Toracentesi: sintomi e previsione della necessità di toracentesi terapeutica
10 maggio 2022 aggiornato da: Naestved Hospital
Toracentesi: sintomi e previsione della necessità di toracentesi terapeutica: uno studio osservazionale prospettico
Il fluido ricorrente che circonda i polmoni è associato a una scarsa qualità della vita, il sintomo principale è la dispnea. Questi pazienti necessitano di una rimozione ricorrente del fluido mediante drenaggio. Il meccanismo che causa la dispnea non è completamente compreso.
Utilizzando gli ultrasuoni per valutare il movimento del diaframma prima e dopo la rimozione del fluido e i sintomi del paziente prima della rimozione del fluido e fino alla successiva rimozione, il gruppo di ricerca mira a chiarire lo sviluppo temporale dei sintomi e il ruolo del diaframma.
I ricercatori valuteranno anche la capacità del pneumologo e del paziente di prevedere quando il paziente avrà bisogno della prossima rimozione di liquido nei pazienti con versamento pleurico monolaterale ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il versamento pleurico ricorrente (PE) è associato a compromissione della qualità della vita, il sintomo principale è la dispnea. I meccanismi che causano la dispnea nell'EP non sono completamente compresi. Questi pazienti necessitano di una toracentesi terapeutica ricorrente.
Valutando il movimento del diaframma prima e dopo la toracentesi e misurando i sintomi dei pazienti prima della toracentesi e fino alla successiva toracentesi, i ricercatori mirano a chiarire lo sviluppo temporale dei sintomi e il ruolo del diaframma.
I ricercatori valuteranno anche la capacità del pneumologo e del paziente di prevedere quando il paziente avrà bisogno della successiva toracentesi terapeutica nei pazienti con versamento pleurico monolaterale ricorrente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
107
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, Danimarca, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
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Zealand
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Roskilde, Zealand, Danimarca, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti si sono rivolti alla Pleura Clinic (una clinica ambulatoriale nel Dipartimento di malattie polmonari) presso Næstved Sygehus o Zealand University Hospital, Roskilde (i due centri regionali per il lavoro sulle neoplasie polmonari).
I pazienti vengono indirizzati dal medico generico o da altri reparti ospedalieri sia Næstved Sygehus che altri ospedali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Versamento pleurico unilaterale.
- Un minimo di due toracentesi prima dell'inclusione.
- I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Versamenti pleurici bilaterali.
- Incapacità di comprendere il danese scritto o parlato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i pazienti inclusi
Pazienti con versamento pleurico monolaterale ricorrente
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Il questionario riguarda i sintomi misurati dall'Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS) e la dispnea anche dalla modificata Borg Scale (MBS)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra il tempo alla successiva toracentesi programmata dallo pneumologo e dal paziente rispettivamente rispetto al tempo alla necessità di toracentesi riferita dal paziente
Lasso di tempo: Il giorno della toracentesi successiva o 2 mesi dopo la prima toracentesi in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misurato in giorni.
La programmazione dei pazienti e degli pneumologi viene registrata su un questionario il giorno della prima toracentesi, dopo la procedura
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Il giorno della toracentesi successiva o 2 mesi dopo la prima toracentesi in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I pazienti hanno sperimentato il benessere
Lasso di tempo: Al giorno 1 immediatamente prima e immediatamente dopo la toracentesi
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Sintomi misurati dall'ESAS (Edmonton Symptom Assessment System, contiene scale analogiche visive che misurano stanchezza, dolore, sonnolenza, nausea, appetito, dispnea, depressione, ansia e benessere generale, scala 0-10, dove 0 è nessun sintomo, 10 è il peggiore sintomi)
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Al giorno 1 immediatamente prima e immediatamente dopo la toracentesi
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Percezione dei pazienti della dispnea
Lasso di tempo: Al giorno 1 immediatamente prima e immediatamente dopo la toracentesi.
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Sintomi misurati da MBS (Scala Borg modificata, scala 1-5, 1 indica assenza di dispnea, 5 indica la dispnea peggiore)
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Al giorno 1 immediatamente prima e immediatamente dopo la toracentesi.
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Percezione dei pazienti della dispnea
Lasso di tempo: Al giorno 1 immediatamente prima e immediatamente dopo la toracentesi.
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Sintomi misurati da MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, scala 1-5, dove 1 rappresenta la dispnea minima, 5 la dispnea peggiore)
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Al giorno 1 immediatamente prima e immediatamente dopo la toracentesi.
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Il paziente ha manifestato dispnea fino alla successiva toracentesi
Lasso di tempo: Il giorno della toracentesi successiva o 2 mesi dopo la prima toracentesi in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misurato in un diario giornaliero completato alla stessa fascia oraria ogni giorno da MBS (Scala Borg modificata, scala 1-5, 1 indica assenza di dispnea, 5 indica la dispnea peggiore)
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Il giorno della toracentesi successiva o 2 mesi dopo la prima toracentesi in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Il paziente ha manifestato dispnea fino alla successiva toracentesi
Lasso di tempo: Il giorno della toracentesi successiva o 2 mesi dopo la prima toracentesi in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misurato in un diario giornaliero completato alla stessa fascia oraria ogni giorno da Misurato in un diario giornaliero completato alla stessa fascia oraria ogni giorno da MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, scala 1-5, dove 1 rappresenta la dispnea minore, 5 la peggiore dispnea)
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Il giorno della toracentesi successiva o 2 mesi dopo la prima toracentesi in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Il paziente ha sperimentato il benessere fino alla successiva toracentesi
Lasso di tempo: Il giorno della toracentesi successiva o 2 mesi dopo la prima toracentesi in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misurato in un diario giornaliero compilato alla stessa fascia oraria ogni giorno da ESAS Sintomi misurati da ESAS (Edmonton Symptom Assessment System, contiene scale analogiche visive che misurano stanchezza, dolore, sonnolenza, nausea, appetito, dispnea, depressione, ansia e benessere generale , scala 0-10, dove 0 è nessun sintomo, 10 sono i sintomi peggiori)
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Il giorno della toracentesi successiva o 2 mesi dopo la prima toracentesi in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fluido rimosso al primo studio-toracentesi
Lasso di tempo: Al giorno 1, immediatamente dopo la fine della procedura
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misurato in mL.
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Al giorno 1, immediatamente dopo la fine della procedura
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Fluido rimosso al secondo studio-toracentesi
Lasso di tempo: Il giorno della seconda toracentesi, subito dopo la fine della procedura
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misurato in mL.
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Il giorno della seconda toracentesi, subito dopo la fine della procedura
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Correlazione tra quantità di liquido pleurico rimosso al primo studio-toracentesi (esito 6) e sintomi (benessere e dispnea, risultato 4 e 5) fino alla successiva toracentesi.
Lasso di tempo: Il giorno della toracentesi successiva o 2 mesi dopo la prima toracentesi in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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quantità di liquido misurata in mL.
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Il giorno della toracentesi successiva o 2 mesi dopo la prima toracentesi in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Correlazione tra sintomi del paziente (benessere e dispnea, esito 4, 5 e 6) e tempo alla toracentesi successiva
Lasso di tempo: Il giorno della toracentesi successiva o 2 mesi dopo la prima toracentesi in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Tempo misurato in giorni
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Il giorno della toracentesi successiva o 2 mesi dopo la prima toracentesi in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Correlazione tra il tempo tra la toracentesi e la quantità di liquido drenato alla successiva toracentesi
Lasso di tempo: toracentesi o 2 mesi dopo il primo studio-toracentesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Tempo misurato in giorni e quantità di fluido misurata in ml
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toracentesi o 2 mesi dopo il primo studio-toracentesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Correlazione tra benessere e dispnea (esito 2, 3 e 4) e risultati sull'ecografia polmonare prima e dopo la toracentesi completata
Lasso di tempo: Al giorno 1 immediatamente dopo la fine della procedura
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Movimento diaframmatico (misurato con M-mode e "The Area method", forma diaframmatica (convessa, piatta, concava) e Septae-score)
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Al giorno 1 immediatamente dopo la fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-000067
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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