Thoracentese: Symptomer og prediksjon av behovet for terapeutisk Thoracentese
10. mai 2022 oppdatert av: Naestved Hospital
Thoracentesis: Symptomer og prediksjon av behovet for terapeutisk Thoracentesis: En prospektiv observasjonsstudie
Tilbakevendende væske rundt lungene er assosiert med dårlig livskvalitet, hovedsymptomet er dyspné. Disse pasientene har behov for gjentatt fjerning av væsken ved hjelp av drenering. Mekanismen som forårsaker dyspné er ikke fullt ut forstått.
Ved å bruke ultralyd for å evaluere bevegelsen av diafragma før og etter fjerning av væske og pasientens symptomer før fjerning av væske og til neste fjerning, har forskergruppen som mål å klargjøre den tidsmessige utviklingen av symptomer og rollen til membranen.
Forskerne vil også vurdere evnen til lungelegen og pasienten til å forutsi når pasienten vil trenge neste fjerning av væske hos pasienter med tilbakevendende unilateral pleural effusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende pleural effusjon (PE) er assosiert med nedsatt livskvalitet, hovedsymptomet er dyspné. Mekanismene som forårsaker dyspné ved PE er ikke fullt ut forstått. Disse pasientene har behov for tilbakevendende terapeutisk thoracentese.
Ved å evaluere bevegelsen av diafragma før og etter thoracentese og måle pasientens symptomer før thoracentese og frem til neste thoracentese ønsker forskerne å klargjøre den tidsmessige utviklingen i symptomene og rollen til diaphragma.
Forskerne vil også vurdere evnen til lungelegen og pasienten til å forutsi når pasienten vil trenge neste terapeutiske thoracentese hos pasienter med tilbakevendende unilateral pleural effusjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
107
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til Pleuraklinikken (en poliklinikk ved lungesykdomsavdelingen) ved Næstved Sygehus eller Sjælland Universitetssykehus, Roskilde (de to regionale sentrene for oppfølging av lungekreft).
Pasienter henvises fra fastlegen eller fra andre sykehusavdelinger både Næstved Sygehus og andre sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Unilateral pleural effusjon.
- Minimum to thoracentese før inkludering.
- Pasienter skal kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale pleurale effusjoner.
- Manglende evne til å forstå skriftlig eller muntlig dansk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle inkluderte pasienter
Pasienter med tilbakevendende unilateral pleural effusjon
|
Spørreskjema handler om symptomer målt ved Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS) og dyspné også ved modifisert Borg Scale (MBS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom tid til neste thoracentese planlagt av henholdsvis lungelege og pasient versus tid til pasientrapportert behov for thoracentese
Tidsramme: På dagen for neste thoracentese eller 2 måneder etter den første studie-thoracentese, avhengig av hva som kommer først.
|
Målt i dager.
Pasientens og lungelegenes planlegging registreres på et spørreskjema på dagen for første thoracentese, etter prosedyren
|
På dagen for neste thoracentese eller 2 måneder etter den første studie-thoracentese, avhengig av hva som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientene opplevde velvære
Tidsramme: På dag 1 rett før og rett etter thoracentese
|
Symptomer målt med ESAS (Edmonton Symptom Assessment System, inneholder visuelle analoge skalaer som måler tretthet, smerte, døsighet, kvalme, appetitt, dyspné, depresjon, angst og generelt velvære, skala 0-10, 0 er ingen symptomer, 10 er det verre symptomer)
|
På dag 1 rett før og rett etter thoracentese
|
|
Pasientens oppfatning av dyspné
Tidsramme: På dag 1 rett før og rett etter thoracentese.
|
Symptomer målt ved MBS (Modified Borg Scale, skala 1-5, 1 er ingen dyspné, 5 er den verste dyspnéen)
|
På dag 1 rett før og rett etter thoracentese.
|
|
Pasientens oppfatning av dyspné
Tidsramme: På dag 1 rett før og rett etter thoracentese.
