Thoracentesis: A terápiás mellkasi vizsgálat szükségességének tünetei és előrejelzése
2022. május 10. frissítette: Naestved Hospital
Thoracentesis: A terápiás toracentézis szükségességének tünetei és előrejelzése: Prospektív megfigyelési vizsgálat
A tüdőt körülvevő visszatérő folyadék rossz életminőséggel jár, a fő tünet a nehézlégzés. Ezeknél a betegeknél ismételten el kell távolítani a folyadékot drén segítségével. A nehézlégzést okozó mechanizmus nem teljesen ismert.
Ultrahang segítségével a rekeszizom mozgását a folyadék eltávolítása előtt és után, valamint a beteg tüneteit a folyadék eltávolítása előtt, illetve a következő eltávolításig a kutatócsoport célja a tünetek időbeli fejlődésének és a rekeszizom szerepének tisztázása.
A kutatók értékelni fogják a pulmonológus és a páciens azon képességét is, hogy megjósolják, mikor lesz szüksége a következő folyadékeltávolításra a visszatérő egyoldalú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A visszatérő pleurális folyadékgyülem (PE) az életminőség romlásával jár, a fő tünet a nehézlégzés. A dyspnoét okozó mechanizmusok PE-ben nem teljesen ismertek. Ezeknek a betegeknek ismételt terápiás thoracentesisre van szükségük.
A rekeszizom mozgásának értékelésével a thoracentesis előtt és után, valamint a betegek tüneteinek mérésével a thoracentesis előtt és a következő thoracentesisig a kutatók célja a tünetek időbeli fejlődésének és a rekeszizom szerepének tisztázása.
A kutatók értékelni fogják a pulmonológus és a páciens azon képességét is, hogy megjósolják, mikor lesz szüksége a következő terápiás thoracentézisre azoknál a betegeknél, akiknél visszatérő egyoldali pleurális folyadékgyülem van.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
107
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Dánia, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Dánia, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek a Næstved Sygehus vagy a Zealand University Hospital, Roskilde (a tüdő rosszindulatú daganatok kezelésének két regionális központja) Pleura Clinic (ambuláns klinika a Tüdőbetegségek Osztályában) felé fordultak.
A betegeket a háziorvos vagy más kórházi osztályok küldik be, mind a Næstved Sygehusból, mind más kórházakból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Egyoldali pleurális folyadékgyülem.
- Minimum két thoracentesis a felvétel előtt.
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali pleurális folyadékgyülem.
- Képtelenség a dán írásbeli vagy szóbeli megértésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Valamennyi beteg volt
Ismétlődő egyoldali pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek
|
A kérdőív az Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS) által mért tünetekről és a módosított Borg-skála (MBS) által mért nehézlégzésről szól.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonológus és a beteg által tervezett következő mellkasi vizsgálatig eltelt idő, illetve a beteg által bejelentett mellkasi vizsgálati igény közötti különbség
Időkeret: A következő toracentézis napján vagy 2 hónappal az első vizsgálatot követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Napokban mérve.
A betegek és a pulmonológusok beosztását kérdőíven rögzítjük az első thoraccentesis napján, a beavatkozás után.
|
A következő toracentézis napján vagy 2 hónappal az első vizsgálatot követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek jól érezték magukat
Időkeret: Az első napon közvetlenül a mellkasi műtét előtt és közvetlenül utána
|
Az ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) által mért tünetek vizuális analóg skálákat tartalmaznak, amelyek a fáradtságot, a fájdalmat, az álmosságot, az émelygést, az étvágyat, a nehézlégzést, a depressziót, a szorongást és az általános jólétet mérik, a 0-tól 10-ig terjedő skála, a 0 a tünetmentesség, a 10 a rosszabb. tünetek)
|
Az első napon közvetlenül a mellkasi műtét előtt és közvetlenül utána
|
|
A betegek dyspnoe észlelése
Időkeret: Az első napon közvetlenül a mellkasi műtét előtt és közvetlenül utána.
|
MBS-sel mért tünetek (módosított Borg-skála, 1-5-ös skála, az 1-es a nehézlégzés hiánya, az 5-ös a rosszabb nehézlégzés)
|
Az első napon közvetlenül a mellkasi műtét előtt és közvetlenül utána.
|
|
A betegek dyspnoe észlelése
Időkeret: Az első napon közvetlenül a mellkasi műtét előtt és közvetlenül utána.
|
Az MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, 1-5 skála, 1 a legkevesebb nehézlégzés, 5 a rosszabb nehézlégzés) által mért tünetek
|
Az első napon közvetlenül a mellkasi műtét előtt és közvetlenül utána.
|
|
A páciens dyspnoét tapasztalt a következő thoracentesisig
Időkeret: A következő toracentézis napján vagy 2 hónappal az első vizsgálatot követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Napi naplóban mérve, minden nap ugyanabban az időrésben az MBS által (módosított Borg-skála, 1-5-ös skála, 1 azt jelenti, hogy nincs nehézlégzés, 5 a rosszabb nehézlégzés)
|
A következő toracentézis napján vagy 2 hónappal az első vizsgálatot követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A páciens dyspnoét tapasztalt a következő thoracentesisig
Időkeret: A következő toracentézis napján vagy 2 hónappal az első vizsgálatot követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Mérve egy napi naplóban, amelyet minden nap ugyanabban az idősávban töltenek ki. Mérik a napi naplót, amelyet minden nap ugyanabban az idősávban töltenek ki az MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, 1-5 skála, 1 a legkevesebb nehézlégzés, 5 a rosszabb). nehézlégzés)
|
A következő toracentézis napján vagy 2 hónappal az első vizsgálatot követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A beteg jól érezte magát a következő thoracentesisig
Időkeret: A következő toracentézis napján vagy 2 hónappal az első vizsgálatot követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Napi naplóban mérve, minden nap ugyanabban az időpontban az ESAS által. Az ESAS által mért tünetek (Edmonton Tünetértékelő Rendszer, vizuális analóg skálákat tartalmaz a fáradtság, fájdalom, álmosság, hányinger, étvágy, nehézlégzés, depresszió, szorongás és általános jólét mérésére) , 0-tól 10-ig terjedő skála, 0, ha nincsenek tünetek, 10 a rosszabb tünetek)
|
A következő toracentézis napján vagy 2 hónappal az első vizsgálatot követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Folyadék eltávolítása az első vizsgálat során - thoracentesis
Időkeret: Az 1. napon, közvetlenül az eljárás befejezése után
|
ml-ben mérve.
|
Az 1. napon, közvetlenül az eljárás befejezése után
|
|
Folyadékot eltávolítottak a második vizsgálat során - mellkasi
Időkeret: A második thoracentesis napján, közvetlenül az eljárás befejezése után
|
ml-ben mérve.
|
A második thoracentesis napján, közvetlenül az eljárás befejezése után
|
|
Összefüggés az első vizsgálatkor eltávolított pleurális folyadék mennyisége – thoracentesis (6. eredmény) és a tünetek (jó közérzet és nehézlégzés, 4. és 5. eredmény) között a következő thoracentesisig.
Időkeret: A következő toracentézis napján vagy 2 hónappal az első vizsgálatot követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
folyadékmennyiség ml-ben mérve.
|
A következő toracentézis napján vagy 2 hónappal az első vizsgálatot követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Összefüggés a beteg tünetei (jó közérzet és nehézlégzés, 4., 5. és 6. eredmény) és a következő thoracentesisig eltelt idő között
Időkeret: A következő toracentézis napján vagy 2 hónappal az első vizsgálatot követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Napokban mért idő
|
A következő toracentézis napján vagy 2 hónappal az első vizsgálatot követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Összefüggés a mellkasi mérések között eltelt idő és a következő mellkasi szakaszban elszívott folyadék mennyisége között
Időkeret: thoracentesis vagy 2 hónappal az első vizsgálatot követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A napokban mért idő és a folyadék mennyisége ml-ben
|
thoracentesis vagy 2 hónappal az első vizsgálatot követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Összefüggés a jólét és a nehézlégzés (2., 3. és 4. eredmény) és a tüdő ultrahangos vizsgálata között a mellkasi műtét előtt és után
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése utáni 1. napon
|
Membránmozgás (M-móddal és "The Area" módszerrel mérve), rekeszizom alakja (domború, lapos, konkáv) és Septae-score)
|
Közvetlenül az eljárás befejezése utáni 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-000067
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .