Thoracentese: Symptomer og forudsigelse af behovet for terapeutisk Thoracentese
10. maj 2022 opdateret af: Naestved Hospital
Thoracentese: Symptomer og forudsigelse af behovet for terapeutisk Thoracentese: En prospektiv observationsundersøgelse
Tilbagevendende væske omkring lungerne er forbundet med dårlig livskvalitet, hovedsymptomet er dyspnø. Disse patienter har behov for tilbagevendende fjernelse af væsken ved hjælp af dræning. Mekanismen, der forårsager dyspnø, er ikke fuldt ud forstået.
Ved at bruge ultralyd til at evaluere membranens bevægelse før og efter fjernelse af væske og patientens symptomer før fjernelse af væske og indtil næste fjernelse, søger forskergruppen at klarlægge den tidsmæssige udvikling i symptomer og membranens rolle.
Forskerne vil også evaluere lungelægens og patientens evne til at forudsige, hvornår patienten får brug for den næste fjernelse af væske hos patienter med tilbagevendende unilateral pleural effusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende pleural effusion (PE) er forbundet med nedsat livskvalitet, hvor hovedsymptomet er dyspnø. De mekanismer, der forårsager dyspnø ved PE er ikke fuldt ud forstået. Disse patienter har behov for tilbagevendende terapeutisk thoracentese.
Ved at evaluere bevægelsen af diaphragma før og efter thoracentese og måle patientens symptomer før thoracentese og frem til næste thoracentese ønsker forskerne at klarlægge den tidsmæssige udvikling i symptomer og diaphragmas rolle.
Forskerne vil også evaluere lungelægens og patientens evne til at forudsige, hvornår patienten får brug for den næste terapeutiske thoracentese hos patienter med tilbagevendende unilateral pleural effusion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
107
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter henvist til Pleuraklinikken (et ambulatorium i Lungesygeafdelingen) på Næstved Sygehus eller Sjællands Universitetshospital, Roskilde (de to regionale centre for oparbejdning af lungekræft).
Patienter henvises fra den praktiserende læge eller fra andre sygehusafdelinger både Næstved Sygehus og andre sygehuse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Unilateral pleural effusion.
- Mindst to thoracentese før inklusion.
- Patienter skal kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale pleurale effusioner.
- Manglende evne til at forstå dansk i skrift eller tale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle inkluderede patienter
Patienter med tilbagevendende unilateral pleural effusion
|
Spørgeskema handler om symptomer målt ved Edmonton Symptom Assessment Score (ESAS) og dyspnø også ved modificeret Borg Scale (MBS)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem tid til næste thoracentese planlagt af henholdsvis lungelæge og patient versus tid til patientrapporteret behov for thoracentese
Tidsramme: På dagen for den næste thoracentese eller 2 måneder efter den første undersøgelse-thoracentese, alt efter hvad der kommer først.
|
Målt i dage.
Tidsplanen for patienter og lungelæger registreres på et spørgeskema på dagen for første thoracentese efter proceduren
|
På dagen for den næste thoracentese eller 2 måneder efter den første undersøgelse-thoracentese, alt efter hvad der kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienterne oplevede velvære
Tidsramme: På dag 1 umiddelbart før og umiddelbart efter thoracentese
|
Symptomer målt med ESAS (Edmonton Symptom Assessment System, indeholder visuelle analoge skalaer, der måler træthed, smerte, døsighed, kvalme, appetit, dyspnø, depression, angst og generel velvære, skala 0-10, 0 er ingen symptomer, 10 er det værste symptomer)
|
På dag 1 umiddelbart før og umiddelbart efter thoracentese
|
|
Patienternes opfattelse af dyspnø
Tidsramme: På dag 1 umiddelbart før og umiddelbart efter thoracentese.
|
Symptomer målt ved MBS (Modified Borg Scale, skala 1-5, 1 er ingen dyspnø, 5 er den værste dyspnø)
|
På dag 1 umiddelbart før og umiddelbart efter thoracentese.
|
|
Patienternes opfattelse af dyspnø
Tidsramme: På dag 1 umiddelbart før og umiddelbart efter thoracentese.
|
Symptomer målt ved MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, skala 1-5, 1 er den mindste dyspnø, 5 er den værste dyspnø)
|
På dag 1 umiddelbart før og umiddelbart efter thoracentese.
