Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘESNÁ studie pro subjekty se suchýma očima (ACCURATE)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Inder Paul Singh, M.D., The Eye Centers of Racine and Kenosha

Randomizovaná samokontrolovaná léčba intrakanalikulární dexamethasonovou vložkou ve srovnání s topickou volně prodejnou lubrikační terapií u pacientů s bilaterálním onemocněním očního povrchu

K určení léčebných a zobrazovacích výsledků při léčbě bilaterálního onemocnění očního povrchu s intrakanalikulární vložkou dexamethasonu (0,4 mg) ve srovnání se standardní místní lubrikací umělými slzami bez předpisu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí přínos léčby lékařem, kterému byl podán intrakanalikulární dexamethasonový inzert a pacientovi, kterému byly podávány umělé slzy prn, ve srovnání s pacientem, kterému byly aplikovány umělé slzy prn (kontrola) u pacientů s bilaterálním onemocněním suchého oka na povrchu oka. Studie je samokontrolovaný design a zahrnuje více objektivních, měřitelných a kvantifikovatelných koncových bodů pro nejlepší určení objektivní odpovědi na léčbu v očích pacientů randomizovaných buď na vložku plus umělé slzy prn nebo umělé slzy na kontrolu. Aby bylo možné zajistit co nejlepší maskování, je DEXTENZA nejlépe vizualizován pomocí modrého světla a žlutého filtru, a proto nebude vizualizace hodnocena až do poslední návštěvy po provedení všech opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • The Eye Center of Racine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Aby bylo oko pacienta způsobilé pro zařazení do studie, musí splňovat následující kritéria:

  • Věk 18 let a starší
  • Prokázat objektivní známky Ocular Surface Disease (OSD) popř
  • Prokázat příznaky OSD stanovené standardizovaným dotazníkem
  • Žádná jiná patologie rohovky nevytvářela neznámou variabilitu

Kritéria vyloučení: Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií v kterémkoli oku, bude ze studie vyloučen:

  • Anamnéza užívání topických steroidů nebo jiných protizánětlivých kapek do 6 měsíců od studie
  • Anamnéza kortikosteroidního implantátu (Ozurdex nebo Iluvien) nebo intravitreálního užívání steroidů pro makulární onemocnění v posledních 12 měsících
  • Anamnéza nebo současné užívání perorálních steroidů nebo imunosupresiv
  • Aktivní oční infekce
  • Historie HSV
  • Historie refrakční chirurgie rohovky
  • Nekontrolovaný glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextenza
Léčba Arm-Dextenza zavedení punktu dolního víčka v době screeningu a použití volně prodejných umělých slz podle potřeby
Lék: Intrakanalikulární vložka dextenza 0,4 mg
všichni pacienti dostanou intrakanalikulární dexamethason, 0,4 mg vložku dolního punktu a možnost použití volně prodejných umělých slz PRN podle uvážení pacienta
Ostatní jména:
  • dexamethason
Aktivní komparátor: Přes pult Umělé slzy
Kontrolovaná paže: pokračování OTC umělých slz bez zavedení intrakanulární vložky Dextenza
Jiný: Přes pult Umělé slzy
volně prodejné umělé slzy PRN dle uvážení pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinek dexamethasonové vložky na umělé slzy
Časové okno: 1 měsíc
Ke stanovení účinku dexamethasonové vložky plus volně prodejných umělých slz prn ve srovnání s volně prodejnými umělými slzami prn ze základní linie v týdnu 2 (v 8:00, 12:00 a 16:00), jak bylo změřeno pomocí iTrace a IOL Master 700: a pohodlí suchých očí pomocí stupnice OSDI a skóre čtení
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI boduje
Časové okno: 1 měsíc
pohodlí suchých očí pomocí stupnice OSDI a skóre čtení, skóre jsou z dotazníku SPEED. stupnice od 0-3 0-nikdy 1-někdy 2-často 3-stále pro příznaky
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ITRACE
Časové okno: 1 měsíc
měřeno pomocí iTrace pro měření komfortu suchých očí, žádná stupnice, pouze zkontrolujte změny, pokud nějaké existují
1 měsíc
IOL Master
Časové okno: 1 měsíc
měřeno IOL Master 700 pro měření komfortu suchých očí, porovnávejte předchozí snímky po každé návštěvě
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Eye Centers of Racine and Kenosha

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inder P Singh, M.D., President

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIRB Protocol # 20192595

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit