Thoracentéza: Symptomy a predikce potřeby terapeutické torakocentézy
10. května 2022 aktualizováno: Naestved Hospital
Torakocentéza: Symptomy a predikce potřeby terapeutické torakocentézy: Prospektivní observační studie
Opakující se tekutina obklopující plíce je spojena se špatnou kvalitou života, hlavním příznakem je dušnost. Tito pacienti potřebují opakované odstranění tekutiny pomocí drenáže. Mechanismus způsobující dušnost není zcela objasněn.
Pomocí ultrazvuku k hodnocení pohybu bránice před a po odstranění tekutiny a symptomů pacienta před odstraněním tekutiny a do dalšího odstranění se výzkumná skupina snaží objasnit časový vývoj symptomů a úlohu bránice.
Výzkumníci také vyhodnotí schopnost pneumologa a pacienta předpovědět, kdy bude pacient potřebovat další odstranění tekutiny u pacientů s recidivujícím jednostranným pleurálním výpotkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Recidivující pleurální výpotek (PE) je spojen se zhoršenou kvalitou života, hlavním příznakem je dušnost. Mechanismy způsobující dušnost u PE nejsou plně známy. Tito pacienti potřebují rekurentní terapeutickou torakocentézu.
Vyhodnocením pohybu bránice před a po torakocentéze a měřením symptomů pacientů před torakocentézou a do další torakocentézy se výzkumníci snaží objasnit časový vývoj symptomů a roli bránice.
Výzkumníci také vyhodnotí schopnost pneumologa a pacienta předpovědět, kdy bude pacient potřebovat další terapeutickou torakocentézu u pacientů s recidivujícím jednostranným pleurálním výpotkem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
107
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Dánsko, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Dánsko, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli odesláni na Pleura Clinic (ambulantní klinika na Klinice plicních nemocí) v Næstved Sygehus nebo Zealand University Hospital, Roskilde (dvě regionální centra pro léčbu plicních malignit).
Pacienti jsou odesíláni od praktického lékaře nebo z jiných nemocničních oddělení jak v Næstved Sygehus, tak v jiných nemocnicích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Jednostranný pleurální výpotek.
- Minimálně dvě torakocentézy před zařazením.
- Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné pleurální výpotky.
- Neschopnost porozumět psané nebo mluvené dánštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni zahrnovali pacienty
Pacienti s recidivujícím jednostranným pleurálním výpotkem
|
Dotazník se týká symptomů měřených Edmontonským skóre hodnocení symptomů (ESAS) a dušnosti také modifikovanou Borgovou škálou (MBS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi časem do další torakocentézy naplánované pneumologem a pacientem v porovnání s časem do pacientem hlášené potřeby torakocentézy
Časové okno: V den následující torakocentézy nebo 2 měsíce po první torakocentéze studie, podle toho, co nastane dříve.
|
Měřeno ve dnech.
Plánování pacientů a pneumologů se zaznamenává do dotazníku v den první torakocentézy, po výkonu
|
V den následující torakocentézy nebo 2 měsíce po první torakocentéze studie, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti zažívali pohodu
Časové okno: V den 1 bezprostředně před a bezprostředně po torakocentéze
|
Příznaky měřené ESAS (Edmonton Symptom Assessment System, obsahuje vizuální analogové stupnice měřící únavu, bolest, ospalost, nevolnost, chuť k jídlu, dušnost, depresi, úzkost a celkovou pohodu, stupnice 0-10, 0 znamená žádné příznaky, 10 horší příznaky)
|
V den 1 bezprostředně před a bezprostředně po torakocentéze
|
|
Pacienti vnímání dušnosti
Časové okno: V den 1 bezprostředně před a bezprostředně po torakocentéze.
|
Příznaky měřené MBS (Modified Borg Scale, scale1-5, 1 je žádná dušnost, 5 je horší dušnost)
|
V den 1 bezprostředně před a bezprostředně po torakocentéze.
|
|
Pacienti vnímání dušnosti
Časové okno: V den 1 bezprostředně před a bezprostředně po torakocentéze.
|
Příznaky měřené MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, scale1-5, 1 je nejmenší dušnost, 5 je horší dušnost)
|
V den 1 bezprostředně před a bezprostředně po torakocentéze.
|
|
Pacient pociťoval dušnost až do další torakocentézy
Časové okno: V den následující torakocentézy nebo 2 měsíce po první torakocentéze studie, podle toho, co nastane dříve.
|
Měřeno v denním deníku vyplněném každý den ve stejný časový úsek pomocí MBS (Modified Borg Scale, scale1-5, 1 je žádná dušnost, 5 je horší dušnost)
|
V den následující torakocentézy nebo 2 měsíce po první torakocentéze studie, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Pacient pociťoval dušnost až do další torakocentézy
Časové okno: V den následující torakocentézy nebo 2 měsíce po první torakocentéze studie, podle toho, co nastane dříve.
|
Měřeno v denním deníku vyplněném každý den ve stejný časový úsek pomocí Měřeno v denním deníku vyplněném každý den ve stejném časovém úseku pomocí MRC (Medical Research Council Dyspnoe Scale, scale1-5, 1 je nejmenší dušnost, 5 je horší dušnost)
|
V den následující torakocentézy nebo 2 měsíce po první torakocentéze studie, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Pacient se cítil dobře až do další torakocentézy
Časové okno: V den následující torakocentézy nebo 2 měsíce po první torakocentéze studie, podle toho, co nastane dříve.
|
Měřeno v denním deníku vyplněném každý den ve stejnou dobu pomocí ESAS Symptomy měřené ESAS (Edmonton Symptom Assessment System, obsahuje vizuální analogové stupnice měřící únavu, bolest, ospalost, nevolnost, chuť k jídlu, dušnost, depresi, úzkost a celkovou pohodu , stupnice 0–10, 0 znamená žádné příznaky, 10 znamená horší příznaky)
|
V den následující torakocentézy nebo 2 měsíce po první torakocentéze studie, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Tekutina odstraněna při první studii – torakocentéza
Časové okno: V den 1, bezprostředně po ukončení procedury
|
měřeno v ml.
|
V den 1, bezprostředně po ukončení procedury
|
|
Tekutina odstraněna při druhé studii – torakocentéza
Časové okno: V den druhé torakocentézy, ihned po ukončení výkonu
|
měřeno v ml.
|
V den druhé torakocentézy, ihned po ukončení výkonu
|
|
Korelace mezi množstvím pleurální tekutiny odstraněné při první torakocentéze (výsledek 6) a symptomy (pohoda a dušnost, výsledek 4 a 5) do další torakocentézy.
Časové okno: V den následující torakocentézy nebo 2 měsíce po první torakocentéze studie, podle toho, co nastane dříve.
|
množství tekutiny měřené v ml.
|
V den následující torakocentézy nebo 2 měsíce po první torakocentéze studie, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Korelace mezi symptomy pacienta (pohoda a dušnost, výsledek 4, 5 a 6) a dobou do další torakocentézy
Časové okno: V den následující torakocentézy nebo 2 měsíce po první torakocentéze studie, podle toho, co nastane dříve.
|
Čas měřený ve dnech
|
V den následující torakocentézy nebo 2 měsíce po první torakocentéze studie, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Korelace mezi časem mezi torakocentézou a množstvím tekutiny vypuštěné při následující torakocentéze
Časové okno: torakocentéza nebo 2 měsíce po první studii - torakocentéza, podle toho, co nastane dříve.
|
Čas měřený ve dnech a množství tekutiny měřené v ml
|
torakocentéza nebo 2 měsíce po první studii - torakocentéza, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Korelace mezi pohodou a dušností (výsledek 2, 3 a 4) a nálezy na ultrazvuku plic před a po dokončené torakocentéze
Časové okno: V den 1 bezprostředně po ukončení procedury
|
Pohyb bránice (měřeno M-režimem a „metodou oblasti“, tvar bránice (konvexní, plochý, konkávní) a skóre septae)
|
V den 1 bezprostředně po ukončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-000067
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .