Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PONTOS vizsgálat száraz szemű alanyok számára (ACCURATE)

2024. november 26. frissítette: Inder Paul Singh, M.D., The Eye Centers of Racine and Kenosha

Véletlenszerű önkontrollos kezelés intrakanalicularis dexametazon betéttel összehasonlítva a lokális, vény nélkül történő kenési terápiával kétoldali szemfelszíni betegségben szenvedő betegeknél

A kezelés és a képalkotó eredmények meghatározása a kétoldali szemfelszíni betegségek kezelésében intracanalicularis dexametazon (0,4 mg) betéttel, összehasonlítva a hagyományos, vény nélkül kapható műkönny kenési kezeléssel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékelni fogja az orvos által intracanalicularis dexametazon betéttel és a páciensnek prn műkönnyet adott kezelés előnyeit a kétoldali szemfelszíni száraz szem betegségben szenvedő betegeknél a prn műkönnyvel (kontroll). A vizsgálat egy önellenőrzött terv, és több objektív, mérhető és számszerűsíthető végpontot tartalmaz, hogy a legjobban meghatározzák a kezelésre adott objektív választ a betegek szemében, amelyeket randomizáltak vagy a betétre plusz prn műkönnyekre vagy műkönnyekre. A lehető legjobb maszkolás biztosítása érdekében a DEXTENZA legjobban kék fénnyel és sárga szűrővel vizualizálható, ezért a vizualizációt az összes intézkedést követő utolsó látogatásig nem értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • The Eye Center of Racine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok: A vizsgálatban részt vevő páciens szemének meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy jogosult legyen a vizsgálatba:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Mutassa be a szemfelszíni betegség (OSD) objektív jeleit vagy
  • Mutassa be az OSD tüneteit szabványosított kérdőív segítségével
  • Nincs más szaruhártya-patológia, amely ismeretlen változékonyságot hozna létre

Kizárási kritériumok: Az a beteg, aki bármelyik szemében megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Helyi szteroidok vagy egyéb gyulladáscsökkentő cseppek használatának története a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
  • Kortikoszteroid implantátum (Ozurdex vagy Iluvien) vagy intravitrealis szteroid alkalmazása makulabetegség miatt az elmúlt 12 hónapban
  • Orális szteroidok vagy immunszuppresszánsok kórtörténete vagy jelenlegi alkalmazása
  • Aktív szemfertőzés
  • A HSV története
  • Előzmény szaruhártya refraktív műtét
  • Kontrollálatlan glaukóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dextenza
Kezelés Arm-Dextenza behelyezett alsó szemhéj punctum a szűréskor és szükség szerint OTC műkönny használata
Drog: Dextenza 0,4Mg intrakanalicularis betét
minden beteg intracanalicularis dexametazont kap, 0,4 mg-os betét alsó punctumot, és szabadon használhatja a PRN műkönnyet a páciens belátása szerint
Más nevek:
  • dexametazon
Aktív összehasonlító: A pult felett Mesterséges könnyek
Ellenőrzött kar: OTC műkönnyek folytatása, Dextenza intrakanuláris betét elhelyezése nélkül
Egyéb: A pult felett Mesterséges könnyek
over the counter műkönnyek PRN a páciens belátása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a dexametazon betét hatását a műkönnyekre
Időkeret: 1 hónap
A dexametazon betét plusz vény nélkül kapható műkönny prn hatásának meghatározása a 2. héten (8:00, 12:00 és 16:00) az iTrace és az IOL Master 700 által mért alaphelyzetből származó, vény nélkül kapható műkönnyek prn hatásához képest: és a száraz szem kényelmét az OSDI skála és a pontszámok olvasása segítségével
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OSDI pontszámok
Időkeret: 1 hónap
a száraz szem kényelme az OSDI skála és az olvasási pontszámok segítségével, a pontszámok a SPEED kérdőívből származnak. skála 0-3-ig 0-Soha 1- Néha 2-Gyakran 3-Állandó a tünetekre
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ITRACE
Időkeret: 1 hónap
Az iTrace méri a száraz szem kényelmét, nincs skála, csak ellenőrizze a változásokat, ha vannak
1 hónap
IOL mester
Időkeret: 1 hónap
az IOL Master 700 mérésével a száraz szem kényelmének mérésére, minden látogatás után hasonlítsa össze az előző képeket
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Eye Centers of Racine and Kenosha

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inder P Singh, M.D., President

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WIRB Protocol # 20192595

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel