흉강천자: 치료적 흉강천자에 대한 필요성의 증상 및 예측
2022년 5월 10일 업데이트: Naestved Hospital
흉강천자: 치료적 흉강천자의 증상 및 필요성 예측: 전향적 관찰 연구
폐를 둘러싼 순환성 체액은 삶의 질 저하와 관련이 있으며 주요 증상은 호흡곤란입니다. 이러한 환자는 배액을 사용하여 반복적으로 체액을 제거해야 합니다. 호흡곤란을 일으키는 기전은 완전히 이해되지 않았습니다.
초음파를 사용하여 체액 제거 전후의 횡경막의 움직임과 체액 제거 전과 다음 제거까지 환자의 증상을 평가함으로써 연구 그룹은 증상의 시간적 발달과 횡격막의 역할을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 또한 재발성 편측 흉막 삼출이 있는 환자에서 환자가 다음 체액 제거가 필요할 시기를 예측하는 폐전문의와 환자의 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
재발성 흉막삼출액(PE)은 삶의 질 저하와 관련이 있으며 주요 증상은 호흡곤란입니다. PE에서 호흡곤란을 일으키는 기전은 완전히 이해되지 않았습니다. 이러한 환자들은 반복적인 치료적 흉강천자를 필요로 합니다.
연구원들은 흉강천자 전후의 횡격막 움직임을 평가하고 흉강천자 전과 다음 흉강천자까지 환자의 증상을 측정함으로써 증상의 시간적 발달과 횡격막의 역할을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 또한 재발성 편측성 흉막삼출이 있는 환자에서 환자가 다음 치료적 흉강천자를 필요로 할 시기를 예측하는 폐전문의와 환자의 능력을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
107
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, 덴마크, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
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Zealand
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Roskilde, Zealand, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자들은 Næstved Sygehus 또는 Roskilde의 질랜드 대학 병원(폐 악성 종양 치료를 위한 두 지역 센터)의 Pleura Clinic(폐 질환과의 외래 환자 클리닉)에 의뢰되었습니다.
일반 개업의 또는 Næstved Sygehus 및 기타 병원의 다른 병원 부서에서 환자를 추천합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 일방적 인 흉막 삼출.
- 포함 전 최소 2회의 흉강천자.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 양측 흉막 삼출.
- 서면 또는 구어 덴마크어를 이해하지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포함된 모든 환자
재발성 편측성 흉막삼출액 환자
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설문지는 ESAS(Edmonton Symptom Assessment Score)로 측정한 증상과 MBS(modified Borg Scale)로 측정한 호흡곤란에 관한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐전문의와 환자가 각각 계획한 다음 흉강천자까지의 시간과 환자가 보고한 흉강천자까지의 시간 간의 차이
기간: 다음 흉강천자 당일 또는 첫 번째 연구 흉강천자 후 2개월 중 먼저 도래하는 날.
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일 단위로 측정됩니다.
절차 후 첫 번째 흉강 천자 당일에 환자와 폐 전문의의 일정이 설문지에 기록됩니다.
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다음 흉강천자 당일 또는 첫 번째 연구 흉강천자 후 2개월 중 먼저 도래하는 날.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자들은 웰빙을 경험했습니다.
기간: 1일째 흉강천자 직전 및 직후
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)로 측정한 증상은 피로, 통증, 졸음, 메스꺼움, 식욕, 호흡곤란, 우울증, 불안 및 일반적인 웰빙을 측정하는 시각적 아날로그 척도를 포함하며, 척도는 0-10이며, 0은 증상이 없음, 10은 더 나쁨 증상)
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1일째 흉강천자 직전 및 직후
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호흡곤란에 대한 환자의 인식
기간: 1일째 흉강천자 직전 및 직후.
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MBS로 측정한 증상(Modified Borg Scale, 척도 1-5, 1은 호흡곤란이 없음, 5는 호흡곤란이 심함)
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1일째 흉강천자 직전 및 직후.
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호흡곤란에 대한 환자의 인식
기간: 1일째 흉강천자 직전 및 직후.
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MRC로 측정한 증상(Medical Research Council Dyspnoea Scale, scale1-5, 1은 호흡곤란이 가장 적고, 5는 호흡곤란이 더 심함)
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1일째 흉강천자 직전 및 직후.
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환자는 다음 흉강천자까지 호흡곤란을 경험함
기간: 다음 흉강천자 당일 또는 첫 번째 연구 흉강천자 후 2개월 중 먼저 도래하는 날.
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MBS에 의해 매일 같은 시간대에 작성된 일지에서 측정(Modified Borg Scale, scale1-5, 1은 호흡곤란 없음, 5는 호흡곤란이 심함)
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다음 흉강천자 당일 또는 첫 번째 연구 흉강천자 후 2개월 중 먼저 도래하는 날.
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환자는 다음 흉강천자까지 호흡곤란을 경험함
기간: 다음 흉강천자 당일 또는 첫 번째 연구 흉강천자 후 2개월 중 먼저 도래하는 날.
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매일 같은 시간대에 작성한 일지에서 MRC(Medical Research Council Dyspnoea Scale, scale1-5)로 매일 같은 시간대에 작성한 일지에서 측정, 1이 호흡곤란이 가장 적고, 5가 더 나쁨 호흡곤란)
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다음 흉강천자 당일 또는 첫 번째 연구 흉강천자 후 2개월 중 먼저 도래하는 날.
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환자는 다음 흉강천자까지 웰빙을 경험했습니다.
기간: 다음 흉강천자 당일 또는 첫 번째 연구 흉강천자 후 2개월 중 먼저 도래하는 날.
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ESAS에 의해 매일 같은 시간대에 작성된 일지에서 측정 ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)에 의해 측정된 증상, 피로, 통증, 졸음, 메스꺼움, 식욕, 호흡곤란, 우울증, 불안 및 전반적인 건강을 측정하는 시각적 아날로그 척도 포함 , 척도 0-10, 0은 증상 없음, 10은 더 나쁜 증상)
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다음 흉강천자 당일 또는 첫 번째 연구 흉강천자 후 2개월 중 먼저 도래하는 날.
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첫 번째 연구 - 흉강천자에서 제거된 체액
기간: 1일째, 시술 종료 직후
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mL로 측정.
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1일째, 시술 종료 직후
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두 번째 연구에서 제거된 체액 - 흉강천자
기간: 2차 흉강천자 당일, 시술 종료 직후
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mL로 측정.
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2차 흉강천자 당일, 시술 종료 직후
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첫 번째 연구-흉강천자(결과 6)에서 제거된 흉수 양과 다음 흉강천자까지의 증상(웰빙 및 호흡곤란, 결과 4 및 5) 사이의 상관관계.
기간: 다음 흉강천자 당일 또는 첫 번째 연구 흉강천자 후 2개월 중 먼저 도래하는 날.
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mL 단위로 측정된 유체의 양.
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다음 흉강천자 당일 또는 첫 번째 연구 흉강천자 후 2개월 중 먼저 도래하는 날.
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환자의 증상(웰빙 및 호흡곤란, 결과 4, 5 및 6)과 다음 흉강천자까지의 시간 간의 상관관계
기간: 다음 흉강천자 당일 또는 첫 번째 연구 흉강천자 후 2개월 중 먼저 도래하는 날.
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일 단위로 측정된 시간
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다음 흉강천자 당일 또는 첫 번째 연구 흉강천자 후 2개월 중 먼저 도래하는 날.
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흉강천자 사이의 시간과 다음 흉강천자에서 배출되는 체액량 사이의 상관관계
기간: 흉강천자 또는 첫 연구 후 2개월-흉강천자 중 먼저 도래하는 시점.
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일 단위로 측정된 시간과 mL 단위로 측정된 체액의 양
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흉강천자 또는 첫 연구 후 2개월-흉강천자 중 먼저 도래하는 시점.
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웰빙과 호흡곤란(결과 2, 3, 4) 사이의 상관관계 및 흉강천자 완료 전후의 폐 초음파 소견
기간: 1일째 시술 종료 직후
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횡격막 운동(M 모드 및 "The Area method", 횡격막 형태(볼록, 편평, 오목) 및 Septae-score로 측정)
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1일째 시술 종료 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .