Thoracentese: symptomen en voorspelling van de noodzaak van therapeutische thoracentese
10 mei 2022 bijgewerkt door: Naestved Hospital
Thoracentese: symptomen en voorspelling van de behoefte aan therapeutische thoracentese: een prospectieve observatiestudie
Terugkerende vloeistof rond de longen wordt in verband gebracht met een slechte kwaliteit van leven, met dyspnoe als belangrijkste symptoom. Deze patiënten hebben behoefte aan herhaalde verwijdering van de vloeistof met behulp van drainage. Het mechanisme dat dyspnoe veroorzaakt, wordt niet volledig begrepen.
Door echografie te gebruiken om de beweging van het middenrif voor en na het verwijderen van vocht en de symptomen van de patiënt te evalueren vóór het verwijderen van vocht en tot de volgende verwijdering, wil de onderzoeksgroep de temporele ontwikkeling van symptomen en de rol van het middenrif ophelderen.
De onderzoekers zullen ook het vermogen van de longarts en de patiënt evalueren om te voorspellen wanneer de patiënt de volgende vloeistofverwijdering nodig heeft bij patiënten met terugkerende unilaterale pleurale effusie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Terugkerende pleurale effusie (PE) wordt in verband gebracht met verminderde kwaliteit van leven, met als belangrijkste symptoom kortademigheid. De mechanismen die kortademigheid bij PE veroorzaken, worden niet volledig begrepen. Deze patiënten hebben een terugkerende therapeutische thoracentese nodig.
Door de beweging van het diafragma voor en na de thoracentese te evalueren en de symptomen van de patiënt te meten vóór de thoracentese en tot de volgende thoracentese, proberen de onderzoekers de temporele ontwikkeling van de symptomen en de rol van het diafragma te verduidelijken.
De onderzoekers zullen ook het vermogen van de longarts en de patiënt evalueren om te voorspellen wanneer de patiënt de volgende therapeutische thoracentese nodig heeft bij patiënten met terugkerende unilaterale pleurale effusie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
107
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Denemarken, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Denemarken, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten verwezen naar de Pleura Clinic (een polikliniek van de afdeling Longziekten) in Næstved Sygehus of het Zealand University Hospital, Roskilde (de twee regionale centra voor onderzoek van longkanker).
Patiënten worden doorverwezen door de huisarts of vanuit andere ziekenhuisafdelingen, zowel Næstved Sygehus als andere ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Eenzijdige pleurale effusie.
- Minimaal twee thoracentese voorafgaand aan opname.
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale pleurale effusies.
- Onvermogen om geschreven of gesproken Deens te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle opgenomen patiënten
Patiënten met recidiverende unilaterale pleurale effusie
|
Vragenlijst gaat over symptomen gemeten door Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS) en kortademigheid ook door gemodificeerde Borg Scale (MBS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de tijd tot de volgende thoracentese gepland door respectievelijk de longarts en de patiënt versus de tijd tot de door de patiënt gerapporteerde behoefte aan thoracentese
Tijdsspanne: Op de dag van de volgende thoracentese of 2 maanden na de eerste studie-thoracentese, wat het eerst komt.
|
Gemeten in dagen.
De planning van patiënten en longartsen wordt vastgelegd op een vragenlijst op de dag van de eerste thoracentese, na de procedure
|
Op de dag van de volgende thoracentese of 2 maanden na de eerste studie-thoracentese, wat het eerst komt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten ervaren welzijn
Tijdsspanne: Op dag 1 onmiddellijk voorafgaand aan en onmiddellijk na thoracentese
|
Symptomen gemeten door ESAS (Edmonton Symptom Assessment System, bevat visuele analoge schalen die vermoeidheid, pijn, slaperigheid, misselijkheid, eetlust, kortademigheid, depressie, angst en algemeen welzijn meten, schaal 0-10, waarbij 0 geen symptomen is, 10 de ergste symptomen)
|
Op dag 1 onmiddellijk voorafgaand aan en onmiddellijk na thoracentese
|
|
Patiëntenperceptie van kortademigheid
Tijdsspanne: Op dag 1 onmiddellijk voorafgaand aan en onmiddellijk na thoracentese.
|
Symptomen gemeten met MBS (Modified Borg Scale, schaal 1-5, waarbij 1 geen kortademigheid is, 5 de ergste kortademigheid is)
|
Op dag 1 onmiddellijk voorafgaand aan en onmiddellijk na thoracentese.
|
|
Patiëntenperceptie van kortademigheid
Tijdsspanne: Op dag 1 onmiddellijk voorafgaand aan en onmiddellijk na thoracentese.
|
Symptomen gemeten door MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, schaal 1-5, waarbij 1 de minste dyspneu is, 5 de ergste dyspnoe)
|
Op dag 1 onmiddellijk voorafgaand aan en onmiddellijk na thoracentese.
|
|
Patiënt ondervond dyspnoe tot de volgende thoracentese
Tijdsspanne: Op de dag van de volgende thoracentese of 2 maanden na de eerste studie-thoracentese, wat het eerst komt.
|
Gemeten in een dagelijks dagboek dat elke dag op hetzelfde tijdstip wordt ingevuld met MBS (Modified Borg Scale, schaal 1-5, waarbij 1 geen kortademigheid is, 5 de ergste kortademigheid is)
|
Op de dag van de volgende thoracentese of 2 maanden na de eerste studie-thoracentese, wat het eerst komt.
|
|
Patiënt ondervond dyspnoe tot de volgende thoracentese
Tijdsspanne: Op de dag van de volgende thoracentese of 2 maanden na de eerste studie-thoracentese, wat het eerst komt.
|
Gemeten in een dagboek dat elke dag op hetzelfde tijdstip wordt ingevuld door Gemeten in een dagboek dat elke dag op hetzelfde tijdstip wordt ingevuld door MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, schaal 1-5, waarbij 1 de minste dyspnoe is, 5 de ergste kortademigheid)
|
Op de dag van de volgende thoracentese of 2 maanden na de eerste studie-thoracentese, wat het eerst komt.
|
|
Patiënt voelde zich goed tot de volgende thoracentese
Tijdsspanne: Op de dag van de volgende thoracentese of 2 maanden na de eerste studie-thoracentese, wat het eerst komt.
|
Gemeten in een dagelijks dagboek dat elke dag op hetzelfde tijdstip wordt ingevuld door ESAS Symptomen gemeten door ESAS (Edmonton Symptom Assessment System, bevat visuele analoge schalen die vermoeidheid, pijn, slaperigheid, misselijkheid, eetlust, kortademigheid, depressie, angst en algemeen welzijn meten , schaal 0-10, 0 is geen symptomen, 10 is de ergste symptomen)
|
Op de dag van de volgende thoracentese of 2 maanden na de eerste studie-thoracentese, wat het eerst komt.
|
|
Vloeistof verwijderd bij de eerste studie-thoracentese
Tijdsspanne: Op dag 1, direct na het einde van de procedure
|
gemeten in ml.
|
Op dag 1, direct na het einde van de procedure
|
|
Vloeistof verwijderd bij de tweede studie-thoracentese
Tijdsspanne: Op de dag van de tweede thoracentese, direct na het einde van de procedure
|
gemeten in ml.
|
Op de dag van de tweede thoracentese, direct na het einde van de procedure
|
|
Correlatie tussen de hoeveelheid pleuravocht verwijderd bij het eerste onderzoek - thoracentese (uitkomst 6) en symptomen (welbevinden en kortademigheid, uitkomst 4 en 5) tot de volgende thoracentese.
Tijdsspanne: Op de dag van de volgende thoracentese of 2 maanden na de eerste studie-thoracentese, wat het eerst komt.
|
hoeveelheid vloeistof gemeten in ml.
|
Op de dag van de volgende thoracentese of 2 maanden na de eerste studie-thoracentese, wat het eerst komt.
|
|
Correlatie tussen de symptomen van de patiënt (welbevinden en kortademigheid, uitkomst 4, 5 en 6) en tijd tot de volgende thoracentese
Tijdsspanne: Op de dag van de volgende thoracentese of 2 maanden na de eerste studie-thoracentese, wat het eerst komt.
|
Tijd gemeten in dagen
|
Op de dag van de volgende thoracentese of 2 maanden na de eerste studie-thoracentese, wat het eerst komt.
|
|
Correlatie tussen de tijd tussen de thoracentese en de hoeveelheid vloeistof die is afgevoerd bij de volgende thoracentese
Tijdsspanne: thoracentese of 2 maanden na de eerste studie-thoracentese, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tijd gemeten in dagen en hoeveelheid vloeistof gemeten in ml
|
thoracentese of 2 maanden na de eerste studie-thoracentese, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Correlatie tussen welbevinden en kortademigheid (uitkomst 2, 3 en 4) en bevindingen op echografie van de longen voor en na voltooide thoracentese
Tijdsspanne: Op dag 1 direct na beëindigde procedure
|
Diafragmatische beweging (gemeten door M-modus en "The Area-methode", diafragmatische vorm (convex, plat, concaaf) en Septae-score)
|
Op dag 1 direct na beëindigde procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-000067
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .