Toracocentese: Sintomas e Previsão da Necessidade de Toracocentese Terapêutica
10 de maio de 2022 atualizado por: Naestved Hospital
Toracocentese: Sintomas e Predição da Necessidade de Toracocentese Terapêutica: Um Estudo Observacional Prospectivo
O fluido recorrente ao redor dos pulmões está associado à má qualidade de vida, sendo o principal sintoma a dispneia. Esses pacientes precisam de remoção recorrente do fluido usando drenagem. O mecanismo causador da dispneia não é totalmente compreendido.
Ao usar o ultrassom para avaliar o movimento do diafragma antes e depois da remoção do líquido e os sintomas do paciente antes da remoção do líquido e até a próxima remoção, o grupo de pesquisa visa esclarecer o desenvolvimento temporal dos sintomas e o papel do diafragma.
Os pesquisadores também avaliarão a capacidade do pneumologista e do paciente de prever quando o paciente precisará da próxima remoção de líquido em pacientes com derrame pleural unilateral recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O derrame pleural (EP) recorrente está associado a comprometimento da qualidade de vida, sendo a dispneia o principal sintoma. Os mecanismos que causam a dispneia na EP não são totalmente compreendidos. Esses pacientes precisam de toracocentese terapêutica recorrente.
Ao avaliar o movimento do diafragma antes e depois da toracocentese e medir os sintomas do paciente antes da toracocentese e até a próxima toracocentese, os pesquisadores pretendem esclarecer o desenvolvimento temporal dos sintomas e o papel do diafragma.
Os pesquisadores também avaliarão a capacidade do pneumologista e do paciente de prever quando o paciente precisará da próxima toracocentese terapêutica em pacientes com derrame pleural unilateral recorrente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
107
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, Dinamarca, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
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Zealand
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Roskilde, Zealand, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes encaminhados para a Pleura Clinic (uma clínica ambulatorial no Departamento de Doenças Pulmonares) em Næstved Sygehus ou no Zealand University Hospital, Roskilde (os dois centros regionais para investigação de malignidade pulmonar).
Os pacientes são encaminhados pelo clínico geral ou por outros departamentos do hospital, tanto Næstved Sygehus quanto outros hospitais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Derrame pleural unilateral.
- Um mínimo de duas toracocenteses antes da inclusão.
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Derrame pleural bilateral.
- Incapacidade de compreender dinamarquês escrito ou falado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os pacientes incluídos
Pacientes com derrame pleural unilateral recorrente
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O questionário é sobre sintomas medidos pelo Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS) e dispneia também pela Escala de Borg modificada (MBS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre o tempo até a próxima toracocentese agendada pelo pneumologista e pelo paciente, respectivamente, versus o tempo até a necessidade de toracocentese relatada pelo paciente
Prazo: No dia da próxima toracocentese ou 2 meses após a primeira toracocentese de estudo, o que ocorrer primeiro.
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Medido em dias.
O agendamento de pacientes e pneumologistas é registrado em questionário no dia da primeira toracocentese, após o procedimento
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No dia da próxima toracocentese ou 2 meses após a primeira toracocentese de estudo, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os pacientes experimentaram bem-estar
Prazo: No dia 1 imediatamente antes e imediatamente após a toracocentese
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Sintomas medidos pelo ESAS (Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton, contém escalas analógicas visuais que medem cansaço, dor, sonolência, náusea, apetite, dispneia, depressão, ansiedade e bem-estar geral, escala de 0 a 10, sendo 0 sem sintomas, 10 sendo o pior sintomas)
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No dia 1 imediatamente antes e imediatamente após a toracocentese
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Percepção do paciente sobre a dispneia
Prazo: No dia 1 imediatamente antes e imediatamente após a toracocentese.
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Sintomas medidos por MBS (escala de Borg modificada, escala 1-5, sendo 1 sem dispneia, 5 sendo a pior dispneia)
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No dia 1 imediatamente antes e imediatamente após a toracocentese.
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Percepção do paciente sobre a dispneia
Prazo: No dia 1 imediatamente antes e imediatamente após a toracocentese.
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Sintomas medidos por MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, escala 1-5, sendo 1 a menor dispneia, 5 sendo a pior dispneia)
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No dia 1 imediatamente antes e imediatamente após a toracocentese.
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Paciente apresentou dispneia até a próxima toracocentese
Prazo: No dia da próxima toracocentese ou 2 meses após a primeira toracocentese de estudo, o que ocorrer primeiro.
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Medido em um diário preenchido no mesmo intervalo de tempo todos os dias por MBS (Escala de Borg Modificada, escala 1-5, sendo 1 sem dispneia, 5 sendo a pior dispneia)
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No dia da próxima toracocentese ou 2 meses após a primeira toracocentese de estudo, o que ocorrer primeiro.
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Paciente apresentou dispneia até a próxima toracocentese
Prazo: No dia da próxima toracocentese ou 2 meses após a primeira toracocentese de estudo, o que ocorrer primeiro.
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Medido em um diário preenchido no mesmo intervalo de tempo todos os dias por Medido em um diário preenchido no mesmo intervalo de tempo todos os dias por MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, escala 1-5, sendo 1 a menor dispneia, 5 sendo a pior dispnéia)
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No dia da próxima toracocentese ou 2 meses após a primeira toracocentese de estudo, o que ocorrer primeiro.
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O paciente experimentou bem-estar até a próxima toracocentese
Prazo: No dia da próxima toracocentese ou 2 meses após a primeira toracocentese de estudo, o que ocorrer primeiro.
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Medido em um diário preenchido no mesmo intervalo de tempo todos os dias pela ESAS Sintomas medidos pela ESAS (Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton, contém escalas analógicas visuais que medem cansaço, dor, sonolência, náusea, apetite, dispneia, depressão, ansiedade e bem-estar geral , escala 0-10, sendo 0 sem sintomas, 10 sendo os piores sintomas)
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No dia da próxima toracocentese ou 2 meses após a primeira toracocentese de estudo, o que ocorrer primeiro.
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Líquido removido no primeiro estudo-toracocentese
Prazo: No dia 1, imediatamente após o término do procedimento
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medida em ml.
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No dia 1, imediatamente após o término do procedimento
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Líquido removido no segundo estudo-toracocentese
Prazo: No dia da segunda toracocentese, imediatamente após o término do procedimento
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medida em ml.
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No dia da segunda toracocentese, imediatamente após o término do procedimento
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Correlação entre quantidade de líquido pleural retirado no primeiro estudo-toracocentese (desfecho 6) e sintomas (bem estar e dispneia, desfechos 4 e 5) até a próxima toracocentese.
Prazo: No dia da próxima toracocentese ou 2 meses após a primeira toracocentese de estudo, o que ocorrer primeiro.
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quantidade de fluido medida em mL.
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No dia da próxima toracocentese ou 2 meses após a primeira toracocentese de estudo, o que ocorrer primeiro.
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Correlação entre os sintomas do paciente (bem-estar e dispneia, desfechos 4, 5 e 6) e o tempo até a próxima toracocentese
Prazo: No dia da próxima toracocentese ou 2 meses após a primeira toracocentese de estudo, o que ocorrer primeiro.
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Tempo medido em dias
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No dia da próxima toracocentese ou 2 meses após a primeira toracocentese de estudo, o que ocorrer primeiro.
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Correlação entre o tempo entre a toracocentese e a quantidade de líquido drenado na toracocentese seguinte
Prazo: toracocentese ou 2 meses após o primeiro estudo-toracocentese, o que ocorrer primeiro.
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Tempo medido em dias e quantidade de fluido medida em mL
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toracocentese ou 2 meses após o primeiro estudo-toracocentese, o que ocorrer primeiro.
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Correlação entre bem-estar e dispneia (resultados 2, 3 e 4) e achados na ultrassonografia pulmonar antes e após a toracocentese completa
Prazo: No dia 1 imediatamente após o término do procedimento
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Movimento diafragmático (medido pelo modo M e "The Area method", forma diafragmática (convexa, plana, côncava) e pontuação de septos)
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No dia 1 imediatamente após o término do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-000067
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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