|
Symptomer målt ved MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, skala 1-5, 1 er den minste dyspnéen, 5 er den verste dyspnéen)
|
På dag 1 rett før og rett etter thoracentese.
|
|
Pasienten opplevde dyspné frem til neste thoracentese
Tidsramme: På dagen for neste thoracentese eller 2 måneder etter den første studie-thoracentese, avhengig av hva som kommer først.
|
Målt i en daglig dagbok fullført til samme tidsluke hver dag av MBS (Modified Borg Scale, skala 1-5, 1 er ingen dyspné, 5 er den verste dyspnéen)
|
På dagen for neste thoracentese eller 2 måneder etter den første studie-thoracentese, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Pasienten opplevde dyspné frem til neste thoracentese
Tidsramme: På dagen for neste thoracentese eller 2 måneder etter den første studie-thoracentese, avhengig av hva som kommer først.
|
Målt i en daglig dagbok fullført til samme tidsluke hver dag av Målt i en daglig dagbok fullført til samme tidsluke hver dag av MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, skala 1-5, 1 er minst dyspné, 5 er verre dyspné)
|
På dagen for neste thoracentese eller 2 måneder etter den første studie-thoracentese, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Pasienten opplevde velvære frem til neste thoracentese
Tidsramme: På dagen for neste thoracentese eller 2 måneder etter den første studie-thoracentese, avhengig av hva som kommer først.
|
Målt i en daglig dagbok fullført til samme tidsluke hver dag av ESAS Symptomer målt av ESAS (Edmonton Symptom Assessment System, inneholder visuelle analoge skalaer som måler tretthet, smerte, døsighet, kvalme, appetitt, dyspné, depresjon, angst og generelt velvære , skala 0-10, 0 er ingen symptomer, 10 er de verste symptomene)
|
På dagen for neste thoracentese eller 2 måneder etter den første studie-thoracentese, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Væske fjernet ved første studie-thoracentese
Tidsramme: På dag 1, umiddelbart etter avsluttet prosedyre
|
målt i ml.
|
På dag 1, umiddelbart etter avsluttet prosedyre
|
|
Væske fjernet ved andre studie-thoracentese
Tidsramme: På dagen for den andre thoracentese, umiddelbart etter avsluttet prosedyre
|
målt i ml.
|
På dagen for den andre thoracentese, umiddelbart etter avsluttet prosedyre
|
|
Korrelasjon mellom mengde pleuravæske fjernet ved første studie-thoracentese (utfall 6) og symptomer (velvære og dyspné, utfall 4 og 5) frem til neste thoracentese.
Tidsramme: På dagen for neste thoracentese eller 2 måneder etter den første studie-thoracentese, avhengig av hva som kommer først.
|
mengde væske målt i ml.
|
På dagen for neste thoracentese eller 2 måneder etter den første studie-thoracentese, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Korrelasjon mellom pasientens symptomer (velvære og dyspné, utfall 4, 5 og 6) og tid til neste thoracentese
Tidsramme: På dagen for neste thoracentese eller 2 måneder etter den første studie-thoracentese, avhengig av hva som kommer først.
|
Tid målt i dager
|
På dagen for neste thoracentese eller 2 måneder etter den første studie-thoracentese, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Korrelasjon mellom tid mellom thoracentese og mengde væske drenert ved følgende thoracentese
Tidsramme: thoracentese eller 2 måneder etter første studie-thoracentese, avhengig av hva som kommer først.
|
Tid målt i dager og væskemengde målt i ml
|
thoracentese eller 2 måneder etter første studie-thoracentese, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Korrelasjon mellom velvære og dyspné (utfall 2, 3 og 4) og funn på lungeultralyd før og etter fullført thoracentese
Tidsramme: På dag 1 umiddelbart etter avsluttet prosedyre
|
Diafragmatisk bevegelse (målt ved M-modus og "The Area-metoden", diafragmatisk form (konveks, flat, konkav) og Septae-score)
|
På dag 1 umiddelbart etter avsluttet prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-000067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .