Thorakozentese: Symptome und Vorhersage der Notwendigkeit einer therapeutischen Thorakozentese
10. Mai 2022 aktualisiert von: Naestved Hospital
Thorakozentese: Symptome und Vorhersage der Notwendigkeit einer therapeutischen Thorakozentese: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Wiederkehrende Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge ist mit einer verminderten Lebensqualität verbunden, wobei das Hauptsymptom Atemnot ist. Diese Patienten benötigen eine wiederholte Entfernung der Flüssigkeit mittels Drainage. Der Mechanismus, der Dyspnoe verursacht, ist nicht vollständig geklärt.
Durch die Verwendung von Ultraschall zur Beurteilung der Bewegung des Zwerchfells vor und nach der Flüssigkeitsentnahme sowie der Symptome des Patienten vor der Flüssigkeitsentnahme und bis zur nächsten Entnahme möchte die Forschungsgruppe die zeitliche Entwicklung der Symptome und die Rolle des Zwerchfells klären.
Die Forscher werden auch die Fähigkeit des Lungenarztes und des Patienten bewerten, vorherzusagen, wann der Patient bei Patienten mit wiederkehrendem einseitigen Pleuraerguss die nächste Flüssigkeitsentfernung benötigen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Ein wiederkehrender Pleuraerguss (PE) ist mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden, wobei das Hauptsymptom Atemnot ist. Die Mechanismen, die Dyspnoe bei PE verursachen, sind nicht vollständig geklärt. Diese Patienten benötigen eine wiederkehrende therapeutische Thorakozentese.
Durch die Beurteilung der Bewegung des Zwerchfells vor und nach der Thorakozentese und die Messung der Symptome des Patienten vor der Thorakozentese und bis zur nächsten Thorakozentese wollen die Forscher die zeitliche Entwicklung der Symptome und die Rolle des Zwerchfells klären.
Die Forscher werden auch die Fähigkeit des Lungenarztes und des Patienten bewerten, vorherzusagen, wann der Patient bei Patienten mit wiederkehrendem einseitigen Pleuraerguss die nächste therapeutische Thorakozentese benötigen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, Dänemark, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
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Zealand
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Roskilde, Zealand, Dänemark, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden an die Pleura-Klinik (eine Ambulanz in der Abteilung für Lungenerkrankungen) in Næstved Sygehus oder das Zealand University Hospital in Roskilde (die beiden regionalen Zentren für die Abklärung von Lungenmalignitäten) überwiesen.
Patienten werden vom Hausarzt oder von anderen Krankenhausabteilungen, sowohl Næstved Sygehus als auch anderen Krankenhäusern, überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Einseitiger Pleuraerguss.
- Mindestens zwei Thorakozentesen vor der Aufnahme.
- Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Beidseitige Pleuraergüsse.
- Unfähigkeit, geschriebenes oder gesprochenes Dänisch zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alle eingeschlossenen Patienten
Patienten mit wiederkehrendem einseitigen Pleuraerguss
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Im Fragebogen geht es um Symptome, die anhand des Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS) gemessen werden, und um Dyspnoe, ebenfalls anhand der modifizierten Borg-Skala (MBS).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenz zwischen der vom Pneumologen bzw. dem Patienten geplanten Zeit bis zur nächsten Thorakozentese und der Zeit bis zur vom Patienten gemeldeten Notwendigkeit einer Thorakozentese
Zeitfenster: Am Tag der nächsten Thorakozentese oder 2 Monate nach der ersten Studien-Thorazentese, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Gemessen in Tagen.
Die Terminplanung von Patienten und Lungenärzten wird am Tag der ersten Thorakozentese nach dem Eingriff auf einem Fragebogen erfasst
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Am Tag der nächsten Thorakozentese oder 2 Monate nach der ersten Studien-Thorazentese, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Patienten fühlten sich wohl
Zeitfenster: Am ersten Tag unmittelbar vor und unmittelbar nach der Thorakozentese
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Mit ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) gemessene Symptome enthalten visuelle Analogskalen zur Messung von Müdigkeit, Schmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetit, Atemnot, Depression, Angstzuständen und allgemeinem Wohlbefinden. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für keine Symptome und 10 für die Verschlechterung steht Symptome)
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Am ersten Tag unmittelbar vor und unmittelbar nach der Thorakozentese
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Wahrnehmung von Dyspnoe durch den Patienten
Zeitfenster: Am ersten Tag unmittelbar vor und unmittelbar nach der Thorakozentese.
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Mit MBS gemessene Symptome (Modifizierte Borg-Skala, Skala 1–5, wobei 1 keine Dyspnoe und 5 die schlimmste Dyspnoe bedeutet)
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Am ersten Tag unmittelbar vor und unmittelbar nach der Thorakozentese.
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Wahrnehmung von Dyspnoe durch den Patienten
Zeitfenster: Am ersten Tag unmittelbar vor und unmittelbar nach der Thorakozentese.
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Mit MRC gemessene Symptome (Medical Research Council Dyspnoea Scale, Skala 1–5, wobei 1 die geringste Dyspnoe und 5 die schlimmste Dyspnoe bedeutet)
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Am ersten Tag unmittelbar vor und unmittelbar nach der Thorakozentese.
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Der Patient hatte bis zur nächsten Thorakozentese Atemnot
Zeitfenster: Am Tag der nächsten Thorakozentese oder 2 Monate nach der ersten Studien-Thorazentese, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Gemessen in einem täglichen Tagebuch, das jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt mit MBS ausgefüllt wird (modifizierte Borg-Skala, Skala 1–5, 1 bedeutet keine Dyspnoe, 5 bedeutet schlimmere Dyspnoe).
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Am Tag der nächsten Thorakozentese oder 2 Monate nach der ersten Studien-Thorazentese, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Der Patient hatte bis zur nächsten Thorakozentese Atemnot
Zeitfenster: Am Tag der nächsten Thorakozentese oder 2 Monate nach der ersten Studien-Thorazentese, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Gemessen in einem täglichen Tagebuch, das jeden Tag zur gleichen Zeit von MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, Skala 1–5, wobei 1 die geringste Dyspnoe und 5 die schlimmste ist) ausgefüllt wird Dyspnoe)
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Am Tag der nächsten Thorakozentese oder 2 Monate nach der ersten Studien-Thorazentese, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Der Patient fühlte sich bis zur nächsten Thorakozentese wohl
Zeitfenster: Am Tag der nächsten Thorakozentese oder 2 Monate nach der ersten Studien-Thorazentese, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Gemessen in einem täglichen Tagebuch, das jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt von ESAS geführt wird. Die Symptome werden von ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) gemessen und enthalten visuelle Analogskalen zur Messung von Müdigkeit, Schmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetit, Atemnot, Depression, Angstzuständen und allgemeinem Wohlbefinden , Skala 0-10, wobei 0 für keine Symptome und 10 für die schlimmsten Symptome steht)
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Am Tag der nächsten Thorakozentese oder 2 Monate nach der ersten Studien-Thorazentese, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bei der ersten Untersuchung – Thorakozentese – wurde Flüssigkeit entfernt
Zeitfenster: Am ersten Tag, unmittelbar nach Ende des Eingriffs
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gemessen in ml.
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Am ersten Tag, unmittelbar nach Ende des Eingriffs
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Bei der zweiten Untersuchung – Thorakozentese – wurde Flüssigkeit entfernt
Zeitfenster: Am Tag der zweiten Thorakozentese, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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gemessen in ml.
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Am Tag der zweiten Thorakozentese, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Korrelation zwischen der Menge der Pleuraflüssigkeit, die bei der ersten Thorakozentese (Ergebnis 6) entfernt wurde, und den Symptomen (Wohlbefinden und Dyspnoe, Ergebnis 4 und 5) bis zur nächsten Thorakozentese.
Zeitfenster: Am Tag der nächsten Thorakozentese oder 2 Monate nach der ersten Studien-Thorazentese, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Flüssigkeitsmenge, gemessen in ml.
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Am Tag der nächsten Thorakozentese oder 2 Monate nach der ersten Studien-Thorazentese, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Korrelation zwischen den Symptomen des Patienten (Wohlbefinden und Atemnot, Ergebnis 4, 5 und 6) und der Zeit bis zur nächsten Thorakozentese
Zeitfenster: Am Tag der nächsten Thorakozentese oder 2 Monate nach der ersten Studien-Thorazentese, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Zeit gemessen in Tagen
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Am Tag der nächsten Thorakozentese oder 2 Monate nach der ersten Studien-Thorazentese, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Korrelation zwischen der Zeit zwischen Thorakozentese und der bei der folgenden Thorakozentese abgelassenen Flüssigkeitsmenge
Zeitfenster: Thorakozentese oder 2 Monate nach der ersten Studie – Thorakozentese, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Zeit gemessen in Tagen und Flüssigkeitsmenge gemessen in ml
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Thorakozentese oder 2 Monate nach der ersten Studie – Thorakozentese, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Korrelation zwischen Wohlbefinden und Atemnot (Ergebnis 2, 3 und 4) und Befunde im Lungenultraschall vor und nach abgeschlossener Thorakozentese
Zeitfenster: Am ersten Tag unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs
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Zwerchfellbewegung (gemessen mit M-Modus und „The Area-Methode“, Zwerchfellform (konvex, flach, konkav) und Septae-Score)
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Am ersten Tag unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-000067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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