Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAUWKEURIG onderzoek voor proefpersonen met droge ogen (ACCURATE)

26 november 2024 bijgewerkt door: Inder Paul Singh, M.D., The Eye Centers of Racine and Kenosha

Gerandomiseerde zelfgecontroleerde behandeling met een intracanaliculaire dexamethason-insert in vergelijking met lokale vrij verkrijgbare smeertherapie bij patiënten met bilaterale oogoppervlakziekte

Om behandelings- en beeldvormingsresultaten te bepalen bij de behandeling van bilaterale aandoeningen van het oogoppervlak met een intracanaliculair dexamethason (0,4 mg) inzetstuk in vergelijking met standaard plaatselijk vrij verkrijgbare kunsttranensmeerbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het voordeel evalueren van een behandeling met een arts die een intracanaliculaire dexamethason-inzet heeft toegediend en de patiënt kunsttranen prn heeft toegediend in vergelijking met de patiënt die kunsttranen prn (controle) heeft toegediend bij patiënten met bilaterale droge ogen aan het oogoppervlak. De studie is een zelfgecontroleerd ontwerp en omvat meerdere objectieve, meetbare en kwantificeerbare eindpunten om zo goed mogelijk een objectieve respons op de behandeling in de ogen van de patiënt te bepalen, gerandomiseerd naar ofwel de insert plus prn-kunsttranen of kunsttranen prn-controle. Om te zorgen voor de best mogelijke maskering, kan DEXTENZA het beste worden gevisualiseerd met blauw licht en een geelfilter en daarom wordt de visualisatie pas beoordeeld bij het laatste bezoek na alle maatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • The Eye Center of Racine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria: Het onderzoeksoog van een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Demonstreer objectieve tekenen van oculaire oppervlakteziekte (OSD) of
  • Demonstreer symptomen van OSD bepaald door een gestandaardiseerde vragenlijst
  • Geen andere hoornvliespathologie om onbekende variabiliteit te creëren

Uitsluitingscriteria: een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet aan een van beide ogen, wordt uitgesloten van het onderzoek:

  • Geschiedenis van het gebruik van lokale steroïden of andere ontstekingsremmende druppels binnen 6 maanden na het onderzoek
  • Geschiedenis van het implanteren van corticosteroïden (Ozurdex of Iluvien) of het gebruik van intravitreale steroïden voor maculaire aandoeningen in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis of huidig ​​​​gebruik van orale steroïden of immunosuppressiva
  • Actieve ooginfectie
  • Geschiedenis van HSV
  • Geschiedenis corneale refractieve chirurgie
  • Ongecontroleerd glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextenza
Behandeling Arm-Dextenza inbrengen punctie van het onderste ooglid op het moment van screening en gebruik van OTC-kunsttranen indien nodig
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg intracanaliculair inzetstuk
alle patiënten krijgen intracanaliculaire dexamethason, 0,4 mg insert onderste punctum en kunnen vrij verkrijgbare kunstmatige tranen PRN gebruiken naar goeddunken van de patiënt
Andere namen:
  • dexamethason
Actieve vergelijker: Vrij verkrijgbare kunsttranen
Gecontroleerde arm: voortzetting van OTC-kunsttranen geen plaatsing van Dextenza intracanulaire insert
Ander: Vrij verkrijgbare kunsttranen
vrij verkrijgbare kunstmatige tranen PRN naar goeddunken van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het effect van dexamethason-insert op kunsttranen
Tijdsspanne: 1 maand
Om het effect te bepalen van dexamethason-inzetstuk plus vrij verkrijgbare kunsttranen prn vergeleken met vrij verkrijgbare kunsttranen prn vanaf baseline in week 2 (om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur) zoals gemeten door iTrace en IOL Master 700: en comfort van droge ogen met behulp van de OSDI-schaal en leesscores
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSDI-scores
Tijdsspanne: 1 maand
comfort van droge ogen met behulp van de OSDI-schaal en leesscores, scores zijn afkomstig van de SPEED-vragenlijst. schaal van 0-3 0-nooit 1-soms 2-vaak 3-constant voor de symptomen
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ITRACE
Tijdsspanne: 1 maand
gemeten door iTrace om het comfort van droge ogen te meten, geen schaal, bekijk gewoon de veranderingen als die er zijn
1 maand
IOL Meester
Tijdsspanne: 1 maand
zoals gemeten door IOL Master 700 om het comfort van droge ogen te meten, vergelijk de vorige beelden na elk bezoek
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Eye Centers of Racine and Kenosha

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inder P Singh, M.D., President

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WIRB Protocol # 20192595

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren