Toracocentesis: Síntomas y Predicción de la Necesidad de una Toracocentesis Terapéutica
10 de mayo de 2022 actualizado por: Naestved Hospital
Toracocentesis: síntomas y predicción de la necesidad de toracocentesis terapéutica: un estudio observacional prospectivo
El líquido recurrente que rodea los pulmones se asocia con una mala calidad de vida, siendo el síntoma principal la disnea. Estos pacientes necesitan la eliminación recurrente del líquido mediante drenaje. El mecanismo que causa la disnea no se comprende completamente.
Mediante el uso de ultrasonido para evaluar el movimiento del diafragma antes y después de la extracción de líquido y los síntomas de los pacientes antes de la extracción de líquido y hasta la próxima extracción, el grupo de investigación tiene como objetivo aclarar el desarrollo temporal de los síntomas y el papel del diafragma.
Los investigadores también evaluarán la capacidad del neumólogo y del paciente para predecir cuándo el paciente necesitará la próxima extracción de líquido en pacientes con derrame pleural unilateral recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El derrame pleural (DP) recurrente se asocia con deterioro de la calidad de vida, siendo el síntoma principal la disnea. Los mecanismos que causan la disnea en la EP no se conocen por completo. Estos pacientes necesitan toracocentesis terapéuticas recurrentes.
Al evaluar el movimiento del diafragma antes y después de la toracocentesis y medir los síntomas de los pacientes antes de la toracocentesis y hasta la próxima toracocentesis, los investigadores pretenden aclarar el desarrollo temporal de los síntomas y el papel del diafragma.
Los investigadores también evaluarán la capacidad del neumólogo y del paciente para predecir cuándo el paciente necesitará la próxima toracocentesis terapéutica en pacientes con derrame pleural unilateral recurrente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
107
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, Dinamarca, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
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Zealand
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Roskilde, Zealand, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes remitidos a Pleura Clinic (una clínica para pacientes ambulatorios en el Departamento de Enfermedades Pulmonares) en Næstved Sygehus o en el Hospital Universitario de Zealand, Roskilde (los dos centros regionales para el estudio de neoplasias pulmonares malignas).
Los pacientes son remitidos por el médico general o por otros departamentos del hospital, tanto del Næstved Sygehus como de otros hospitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Derrame pleural unilateral.
- Un mínimo de dos toracocentesis antes de la inclusión.
- Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Derrames pleurales bilaterales.
- Incapacidad para entender danés escrito o hablado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los pacientes incluidos
Pacientes con derrame pleural unilateral recurrente
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El cuestionario trata sobre los síntomas medidos por la puntuación de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) y la disnea también por la escala de Borg modificada (MBS)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el tiempo hasta la próxima toracocentesis programada por el neumólogo y el paciente respectivamente versus el tiempo hasta la necesidad de toracocentesis informada por el paciente
Periodo de tiempo: El día de la próxima toracocentesis o 2 meses después de la primera toracocentesis de estudio, lo que ocurra primero.
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Medido en días.
La programación de pacientes y neumólogos se registra en un cuestionario el día de la primera toracocentesis, después del procedimiento.
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El día de la próxima toracocentesis o 2 meses después de la primera toracocentesis de estudio, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los pacientes experimentaron bienestar
Periodo de tiempo: En el día 1 inmediatamente antes e inmediatamente después de la toracocentesis
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Síntomas medidos por ESAS (Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton, contiene escalas analógicas visuales que miden cansancio, dolor, somnolencia, náuseas, apetito, disnea, depresión, ansiedad y bienestar general, escala 0-10, 0 sin síntomas, 10 siendo peor síntomas)
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En el día 1 inmediatamente antes e inmediatamente después de la toracocentesis
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Percepción de los pacientes sobre la disnea
Periodo de tiempo: En el día 1 inmediatamente antes e inmediatamente después de la toracocentesis.
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Síntomas medidos por MBS (Escala de Borg Modificada, escala 1-5, siendo 1 sin disnea, siendo 5 la peor disnea)
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En el día 1 inmediatamente antes e inmediatamente después de la toracocentesis.
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Percepción de los pacientes sobre la disnea
Periodo de tiempo: En el día 1 inmediatamente antes e inmediatamente después de la toracocentesis.
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Síntomas medidos por MRC (Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica, escala 1-5, siendo 1 la menor disnea, 5 la peor disnea)
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En el día 1 inmediatamente antes e inmediatamente después de la toracocentesis.
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El paciente experimentó disnea hasta la próxima toracocentesis
Periodo de tiempo: El día de la próxima toracocentesis o 2 meses después de la primera toracocentesis de estudio, lo que ocurra primero.
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Medido en un diario completado en el mismo intervalo de tiempo todos los días por MBS (Escala de Borg modificada, escala 1-5, siendo 1 sin disnea, siendo 5 la peor disnea)
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El día de la próxima toracocentesis o 2 meses después de la primera toracocentesis de estudio, lo que ocurra primero.
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El paciente experimentó disnea hasta la próxima toracocentesis
Periodo de tiempo: El día de la próxima toracocentesis o 2 meses después de la primera toracocentesis de estudio, lo que ocurra primero.
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Medido en un diario completado a la misma hora todos los días por MRC (Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica, escala 1-5, siendo 1 la menor disnea, 5 la peor disnea)
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El día de la próxima toracocentesis o 2 meses después de la primera toracocentesis de estudio, lo que ocurra primero.
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El paciente experimentó bienestar hasta la próxima toracocentesis
Periodo de tiempo: El día de la próxima toracocentesis o 2 meses después de la primera toracocentesis de estudio, lo que ocurra primero.
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Medido en un diario completado a la misma hora todos los días por ESAS Síntomas medidos por ESAS (Edmonton Symptom Assessment System, contiene escalas analógicas visuales que miden cansancio, dolor, somnolencia, náuseas, apetito, disnea, depresión, ansiedad y bienestar general , escala 0-10, siendo 0 sin síntomas, siendo 10 los peores síntomas)
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El día de la próxima toracocentesis o 2 meses después de la primera toracocentesis de estudio, lo que ocurra primero.
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Líquido extraído en el primer estudio-toracocentesis
Periodo de tiempo: En el día 1, inmediatamente después del final del procedimiento
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medido en ml.
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En el día 1, inmediatamente después del final del procedimiento
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Líquido extraído en el segundo estudio: toracocentesis
Periodo de tiempo: El día de la segunda toracocentesis, inmediatamente después de finalizar el procedimiento
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medido en ml.
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El día de la segunda toracocentesis, inmediatamente después de finalizar el procedimiento
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Correlación entre la cantidad de líquido pleural extraído en el primer estudio: toracocentesis (resultado 6) y los síntomas (bienestar y disnea, resultado 4 y 5) hasta la próxima toracocentesis.
Periodo de tiempo: El día de la próxima toracocentesis o 2 meses después de la primera toracocentesis de estudio, lo que ocurra primero.
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cantidad de líquido medida en ml.
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El día de la próxima toracocentesis o 2 meses después de la primera toracocentesis de estudio, lo que ocurra primero.
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Correlación entre los síntomas del paciente (bienestar y disnea, resultado 4, 5 y 6) y el tiempo hasta la próxima toracocentesis
Periodo de tiempo: El día de la próxima toracocentesis o 2 meses después de la primera toracocentesis de estudio, lo que ocurra primero.
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Tiempo medido en días
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El día de la próxima toracocentesis o 2 meses después de la primera toracocentesis de estudio, lo que ocurra primero.
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Correlación entre el tiempo entre toracocentesis y la cantidad de líquido drenado en la siguiente toracocentesis
Periodo de tiempo: toracocentesis o 2 meses después del primer estudio-toracocentesis, lo que ocurra primero.
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Tiempo medido en días y cantidad de líquido medida en mL
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toracocentesis o 2 meses después del primer estudio-toracocentesis, lo que ocurra primero.
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Correlación entre el bienestar y la disnea (resultado 2, 3 y 4) y los hallazgos en la ecografía pulmonar antes y después de la toracocentesis completa
Periodo de tiempo: En el día 1 inmediatamente después de finalizado el procedimiento
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Movimiento diafragmático (medido por el modo M y el "método del área", forma diafragmática (convexa, plana, cóncava) y puntuación de septos)
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En el día 1 inmediatamente después de finalizado el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-000067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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