干眼症受试者的准确研究 (ACCURATE)
2024年11月26日 更新者：Inder Paul Singh, M.D.、The Eye Centers of Racine and Kenosha
与双侧眼表疾病患者的局部非处方润滑疗法相比，使用眼内地塞米松插入物进行随机自控治疗
与标准局部非处方人工泪液润滑管理相比，确定使用眼内地塞米松（0.4 mg）插入物进行双侧眼表疾病管理的治疗和影像学结果
研究概览
详细说明
本研究将评估在双侧眼表干眼病患者中，与患者施用人工泪液 prn（对照）相比，医生施用眼内地塞米松插入物和患者施用人工泪液 prn 治疗的益处。
该研究是一种自我控制的设计，包括多个客观、可测量和可量化的终点，以最好地确定患者眼睛对治疗的客观反应，这些眼睛被随机分配到插入物加 prn 人工泪液或人工泪液 prn 对照。
为了帮助确保最佳可能的掩蔽，DEXTENZA 最好用蓝光和黄色滤光片进行可视化，因此直到所有措施后的最后一次访视才会评估可视化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
-
Racine、Wisconsin、美国、53405
- The Eye Center of Racine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：患者的研究眼睛必须符合以下标准才有资格纳入研究：
- 年满 18 岁
- 展示眼表疾病 (OSD) 的客观体征或
- 展示由标准化问卷确定的 OSD 症状
- 没有其他角膜病理学产生未知的变异性
排除标准：任何一只眼睛满足以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
- 研究后 6 个月内使用局部类固醇或其他抗炎滴剂的历史
- 在过去 12 个月内使用皮质类固醇植入物（Ozurdex 或 Iluvien）或玻璃体内类固醇治疗黄斑疾病的病史
- 口服类固醇或免疫抑制剂的历史或当前使用情况
- 活动性眼部感染
- 单纯疱疹病毒的历史
- 角膜屈光手术史
- 不受控制的青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右旋糖
治疗 Arm-Dextenza 在筛选时插入下眼睑泪点并根据需要使用 OTC 人工泪液
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所有患者都将接受小管内注射地塞米松，0.4mg 插入下泪点，并能够根据患者的判断使用非处方人工泪液 PRN
其他名称：
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有源比较器：非处方人工泪液
控制臂：继续使用 OTC 人工泪液，未放置 Dextenza 管内插入物
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由患者自行决定的非处方人工泪液 PRN
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定地塞米松插入物对人工泪液的影响
大体时间：1个月
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在第 2 周（上午 8 点、中午 12 点和下午 4 点）的基线，通过 iTrace 和 IOL Master 700 测量，确定地塞米松插入物加非处方人工泪液 prn 与非处方人工泪液 prn 相比的效果：和使用 OSDI 量表和阅读分数的干眼舒适度
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OSDI 分数
大体时间：1个月
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干眼舒适度使用 OSDI 量表和阅读分数，分数来自 SPEED 问卷。
从 0-3 分 0-从不 1-有时 2-经常 3-症状不变
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跟踪
大体时间：1个月
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iTrace测量干眼的舒适度，没有量表，如果有任何变化，请查看变化
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1个月
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人工晶状体大师
大体时间：1个月
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由IOL Master 700测量干眼的舒适度，每次访问后比较之前的图像
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Inder P Singh, M.D.、President
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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