|
|
Patienten oplevede dyspnø indtil næste thoracentese
Tidsramme: På dagen for den næste thoracentese eller 2 måneder efter den første undersøgelse-thoracentese, alt efter hvad der kommer først.
|
Målt i en daglig dagbog udfyldt på samme tidspunkt hver dag af MBS (Modified Borg Scale, skala 1-5, 1 er ingen dyspnø, 5 er den værste dyspnø)
|
På dagen for den næste thoracentese eller 2 måneder efter den første undersøgelse-thoracentese, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Patienten oplevede dyspnø indtil næste thoracentese
Tidsramme: På dagen for den næste thoracentese eller 2 måneder efter den første undersøgelse-thoracentese, alt efter hvad der kommer først.
|
Målt i en daglig dagbog udfyldt på samme tidspunkt hver dag af Målt i en daglig dagbog udfyldt på samme tidspunkt hver dag af MRC (Medical Research Council Dyspnoea Scale, skala 1-5, 1 er den mindste dyspnø, 5 er den værste dyspnø)
|
På dagen for den næste thoracentese eller 2 måneder efter den første undersøgelse-thoracentese, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Patienten oplevede velvære indtil næste thoracentese
Tidsramme: På dagen for den næste thoracentese eller 2 måneder efter den første undersøgelse-thoracentese, alt efter hvad der kommer først.
|
Målt i en daglig dagbog udfyldt på samme tidspunkt hver dag af ESAS Symptomer målt af ESAS (Edmonton Symptom Assessment System, indeholder visuelle analoge skalaer, der måler træthed, smerte, døsighed, kvalme, appetit, dyspnø, depression, angst og generelt velvære , skala 0-10, 0 er ingen symptomer, 10 er de værste symptomer)
|
På dagen for den næste thoracentese eller 2 måneder efter den første undersøgelse-thoracentese, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Væske fjernet ved den første undersøgelse-thoracentese
Tidsramme: På dag 1, umiddelbart efter afslutningen af proceduren
|
målt i ml.
|
På dag 1, umiddelbart efter afslutningen af proceduren
|
|
Væske fjernet ved den anden undersøgelse-thoracentese
Tidsramme: På dagen for den anden thoracentese, umiddelbart efter endt procedure
|
målt i ml.
|
På dagen for den anden thoracentese, umiddelbart efter endt procedure
|
|
Korrelation mellem mængden af pleuralvæske fjernet ved den første undersøgelses-thoracentese (udfald 6) og symptomer (velbefindende og dyspnø, resultat 4 og 5) indtil næste thoracentese.
Tidsramme: På dagen for den næste thoracentese eller 2 måneder efter den første undersøgelse-thoracentese, alt efter hvad der kommer først.
|
mængde væske målt i ml.
|
På dagen for den næste thoracentese eller 2 måneder efter den første undersøgelse-thoracentese, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Korrelation mellem patientens symptomer (velbefindende og dyspnø, resultat 4, 5 og 6) og tid til næste thoracentese
Tidsramme: På dagen for den næste thoracentese eller 2 måneder efter den første undersøgelse-thoracentese, alt efter hvad der kommer først.
|
Tid målt i dage
|
På dagen for den næste thoracentese eller 2 måneder efter den første undersøgelse-thoracentese, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Korrelation mellem tid mellem thoracentese og mængden af drænet væske ved den følgende thoracentese
Tidsramme: thoracentese eller 2 måneder efter den første undersøgelse-thoracentese, alt efter hvad der kommer først.
|
Tid målt i dage og væskemængde målt i ml
|
thoracentese eller 2 måneder efter den første undersøgelse-thoracentese, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Korrelation mellem velvære og dyspnø (udfald 2, 3 og 4) og fund på lunge-ultralyd før og efter afsluttet thoracentese
Tidsramme: På dag 1 umiddelbart efter afsluttet procedure
|
Diafragmatisk bevægelse (målt ved M-mode og "Arealmetoden", diafragmatisk form (konveks, flad, konkav) og Septae-score)
|
På dag 1 umiddelbart efter afsluttet procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uffe Bødtger, MD, PhD, Department of Pulmonary Medicin, Næstved Sygehus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-000067
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .