Thoracentesis: terapeuttisen rintakehän tarpeen oireet ja ennuste
tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Naestved Hospital
Thoracentesis: Oireet ja ennuste terapeuttisen torakenteesin tarpeesta: Tuleva havaintotutkimus
Toistuva neste keuhkoihin liittyy huonoon elämänlaatuun, jonka pääasiallinen oire on hengenahdistus. Nämä potilaat tarvitsevat toistuvan nesteen poiston viemäröinnillä. Hengenahdistusmekanismia ei täysin ymmärretä.
Ultraäänellä arvioimalla pallean liikettä ennen nesteenpoistoa ja sen jälkeen sekä potilaan oireita ennen nesteenpoistoa ja seuraavaan poistoon asti tutkimusryhmä pyrkii selvittämään oireiden ajallista kehitystä ja pallean roolia.
Tutkijat arvioivat myös keuhkolääkärin ja potilaan kykyä ennustaa, milloin potilas tarvitsee seuraavan nesteenpoiston potilailla, joilla on toistuva yksipuolinen pleuraeffuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva keuhkopussin effuusio (PE) liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun, jonka pääasiallinen oire on hengenahdistus. Hengenahdistusmekanismeja PE:ssä ei täysin tunneta. Nämä potilaat tarvitsevat toistuvan terapeuttisen rintakehän leikkauksen.
Arvioimalla pallean liikettä ennen ja jälkeen rintakehäleikkausta ja mittaamalla potilaiden oireita ennen rintakehäleikkausta ja seuraavaan rintakehäleikkaukseen saakka tutkijat pyrkivät selventämään oireiden ajallista kehitystä ja pallean roolia.
Tutkijat arvioivat myös keuhkolääkärin ja potilaan kykyä ennustaa, milloin potilas tarvitsee seuraavan terapeuttisen rintakehän leikkauksen potilailla, joilla on toistuva yksipuolinen pleuraeffuusio.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Tanska, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Tanska, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ohjattiin Pleura Clinic -klinikalle (poliklinikka keuhkosairausosastolla) Næstved Sygehusissa tai Zealand University Hospitalissa, Roskildessa (kaksi alueellista keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten selvittämiskeskusta).
Potilaat lähetetään yleislääkäriltä tai muilta sairaalan osastoilta sekä Næstved Sygehusista että muista sairaaloista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Yksipuolinen pleuraeffuusio.
- Vähintään kaksi rintakehäleikkausta ennen sisällyttämistä.
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset pleuraeffuusiot.
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista tai suullista tanskaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki mukaan lukien potilaat
Potilaat, joilla on toistuva yksipuolinen pleuraeffuusio
|
Kysely koskee Edmontonin oirearviopisteillä (ESAS) mitattuja oireita ja hengenahdistusta myös modifioidulla Borg-asteikolla (MBS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ajankohdan välillä keuhkolääkärin ja potilaan suunnittelemaan seuraavaan rintakehäleikkaukseen verrattuna aika potilaan ilmoittamaan rintakehäleikkauksen tarpeeseen
Aikaikkuna: Seuraavan thoracenteesin päivänä tai 2 kuukautta ensimmäisen rintakehätutkimuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Päivissä mitattuna.
Potilaiden ja keuhkolääkärien aikataulut kirjataan kyselyyn ensimmäisen rintakehäleikkauksen päivänä toimenpiteen jälkeen
|
Seuraavan thoracenteesin päivänä tai 2 kuukautta ensimmäisen rintakehätutkimuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat kokivat hyvinvointia
Aikaikkuna: Päivänä 1 välittömästi ennen rintakehäleikkausta ja välittömästi sen jälkeen
|
ESAS:n mittaamat oireet (Edmonton Symptom Assessment System, sisältää visuaaliset analogiset asteikot, jotka mittaavat väsymystä, kipua, uneliaisuutta, pahoinvointia, ruokahalua, hengenahdistusta, masennusta, ahdistusta ja yleistä hyvinvointia, asteikko 0-10, 0 ei oireita, 10 on pahin oireet)
|
Päivänä 1 välittömästi ennen rintakehäleikkausta ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Potilaiden käsitys hengenahdistus
Aikaikkuna: Päivänä 1 välittömästi ennen rintakehäleikkausta ja välittömästi sen jälkeen.
|
MBS:llä mitatut oireet (Modified Borg Scale, asteikko 1-5, 1 ei hengenahdistusta, 5 on pahin hengenahdistus)
|
Päivänä 1 välittömästi ennen rintakehäleikkausta ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Potilaiden käsitys hengenahdistus
Aikaikkuna: Päivänä 1 välittömästi ennen rintakehäleikkausta ja välittömästi sen jälkeen.
|
MRC:llä mitatut oireet (Medical Research Council Dyspnea Scale, asteikko 1-5, 1 on vähiten hengenahdistus, 5 on pahin hengenahdistus)
|
Päivänä 1 välittömästi ennen rintakehäleikkausta ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Potilaalla oli hengenahdistusta seuraavaan rintakehäleikkaukseen asti
Aikaikkuna: Seuraavan thoracenteesin päivänä tai 2 kuukautta ensimmäisen rintakehätutkimuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Mitattu päivittäisestä päiväkirjasta, joka täytetään samaan aikaan joka päivä MBS:llä (Modified Borg Scale, asteikko 1-5, 1 ei hengenahdistusta, 5 on pahin hengenahdistus)
|
Seuraavan thoracenteesin päivänä tai 2 kuukautta ensimmäisen rintakehätutkimuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Potilaalla oli hengenahdistusta seuraavaan rintakehäleikkaukseen asti
Aikaikkuna: Seuraavan thoracenteesin päivänä tai 2 kuukautta ensimmäisen rintakehätutkimuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Mitattu päivittäisessä päiväkirjassa, joka on täytetty samaan aikaväliin joka päivä Mitattu päivittäisessä päiväkirjassa, joka on täytetty samaan aikaväliin joka päivä MRC:llä (Medical Research Council Dyspnea Scale, asteikko 1-5, 1 on vähiten hengenahdistus, 5 on pahin hengenahdistus)
|
Seuraavan thoracenteesin päivänä tai 2 kuukautta ensimmäisen rintakehätutkimuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Potilas koki hyvinvoinnin seuraavaan rintakehäleikkaukseen asti
Aikaikkuna: Seuraavan thoracenteesin päivänä tai 2 kuukautta ensimmäisen rintakehätutkimuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Mitattu päivittäisessä päiväkirjassa, joka täytetään samaan aikaan joka päivä ESAS:lla. Symptomit ESAS:n mittaama (Edmonton Symptom Assessment System, sisältää visuaaliset analogiset asteikot, jotka mittaavat väsymystä, kipua, uneliaisuutta, pahoinvointia, ruokahalua, hengenahdistusta, masennusta, ahdistusta ja yleistä hyvinvointia , asteikko 0-10, 0 ei oireita, 10 on pahimmat oireet)
|
Seuraavan thoracenteesin päivänä tai 2 kuukautta ensimmäisen rintakehätutkimuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Neste poistettiin ensimmäisessä tutkimus-toracenteesissa
Aikaikkuna: Päivänä 1, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
mitattuna ml.
|
Päivänä 1, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Neste poistettiin toisessa rintakehätutkimuksessa
Aikaikkuna: Toisen rintakehäleikkauksen päivänä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
mitattuna ml.
|
Toisen rintakehäleikkauksen päivänä, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Ensimmäisessä rintakehätutkimuksessa (tulos 6) poistetun keuhkopussin nesteen määrän ja oireiden (hyvinvointi ja hengenahdistus, lopputulos 4 ja 5) välinen korrelaatio seuraavaan rintakehätutkimukseen asti.
Aikaikkuna: Seuraavan thoracenteesin päivänä tai 2 kuukautta ensimmäisen rintakehätutkimuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
nestemäärä millilitreinä mitattuna.
|
Seuraavan thoracenteesin päivänä tai 2 kuukautta ensimmäisen rintakehätutkimuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Korrelaatio potilaan oireiden (hyvinvointi ja hengenahdistus, lopputulos 4, 5 ja 6) ja seuraavaan rintakehätutkimukseen kuluvan ajan välillä
Aikaikkuna: Seuraavan thoracenteesin päivänä tai 2 kuukautta ensimmäisen rintakehätutkimuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Aika päivinä mitattuna
|
Seuraavan thoracenteesin päivänä tai 2 kuukautta ensimmäisen rintakehätutkimuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Korrelaatio rintakehän välillä kuluneen ajan ja seuraavan rintakehäkierron aikana valutetun nesteen määrän välillä
Aikaikkuna: rintakehä tai 2 kuukautta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Aika päivinä mitattuna ja nestemäärä millilitreinä
|
rintakehä tai 2 kuukautta ensimmäisen tutkimuksen jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Hyvinvoinnin ja hengenahdistuksen välinen korrelaatio (tulokset 2, 3 ja 4) sekä keuhkojen ultraäänilöydökset ennen ja jälkeen rintakehäleikkauksen
Aikaikkuna: Päivänä 1 välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Pallean liike (mitattu M-moodilla ja "aluemenetelmällä", pallean muoto (kupera, litteä, kovera) ja Septae-pisteet)
|
Päivänä 1 välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-000067
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .