Торакоцентез: симптомы и прогноз необходимости терапевтического торакоцентеза
10 мая 2022 г. обновлено: Naestved Hospital
Торакоцентез: симптомы и прогнозирование необходимости терапевтического торакоцентеза: проспективное обсервационное исследование
Рецидив жидкости, окружающей легкие, связан с плохим качеством жизни, основным симптомом которого является одышка. Эти больные нуждаются в периодическом удалении жидкости с помощью дренажа. Механизм возникновения одышки до конца не изучен.
Используя ультразвук для оценки движения диафрагмы до и после удаления жидкости и симптомов пациента до удаления жидкости и до следующего удаления, исследовательская группа стремится уточнить временное развитие симптомов и роль диафрагмы.
Исследователи также оценят способность пульмонолога и пациента предсказать, когда пациенту потребуется следующее удаление жидкости у пациентов с рецидивирующим односторонним плевральным выпотом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рецидивирующий плеврит (ПЭ) связан с ухудшением качества жизни, основным симптомом которого является одышка. Механизмы, вызывающие одышку при ТЭЛА, до конца не изучены. Эти больные нуждаются в повторных лечебных торакоцентезах.
Оценивая движение диафрагмы до и после торакоцентеза и измеряя симптомы пациентов до торакоцентеза и до следующего торакоцентеза, исследователи стремятся уточнить временное развитие симптомов и роль диафрагмы.
Исследователи также оценят способность пульмонолога и пациента предсказать, когда пациенту потребуется следующий терапевтический торакоцентез у пациентов с рецидивирующим односторонним плевральным выпотом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
107
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Дания, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Дания, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты направлялись в клинику плевры (амбулаторная клиника в отделении легочных заболеваний) в Næstved Sygehus или в Зеландскую университетскую больницу в Роскилле (два региональных центра по лечению злокачественных новообразований легких).
Пациенты направляются от терапевта или из других больничных отделений как Næstved Sygehus, так и других больниц.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Односторонний плеврит.
- Минимум два торакоцентеза до включения.
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Двусторонний плеврит.
- Неспособность понимать письменный или устный датский язык.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все включенные пациенты
Пациенты с рецидивирующим односторонним плевральным выпотом
|
Другой: Оценка формы и движения диафрагмы (в М-режиме и AREA-методе) по УЗИ до и после торакоцентеза
Анкета касается симптомов, измеряемых по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS), а также одышки по модифицированной шкале Борга (MBS).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между временем до следующего торакоцентеза, запланированным пульмонологом и пациентом соответственно, по сравнению со временем до заявленной пациентом потребности в торакоцентезе
Временное ограничение: В день проведения следующего торакоцентеза или через 2 месяца после первого исследования-плевроцентеза, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Измеряется в днях.
Планирование пациентов и пульмонологов фиксируется в анкете в день первого торакоцентеза, после процедуры
|
В день проведения следующего торакоцентеза или через 2 месяца после первого исследования-плевроцентеза, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты чувствовали себя хорошо
Временное ограничение: В 1-й день непосредственно перед и сразу после торакоцентеза
|
Симптомы, измеряемые с помощью ESAS (Эдмонтонская система оценки симптомов, содержит визуальные аналоговые шкалы, измеряющие усталость, боль, сонливость, тошноту, аппетит, одышку, депрессию, тревогу и общее самочувствие, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, 10 — ухудшение состояния) симптомы)
|
В 1-й день непосредственно перед и сразу после торакоцентеза
|
|
Восприятие больными одышки
Временное ограничение: В 1-й день непосредственно перед и сразу после торакоцентеза.
|
Симптомы, измеряемые с помощью MBS (модифицированная шкала Борга, шкала 1–5, 1 — отсутствие одышки, 5 — усиление одышки)
|
В 1-й день непосредственно перед и сразу после торакоцентеза.
|
|
Восприятие больными одышки
Временное ограничение: В 1-й день непосредственно перед и сразу после торакоцентеза.
|
Симптомы, измеряемые с помощью MRC (шкала одышки Совета медицинских исследований, шкала 1–5, где 1 означает наименьшую одышку, 5 — наибольшую одышку)
|
В 1-й день непосредственно перед и сразу после торакоцентеза.
|
|
У пациента наблюдалась одышка до следующего торакоцентеза.
Временное ограничение: В день проведения следующего торакоцентеза или через 2 месяца после первого исследования-плевроцентеза, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Измеряется в ежедневном дневнике, заполняемом в одно и то же время каждый день с помощью MBS (модифицированная шкала Борга, шкала 1–5, 1 — отсутствие одышки, 5 — усиление одышки)
|
В день проведения следующего торакоцентеза или через 2 месяца после первого исследования-плевроцентеза, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
У пациента наблюдалась одышка до следующего торакоцентеза.
Временное ограничение: В день проведения следующего торакоцентеза или через 2 месяца после первого исследования-плевроцентеза, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Измеряется в ежедневном дневнике, заполняемом в одно и то же время каждый день с помощью MRC (Шкала одышки Совета медицинских исследований, шкала 1–5, где 1 — наименьшая одышка, 5 — наихудшая степень) одышка)
|
В день проведения следующего торакоцентеза или через 2 месяца после первого исследования-плевроцентеза, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Пациент чувствовал себя хорошо до следующего торакоцентеза
Временное ограничение: В день проведения следующего торакоцентеза или через 2 месяца после первого исследования-плевроцентеза, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Измеряется в ежедневном дневнике, заполняемом в одно и то же время каждый день с помощью ESAS. , шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие симптомов, 10 — выраженность симптомов)
|
В день проведения следующего торакоцентеза или через 2 месяца после первого исследования-плевроцентеза, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Жидкость удалена при первом исследовании-торакоцентезе
Временное ограничение: В 1-й день, сразу после окончания процедуры
|
измеряется в мл.
|
В 1-й день, сразу после окончания процедуры
|
|
Жидкость удалена при втором исследовании-торакоцентезе
Временное ограничение: В день второго торакоцентеза, сразу после окончания процедуры
|
измеряется в мл.
|
В день второго торакоцентеза, сразу после окончания процедуры
|
|
Корреляция между количеством плевральной жидкости, удаленной при первом исследовании — торакоцентезе (исход 6) и симптомами (самочувствие и одышка, исходы 4 и 5) до следующего торакоцентеза.
Временное ограничение: В день проведения следующего торакоцентеза или через 2 месяца после первого исследования-плевроцентеза, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
количество жидкости, измеряемое в мл.
|
В день проведения следующего торакоцентеза или через 2 месяца после первого исследования-плевроцентеза, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Корреляция между симптомами пациента (самочувствие и одышка, исход 4, 5 и 6) и временем до следующего торакоцентеза
Временное ограничение: В день проведения следующего торакоцентеза или через 2 месяца после первого исследования-плевроцентеза, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время измеряется в днях
|
В день проведения следующего торакоцентеза или через 2 месяца после первого исследования-плевроцентеза, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Корреляция между временем между торакоцентезом и количеством жидкости, дренируемой при следующем торакоцентезе
Временное ограничение: торакоцентез или через 2 месяца после первого исследования-торакоцентеза, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время измеряется в днях, а количество жидкости измеряется в мл.
|
торакоцентез или через 2 месяца после первого исследования-торакоцентеза, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Корреляция между самочувствием и одышкой (исход 2, 3 и 4) и результатами УЗИ легких до и после завершенного торакоцентеза
Временное ограничение: В 1-й день сразу после завершения процедуры
|
Движение диафрагмы (измеряется в М-режиме и «методом площади», форма диафрагмы (выпуклая, плоская, вогнутая) и оценка перегородок)
|
В 1-й день сразу после завершения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-000067
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .