel des symptômes et le rôle du diaphragme.
Les chercheurs évalueront également la capacité du pneumologue et du patient à prédire quand le patient aura besoin du prochain prélèvement de liquide chez les patients présentant un épanchement pleural unilatéral récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'épanchement pleural récurrent (EP) est associé à une altération de la qualité de vie, le principal symptôme étant la dyspnée. Les mécanismes responsables de la dyspnée dans l'EP ne sont pas entièrement compris. Ces patients ont besoin d'une thoracentèse thérapeutique récurrente.
En évaluant le mouvement du diaphragme avant et après la thoracentèse et en mesurant les symptômes des patients avant la thoracentèse et jusqu'à la prochaine thoracentèse, les chercheurs visent à clarifier le développement temporel des symptômes et le rôle du diaphragme.
Les chercheurs évalueront également la capacité du pneumologue et du patient à prédire quand le patient aura besoin de la prochaine thoracentèse thérapeutique chez les patients présentant un épanchement pleural unilatéral récurrent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, Danemark, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
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Zealand
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Roskilde, Zealand, Danemark, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients ont été référés à la clinique Pleura (une clinique externe du département des maladies pulmonaires) à Næstved Sygehus ou à l'hôpital universitaire de Zealand, Roskilde (les deux centres régionaux pour le bilan de la malignité pulmonaire).
Les patients sont référés par le médecin généraliste ou d'autres services hospitaliers à la fois Næstved Sygehus et d'autres hôpitaux.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Épanchement pleural unilatéral.
- Un minimum de deux thoracentèses avant l'inclusion.
- Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Épanchements pleuraux bilatéraux.
- Incapacité de comprendre le danois écrit ou parlé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les patients inclus
Patients présentant un épanchement pleural unilatéral récurrent
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Le questionnaire porte sur les symptômes mesurés par le score d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) et la dyspnée également par l'échelle de Borg modifiée (MBS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre le délai jusqu'à la prochaine thoracentèse programmée respectivement par le pneumologue et le patient et le délai jusqu'au besoin déclaré par le patient d'une thoracentèse
Délai: Au jour de la prochaine thoracentèse ou 2 mois après la première étude-thoracentèse, selon la première éventualité.
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Mesuré en jours.
La planification des patients et des pneumologues est enregistrée sur un questionnaire le jour de la première thoracentèse, après la procédure
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Au jour de la prochaine thoracentèse ou 2 mois après la première étude-thoracentèse, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les patients ont ressenti un bien-être
Délai: Au jour 1 immédiatement avant et immédiatement après la thoracentèse
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Symptômes mesurés par ESAS (Edmonton Symptom Assessment System, contient des échelles visuelles analogiques mesurant la fatigue, la douleur, la somnolence, la nausée, l'appétit, la dyspnée, la dépression, l'anxiété et le bien-être général, échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de symptômes, 10 étant le pire symptômes)
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Au jour 1 immédiatement avant et immédiatement après la thoracentèse
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Perception de la dyspnée par les patients
Délai: Au jour 1 immédiatement avant et immédiatement après la thoracentèse.
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Symptômes mesurés par MBS (échelle de Borg modifiée, échelle de 1 à 5, 1 étant l'absence de dyspnée, 5 étant la pire dyspnée)
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Au jour 1 immédiatement avant et immédiatement après la thoracentèse.
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Perception de la dyspnée par les patients
Délai: Au jour 1 immédiatement avant et immédiatement après la thoracentèse.
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Symptômes mesurés par MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, scale1-5, 1 étant la moins dyspnée, 5 étant la pire dyspnée)
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Au jour 1 immédiatement avant et immédiatement après la thoracentèse.
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Le patient a souffert de dyspnée jusqu'à la prochaine thoracentèse
Délai: Au jour de la prochaine thoracentèse ou 2 mois après la première étude-thoracentèse, selon la première éventualité.
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Mesuré dans un journal quotidien rempli au même créneau horaire chaque jour par MBS (échelle de Borg modifiée, échelle 1-5, 1 étant aucune dyspnée, 5 étant la pire dyspnée)
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Au jour de la prochaine thoracentèse ou 2 mois après la première étude-thoracentèse, selon la première éventualité.
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Le patient a souffert de dyspnée jusqu'à la prochaine thoracentèse
Délai: Au jour de la prochaine thoracentèse ou 2 mois après la première étude-thoracentèse, selon la première éventualité.
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Mesuré dans un journal quotidien rempli au même créneau horaire chaque jour par Mesuré dans un journal quotidien rempli au même créneau horaire chaque jour par MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, scale1-5, 1 étant la moins dyspnée, 5 étant la pire dyspnée)
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Au jour de la prochaine thoracentèse ou 2 mois après la première étude-thoracentèse, selon la première éventualité.
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Le patient a ressenti un bien-être jusqu'à la prochaine thoracentèse
Délai: Au jour de la prochaine thoracentèse ou 2 mois après la première étude-thoracentèse, selon la première éventualité.
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Mesuré dans un journal quotidien rempli au même créneau horaire chaque jour par ESAS Symptômes mesurés par ESAS (Edmonton Symptom Assessment System, contient des échelles visuelles analogiques mesurant la fatigue, la douleur, la somnolence, la nausée, l'appétit, la dyspnée, la dépression, l'anxiété et le bien-être général , échelle de 0 à 10, 0 étant aucun symptôme, 10 étant les pires symptômes)
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Au jour de la prochaine thoracentèse ou 2 mois après la première étude-thoracentèse, selon la première éventualité.
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Liquide retiré lors de la première étude-thoracentèse
Délai: Au jour 1, immédiatement après la fin de la procédure
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mesuré en millilitres.
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Au jour 1, immédiatement après la fin de la procédure
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Liquide retiré lors de la deuxième étude-thoracentèse
Délai: Le jour de la deuxième thoracentèse, immédiatement après la fin de l'intervention
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mesuré en millilitres.
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Le jour de la deuxième thoracentèse, immédiatement après la fin de l'intervention
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Corrélation entre la quantité de liquide pleural retiré lors de la première étude-thoracentèse (résultat 6) et les symptômes (bien-être et dyspnée, résultats 4 et 5) jusqu'à la prochaine thoracentèse.
Délai: Au jour de la prochaine thoracentèse ou 2 mois après la première étude-thoracentèse, selon la première éventualité.
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quantité de liquide mesurée en ml.
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Au jour de la prochaine thoracentèse ou 2 mois après la première étude-thoracentèse, selon la première éventualité.
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Corrélation entre les symptômes du patient (bien-être et dyspnée, résultats 4, 5 et 6) et le délai jusqu'à la prochaine thoracentèse
Délai: Au jour de la prochaine thoracentèse ou 2 mois après la première étude-thoracentèse, selon la première éventualité.
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Temps mesuré en jours
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Au jour de la prochaine thoracentèse ou 2 mois après la première étude-thoracentèse, selon la première éventualité.
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Corrélation entre le temps entre les thoracentèses et la quantité de liquide drainé lors de la thoracentèse suivante
Délai: thoracentèse ou 2 mois après la première étude-thoracentèse, selon la première éventualité.
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Temps mesuré en jours et quantité de liquide mesurée en ml
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thoracentèse ou 2 mois après la première étude-thoracentèse, selon la première éventualité.
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Corrélation entre le bien-être et la dyspnée (résultats 2, 3 et 4) et les résultats de l'échographie pulmonaire avant et après la thoracentèse terminée
Délai: Au jour 1 immédiatement après la fin de la procédure
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Mouvement diaphragmatique (mesuré par M-mode et "The Area method", forme diaphragmatique (convexe, plat, concave) et Septae-score)
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Au jour 1 immédiatement après la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Première publication (Réel)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-000067
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .