胸腔穿刺：症状と治療的胸腔穿刺の必要性の予測
2022年5月10日 更新者：Naestved Hospital
胸腔穿刺: 治療上の胸腔穿刺の必要性の症状と予測: 前向き観察研究
肺周囲の液体の再発は生活の質の低下に関連しており、主な症状は呼吸困難です。 これらの患者は、ドレナージを使用して体液を繰り返し除去する必要があります。 呼吸困難を引き起こすメカニズムは完全には理解されていません。
研究グループは、超音波を用いて体液除去前後の横隔膜の動きや、体液除去前から次回の除去までの患者の症状を評価することで、症状の時間的推移や横隔膜の役割を明らかにすることを目指している。
研究者らはまた、再発性片側胸水患者の次回の液体除去がいつ必要になるかを呼吸器科医と患者が予測できるかどうかも評価する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
再発性胸水（PE）は生活の質の低下を伴い、主な症状は呼吸困難です。 PE における呼吸困難を引き起こすメカニズムは完全には理解されていません。 これらの患者は、再発性の治療的胸腔穿刺を必要としています。
研究者らは、胸腔穿刺前後の横隔膜の動きを評価し、胸腔穿刺前から次の胸腔穿刺までの患者の症状を測定することで、症状の時間的推移と横隔膜の役割を明らかにすることを目指している。
研究者らはまた、再発性片側胸水患者において、次回の治療的胸腔穿刺がいつ必要になるかを予測する呼吸器科医と患者の能力も評価する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
107
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Sjælland
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Næstved、Region Sjælland、デンマーク、4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
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Zealand
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Roskilde、Zealand、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、Næstved Sygehusの胸膜クリニック（肺疾患科の外来診療所）またはロスキレのジーランド大学病院（肺悪性腫瘍の精査のための2つの地域センター）を紹介した。
患者は一般開業医、またはネスベド・シゲフス病院や他の病院の他の部門から紹介されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 片側胸水。
- 組み込む前に少なくとも 2 回の胸腔穿刺。
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- 両側胸水。
- デンマーク語の書き言葉または話し言葉が理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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含まれるすべての患者
再発性片側胸水のある患者
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アンケートは、エドモントン症状評価スコア (ESAS) によって測定された症状と、修正ボーグ スケール (MBS) によって測定された呼吸困難に関するものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器科医と患者がそれぞれ予定した次回の胸腔穿刺までの時間と、患者が報告した胸腔穿刺の必要性までの時間の差
時間枠：次の胸腔穿刺の日、または最初の研究胸腔穿刺の 2 か月後のいずれか早い方。
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日数で測定されます。
患者と呼吸器科医のスケジュールは、最初の胸腔穿刺当日、処置後のアンケートに記録されます。
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次の胸腔穿刺の日、または最初の研究胸腔穿刺の 2 か月後のいずれか早い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は健康を実感した
時間枠：1日目、胸腔穿刺の直前および直後
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ESAS (エドモントン症状評価システム) によって測定された症状。疲労、痛み、眠気、吐き気、食欲、呼吸困難、うつ病、不安、一般的な健康状態を測定する視覚的なアナログスケールが含まれます。スケールは 0 ～ 10、0 は症状なし、10 は症状が悪化します。症状）
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1日目、胸腔穿刺の直前および直後
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呼吸困難に対する患者の認識
時間枠：1日目、胸腔穿刺の直前および直後。
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MBS によって測定された症状 (修正ボーグスケール、スケール 1 ～ 5、1 は呼吸困難なし、5 はよりひどい呼吸困難)
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1日目、胸腔穿刺の直前および直後。
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呼吸困難に対する患者の認識
時間枠：1日目、胸腔穿刺の直前および直後。
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MRC によって測定された症状 (医学研究評議会呼吸困難スケール、スケール 1 ～ 5、1 は最も軽い呼吸困難、5 は最もひどい呼吸困難)
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1日目、胸腔穿刺の直前および直後。
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患者は次の胸腔穿刺まで呼吸困難を経験した
時間枠：次の胸腔穿刺の日、または最初の研究胸腔穿刺の 2 か月後のいずれか早い方。
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MBS によって毎日同じ時間帯に記入された日次日記で測定 (修正ボーグスケール、スケール 1 ～ 5、1 は呼吸困難なし、5 は最悪の呼吸困難)
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次の胸腔穿刺の日、または最初の研究胸腔穿刺の 2 か月後のいずれか早い方。
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患者は次の胸腔穿刺まで呼吸困難を経験した
時間枠：次の胸腔穿刺の日、または最初の研究胸腔穿刺の 2 か月後のいずれか早い方。
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毎日同じ時間帯に記入された日次日誌で MRC によって毎日同じ時間帯に記入された日次日誌で測定 (医学研究評議会の呼吸困難スケール、スケール 1 ～ 5、1 が呼吸困難が最も少なく、5 が最もひどい)呼吸困難）
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次の胸腔穿刺の日、または最初の研究胸腔穿刺の 2 か月後のいずれか早い方。
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患者は次回の胸腔穿刺まで良好な状態を経験した
時間枠：次の胸腔穿刺の日、または最初の研究胸腔穿刺の 2 か月後のいずれか早い方。
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ESAS によって毎日同じ時間帯に記入された日次日記で測定 ESAS (エドモントン症状評価システム) によって測定された症状、疲労、痛み、眠気、吐き気、食欲、呼吸困難、うつ病、不安、一般的な健康状態を測定する視覚的なアナログスケールが含まれています、0 ～ 10 のスケール、0 は症状なし、10 は症状がより重い）
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次の胸腔穿刺の日、または最初の研究胸腔穿刺の 2 か月後のいずれか早い方。
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最初の研究 - 胸腔穿刺で体液を除去
時間枠：1日目、処置終了直後
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mLで測定されます。
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1日目、処置終了直後
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2回目の研究、胸腔穿刺で体液を除去
時間枠：2回目の胸腔穿刺当日、処置終了直後
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mLで測定されます。
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2回目の胸腔穿刺当日、処置終了直後
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最初の研究である胸腔穿刺で除去された胸水の量（結果 6）と、次の胸腔穿刺までの症状（健康状態および呼吸困難、結果 4 および 5）との間の相関関係。
時間枠：次の胸腔穿刺の日、または最初の研究胸腔穿刺の 2 か月後のいずれか早い方。
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mL 単位で測定される液体の量。
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次の胸腔穿刺の日、または最初の研究胸腔穿刺の 2 か月後のいずれか早い方。
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患者の症状（健康状態と呼吸困難、結果 4、5、6）と次の胸腔穿刺までの時間との相関関係
時間枠：次の胸腔穿刺の日、または最初の研究胸腔穿刺の 2 か月後のいずれか早い方。
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日数で測定される時間
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次の胸腔穿刺の日、または最初の研究胸腔穿刺の 2 か月後のいずれか早い方。
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胸腔穿刺間の時間と次の胸腔穿刺で排出される液体の量との相関関係
時間枠：胸腔穿刺、または最初の研究胸腔穿刺の 2 か月後のいずれか早い方。
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時間は日数で測定され、体液量はmLで測定されます。
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胸腔穿刺、または最初の研究胸腔穿刺の 2 か月後のいずれか早い方。
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健康状態と呼吸困難（結果 2、3、4）と胸腔穿刺完了前後の肺超音波検査所見との相関関係
時間枠：1日目 施術終了直後
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横隔膜の動き（Mモードおよび「面積法」で測定、横隔膜の形状（凸面、平坦面、凹面）およびセプタエスコア）
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1日目 施術終了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Uffe Bødtger, MD, PhD、Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年4月4日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月21日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。